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Beiträge zur Hypertonie mit Androgendeprivationstherapie (ARCH)

11. August 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Autonome und renale Beiträge zur Hypertonie mit Androgendeprivationstherapie

Diese Studie soll mehr über die Ursachen von Bluthochdruck bei Männern erfahren, die sich einer Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen. Prostatakrebs ist der häufigste Nicht-Haut-Krebs bei Männern, von dem etwa 1 von 8 amerikanischen Männern betroffen ist, und seine primäre Behandlung erfolgt durch die Verwendung von ADT. ADT erhöht jedoch die Wahrscheinlichkeit, eine Herzerkrankung einschließlich Bluthochdruck zu entwickeln. Diese Studie wird bestimmen, ob bei Männern, die sich einer ADT unterziehen, eine Funktionsstörung des Nervensystems und/oder der Nieren auftritt, da diese Systeme eine bedeutende Rolle bei der Kontrolle des Blutdrucks spielen. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns dabei helfen, die Art und Weise zu verstehen, in der ADT zu Herzerkrankungen beiträgt, und uns helfen, Therapien zur Vorbeugung von Herzerkrankungen bei Überlebenden von Prostatakrebs zu entwickeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Alter 40+ Jahre;
  • Ruheblutdruck < 140/90 mmHg;
  • Nüchtern-Blutzucker < 126 mg/dL;
  • Testosteron ≥400 ng/dl;
  • sesshaft bis freizeitaktiv;
  • Nichtraucher;
  • gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urinchemie und Ruhe- und Belastungs-EKG während eines ärztlich überwachten abgestuften Laufbandtests ODER kürzlich diagnostiziertem nicht metastasiertem Prostatakrebs mit Plänen, sich einer Androgenentzugstherapie zu unterziehen;
  • PSA < 4,00 ng/dL, wenn in der Nicht-Krebsgruppe;
  • Gleason-Score ≤ 7, wenn in der Prostatakrebsgruppe;
  • keine Einnahme von Medikamenten, die die Herz-Kreislauf-Funktion beeinflussen könnten (z. B. Antihypertensiva, lipidsenkende Medikamente);
  • bereit und in der Lage, auf GnRHagonisten und AR-Inhibitoren zu sein;
  • keine antioxidativen Vitamine, Kortikosteroide oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen oder bereit sind, die Einnahme für vier Wochen vor Beginn der Studie einzustellen;
  • keine exogenen Sexualhormone für mindestens ein Jahr verwenden

Ausschlusskriterien:

  • -akute Lebererkrankung;
  • chronische Nierenerkrankung, Serumkreatinin >1,3 mg/dl, Makroalbuminurie >300 mg/g Proteinurie
  • vorbestehende oder aktive Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, Epilepsie oder andere Anfallsleiden;
  • Diabetes, aktive oder chronische Infektion, Krankheit, die das Nervensystem betrifft;
  • Gleason-Score ≥8;
  • Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als ultrasensitives TSH < 0,5 oder > 5,0 mU/L, Freiwillige mit abnormalen TSH-Werten werden nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenhormonsubstitution erneut für die Teilnahme in Betracht gezogen;
  • Tabakkonsum in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prostatakrebs
Männer, die sich einer Androgendeprivationstherapie über Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist plus Androgenrezeptor-Inhibitor zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen
8 Wochen GnRH-Agonist
Andere Namen:
  • Leuprolid
  • Goserelin
2 Wochen AR-Inhibitor
Andere Namen:
  • Bicalutamid
  • Enzalutamid
  • Flutamid
Aktiver Komparator: Gesund + ADT
Gesunde Männer, die sich 9 Wochen lang einer Gonadenunterdrückung durch einen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten plus Androgenrezeptor-Inhibitor unterziehen
8 Wochen GnRH-Agonist
Andere Namen:
  • Leuprolid
  • Goserelin
2 Wochen AR-Inhibitor
Andere Namen:
  • Bicalutamid
  • Enzalutamid
  • Flutamid
Placebo-Komparator: Gesund + Placebo
Gesunde Männer, die sich 9 Wochen lang einem Placebo unterziehen.
Placebo-Tablette und Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Cardiovagal Baroreflex Sensitivity
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
The change in cardiovagal baroreflex sensitivity will be assessed via the sequence method
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Blood Pressure Reactivity to the Cold Pressor Test
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to sympathetic activation using the cold pressor test
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Exercise Pressor Reflex
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
The change in systolic blood pressure will be assessed from quiet rest to isometric handgrip exercise
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Ambulatory Blood Pressure Variability
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Ambulatory systolic blood pressure variability will be determined from 24-hour ambulatory blood pressure monitoring using the standard deviation of blood pressure readings
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Beat-to-beat Blood Pressure Variability
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Beat-to-beat systolic blood pressure variability will be determined using the standard deviation of blood pressure readings from finger photoplethysmography measured in the laboratory.
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Renal Vascular Resistance
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Renal blood flow will be determined using ultrasound and blood pressure will be determined using finger photoplethysmography. These measures will be used to estimate renal vascular resistance.
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Change in Renal Dysfunction Biomarkers
Zeitfenster: Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), tissue inhibitor of metalloproteinases 2 (TIMP2), and insulin-like growth factor binding protein 7 (IGFBP7) will be quantified in urine using commercially available assay kits. Concentrations will be normalized to urinary flow rate.
Before and after 9 weeks of androgen deprivation therapy or placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Empfindlichkeit des sympathischen Baroreflexes
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
Veränderungen der sympathischen Muskelaktivität als Reaktion auf Veränderungen des Blutdrucks werden unter Verwendung des modifizierten Oxford-Verfahrens bewertet
Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
Änderung der sympathischen Reaktivität
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
Die Veränderung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs wird von ruhiger Ruhe bis zur sympathischen Aktivierung unter Verwendung des Kaltpressortests bewertet.
Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
Die glomeruläre Filtrationsrate und der renale Plasmafluss werden mit der Clearance-Technik von Iohexol (Omnipaque 300, GE Healthcare) berechnet. Plasma- und Urin-Iohexol- und p-Aminohippurat-Clearance werden mit einer Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC, Waters, Milford, MA) gemessen.
Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
Veränderung des renalen Plasmaflusses
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
Der renale Plasmafluss wird durch Clearance-Techniken von p-Aminohippurat (Basic Pharma) berechnet. Die Plasma- und Urin-Clearance von p-Aminohippurat wird mit einer Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC, Waters, Milford, MA) gemessen.
Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
Die Proteomikanalyse entzündlicher Kaskadenproteine ​​wird in Plasmaproben quantifiziert.
Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
Veränderung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
Reaktive Sauerstoffspezies im Vollblut werden aus venösen Blutproben mittels paramagnetischer Elektronenresonanzspektroskopie gemessen
Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo
Beschreibende Variable Gesamtkörperfettmasse (zum Screening und zur Dokumentation etwaiger Veränderungen durch die Intervention)
Vor und nach 9 Wochen Androgendeprivationstherapie oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Babcock, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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