Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brigatinib post-definitiv kemo-strålebehandling hos patienter med ALK-fusion, ikke-småcellet lungekræft (BOUNCE)

7. oktober 2024 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Et multicenter, randomiseret fase II-forsøg med Brigatinib-konsolidering versus observation eller Durvalumab hos patienter med ikke-operabel trin III NSCLC og ALK-omlejring efter endelig kemo-strålebehandling

BOUNCE er et internationalt multicenter randomiseret fase II forsøg. Forsøgsbehandlingen består af brigatinib 180 mg én gang dagligt p.o., med syv dages indføring på 90 mg én gang dagligt, i 3 år eller indtil progression af sygdommen. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten i form af progressionsfri overlevelse (PFS) for brigatinib-konsolidering, sammenlignet med observation/durvalumab, hos patienter med ikke-operabel stadium III NSCLC og ALK-omlejring, som fuldførte definitiv kemo-strålebehandling uden sygdom progression.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital (Fulham Road)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Caen, Frankrig
        • Caen - CHU
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de Marseille
  • Italien
      • Bari, Italien
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Meldola, Italien
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
      • Treviso, Italien
        • AULSS2 Marca Trevigiana Treviso
      • Verona, Italien
        • Universita di Verona - Department of Medicine
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University Gdansk
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Balmis Alicante - ISABIAL
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario Basurto
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Majadahonda, Spanien
        • H. Puerta de Hierro Majadahonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for tilmelding

  • Patologisk dokumenteret, behandlingsnaiv ikke-operabel fase III NSCLC
  • Dokumenteret ALK-fusion, testet lokalt på tumorvæv ved en valideret metode (DNA NGS, RNA NGS, FISH, IHC eller ctDNA)
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Alder ≥18 år
  • Patienten er en kandidat til at modtage kemo-strålebehandling i henhold til investigators vurdering (herunder tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion i henhold til lokale retningslinjer).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, der har haft deres sidste menstruation inden for de sidste 2 år, skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 5 uger før tilmelding.
  • Evne til at overholde forsøgsprotokollen efter efterforskerens vurdering.
  • Skriftlig IC for forsøgsdeltagelse skal være underskrevet og dateret af patienten og investigatoren forud for enhver forsøgsrelateret intervention, herunder indsendelse af obligatorisk biomateriale.

Berettigelseskriterier for randomisering Randomisering af berettigede patienter skal ske inden for 8 uger efter sidste strålebehandlingsfraktion.

  • Afslutning af thoraxstrålebehandling
  • Ikke-PD ved genopsætning
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig lever- og bugspytkirtelfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, der har haft deres sidste menstruation inden for de sidste 2 år, skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før randomisering og bør gentages inden for 3 dage før den første dosis af brigatinib.
  • Ingen strålings-pneumonitis af grad ≥2
  • Alle andre bivirkninger fra tidligere kemo-strålebehandling forsvandt til grad <2 (undtagen alopeci)
  • ØKOG 0-2
  • Ingen større operation som defineret af investigator inden for 4 uger efter den første planlagte dosis af brigatinib.

Mindre kirurgiske indgreb såsom kateterplacering eller minimalt invasive biopsier er tilladt.

  • Ingen systemisk behandling med stærke cytochrom p-450 (cyp)3a-hæmmere, stærke cyp3a-inducere eller moderate cyp3a-inducere inden for 14 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden primær malignitet end NSCLC. Med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ; endeligt behandlet ikke-metastatisk prostatacancer; eller patienter med en anden primær malignitet, som er definitivt tilbagefaldsfri med mindst 3 år efter diagnosen af ​​den anden primære malignitet.
  • Forudgående behandling for NSCLC
  • Ethvert bevis på fase IV NSCLC
  • Betydelig, ukontrolleret eller aktiv hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret hypertension Patienter med hypertension bør være under behandling ved start af undersøgelsen for at kontrollere blodtrykket.
  • Anamnese eller tilstedeværelse ved baseline af pulmonal interstitiel sygdom, lægemiddelrelateret pneumonitis.
  • Igangværende eller aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, kravet om intravenøs antibiotika.
  • Malabsorptionssyndrom eller anden GI-sygdom, der kan påvirke oral absorption af brigatinib.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for brigatinib eller dets hjælpestoffer.
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​brigatinib.
  • Vurdering fra investigator om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Kvinder, der er gravide eller i amningsperioden.
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under forsøget før mindst 4 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Brigatinib 180 mg én gang daglig p.o., med syv dages indføring på 90 mg én gang dagligt i 3 år eller indtil progression af sygdom, eller uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Brigatinib

Brigatinib administreres i 3 år eller indtil progression af sygdommen, eller uacceptable toksiciteter eller tilbagetrækning af samtykke, hvad end der indtræffer først. Efter behandlingsperioden på 3 år vil patientens igangværende behandling blive styret i overensstemmelse med lokal standard og bedste kliniske praksis.

Brigatinib bør tages omtrent på samme tidspunkt hver dag. Det kan tages med eller uden mad. Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele og ikke knuse eller tygge dem.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen vil være observationelle, eller, som efter investigators valg, kan patienter modtage durvalumab, administreret inden for etiketten i det respektive land.
Medicin: Durvalumab
Patienter i kontrolarmen vil være observationelle, eller, som efter investigators valg, kan patienter modtage durvalumab, administreret inden for etiketten i det respektive land.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, ifølge RECIST v1.1, evalueret i ITT-kohorten. PFS vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til sidste tumorvurdering (ca. 45-48 måneder efter indskrivning af den første patient)
defineret som tiden fra datoen for randomisering til dokumenteret progression (ifølge RECIST v1.1) eller død, hvis progression ikke er dokumenteret
Fra indskrivningsdatoen til sidste tumorvurdering (ca. 45-48 måneder efter indskrivning af den første patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til sidste tumorvurdering (ca. 45-48 måneder efter indskrivning af den første patient)
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag
Fra indskrivningsdatoen til sidste tumorvurdering (ca. 45-48 måneder efter indskrivning af den første patient)
CNS-tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til sidste tumorvurdering (ca. 45-48 måneder efter indskrivning af den første patient)
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dokumenteret CNS-tilbagefald, ved første sygdomsprogression, ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, hvis CNS-tilbagefald ikke er dokumenteret
Fra indskrivningsdatoen til sidste tumorvurdering (ca. 45-48 måneder efter indskrivning af den første patient)
Mønstre for sygdomsprogression
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til sidste tumorvurdering (ca. 45-48 måneder efter indskrivning af den første patient)
Defineret som stedet for første progression efter randomisering: Ingen, lokoregional, fjern (knogle, hjerne, lever osv.) eller både lokoregional og fjern.
Fra indskrivningsdatoen til sidste tumorvurdering (ca. 45-48 måneder efter indskrivning af den første patient)
Toksicitet ifølge CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til sidste tumorvurdering (ca. 45-48 måneder efter indskrivning af den første patient)

Alle sikkerhedsparametre fra tilmelding vil blive opsummeret i tabeller for at evaluere toksicitets-/sikkerhedsprofilen for protokolbehandlingen baseret på:

  • Uønskede hændelser i henhold til CTCAE v5.0 (enhver årsag såvel som behandlingsrelaterede), herunder bivirkninger, der fører til dosisafbrydelser, tilbagetrækning af protokolbehandling og død
  • Alvorlige, alvorlige og udvalgte bivirkninger
  • Dødsfald : døde
  • Laboratorieparametre og abnormiteter og vitale tegn.
Fra indskrivningsdatoen til sidste tumorvurdering (ca. 45-48 måneder efter indskrivning af den første patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Studiestol: Rafal Dziadziuszko, MD, Dept. of Oncology and Radiotherapy, Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETOP 21-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner