Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'acide folique sur la présentation des anomalies nucléaires chez les personnes ayant des antécédents de toxicomanie

25 janvier 2023 mis à jour par: MARIA GUADALUPE SANCHEZ PARADA, Centro Universitario de Tonalá

Évaluation de l'effet de la supplémentation en acide folique sur la présentation des anomalies nucléaires associées aux dommages cytogénotoxiques induits par la consommation chronique de drogues.

Contexte : Plusieurs études ont souligné le potentiel nocif des drogues licites et illicites.

en tant qu'agents associés aux processus néoplasiques et à d'autres maladies non transmissibles, raison pour laquelle Il est devenu un problème de taille mondiale. Objectif : L'objectif central est de déterminer les dommages cytogénotoxiques dans la muqueuse buccale des personnes toxicomanes chroniques, ainsi que d'établir l'effet thérapeutique de l'administration d'acide folique sur ces dommages. Méthodologie : Étude quasi-expérimentale, conception pré-test-post-test sans groupe témoin.

équivalent, chez les sujets toxicomanes et les sujets sains. L'intervention consistera en l'administration de 15 mg d'acide folique répartis en 3 prises par jour. Des échantillons de muqueuses seront prélevés par voie orale en double pour chaque participant afin de déterminer la fréquence des micronoyaux (MN), des cellules éclatées (NBUD), des cellules binucléées (BN), de la chromatine condensée (CC), du caryorrhexis (CR), de la pycnose (PIC) et de la caryolyse (CL) à différents événements temporels : prétraitement, 15 jours et 30 jours. Ainsi qu'une enquête pour déterminer les modes de consommation de psychoactifs, les données sociodémographiques, alimentaires et d'exposition à des agents cytogénotoxiques connus. Ressources et infrastructure: L'étude sera réalisée dans le laboratoire de pharmacologie du Centre universitaire de Tonalá, qui mettra à disposition son équipement et ses réactifs. Expérience du groupe : Le groupe de recherche a plus d'une décennie d'expérience dans le développement de projets liés à la mutagenèse et aux agents cyto-génotoxiques.

Temps de développement : Le projet sera développé de février 2023 à août 2023

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs.

  • Objectif général. Déterminer l'effet de la supplémentation en acide folique sur la présentation d'anomalies nucléaires associées à des dommages cytogénotoxiques chez des sujets sains et des toxicomanes chroniques.
  • Objectifs spécifiques.

    1. Déterminer la présence de micronoyaux et d'autres anomalies nucléaires dans les échantillons de base du groupe d'usagers chroniques de drogues et du groupe de référence en bonne santé.
    2. Comparer les déterminations de base des dommages cytogénotoxiques avec les déterminations ultérieures des dommages, à 15 et 30 jours, chez les toxicomanes chroniques supplémentés en acide folique.

      Matériel et méthodes.

  • Étudier le design. Étude quasi-expérimentale de conception pré-test-post-test avec groupe témoin non équivalent chez des sujets toxicomanes et des sujets sains. L'intervention consistera en l'administration de 15 mg d'acide folique répartis en 3 prises par jour. Des échantillons de muqueuse buccale en double seront prélevés sur chaque participant pour déterminer la fréquence des micronoyaux (MN), de la germination nucléaire (NBUD), des cellules binucléées (BN), de la chromatine condensée (CC), du caryorrhexis (CR), de la pycnose (PIC) et de la caryolyse. (CL) dans différents événements temporaires : pré-traitement, à 15 jours et 30 jours.

Ce projet sera réalisé chez des détenus d'un centre de réhabilitation à El Salto, Jalisco, Mexique, chez des participants de plus de 18 ans, toxicomanes chroniques (plus de 6 mois de consommation). Le tout sous consentement préalable éclairé, dans un échantillon de convenance de 45 usagers chroniques de drogues, ainsi qu'un échantillon équivalent de 45 individus sains sans antécédent.

  • Taille de l'échantillon À votre convenance. 45 toxicomanes chroniques, détenus d'un centre de réadaptation à Salto, Jalisco, ainsi que 45 personnes en bonne santé sans antécédents de consommation de drogue seront pris en compte.
  • Techniques et instruments de collecte de données. Elle se fera par prise de cytologie orale, ainsi qu'au moyen d'un questionnaire confidentiel, dans le questionnaire seront recueillies des données sociodémographiques telles que : sexe, âge, profession, scolarité, ainsi que des informations liées à la consommation de substances psychoactives telles comme : tabac, marijuana, alcool, inhalants, cocaïne et méthamphétamines, antécédents personnels pathologiques et non pathologiques importants. En plus des données relatives à la consommation d'un supplément nutritionnel ou d'une vitamine comme les folates, B12, C, E, A, la lutéine ou la mélatonine, ou un autre antioxydant, des médicaments pour le traitement pharmacologique des maladies chroniques et/ou des maladies parodontales actives graves. Exposition aux engrais, aux radiations, aux métaux lourds, ainsi qu'au lieu de résidence pour exclure qu'ils vivent dans des zones à haut niveau de pollution de l'air (Tlaquepaque, Miravalle, Las Juntas et Las Pintas). De même, un examen physique de la cavité buccale sera effectué par un dentiste. Le tout dans le but d'identifier les pathologies dont il a été démontré qu'elles génèrent des biais dans les résultats obtenus.

L'acide folique sera utilisé dans la phase d'intervention en comprimés de 5 mg, boîte de 20 comprimés, sous le nom commercial Colicid de Bruluagsa.

---Analyse cyto-génotoxique par micronoyaux dans les cellules exfoliées de la muqueuse buccale. L'effet cytogénotoxique généré par les médicaments sera évalué, ainsi que l'effet conféré à l'administration d'acide folique sur la présentation d'anomalies nucléaires associées à des dommages cytogénotoxiques chez les usagers chroniques de drogues.

Chez les individus supplémentés et non supplémentés, grâce au dosage biologique du micronoyau des cellules de la muqueuse buccale, des échantillons en double seront obtenus de chaque individu, étalés sur des lames et colorés avec une coloration spécifique des acides nucléiques (NA), de la fréquence des micronoyaux (MN), des bourgeons nucléaires ( NBUD), cellules binucléées (BN), chromatine condensée (CC), caryorrhexis (CR), pycnose (PIC) et caryolyse (CL).

---Gestion et analyse des données L'analyse des données sera effectuée dans le programme GraphPad 9.2.0 pour Windows. Pour les variables quantitatives continues, les données seront présentées avec des mesures de tendance centrale et de dispersion : moyenne et écart type. Pour les variables quantitatives ordinales, elles seront présentées en fréquences et pourcentages, pour la comparaison des fréquences entre sexes et tranches d'âge avec le test de Fisher X2 en considérant un p < 0,05.

L'analyse statistique pour trouver les différences entre les groupes sera effectuée au moyen du test T et pour les variables ordinales, elle sera calculée au moyen de Chi2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Tonala, Jalisco, Mexique, 45400
        • CUTonalá

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Avoir consommé des drogues légales et illégales.
  • Hommes ou femmes sans maladies

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui au moment de l'étude ou 3 mois avant :
  • Avoir consommé des compléments alimentaires ou des vitamines tels que les folates, B12,
  • C, E, A, lutéine ou mélatonine, ou un autre antioxydant, médicaments pour
  • traitement pharmacologique des maladies chroniques et/ou des maladies parodontales
  • actif sévère.
  • Qu'ils ont été exposés à des engrais, des radiations, des métaux lourds ou qu'ils vivent dans des zones à haut niveau de pollution de l'air (Tlaquepaque, Miravalle, Las Juntas et Las Pintas).
  • Les personnes qui, après avoir été informées des avantages et des risques de participer à l'étude, décident de ne pas faire partie de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Basal
Des échantillons seront remis aux participants.
EXPÉRIMENTAL: 15 jours de supplémentation en folate
Des comprimés de 5 mg d'acide folique seront administrés aux participants toutes les 8 heures pendant une période de 15 jours, puis des échantillons seront prélevés en double pour chaque individu.
Des comprimés d'acide folique de 5 mg seront administrés par voie orale toutes les 8 heures, puis des échantillons de muqueuse buccale seront prélevés 15 jours et 30 jours après la supplémentation.
Autres noms:
  • acide folique 5mg cilocid bruluagsa
EXPÉRIMENTAL: 30 jours de supplémentation en folate
Des comprimés de 5 mg d'acide folique seront donnés aux participants toutes les 8 heures pendant une période de 30 jours, puis des échantillons seront prélevés en double pour chaque individu.
Des comprimés d'acide folique de 5 mg seront administrés par voie orale toutes les 8 heures, puis des échantillons de muqueuse buccale seront prélevés 15 jours et 30 jours après la supplémentation.
Autres noms:
  • acide folique 5mg cilocid bruluagsa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules micronucléées dans 2000 cellules
Délai: 1 mois
La fréquence des cellules micronucléées sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie fluorescente, une cellule micronucléée a un noyau principal et une plus petite ne dépassant pas un tiers de la taille du noyau principal.
1 mois
Cellules binucléées
Délai: 1 mois
La fréquence des cellules binucléées sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie fluorescente, une cellule binucléée a deux noyaux.
1 mois
Caryorrhexis
Délai: 1 mois
La fréquence des cellules de caryorrhexis sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie à fluorescence. Karyorrhexis : cellules qui semblent avoir un noyau strié ou fragmenté
1 mois
Caryolyse
Délai: 1 mois
La fréquence de la caryolyse sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie à fluorescence. Caryolyse : cellules qui ont perdu leur noyau.
1 mois
Noyau pycnotique
Délai: 1 mois
La fréquence des cellules pycnotiques sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie à fluorescence. Cellules pycnotiques : semblent avoir un noyau très dense, plus brillant et plus petit, environ un tiers de l'original
1 mois
Bourgeons nucléaires
Délai: 1 mois
La fréquence du bourgeonnement nucléaire sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie à fluorescence. Bourgeon nucléaire : petite partie du matériel génétique reliée par un pont nucléoplasmique à un noyau principal.
1 mois
Chromatine condensée
Délai: 1 mois
La fréquence de la chromatine condensée sera évaluée dans des frottis de muqueuse buccale pour 2000 cellules sous microscopie à fluorescence. Chromatine condensée : où le matériel génétique peut être vu dans les noyaux.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guadalupe Sanchez, PhD, Centro Universitario de Tonalá

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Abus de drogue

Essais cliniques sur Acide Folique 5 MG

3
S'abonner