Brigatinib Post definitivní chemoradioterapie u pacientů s ALK-fúzí nemalobuněčného karcinomu plic (BOUNCE)
7. října 2024 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation
Multicentrická, randomizovaná studie fáze II konsolidace brigatinibu versus pozorování nebo durvalumab u pacientů s neresekabilním stadiem III NSCLC a ALK-přeuspořádáním, po definitivní chemoradioterapii
BOUNCE je mezinárodní multicentrická randomizovaná studie fáze II.
Zkušební léčba sestává z brigatinibu 180 mg jednou denně p.o. se sedmidenní úvodní dávkou 90 mg jednou denně po dobu 3 let nebo do progrese onemocnění.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost z hlediska přežití bez progrese (PFS) pro konsolidaci brigatinibu ve srovnání s pozorováním/durvalumabem u pacientů s neresekovatelným stadiem III NSCLC a ALK-přestavbou, kteří dokončili definitivní chemo-radioterapii bez onemocnění postup.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Caen, Francie
- Caen - CHU
-
Marseille, Francie
- Hôpital de Marseille
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Meldola, Itálie
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Novara, Itálie
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Itálie
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Itálie
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
Treviso, Itálie
- AULSS2 Marca Trevigiana Treviso
-
Verona, Itálie
- Universita di Verona - Department of Medicine
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Medical University Gdansk
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Marsden Hospital (Fulham Road)
-
London, Spojené království
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital Universitario Dr Balmis Alicante - ISABIAL
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'hebrón
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital Universitario Basurto
-
Jerez De La Frontera, Španělsko
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Lugo, Španělsko
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Majadahonda, Španělsko
- H. Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro zápis
- Patologicky dokumentovaný, léčebně naivní neresekabilní NSCLC III. stadia
- Dokumentovaná fúze ALK, testovaná lokálně na nádorové tkáni validovanou metodou (DNA NGS, RNA NGS, FISH, IHC nebo ctDNA)
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Věk ≥18 let
- Pacient je kandidátem na chemo-radioterapii podle hodnocení zkoušejícího (včetně adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce podle místních doporučení).
- Ženy ve fertilním věku, včetně žen, které měly poslední menstruaci v posledních 2 letech, musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra do 5 týdnů před zařazením.
- Schopnost vyhovět zkušebnímu protokolu podle úsudku zkoušejícího.
- Písemné IC pro účast ve studii musí být pacientem a zkoušejícím podepsáno a opatřeno datem před jakýmkoli zásahem souvisejícím se studií, včetně předložení povinného biomateriálu.
Kritéria vhodnosti pro randomizaci Randomizace vhodných pacientů musí proběhnout do 8 týdnů po poslední radioterapeutické frakci.
- Absolvování hrudní radioterapie
- Non-PD při restagingu
- Přiměřená hematologická funkce
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater a slinivky břišní
- Ženy ve fertilním věku, včetně žen, které měly poslední menstruaci v posledních 2 letech, musí mít před randomizací negativní těhotenský test v moči nebo séru a měl by být zopakován do 3 dnů před první dávkou brigatinibu.
- Žádná radiační pneumonitida stupně ≥2
- Všechny ostatní AE z předchozí chemo-radioterapie vymizely na stupeň <2 (kromě alopecie)
- ECOG 0-2
- Žádná velká operace, jak definoval zkoušející, do 4 týdnů od první plánované dávky brigatinibu.
Drobné chirurgické zákroky, jako je umístění katétru nebo minimálně invazivní biopsie, jsou povoleny.
- Žádná systémová léčba silnými inhibitory cytochromu p-450 (cyp)3a, silnými induktory cyp3a nebo středně silnými induktory cyp3a během 14 dnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiné primární malignity než NSCLC. S výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ; definitivně léčený nemetastatický karcinom prostaty; nebo pacientů s jiným primárním zhoubným nádorem, kteří jsou definitivně bez relapsu alespoň 3 roky od diagnózy jiného primárního zhoubného nádoru.
- Předchozí léčba NSCLC
- Jakýkoli důkaz stadia IV NSCLC
- Významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze Pacienti s hypertenzí by měli být při vstupu do studie léčeni ke kontrole krevního tlaku.
- Anamnéza nebo přítomnost na počátku plicního intersticiálního onemocnění, pneumonitida související s léky.
- Probíhající nebo aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, požadavku na intravenózní antibiotika.
- Malabsorpční syndrom nebo jiné GI onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci brigatinibu.
- Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na brigatinib nebo jeho pomocné látky.
- Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo narušil hodnocení brigatinibu.
- Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
- Ženy, které jsou těhotné nebo v období laktace.
- Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepční metodu během studie dříve než 4 měsíce po poslední dávce protokolární léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Brigatinib 180 mg jednou denně p.o., se sedmidenní úvodní dávkou 90 mg jednou denně, po dobu 3 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu
|
Brigatinib se podává po dobu 3 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Po léčebném období 3 let bude pokračující léčba pacienta řízena podle místního standardu a nejlepší klinické praxe. Brigatinib by se měl užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacienti mají být poučeni, aby tablety polykali celé a nedrtily je ani nežvýkaly. |
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolní větvi budou observační, nebo podle volby zkoušejících mohou pacienti dostávat durvalumab podávaný v rámci označení v příslušné zemi.
|
Pacienti v kontrolní větvi budou observační, nebo podle volby zkoušejících mohou pacienti dostávat durvalumab podávaný v rámci označení v příslušné zemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1 hodnocené v kohortě ITT. PFS bude porovnáno mezi oběma rameny.
Časové okno: Od data zařazení do studie do posledního hodnocení nádoru (přibližně 45–48 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
definována jako doba od data randomizace do zdokumentované progrese (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí, pokud progrese zdokumentována není
|
Od data zařazení do studie do posledního hodnocení nádoru (přibližně 45–48 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do studie do posledního hodnocení nádoru (přibližně 45–48 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
Definováno jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
Od data zařazení do studie do posledního hodnocení nádoru (přibližně 45–48 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
|
Přežití bez relapsu CNS
Časové okno: Od data zařazení do studie do posledního hodnocení nádoru (přibližně 45–48 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
Definováno jako doba od data randomizace do dokumentovaného relapsu CNS, při první progresi onemocnění, podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud není zdokumentován relaps CNS
|
Od data zařazení do studie do posledního hodnocení nádoru (přibližně 45–48 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
|
Vzorce progrese onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do studie do posledního hodnocení nádoru (přibližně 45–48 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
Definováno jako místo první progrese po randomizaci: Žádné, lokoregionální, vzdálené (kosti, mozek, játra atd.) nebo lokoregionální i vzdálené.
|
Od data zařazení do studie do posledního hodnocení nádoru (přibližně 45–48 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
|
Toxicita podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od data zařazení do studie do posledního hodnocení nádoru (přibližně 45–48 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
Všechny bezpečnostní parametry ze zařazení budou shrnuty v tabulkách pro vyhodnocení profilu toxicity/bezpečnosti protokolární léčby na základě:
|
Od data zařazení do studie do posledního hodnocení nádoru (přibližně 45–48 měsíců po zařazení prvního pacienta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rafal Dziadziuszko, MD, Dept. of Oncology and Radiotherapy, Medical University of Gdansk
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETOP 21-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .