- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05712044
Effet de l'acide folique sur la présentation des anomalies nucléaires chez les personnes ayant des antécédents de toxicomanie
Évaluation de l'effet de la supplémentation en acide folique sur la présentation des anomalies nucléaires associées aux dommages cytogénotoxiques induits par la consommation chronique de drogues.
Contexte : Plusieurs études ont souligné le potentiel nocif des drogues licites et illicites.
en tant qu'agents associés aux processus néoplasiques et à d'autres maladies non transmissibles, raison pour laquelle Il est devenu un problème de taille mondiale. Objectif : L'objectif central est de déterminer les dommages cytogénotoxiques dans la muqueuse buccale des personnes toxicomanes chroniques, ainsi que d'établir l'effet thérapeutique de l'administration d'acide folique sur ces dommages. Méthodologie : Étude quasi-expérimentale, conception pré-test-post-test sans groupe témoin.
équivalent, chez les sujets toxicomanes et les sujets sains. L'intervention consistera en l'administration de 15 mg d'acide folique répartis en 3 prises par jour. Des échantillons de muqueuses seront prélevés par voie orale en double pour chaque participant afin de déterminer la fréquence des micronoyaux (MN), des cellules éclatées (NBUD), des cellules binucléées (BN), de la chromatine condensée (CC), du caryorrhexis (CR), de la pycnose (PIC) et de la caryolyse (CL) à différents événements temporels : prétraitement, 15 jours et 30 jours. Ainsi qu'une enquête pour déterminer les modes de consommation de psychoactifs, les données sociodémographiques, alimentaires et d'exposition à des agents cytogénotoxiques connus. Ressources et infrastructure: L'étude sera réalisée dans le laboratoire de pharmacologie du Centre universitaire de Tonalá, qui mettra à disposition son équipement et ses réactifs. Expérience du groupe : Le groupe de recherche a plus d'une décennie d'expérience dans le développement de projets liés à la mutagenèse et aux agents cyto-génotoxiques.
Temps de développement : Le projet sera développé de février 2023 à août 2023
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs.
- Objectif général. Déterminer l'effet de la supplémentation en acide folique sur la présentation d'anomalies nucléaires associées à des dommages cytogénotoxiques chez des sujets sains et des toxicomanes chroniques.
Objectifs spécifiques.
- Déterminer la présence de micronoyaux et d'autres anomalies nucléaires dans les échantillons de base du groupe d'usagers chroniques de drogues et du groupe de référence en bonne santé.
Comparer les déterminations de base des dommages cytogénotoxiques avec les déterminations ultérieures des dommages, à 15 et 30 jours, chez les toxicomanes chroniques supplémentés en acide folique.
Matériel et méthodes.
- Étudier le design. Étude quasi-expérimentale de conception pré-test-post-test avec groupe témoin non équivalent chez des sujets toxicomanes et des sujets sains. L'intervention consistera en l'administration de 15 mg d'acide folique répartis en 3 prises par jour. Des échantillons de muqueuse buccale en double seront prélevés sur chaque participant pour déterminer la fréquence des micronoyaux (MN), de la germination nucléaire (NBUD), des cellules binucléées (BN), de la chromatine condensée (CC), du caryorrhexis (CR), de la pycnose (PIC) et de la caryolyse. (CL) dans différents événements temporaires : pré-traitement, à 15 jours et 30 jours.
Ce projet sera réalisé chez des détenus d'un centre de réhabilitation à El Salto, Jalisco, Mexique, chez des participants de plus de 18 ans, toxicomanes chroniques (plus de 6 mois de consommation). Le tout sous consentement préalable éclairé, dans un échantillon de convenance de 45 usagers chroniques de drogues, ainsi qu'un échantillon équivalent de 45 individus sains sans antécédent.
- Taille de l'échantillon À votre convenance. 45 toxicomanes chroniques, détenus d'un centre de réadaptation à Salto, Jalisco, ainsi que 45 personnes en bonne santé sans antécédents de consommation de drogue seront pris en compte.
- Techniques et instruments de collecte de données. Elle se fera par prise de cytologie orale, ainsi qu'au moyen d'un questionnaire confidentiel, dans le questionnaire seront recueillies des données sociodémographiques telles que : sexe, âge, profession, scolarité, ainsi que des informations liées à la consommation de substances psychoactives telles comme : tabac, marijuana, alcool, inhalants, cocaïne et méthamphétamines, antécédents personnels pathologiques et non pathologiques importants. En plus des données relatives à la consommation d'un supplément nutritionnel ou d'une vitamine comme les folates, B12, C, E, A, la lutéine ou la mélatonine, ou un autre antioxydant, des médicaments pour le traitement pharmacologique des maladies chroniques et/ou des maladies parodontales actives graves. Exposition aux engrais, aux radiations, aux métaux lourds, ainsi qu'au lieu de résidence pour exclure qu'ils vivent dans des zones à haut niveau de pollution de l'air (Tlaquepaque, Miravalle, Las Juntas et Las Pintas). De même, un examen physique de la cavité buccale sera effectué par un dentiste. Le tout dans le but d'identifier les pathologies dont il a été démontré qu'elles génèrent des biais dans les résultats obtenus.
L'acide folique sera utilisé dans la phase d'intervention en comprimés de 5 mg, boîte de 20 comprimés, sous le nom commercial Colicid de Bruluagsa.
---Analyse cyto-génotoxique par micronoyaux dans les cellules exfoliées de la muqueuse buccale. L'effet cytogénotoxique généré par les médicaments sera évalué, ainsi que l'effet conféré à l'administration d'acide folique sur la présentation d'anomalies nucléaires associées à des dommages cytogénotoxiques chez les usagers chroniques de drogues.
Chez les individus supplémentés et non supplémentés, grâce au dosage biologique du micronoyau des cellules de la muqueuse buccale, des échantillons en double seront obtenus de chaque individu, étalés sur des lames et colorés avec une coloration spécifique des acides nucléiques (NA), de la fréquence des micronoyaux (MN), des bourgeons nucléaires ( NBUD), cellules binucléées (BN), chromatine condensée (CC), caryorrhexis (CR), pycnose (PIC) et caryolyse (CL).
---Gestion et analyse des données L'analyse des données sera effectuée dans le programme GraphPad 9.2.0 pour Windows. Pour les variables quantitatives continues, les données seront présentées avec des mesures de tendance centrale et de dispersion : moyenne et écart type. Pour les variables quantitatives ordinales, elles seront présentées en fréquences et pourcentages, pour la comparaison des fréquences entre sexes et tranches d'âge avec le test de Fisher X2 en considérant un p < 0,05.
L'analyse statistique pour trouver les différences entre les groupes sera effectuée au moyen du test T et pour les variables ordinales, elle sera calculée au moyen de Chi2.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandro Gomez, Bachelor
- Numéro de téléphone: 3319955964
- E-mail: alex-gomez96@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francisco Rodriguez, Bachelor
- Numéro de téléphone: 3317055900
- E-mail: franciscomora1097@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Tonala, Jalisco, Mexique, 45400
- CUTonalá
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir consommé des drogues légales et illégales.
- Hommes ou femmes sans maladies
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui au moment de l'étude ou 3 mois avant :
- Avoir consommé des compléments alimentaires ou des vitamines tels que les folates, B12,
- C, E, A, lutéine ou mélatonine, ou un autre antioxydant, médicaments pour
- traitement pharmacologique des maladies chroniques et/ou des maladies parodontales
- actif sévère.
- Qu'ils ont été exposés à des engrais, des radiations, des métaux lourds ou qu'ils vivent dans des zones à haut niveau de pollution de l'air (Tlaquepaque, Miravalle, Las Juntas et Las Pintas).
- Les personnes qui, après avoir été informées des avantages et des risques de participer à l'étude, décident de ne pas faire partie de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Basal
Des échantillons seront remis aux participants.
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|
EXPÉRIMENTAL: 15 jours de supplémentation en folate
Des comprimés de 5 mg d'acide folique seront administrés aux participants toutes les 8 heures pendant une période de 15 jours, puis des échantillons seront prélevés en double pour chaque individu.
|
Des comprimés d'acide folique de 5 mg seront administrés par voie orale toutes les 8 heures, puis des échantillons de muqueuse buccale seront prélevés 15 jours et 30 jours après la supplémentation.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: 30 jours de supplémentation en folate
Des comprimés de 5 mg d'acide folique seront donnés aux participants toutes les 8 heures pendant une période de 30 jours, puis des échantillons seront prélevés en double pour chaque individu.
|
Des comprimés d'acide folique de 5 mg seront administrés par voie orale toutes les 8 heures, puis des échantillons de muqueuse buccale seront prélevés 15 jours et 30 jours après la supplémentation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cellules micronucléées dans 2000 cellules
Délai: 1 mois
|
La fréquence des cellules micronucléées sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie fluorescente, une cellule micronucléée a un noyau principal et une plus petite ne dépassant pas un tiers de la taille du noyau principal.
|
1 mois
|
Cellules binucléées
Délai: 1 mois
|
La fréquence des cellules binucléées sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie fluorescente, une cellule binucléée a deux noyaux.
|
1 mois
|
Caryorrhexis
Délai: 1 mois
|
La fréquence des cellules de caryorrhexis sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie à fluorescence.
Karyorrhexis : cellules qui semblent avoir un noyau strié ou fragmenté
|
1 mois
|
Caryolyse
Délai: 1 mois
|
La fréquence de la caryolyse sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie à fluorescence.
Caryolyse : cellules qui ont perdu leur noyau.
|
1 mois
|
Noyau pycnotique
Délai: 1 mois
|
La fréquence des cellules pycnotiques sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie à fluorescence.
Cellules pycnotiques : semblent avoir un noyau très dense, plus brillant et plus petit, environ un tiers de l'original
|
1 mois
|
Bourgeons nucléaires
Délai: 1 mois
|
La fréquence du bourgeonnement nucléaire sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie à fluorescence.
Bourgeon nucléaire : petite partie du matériel génétique reliée par un pont nucléoplasmique à un noyau principal.
|
1 mois
|
Chromatine condensée
Délai: 1 mois
|
La fréquence de la chromatine condensée sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie à fluorescence.
Chromatine condensée : où le matériel génétique peut être vu dans les noyaux.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guadalupe Sanchez, PhD, Centro Universitario de Tonalá
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
- Torres-Bugarin O, Zavala-Cerna MG, Nava A, Flores-Garcia A, Ramos-Ibarra ML. Potential uses, limitations, and basic procedures of micronuclei and nuclear abnormalities in buccal cells. Dis Markers. 2014;2014:956835. doi: 10.1155/2014/956835. Epub 2014 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F-2022-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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