- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05700903
Beiträge zur Hypertonie mit Androgendeprivationstherapie (ARCH)
11. August 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Autonome und renale Beiträge zur Hypertonie mit Androgendeprivationstherapie
Diese Studie soll mehr über die Ursachen von Bluthochdruck bei Männern erfahren, die sich einer Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen.
Prostatakrebs ist der häufigste Nicht-Haut-Krebs bei Männern, von dem etwa 1 von 8 amerikanischen Männern betroffen ist, und seine primäre Behandlung erfolgt durch die Verwendung von ADT.
ADT erhöht jedoch die Wahrscheinlichkeit, eine Herzerkrankung einschließlich Bluthochdruck zu entwickeln.
Diese Studie wird bestimmen, ob bei Männern, die sich einer ADT unterziehen, eine Funktionsstörung des Nervensystems und/oder der Nieren auftritt, da diese Systeme eine bedeutende Rolle bei der Kontrolle des Blutdrucks spielen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden uns dabei helfen, die Art und Weise zu verstehen, in der ADT zu Herzerkrankungen beiträgt, und uns helfen, Therapien zur Vorbeugung von Herzerkrankungen bei Überlebenden von Prostatakrebs zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -Alter 40+ Jahre;
- Ruheblutdruck < 140/90 mmHg;
- Nüchtern-Blutzucker < 126 mg/dL;
- Testosteron ≥400 ng/dl;
- sesshaft bis freizeitaktiv;
- Nichtraucher;
- gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urinchemie und Ruhe- und Belastungs-EKG während eines ärztlich überwachten abgestuften Laufbandtests ODER kürzlich diagnostiziertem nicht metastasiertem Prostatakrebs mit Plänen, sich einer Androgenentzugstherapie zu unterziehen;
- PSA < 4,00 ng/dL, wenn in der Nicht-Krebsgruppe;
- Gleason-Score ≤ 7, wenn in der Prostatakrebsgruppe;
- keine Einnahme von Medikamenten, die die Herz-Kreislauf-Funktion beeinflussen könnten (z. B. Antihypertensiva, lipidsenkende Medikamente);
- bereit und in der Lage, auf GnRHagonisten und AR-Inhibitoren zu sein;
- keine antioxidativen Vitamine, Kortikosteroide oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen oder bereit sind, die Einnahme für vier Wochen vor Beginn der Studie einzustellen;
- keine exogenen Sexualhormone für mindestens ein Jahr verwenden
Ausschlusskriterien:
- -akute Lebererkrankung;
- chronische Nierenerkrankung, Serumkreatinin >1,3 mg/dl, Makroalbuminurie >300 mg/g Proteinurie
- vorbestehende oder aktive Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, Epilepsie oder andere Anfallsleiden;
- Diabetes, aktive oder chronische Infektion, Krankheit, die das Nervensystem betrifft;
- Gleason-Score ≥8;
- Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als ultrasensitives TSH < 0,5 oder > 5,0 mU/L, Freiwillige mit abnormalen TSH-Werten werden nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenhormonsubstitution erneut für die Teilnahme in Betracht gezogen;
- Tabakkonsum in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prostatakrebs
Männer, die sich einer Androgendeprivationstherapie über Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist plus Androgenrezeptor-Inhibitor zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen
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8 Wochen GnRH-Agonist
Andere Namen:
2 Wochen AR-Inhibitor
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gesund + ADT
Gesunde Männer, die sich 9 Wochen lang einer Gonadenunterdrückung durch einen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten plus Androgenrezeptor-Inhibitor unterziehen
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8 Wochen GnRH-Agonist
Andere Namen:
2 Wochen AR-Inhibitor
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gesund + Placebo
Gesunde Männer, die sich 9 Wochen lang einem Placebo unterziehen.
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Placebo-Tablette und Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Cardiovagal Baroreflex Sensitivity
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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The change in cardiovagal baroreflex sensitivity will be assessed via the sequence method
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Change in Blood Pressure Reactivity to the Cold Pressor Test
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to sympathetic activation using the cold pressor test
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Change in Exercise Pressor Reflex
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to isometric handgrip exercise
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Change in Ambulatory Blood Pressure Variability
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Ambulatory systolic blood pressure variability will be determined from 24-hour ambulatory blood pressure monitoring using the standard deviation of blood pressure readings
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Change in Beat-to-beat Blood Pressure Variability
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Beat-to-beat systolic blood pressure variability will be determined using the standard deviation of blood pressure readings from finger photoplethysmography measured in the laboratory.
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Change in Renal Vascular Resistance
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Renal blood flow will be determined using ultrasound and blood pressure will be determined using finger photoplethysmography.
These measures will be used to estimate renal vascular resistance.
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Change in Renal Dysfunction Biomarkers
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), tissue inhibitor of metalloproteinases 2 (TIMP2), and insulin-like growth factor binding protein 7 (IGFBP7) will be quantified in urine using commercially available assay kits.
Concentrations will be normalized to urinary flow rate.
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Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Empfindlichkeit des sympathischen Baroreflexes
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Veränderungen der sympathischen Muskelaktivität als Reaktion auf Veränderungen des Blutdrucks werden unter Verwendung des modifizierten Oxford-Verfahrens bewertet
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Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Änderung der sympathischen Reaktivität
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Die Veränderung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs wird von ruhiger Ruhe bis zur sympathischen Aktivierung unter Verwendung des Kaltpressortests bewertet.
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Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Die glomeruläre Filtrationsrate und der renale Plasmafluss werden mit der Clearance-Technik von Iohexol (Omnipaque 300, GE Healthcare) berechnet.
Plasma- und Urin-Iohexol- und p-Aminohippurat-Clearance werden mit einer Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC, Waters, Milford, MA) gemessen.
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Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Veränderung des renalen Plasmaflusses
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Der renale Plasmafluss wird durch Clearance-Techniken von p-Aminohippurat (Basic Pharma) berechnet.
Die Plasma- und Urin-Clearance von p-Aminohippurat wird mit einer Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC, Waters, Milford, MA) gemessen.
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Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Die Proteomikanalyse entzündlicher Kaskadenproteine wird in Plasmaproben quantifiziert.
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Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Veränderung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Reaktive Sauerstoffspezies im Vollblut werden aus venösen Blutproben mittels paramagnetischer Elektronenresonanzspektroskopie gemessen
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Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Beschreibende Variable Gesamtkörperfettmasse (zum Screening und zur Dokumentation etwaiger Veränderungen durch die Intervention)
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Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Babcock, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Prostataneoplasmen
- Hypertonie
- Nierenerkrankungen
- Primäre Dysautonomien
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hypophysenhormon-Freisetzungshormone
- Hypothalamische Hormone
- Peptidhormone
- Neuropeptide
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Oligopeptide
- Nervengewebeproteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Gonadotropin-freisetzendes Hormon
- Rezeptoren, zytoplasmatisch und nuklear
- Rezeptoren, Steroid
- Leuprolid
- Goserelin
- Flutamid
- Enzalutamid
- Bicalutamid
- Rezeptoren, Androgen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2201.cc
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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