ALK 융합 비소세포폐암 환자의 Brigatinib 최종 화학방사선 요법 후 (BOUNCE)
2024년 10월 7일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation
절제 불가능한 III기 NSCLC 및 ALK-재배열 환자를 대상으로 최종 화학방사선 요법 후 Brigatinib 병합 대 관찰 또는 Durvalumab의 다기관, 무작위, II상 시험
BOUNCE는 국제 다기관 무작위 2상 시험입니다.
시험 치료는 브리가티닙 180mg 1일 1회 p.o.와 90mg 1일 1회 7일 투여로 3년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 구성됩니다.
이 시험의 1차 목적은 질환 없이 최종 화학방사선 요법을 완료한 절제 불가능한 3기 NSCLC 및 ALK-재배열 환자에서 관찰/두르발루맙과 비교하여 브리가티닙 병합 요법의 무진행 생존(PFS) 측면에서 효능을 평가하는 것입니다. 진행.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital Universitario Dr Balmis Alicante - ISABIAL
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Bilbao, 스페인
- Hospital Universitario Basurto
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Jerez De La Frontera, 스페인
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Lugo, 스페인
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Majadahonda, 스페인
- H. Puerta de Hierro Majadahonda
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital (Fulham Road)
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Bari, 이탈리아
- IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
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Meldola, 이탈리아
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Novara, 이탈리아
- AOU Maggiore della Carita
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia, 이탈리아
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Treviso, 이탈리아
- AULSS2 Marca Trevigiana Treviso
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Verona, 이탈리아
- Universita di Verona - Department of Medicine
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Gdańsk, 폴란드
- Medical University Gdansk
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Caen, 프랑스
- Caen - CHU
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
등록을 위한 포함 기준
- 병리학적으로 문서화되었으며, 치료 경험이 없는 절제 불가능한 III기 NSCLC
- 검증된 방법(DNA NGS, RNA NGS, FISH, IHC 또는 ctDNA)으로 종양 조직에서 국소적으로 테스트된 문서화된 ALK 융합
- ECOG 수행 상태 0-1
- 연령 ≥18세
- 환자는 조사자의 평가에 따라 화학-방사선 요법을 받을 후보입니다(현지 지침에 따른 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능 포함).
- 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임 여성은 등록 전 5주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 시험 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
- 시험 참여를 위한 서면 IC는 필수 생체 재료 제출을 포함하여 시험 관련 개입 이전에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
무작위 배정에 대한 적격 기준 적격 환자의 무작위 배정은 마지막 방사선 치료 분획 후 8주 이내에 이루어져야 합니다.
- 흉부 방사선 치료 완료
- 재병기에서 비 PD
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 및 췌장 기능
- 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함한 가임 여성은 무작위배정 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 브리가티닙의 첫 투여 전 3일 이내에 반복해야 합니다.
- 등급 ≥2의 방사선-폐렴 없음
- 이전 화학-방사선 요법으로부터의 다른 모든 AE는 2등급 미만으로 해결됨(탈모증 제외)
- ECOG 0-2
- 브리가티닙의 첫 번째 계획된 투여량으로부터 4주 이내에 연구자가 정의한 대수술이 없습니다.
카테터 배치 또는 최소 침습 생검과 같은 경미한 수술 절차는 허용됩니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 강력한 시토크롬 p-450(cyp)3a 억제제, 강력한 cyp3a 유도제 또는 중등도 cyp3a 유도제를 사용한 전신 치료 없음.
제외 기준:
- NSCLC 이외의 다른 원발성 악성 종양의 진단. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고; 확실하게 치료된 비전이성 전립선암; 또는 다른 원발성 악성 종양의 진단 이후 최소 3년 동안 확실히 재발이 없는 다른 원발성 악성 종양을 가진 환자.
- NSCLC에 대한 선행 치료
- IV기 NSCLC의 모든 증거
- 중요하고 통제되지 않거나 활동성 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압 고혈압 환자는 혈압 조절을 위해 연구 등록 시 치료를 받아야 합니다.
- 기준선에서 폐 간질 질환, 약물 관련 폐렴의 병력 또는 존재.
- 정맥 항생제에 대한 요구 사항을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중이거나 활성 감염.
- 브리가티닙의 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 GI 질환.
- 브리가티닙 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협하거나 브리가티닙의 평가를 방해할 수 있는 동시 의학적 상태.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 최소 4개월까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 가임기 남성 및 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
Brigatinib 180 mg 1일 1회 p.o., 90 mg 1일 1회 7일 도입, 3년 동안 또는 질병 진행, 또는 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회
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브리가티닙은 3년 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 동의가 철회될 때까지 투여됩니다. 3년의 치료 기간 후 환자의 지속적인 치료는 현지 표준 및 최상의 임상 관행에 따라 관리됩니다. 브리가티닙은 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다. 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 환자에게 알약을 부수거나 씹지 말고 통째로 삼키도록 지시해야 합니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 암
대조군의 환자는 관찰 대상이 되거나 연구자의 선택에 따라 해당 국가의 라벨 내에서 투여되는 durvalumab을 투여받을 수 있습니다.
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대조군의 환자는 관찰 대상이 되거나 연구자의 선택에 따라 해당 국가의 라벨 내에서 투여되는 durvalumab을 투여받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 코호트에서 평가된 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존. PFS는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
기간: 등록일부터 마지막 종양 평가까지(첫 환자 등록 후 약 45-48개월)
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진행이 문서화되지 않은 경우 무작위 배정 날짜부터 문서화된 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록일부터 마지막 종양 평가까지(첫 환자 등록 후 약 45-48개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 마지막 종양 평가까지(첫 환자 등록 후 약 45-48개월)
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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등록일부터 마지막 종양 평가까지(첫 환자 등록 후 약 45-48개월)
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CNS 무재발 생존
기간: 등록일부터 마지막 종양 평가까지(첫 환자 등록 후 약 45-48개월)
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RECIST v1.1에 따라 첫 번째 질병 진행 시 무작위배정 날짜부터 문서화된 CNS 재발까지의 시간 또는 CNS 재발이 문서화되지 않은 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록일부터 마지막 종양 평가까지(첫 환자 등록 후 약 45-48개월)
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질병 진행 패턴
기간: 등록일부터 마지막 종양 평가까지(첫 환자 등록 후 약 45-48개월)
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무작위화 후 첫 번째 진행 부위로 정의: 없음, 국소적, 원격(뼈, 뇌, 간 등) 또는 국소적 및 원격 모두.
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등록일부터 마지막 종양 평가까지(첫 환자 등록 후 약 45-48개월)
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CTCAE v5.0에 따른 독성
기간: 등록일부터 마지막 종양 평가까지(첫 환자 등록 후 약 45-48개월)
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등록 시의 모든 안전성 매개변수는 다음을 기준으로 프로토콜 치료의 독성/안전성 프로필을 평가하기 위해 표에 요약됩니다.
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등록일부터 마지막 종양 평가까지(첫 환자 등록 후 약 45-48개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Rafal Dziadziuszko, MD, Dept. of Oncology and Radiotherapy, Medical University of Gdansk
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETOP 21-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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