- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05712044
약물 남용 병력이 있는 사람의 핵 이상 징후에 대한 엽산의 영향
만성 약물 사용으로 유발된 세포독성 손상과 관련된 핵 이상 발현에 대한 엽산 보충의 효과 평가.
배경: 여러 연구에서 합법 및 불법 약물의 유해한 가능성을 지적했습니다.
종양 과정 및 기타 비전염성 질병과 관련된 에이전트로서, 그 이유 때문에 전 세계적인 규모의 문제가 되었습니다. 목표: 중심 목표는 만성 약물 사용 환자의 구강 점막에서 세포유전독성 손상을 결정하고 상기 손상에 대한 산 투여 엽산의 치료 효과를 확립하는 것입니다. 방법론: 대조군이 없는 준실험적 연구, 사전-사후 설계.
물질 남용 대상자와 건강한 대상자에서 동등합니다. 중재는 15mg의 엽산을 하루에 3번 나누어 투여하는 것으로 구성됩니다. 점막 샘플은 소핵(MN), 버스트 세포(NBUD), 이핵 세포(BN), 농축 염색질(CC), 핵정변(CR), 농양증(PIC) 및 핵분해의 빈도를 결정하기 위해 각 참가자에게 이중으로 구두로 채취됩니다. (CL) 다른 시간 사건에서: 전처리, 15일 및 30일. 따라서 향정신성 물질의 소비 패턴, 사회인구학적 데이터, 식이요법 및 알려진 세포유전독성 물질에 대한 노출을 결정하기 위한 조사입니다. 리소스 및 인프라: 이 연구는 장비와 시약을 사용할 수 있도록 하는 Tonalá 센터 대학의 약리학 실험실에서 수행됩니다. 그룹 경험: 연구 그룹은 돌연변이 유발 및 세포유전독성제와 관련된 프로젝트 개발에 10년 이상의 경험을 가지고 있습니다.
개발기간 : 2023년 2월부터 2023년 8월까지 프로젝트 개발 예정
연구 개요
상세 설명
목표.
- 일반 목표. 건강한 피험자와 만성 약물 사용자의 세포 유전 독성 손상과 관련된 핵 이상 징후에 대한 엽산 보충의 효과를 확인합니다.
특정 목표.
- 만성 약물 사용자 그룹과 건강한 참조 그룹의 기준선 샘플에서 소핵 및 기타 핵 이상의 존재를 확인합니다.
엽산이 보충된 만성 약물 사용자에서 15일 및 30일에 기준선 세포유전독성 손상 결정과 후속 손상 결정을 비교합니다.
재료 및 방법.
- 연구 디자인. 약물 남용 대상자와 건강한 대상자에서 동등하지 않은 대조군을 대상으로 한 사전-사후 설계의 준 실험적 연구. 중재는 15mg의 엽산을 하루에 3번 나누어 투여하는 것으로 구성됩니다. 소핵(MN), 핵 발아(NBUD), 이핵 세포(BN), 응축 염색질(CC), 핵정변(CR), 농양증(PIC) 및 핵용해의 빈도를 결정하기 위해 각 참가자로부터 중복 구강 점막 샘플을 채취합니다. (CL) 다른 임시 사건: 전처리, 15일 및 30일.
이 프로젝트는 멕시코 Jalisco의 El Salto에 있는 재활 센터 수감자, 18세 이상의 참가자, 만성 약물 사용자(6개월 이상 복용)를 대상으로 진행됩니다. 앞서 말한 내용은 만성 약물 사용자 45명의 편의 표본과 그러한 병력이 없는 건강한 개인 45명의 동등한 표본에서 사전 동의를 받았습니다.
- 샘플 크기 편의상. 45명의 만성 마약 사용자, Jalisco의 Salto에 있는 재활 센터 수감자 및 마약 사용 이력이 없는 건강한 개인 45명이 고려됩니다.
- 데이터 수집 기술 및 도구. 구강 세포검사를 수행하고 기밀 설문지를 통해 설문지에서 성별, 연령, 직업, 학력 및 향정신성 물질의 소비와 관련된 정보와 같은 사회인구학적 데이터를 수집합니다. 예: 담배, 마리화나, 알코올, 흡입제, 코카인 및 메스암페타민, 중요한 병적 및 비병리적 개인 병력. 엽산, B12, C, E, A, 루테인 또는 멜라토닌과 같은 영양 보충제 또는 비타민, 또는 일부 기타 항산화제, 만성 질환 및/또는 심각한 활동성 치주 질환의 약리학적 치료를 위한 약물의 섭취를 언급하는 데이터 외에도. 비료, 방사선, 중금속 노출 및 대기 오염 수준이 높은 지역(Tlaquepaque, Miravalle, Las Juntas 및 Las Pintas)에 살고 있음을 배제하기 위한 거주지. 마찬가지로 구강의 신체 검사는 치과 의사가 수행합니다. 얻은 결과에서 편견을 생성하는 것으로 나타난 병리를 식별하기 위해 위의 모든 것.
엽산은 Bruluagsa의 상품명 Colicid로 20정이 들어 있는 상자에 5mg 정제로 개입 단계에서 사용됩니다.
---구강점막 박리세포의 소핵에 의한 세포 유전독성 분석. 만성 약물 사용자의 세포 유전 독성 손상과 관련된 핵 이상 징후에 대한 엽산 투여에 부여된 효과뿐만 아니라 약물에 의해 생성된 세포 유전 독성 효과가 평가될 것입니다.
보충 및 비보충 개인의 경우 구강 점막 세포 소핵 생물분석을 통해 각 개인으로부터 중복 샘플을 채취하여 슬라이드에 펴고 핵산(NA), 소핵 빈도(MN), 핵싹( NBUD), 이핵 세포(BN), 응축된 염색질(CC), 핵정맥(CR), 농양증(PIC) 및 핵분해(CL).
---데이터 관리 및 분석 데이터 분석은 Windows용 GraphPad 9.2.0 프로그램에서 수행됩니다. 연속 양적 변수의 경우 데이터는 중심 경향 및 분산(평균 및 표준 편차) 측정값과 함께 표시됩니다. 서수 정량변수의 경우 p < 0.05를 고려하여 Fisher X2 테스트로 성별 및 연령 그룹 간의 빈도를 비교하기 위해 빈도 및 백분율로 표시됩니다.
그룹 간의 차이를 찾기 위한 통계 분석은 T 테스트를 통해 수행되며 서수 변수는 Chi2를 통해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alejandro Gomez, Bachelor
- 전화번호: 3319955964
- 이메일: alex-gomez96@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Rodriguez, Bachelor
- 전화번호: 3317055900
- 이메일: franciscomora1097@gmail.com
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Tonala, Jalisco, 멕시코, 45400
- CUTonalá
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 합법 및 불법 약물을 사용했습니다.
- 질병이 없는 남성 또는 여성
제외 기준:
- 연구 당시 또는 3개월 전에 다음과 같은 사람:
- 엽산, B12,
- C, E, A, 루테인 또는 멜라토닌 또는 기타 항산화제
- 만성 질환 및/또는 치주 질환의 약물 치료
- 심한 활성.
- 비료, 방사선, 중금속에 노출되었거나 대기 오염 수준이 높은 지역(Tlaquepaque, Miravalle, Las Juntas 및 Las Pintas)에 거주하는 사람들.
- 연구 참여의 이점과 위험에 대한 정보를 받은 개인은 이 연구에 참여하지 않기로 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
NO_INTERVENTION: 기본
참가자들에게 샘플을 가져갈 것입니다.
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실험적: 15일 엽산 보충
15일 동안 8시간마다 5mg의 엽산 정제를 참가자에게 제공한 다음 각 개인에 대해 샘플을 두 번 채취합니다.
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엽산 5mg 정제를 8시간마다 경구 투여하고 보충 후 15일 및 30일에 협점막에서 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 30일 엽산 보충
30일 동안 8시간마다 5mg의 엽산 정제를 참가자에게 제공한 다음 각 개인에 대해 샘플을 두 번 채취합니다.
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엽산 5mg 정제를 8시간마다 경구 투여하고 보충 후 15일 및 30일에 협점막에서 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2000 세포의 소핵 세포
기간: 1 개월
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소핵 세포의 빈도는 형광 현미경 하에서 2000개 세포마다 구강 점막 도말 검사에서 평가되며, 소핵 세포는 주요 핵과 주요 핵 크기의 1/3보다 크지 않은 작은 핵을 가지고 있습니다.
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1 개월
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이핵 세포
기간: 1 개월
|
이핵 세포의 빈도는 형광 현미경 하에서 2000개의 세포마다 구강 점막 도말에서 평가될 것이며, 이핵 세포는 2개의 핵을 갖는다.
|
1 개월
|
핵정맥
기간: 1 개월
|
핵정맥 세포의 빈도는 형광 현미경 하에서 2000개 세포마다 구강 점막 도말에서 평가될 것이다.
Karyorrhexis: 줄무늬가 있거나 조각난 핵이 있는 것처럼 보이는 세포
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1 개월
|
핵분해
기간: 1 개월
|
핵용해의 빈도는 형광 현미경으로 2000개 세포마다 구강 점막 도말로 평가됩니다.
핵분해: 핵을 잃은 세포.
|
1 개월
|
화농핵
기간: 1 개월
|
Pycnotic 세포의 빈도는 형광 현미경으로 2000 세포마다 구강 점막 도말로 평가됩니다.
화농성 세포: 원래 세포의 약 1/3인 매우 조밀하고 더 밝고 더 작은 핵을 가지고 있는 것으로 보입니다.
|
1 개월
|
핵싹
기간: 1 개월
|
핵 발아의 빈도는 형광 현미경 하에서 2000개 세포마다 구강 점막 도말에서 평가될 것이다.
핵싹(nucleo bud): 핵질 가교를 통해 주요 핵에 연결된 유전 물질의 작은 부분.
|
1 개월
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응축된 염색질
기간: 1 개월
|
응축된 염색질의 빈도는 형광 현미경 하에서 2000개 세포마다 구강 점막 도말에서 평가될 것입니다.
응축된 염색질: 핵에서 유전 물질을 볼 수 있는 곳.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guadalupe Sanchez, PhD, Centro Universitario de Tonalá
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
- Torres-Bugarin O, Zavala-Cerna MG, Nava A, Flores-Garcia A, Ramos-Ibarra ML. Potential uses, limitations, and basic procedures of micronuclei and nuclear abnormalities in buccal cells. Dis Markers. 2014;2014:956835. doi: 10.1155/2014/956835. Epub 2014 Feb 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F-2022-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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