Brigatinib Post-Definitive Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit ALK-Fusion nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (BOUNCE)
7. Oktober 2024 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation
Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Brigatinib-Konsolidierung versus Beobachtung oder Durvalumab bei Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III und ALK-Rearrangement nach definitiver Chemo-Strahlentherapie
BOUNCE ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie.
Die Studienbehandlung besteht aus Brigatinib 180 mg einmal täglich p.o. mit einer siebentägigen Einleitungsphase von 90 mg einmal täglich über 3 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) für die Brigatinib-Konsolidierung im Vergleich zu Beobachtung/Durvalumab bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III und ALK-Rearrangement, die eine definitive Chemo-Radiotherapie ohne Erkrankung abgeschlossen haben Fortschreiten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich
- CHU Angers
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Caen, Frankreich
- Caen - CHU
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Marseille, Frankreich
- Hôpital de Marseille
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Bari, Italien
- IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
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Meldola, Italien
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Novara, Italien
- AOU Maggiore della Carita
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Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia, Italien
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Treviso, Italien
- AULSS2 Marca Trevigiana Treviso
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Verona, Italien
- Universita di Verona - Department of Medicine
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Gdańsk, Polen
- Medical University Gdansk
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Alicante, Spanien
- Hospital Universitario Dr Balmis Alicante - ISABIAL
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Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
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Bilbao, Spanien
- Hospital Universitario Basurto
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Jerez De La Frontera, Spanien
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Lugo, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Majadahonda, Spanien
- H. Puerta de Hierro Majadahonda
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden Hospital (Fulham Road)
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Einschreibung
- Pathologisch dokumentiertes, behandlungsnaives, nicht resezierbares NSCLC im Stadium III
- Dokumentierte ALK-Fusion, lokal am Tumorgewebe durch eine validierte Methode getestet (DNA NGS, RNA NGS, FISH, IHC oder ctDNA)
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Alter ≥18 Jahre
- Der Patient ist ein Kandidat für eine Chemo-Radiotherapie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes (einschließlich angemessener hämatologischer, Nieren- und Leberfunktion gemäß den lokalen Richtlinien).
- Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, die ihre letzte Menstruation in den letzten 2 Jahren hatten, müssen innerhalb von 5 Wochen vor der Einschreibung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
- Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Ermittlers.
- Der schriftliche IC für die Teilnahme an der Studie muss vom Patienten und dem Prüfer vor jedem studienbezogenen Eingriff, einschließlich der Einreichung von obligatorischem Biomaterial, unterschrieben und datiert werden.
Zulassungskriterien für die Randomisierung Die Randomisierung geeigneter Patienten muss innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Strahlentherapiefraktion erfolgen.
- Abschluss der Thoraxbestrahlung
- Nicht-PD bei der Neuinszenierung
- Angemessene hämatologische Funktion
- Ausreichende Nierenfunktion
- Ausreichende Leber- und Pankreasfunktion
- Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, die ihre letzte Menstruation in den letzten 2 Jahren hatten, müssen vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sollten innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Brigatinib-Dosis wiederholt werden.
- Keine Strahlenpneumonitis Grad ≥2
- Alle anderen UE aus vorangegangener Chemo-Strahlentherapie sind auf Grad < 2 abgeklungen (außer Alopezie)
- ECOG 0-2
- Keine größere Operation im Sinne des Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen nach der ersten geplanten Brigatinib-Dosis.
Kleinere chirurgische Eingriffe wie Katheterplatzierungen oder minimal-invasive Biopsien sind erlaubt.
- Keine systemische Behandlung mit starken Cyp3a-Hemmern, starken Cyp3a-Induktoren oder mäßigen Cyp3a-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen primären Malignität außer NSCLC. Mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ; definitiv behandelter nicht-metastasierender Prostatakrebs; oder Patienten mit einem anderen primären Malignom, die mindestens 3 Jahre seit der Diagnose des anderen primären Malignoms definitiv rezidivfrei sind.
- Vorherige Behandlung von NSCLC
- Jeglicher Hinweis auf NSCLC im Stadium IV
- Signifikante, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck Patienten mit Bluthochdruck sollten zu Beginn der Studie behandelt werden, um den Blutdruck zu kontrollieren.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer pulmonalen interstitiellen Erkrankung oder arzneimittelbedingter Pneumonitis zu Studienbeginn.
- Laufende oder aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe.
- Malabsorptionssyndrom oder andere GI-Erkrankungen, die die orale Absorption von Brigatinib beeinträchtigen könnten.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Brigatinib oder seine Hilfsstoffe.
- Jede gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung von Brigatinib beeinträchtigen würde.
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
- Frauen, die schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden.
- Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Arm
Brigatinib 180 mg einmal täglich p.o., mit siebentägiger Einleitungsphase bei 90 mg einmal täglich, für 3 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten oder Widerruf der Einwilligung
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Brigatinib wird für 3 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten oder Widerruf der Einwilligung verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach dem Behandlungszeitraum von 3 Jahren wird die laufende Behandlung des Patienten gemäß dem lokalen Standard und der besten klinischen Praxis durchgeführt. Brigatinib sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken und sie nicht zu zerkleinern oder zu kauen. |
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Patienten im Kontrollarm sind Beobachtungspatienten, oder die Patienten können nach Wahl des Prüfarztes Durvalumab erhalten, das im Rahmen der Zulassung im jeweiligen Land verabreicht wird.
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Die Patienten im Kontrollarm sind Beobachtungspatienten, oder die Patienten können nach Wahl des Prüfarztes Durvalumab erhalten, das im Rahmen der Zulassung im jeweiligen Land verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1, ausgewertet in der ITT-Kohorte. Das PFS wird zwischen den beiden Armen verglichen.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zur letzten Tumorbeurteilung (ca. 45-48 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten)
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definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression (gemäß RECIST v1.1) oder Tod, falls keine Progression dokumentiert ist
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zur letzten Tumorbeurteilung (ca. 45-48 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zur letzten Tumorbeurteilung (ca. 45-48 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten)
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Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zur letzten Tumorbeurteilung (ca. 45-48 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten)
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ZNS-rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zur letzten Tumorbeurteilung (ca. 45-48 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten)
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Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten ZNS-Rückfall, bei der ersten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, wenn kein ZNS-Rückfall dokumentiert ist
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zur letzten Tumorbeurteilung (ca. 45-48 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten)
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Muster des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zur letzten Tumorbeurteilung (ca. 45-48 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten)
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Definiert als Ort der ersten Progression nach Randomisierung: Keine, lokoregional, entfernt (Knochen, Gehirn, Leber usw.) oder sowohl lokoregional als auch entfernt.
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zur letzten Tumorbeurteilung (ca. 45-48 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten)
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Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zur letzten Tumorbeurteilung (ca. 45-48 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten)
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Alle Sicherheitsparameter aus der Registrierung werden in Tabellen zusammengefasst, um das Toxizitäts-/Sicherheitsprofil der Protokollbehandlung zu bewerten, basierend auf:
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zur letzten Tumorbeurteilung (ca. 45-48 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Rafal Dziadziuszko, MD, Dept. of Oncology and Radiotherapy, Medical University of Gdansk
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETOP 21-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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