- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05712044
Wirkung von Folsäure auf die Darstellung nuklearer Anomalien bei Menschen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Bewertung der Wirkung einer Folsäure-Supplementierung auf die Präsentation von nuklearen Anomalien im Zusammenhang mit zytogenotoxischen Schäden, die durch chronischen Drogenkonsum verursacht werden.
Hintergrund: Mehrere Studien haben auf das schädliche Potenzial legaler und illegaler Drogen hingewiesen.
als Erreger im Zusammenhang mit neoplastischen Prozessen und anderen nicht übertragbaren Krankheiten, weshalb es zu einem Problem von globaler Größe geworden ist. Ziel: Zentrales Ziel ist die Bestimmung der zytogenotoxischen Schädigung der Mundschleimhaut bei Menschen mit chronischem Drogenkonsum sowie die Feststellung der therapeutischen Wirkung einer Säuregabe von Folsäure auf diese Schädigung. Methodik: Quasi-experimentelle Studie, Pretest-Posttest-Design ohne Kontrollgruppe.
Äquivalent, bei Subjekten mit Drogenmissbrauch und gesunden Probanden. Die Intervention besteht aus der Verabreichung von 15 mg Folsäure, aufgeteilt in 3 Dosen pro Tag. Schleimhautproben werden jedem Teilnehmer doppelt oral entnommen, um die Häufigkeit von Mikrokernen (MN), platzenden Zellen (NBUD), zweikernigen Zellen (BN), kondensiertem Chromatin (CC), Karyorrhexis (CR), Pyknose (PIC) und Karyolyse zu bestimmen (CL) zu unterschiedlichen Zeitpunkten: Vorbehandlung, 15 Tage und 30 Tage. Also als Erhebung zur Ermittlung von Konsummustern von Psychoaktiva, soziodemografischen Daten, Ernährung und Exposition gegenüber bekannten zytotoxischen Wirkstoffen. Ressourcen und Infrastruktur: Die Studie wird im pharmakologischen Labor der Center University of Tonalá durchgeführt, die ihre Geräte und Reagenzien zur Verfügung stellt. Gruppenerfahrung: Die Forschungsgruppe verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung in der Entwicklung von Projekten im Zusammenhang mit Mutagenese und zytogenotoxischen Wirkstoffen.
Entwicklungszeit: Das Projekt wird von Februar 2023 bis August 2023 entwickelt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele.
- Allgemeines Ziel. Bestimmung der Wirkung einer Folsäure-Supplementierung auf die Präsentation von nuklearen Anomalien, die mit zytotoxischen Schäden bei gesunden Probanden und chronischen Drogenkonsumenten verbunden sind.
Bestimmte Ziele.
- Bestimmen Sie das Vorhandensein von Mikrokernen und anderen nuklearen Anomalien in Ausgangsproben aus der Gruppe der chronischen Drogenkonsumenten und der gesunden Referenzgruppe.
Vergleich der Bestimmung der zytogenotoxischen Schädigung zu Beginn der Untersuchung mit der Bestimmung der nachfolgenden Schädigung nach 15 und 30 Tagen bei chronischen Drogenkonsumenten, die mit Folsäure ergänzt wurden.
Material und Methoden.
- Studiendesign. Quasi-experimentelle Studie des Pretest-Posttest-Designs mit nicht äquivalenter Kontrollgruppe bei Probanden mit Drogenmissbrauch und gesunden Probanden. Die Intervention besteht aus der Verabreichung von 15 mg Folsäure, aufgeteilt in 3 Dosen pro Tag. Von jedem Teilnehmer werden doppelte Mundschleimhautproben entnommen, um die Häufigkeit von Mikrokernen (MN), Kernsprossen (NBUD), zweikernigen Zellen (BN), kondensiertem Chromatin (CC), Karyorrhexis (CR), Pyknose (PIC) und Karyolyse zu bestimmen. (CL) bei verschiedenen vorübergehenden Ereignissen: vor der Behandlung, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
Dieses Projekt wird an Insassen eines Rehabilitationszentrums in El Salto, Jalisco, Mexiko, an Teilnehmern über 18 Jahren, chronischen Drogenkonsumenten (mehr als 6 Monate Konsum) durchgeführt. Das Vorstehende unter vorheriger Einverständniserklärung in einer Stichprobe von 45 chronischen Drogenkonsumenten sowie einer äquivalenten Stichprobe von 45 gesunden Personen ohne eine solche Vorgeschichte.
- Probengröße Nach Belieben. 45 chronische Drogenkonsumenten, Insassen eines Rehabilitationszentrums in Salto, Jalisco, sowie 45 gesunde Personen ohne Vorgeschichte von Drogenkonsum werden berücksichtigt.
- Techniken und Instrumente der Datenerhebung. Dies erfolgt durch eine orale Zytologie, sowie mittels eines vertraulichen Fragebogens, in dem Fragebogen werden soziodemographische Daten erhoben wie: Geschlecht, Alter, Beruf, Schulbildung, sowie Angaben zum Konsum von psychoaktiven Substanzen wie z wie: Tabak, Marihuana, Alkohol, Schnüffelstoffe, Kokain und Methamphetamine, signifikante pathologische und nicht-pathologische persönliche Vorgeschichte. Zusätzlich zu Daten, die sich auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen wie Folaten, B12, C, E, A, Lutein oder Melatonin oder anderen Antioxidantien beziehen, Medikamente zur pharmakologischen Behandlung chronischer Erkrankungen und/oder schwerer aktiver Parodontalerkrankungen. Exposition gegenüber Düngemitteln, Strahlung, Schwermetallen sowie Wohnort schließen aus, dass sie in Gebieten mit hoher Luftverschmutzung leben (Tlaquepaque, Miravalle, Las Juntas und Las Pintas). Ebenso wird eine körperliche Untersuchung der Mundhöhle durch einen Zahnarzt durchgeführt. All dies, um Pathologien zu identifizieren, die nachweislich zu Verzerrungen in den erhaltenen Ergebnissen führen.
Folsäure wird in der Interventionsphase in 5-mg-Tabletten, Schachtel mit 20 Tabletten, unter dem Handelsnamen Colicid von Bruluagsa verwendet.
---Zytogenotoxische Analyse durch Mikrokerne in abgeblätterten Zellen der Mundschleimhaut. Die durch die Medikamente erzeugte zytotoxische Wirkung wird ebenso bewertet wie die Wirkung, die der Verabreichung von Folsäure auf die Präsentation von nuklearen Anomalien verliehen wird, die mit zytogenotoxischen Schäden bei chronischen Drogenkonsumenten verbunden sind.
Bei Personen mit und ohne Nahrungsergänzung werden durch den Mikronukleus-Bioassay mit oralen Schleimhautzellen von jeder Person doppelte Proben entnommen, auf Objektträgern verteilt und mit spezifischer Färbung von Nukleinsäuren (NA), Häufigkeit von Mikrokernen (MN), Kernknospen ( NBUD), zweikernige Zellen (BN), kondensiertes Chromatin (CC), Karyorrhexis (CR), Pyknose (PIC) und Karyolyse (CL).
---Datenverwaltung und -analyse Die Analyse der Daten wird im Programm GraphPad 9.2.0 für Windows durchgeführt. Für die kontinuierlichen quantitativen Variablen werden die Daten mit Maßen der zentralen Tendenz und Streuung dargestellt: Mittelwert und Standardabweichung. Für die ordinalen quantitativen Variablen werden sie in Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt, für den Vergleich der Häufigkeiten zwischen Geschlechtern und Altersgruppen mit dem Fisher X2-Test unter Berücksichtigung eines p < 0,05.
Die statistische Analyse zum Auffinden von Unterschieden zwischen den Gruppen wird mit dem T-Test durchgeführt und für die ordinalen Variablen mit Chi2 berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alejandro Gomez, Bachelor
- Telefonnummer: 3319955964
- E-Mail: alex-gomez96@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francisco Rodriguez, Bachelor
- Telefonnummer: 3317055900
- E-Mail: franciscomora1097@gmail.com
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Tonala, Jalisco, Mexiko, 45400
- CUTonalá
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Legale und illegale Drogen konsumiert haben.
- Männer oder Frauen ohne Krankheiten
Ausschlusskriterien:
- Personen, die zum Zeitpunkt der Studie oder 3 Monate zuvor:
- Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine wie Folsäure, B12,
- C, E, A, Lutein oder Melatonin oder einige andere Antioxidantien, Medikamente für
- pharmakologische Behandlung chronischer Erkrankungen und/oder periodontaler Erkrankungen
- stark aktiv.
- Dass sie Düngemitteln, Strahlung, Schwermetallen ausgesetzt waren oder in Gebieten mit hoher Luftverschmutzung leben (Tlaquepaque, Miravalle, Las Juntas und Las Pintas).
- Personen, die über die Vorteile und Risiken einer Studienteilnahme aufgeklärt wurden, entscheiden sich gegen eine Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Basal
Den Teilnehmern werden Proben entnommen.
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EXPERIMENTAL: 15 Tage Folat-Ergänzung
5 mg Folsäure-Tabletten werden den Teilnehmern alle 8 Stunden für einen Zeitraum von 15 Tagen verabreicht, dann sind Proben von jeder Person in zweifacher Ausfertigung zu entnehmen.
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Folsäure-5-mg-Tabletten werden alle 8 Stunden oral verabreicht, dann werden 15 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung Proben von der Mundschleimhaut entnommen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 30 Tage Folat Supplementation
5 mg Folsäure-Tabletten werden den Teilnehmern alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 30 Tagen verabreicht, dann sind Proben von jeder Person in zweifacher Ausfertigung zu entnehmen.
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Folsäure-5-mg-Tabletten werden alle 8 Stunden oral verabreicht, dann werden 15 Tage und 30 Tage nach der Supplementierung Proben von der Mundschleimhaut entnommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikronukleierte Zellen in 2000 Zellen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Häufigkeit mikrokernhaltiger Zellen wird in Abstrichen der Mundschleimhaut für alle 2000 Zellen unter Fluoreszenzmikroskopie beurteilt, eine mikrokernhaltige Zelle hat einen Hauptkern und einen kleineren, der nicht größer als ein Drittel der Größe des Hauptkerns ist.
|
1 Monat
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Zweikernige Zellen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Häufigkeit von zweikernigen Zellen wird in Mundschleimhautabstrichen für alle 2000 Zellen unter Fluoreszenzmikroskopie bestimmt, eine zweikernige Zelle hat zwei Kerne.
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1 Monat
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Karyorrhexis
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Häufigkeit von Karyorrhexis-Zellen wird in Mundschleimhautabstrichen für alle 2000 Zellen unter Fluoreszenzmikroskopie bestimmt.
Karyorrhexis: Zellen, die einen gestreiften oder fragmentierten Zellkern zu haben scheinen
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1 Monat
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Karyolyse
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Häufigkeit der Karyolyse wird in Abstrichen der Mundschleimhaut für alle 2000 Zellen unter Fluoreszenzmikroskopie beurteilt.
Karyolyse: Zellen, die ihren Zellkern verloren haben.
|
1 Monat
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Pyknotischer Kern
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Häufigkeit pyknotischer Zellen wird in Mundschleimhautabstrichen für alle 2000 Zellen unter Fluoreszenzmikroskopie bestimmt.
Pyknotische Zellen: Scheinen einen sehr dichten, helleren und kleineren Kern zu haben, etwa ein Drittel des Originals
|
1 Monat
|
Nukleare Knospen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Häufigkeit der Kernknospung wird in Mundschleimhautabstrichen für alle 2000 Zellen unter Fluoreszenzmikroskopie beurteilt.
Kernknospe: ein kleiner Teil des genetischen Materials, der durch eine nukleoplasmatische Brücke mit einem Hauptkern verbunden ist.
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1 Monat
|
Kondensiertes Chromatin
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Häufigkeit von kondensiertem Chromatin wird in Mundschleimhautabstrichen für je 2000 Zellen unter Fluoreszenzmikroskopie bestimmt.
Kondensiertes Chromatin: wo genetisches Material in den Kernen zu sehen ist.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guadalupe Sanchez, PhD, Centro Universitario de Tonalá
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
- Torres-Bugarin O, Zavala-Cerna MG, Nava A, Flores-Garcia A, Ramos-Ibarra ML. Potential uses, limitations, and basic procedures of micronuclei and nuclear abnormalities in buccal cells. Dis Markers. 2014;2014:956835. doi: 10.1155/2014/956835. Epub 2014 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F-2022-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Drogenmissbrauch
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Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
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Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
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Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
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Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
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Klinische Studien zur Folsäure 5 mg
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The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Abgeschlossen
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Eisai Co., Ltd.Abgeschlossen
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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Yuhan CorporationAktiv, nicht rekrutierendHypertonie | HypercholesterinämieKorea, Republik von
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PfizerAbgeschlossen
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Laboratorios Andromaco S.A.Abgeschlossen
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St George's, University of LondonBeendet
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