Brygatynib po definitywnej chemio-radioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z fuzją ALK (BOUNCE)
7 października 2024 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy dotyczące konsolidacji brygatynibu w porównaniu z obserwacją lub durwalumabem u pacjentów z nieresekcyjnym NSCLC stopnia III i rearanżacją ALK po definitywnej chemio-radioterapii
BOUNCE to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II.
Leczenie próbne polegało na podawaniu brygatynibu w dawce 180 mg raz dziennie doustnie, z siedmiodniową dawką wstępną 90 mg raz dziennie, przez 3 lata lub do progresji choroby.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności konsolidacji brygatynibu pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z obserwacją/durwalumabem u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III i rearanżacją ALK, którzy ukończyli ostateczną chemio-radioterapię bez choroby postęp.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Caen, Francja
- Caen - CHU
-
Marseille, Francja
- Hôpital de Marseille
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital Universitario Dr Balmis Alicante - ISABIAL
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital Universitario Basurto
-
Jerez De La Frontera, Hiszpania
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Lugo, Hiszpania
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Majadahonda, Hiszpania
- H. Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Medical University Gdansk
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Meldola, Włochy
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Novara, Włochy
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Włochy
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Włochy
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
Treviso, Włochy
- AULSS2 Marca Trevigiana Treviso
-
Verona, Włochy
- Universita di Verona - Department of Medicine
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital (Fulham Road)
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do rejestracji
- Udokumentowany patologicznie, wcześniej nieleczony, nieoperacyjny NSCLC stopnia III
- Udokumentowana fuzja ALK, testowana lokalnie na tkance nowotworowej zwalidowaną metodą (DNA NGS, RNA NGS, FISH, IHC lub ctDNA)
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent jest kandydatem do chemio-radioterapii, zgodnie z oceną badacza (w tym odpowiednią czynnością hematologiczną, nerkową i wątrobową zgodnie z lokalnymi wytycznymi).
- Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 5 tygodni przed włączeniem.
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza.
- Pisemne IC dotyczące udziału w badaniu musi być podpisane i opatrzone datą przez pacjenta i badacza przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem, w tym przedłożeniem obowiązkowego biomateriału.
Kryteria kwalifikacji do randomizacji Randomizacja kwalifikujących się pacjentów musi nastąpić w ciągu 8 tygodni po ostatniej frakcji radioterapii.
- Zakończenie radioterapii klatki piersiowej
- Brak PD podczas ponownego generowania
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby i trzustki
- Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed randomizacją i powinny zostać powtórzone w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki brygatynibu.
- Brak popromiennego zapalenia płuc stopnia ≥2
- Wszystkie inne zdarzenia niepożądane z poprzedniej chemio-radioterapii ustąpiły do stopnia <2 (z wyjątkiem łysienia)
- ECOG 0-2
- Żaden poważny zabieg chirurgiczny określony przez badacza w ciągu 4 tygodni od pierwszej planowanej dawki brygatynibu.
Dozwolone są drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak umieszczenie cewnika lub minimalnie inwazyjne biopsje.
- Brak leczenia ogólnoustrojowego silnymi inhibitorami cytochromu p-450 (cyp)3a, silnymi induktorami cyp3a lub umiarkowanymi induktorami cyp3a w ciągu 14 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż NSCLC. Z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ; definitywnie leczony rak prostaty bez przerzutów; lub pacjentów z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, u których definitywnie nie występują nawroty w ciągu co najmniej 3 lat od rozpoznania drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego.
- Wcześniejsze leczenie NSCLC
- Wszelkie dowody na NSCLC w stadium IV
- Znacząca, niekontrolowana lub czynna choroba układu krążenia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze W chwili włączenia do badania pacjenci z nadciśnieniem tętniczym powinni być leczeni w celu kontroli ciśnienia krwi.
- Historia lub obecność na początku badania śródmiąższowej choroby płuc, polekowego zapalenia płuc.
- Trwająca lub czynna infekcja, w tym między innymi konieczność podawania dożylnych antybiotyków.
- Zespół złego wchłaniania lub inna choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie brygatynibu po podaniu doustnym.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na brygatynib lub jego substancje pomocnicze.
- Każdy współistniejący stan chorobowy, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wpływa na ocenę brygatynibu.
- Ocena badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki protokołu leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Brygatynib 180 mg raz dziennie doustnie, z siedmiodniowym okresem wstępnym 90 mg raz dziennie, przez 3 lata lub do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody
|
Brygatynib podaje się przez 3 lata lub do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 3-letnim okresie leczenia dalsze leczenie pacjenta będzie prowadzone zgodnie z lokalnymi standardami i najlepszą praktyką kliniczną. Brygatynib należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości i nie kruszyli ich ani nie żuli. |
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą podlegać obserwacji lub, według wyboru badacza, pacjenci mogą otrzymywać durwalumab, podawany zgodnie z etykietą w odpowiednim kraju.
|
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą podlegać obserwacji lub, według wyboru badacza, pacjenci mogą otrzymywać durwalumab, podawany zgodnie z etykietą w odpowiednim kraju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby, zgodnie z RECIST v1.1, oceniany w kohorcie ITT. PFS zostanie porównane między dwoma ramionami.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do ostatniej oceny guza (około 45-48 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do udokumentowanej progresji (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu, jeśli progresja nie jest udokumentowana
|
Od daty włączenia do ostatniej oceny guza (około 45-48 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do ostatniej oceny guza (około 45-48 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od daty włączenia do ostatniej oceny guza (około 45-48 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
|
Przeżycie bez nawrotów OUN
Ramy czasowe: Od daty włączenia do ostatniej oceny guza (około 45-48 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do udokumentowanego nawrotu w OUN, przy pierwszej progresji choroby, zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nawrót w OUN nie jest udokumentowany
|
Od daty włączenia do ostatniej oceny guza (około 45-48 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
|
Wzorce postępu choroby
Ramy czasowe: Od daty włączenia do ostatniej oceny guza (około 45-48 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Zdefiniowane jako miejsce pierwszej progresji po randomizacji: Brak, lokoregionalne, odległe (kość, mózg, wątroba itp.) lub zarówno lokoregionalne, jak i odległe.
|
Od daty włączenia do ostatniej oceny guza (około 45-48 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
|
Toksyczność zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od daty włączenia do ostatniej oceny guza (około 45-48 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Wszystkie parametry bezpieczeństwa z rejestracji zostaną podsumowane w tabelach w celu oceny profilu toksyczności/bezpieczeństwa leczenia zgodnego z protokołem w oparciu o:
|
Od daty włączenia do ostatniej oceny guza (około 45-48 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rafal Dziadziuszko, MD, Dept. of Oncology and Radiotherapy, Medical University of Gdansk
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETOP 21-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .