개인화된 이유 전략이 이유 성공에 미치는 영향 (P-Wean)
기계 환기를 중단하는 것은 전체 환기 시간의 최대 50%를 차지할 수 있기 때문에 중환자실에서 일상적인 문제입니다. 환기 기간이 길수록 관련 합병증이 더 많이 발생합니다.
자발호흡 시도에 성공하더라도 발관의 10~20%는 실패하고 재삽관이 필요하다.
환자가 스스로 호흡할 수 있는지 평가하는 두 가지 다른 방법이 있습니다. 성공하기 어렵다고 간주될 수 있는 T-피스(일부 환자의 경우 발관을 지연시킬 수 있음) 또는 너무 쉬울 수 있는 PEEP가 없는 압력 지원 환기 너무 일찍 발관으로 이어집니다.
연구에 따르면 발관 실패(최대 60%)의 주요 원인 중 하나인 이유 유도 폐부종의 위험 요인이 확인되었습니다.
P-WEAN의 목적은 WIPO 위험의 존재를 기반으로 이유 기준에 대한 매일 검색 및 이유 방식(PEEP가 0인 T-피스 또는 압력 지원 인공호흡)의 개별화를 포함하여 기계적 환기에서 이유에 대한 개인화된 전략인지 여부를 평가하는 것입니다. 요인(비만, COPD, 심장병)은 일반적인 관행에 비해 이유 성공을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
연구가 시작되기 전에 모든 참여 센터가 통제 기간과 중재 기간 사이의 시간을 결정하기 위해 무작위 배정됩니다. 연구에 포함된 환자는 개별적으로 무작위 배정되지 않고 서비스 표준 관리 또는 개인화 전략(센터의 계단형 쐐기 그룹에 따름)에 따라 관리됩니다.
- 제어 기간: 환자는 서비스의 일반적인 관리 관행에 따라 이유식 전략을 따르게 됩니다(떼기 가능성 기준 평가, 자발 호흡 시험 및 발관 양식의 평가).
개입 기간: 환자는 이유 기준의 일일 평가를 포함하여 프로토콜화되고 표준화된 이유 전략과 이유 유도 폐부종 위험 요인의 존재 또는 부재에 의해 양식이 정의되는 이유 시험(PSV 또는 T-피스)을 받게 됩니다. . 이것들은 :
- BMI >30kg/m2로 정의되는 비만
- 의심되거나 알려진 COPD
- 구조적(비대성, 확장성, 판막성), 기능적(이완기 또는 수축기 기능 장애), 허혈성 또는 부정맥성 심장 질환.
1 단계 :
연구 프로토콜에 따른 이유 기준의 일일 평가
2 단계 :
- 위험인자 없음 : 압력보조호흡으로 1시간 동안 자발호흡 시도
- 위험인자 : 1시간 동안 T-piece로 자발호흡 시행, 시행 전·후 혈액 검체로 단백질 및 헤모글로빈 측정. 5% 이상 증가하면 젖을 뗀 폐부종의 징후입니다.
3단계: 1시간 동안 환자를 다시 연결하고 성공하면 발관합니다. 그렇지 않은 경우 심장 기능의 최적화 또는 체액 과부하는 임상의의 책임입니다.
비침습적 인공호흡(NIV) 또는 고유량 코 산소화 사용에 관한 결정은 연구 절차에 대한 간섭을 최소화하기 위해 각 센터의 전문 지식과 현재 임상 실습을 기반으로 이루어집니다. 그러나 최근 데이터와 고위험 환자의 발관 후 호흡 부전 예방에 NIV의 가능한 우월성을 알고 있는 연구자는 기관 발관 후 NIV(고유량 비강 산소 공급보다)의 예방적 사용을 우선시하도록 강력하게 권장됩니다.
환자는 ICU에 입원하는 동안과 무작위 배정 후 28일까지, 퇴원 시 및 90일에 적어도 매일(센터 조사관의 감독 하에) 조사 센터의 연구팀 구성원에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, 프랑스
- CHU de Lille
-
Lyon, 프랑스
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
-
Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
-
Saint-Etienne, 프랑스
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 모든 환자 ≥ 18 y.o 중환자실에 입원하여 24시간 이상 침습적 기계적 인공호흡을 받고 다음 이유 기준을 충족하는 경우:
- 환자를 담당하는 임상의의 판단에 따라 삽관을 유도한 상태의 해결 또는 개선.
- 90~160 mmHg 사이의 수축기 혈압, 140회/분 미만의 심박수로 정의되는 혈역학적 안정성, 낮은 용량의 승압제 없이.
- Glasgow 점수가 13 이상이고 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수가 -1에서 +1 사이입니다.
- 호흡 안정성은 산소 포화도 > 90%, 흡기 산소 분율 ≤ 0.5 및 PEEP ≤ 8cmH2O, 호흡수 < 35/min, 자발 일회 호흡량 > 5mL/kg, 최대 흡기압 ≤ 15cmH2O로 정의됩니다.
- 분비물이 거의 없습니다(지난 8시간 동안 3회 미만의 흡인).
- 효과적인 기침.
- 음성 누출 테스트(>100mL 또는 >10%).
- 72시간 이내에 계획된 수술이 없습니다.
- 사회 보장 계획이 있는 환자.
제외 기준:
- 신경학적 이유로 기관 삽관과 함께 집중 치료 및/또는 기계적 환기를 필요로 하는 급성 뇌 병리(삽관 또는 CT 스캔 비정상 시 글래스고 점수 <13): 혈관 기형이 있거나 없는 출혈성 뇌졸중(동맥류, 동정맥 기형. ..), 허혈성 뇌졸중, 두부 외상, 심정지 후 뇌 무산소-허혈.
- 병변 수준이 D8보다 높은 사지 마비 또는 하반신 마비 환자.
- 말초 신경근 병리학(기본 근병증 또는 근무력증).
- ICU의 신경근병증.
- 기관 절개술.
- 비재삽관 또는 말기 삽관을 결정한 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 이 연구에 이미 포함된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 개입
|
이유 기준, SBT 및 발관 방식의 평가와 관련하여 부서의 관리 관행에 따른 이유 전략.
|
|
실험적: 개인화된 개입 - WIPO 위험 요인 대 위험 요인 없음
|
- WIPO의 위험요소 1단계: 연구 프로토콜에 따라 이유 기준을 매일 평가합니다. 2단계 : T피스를 이용한 자발호흡을 1시간 동안 시도합니다. 시험 전후의 혈액 샘플을 통해 단백질과 헤모글로빈을 측정합니다. 3단계: 최소 30분 동안 환자를 인공호흡기에 다시 연결한 후 SBT가 성공하면 발관합니다. SBT가 실패한 경우: 발관을 하지 않고 다음날 새 SBT를 사용합니다. 심장 기능 최적화 또는 체액 과부하는 연구자가 담당합니다. - WIPO 위험요소 없음 1단계: 연구 프로토콜에 따라 이유 기준을 매일 평가합니다. 2단계: 1시간 동안 압력 지원 환기(5~8cmH20의 압력 지원 - 0cmH20에서 PEEP)를 사용한 자발 호흡 시험. 3단계: 최소 30분 동안 환자를 인공호흡기에 다시 연결한 후 SBT가 성공하면 발관합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일째 사망, 72시간째 재삽관, 첫 자발 호흡 시험부터 28일까지 인공호흡기 없는 날(VFD).
기간: 28일
|
사망률이 재삽관 및 VFD 수보다 더 심각한 결과이고 재삽관이 VFD 수보다 더 심각한 결과라는 세 가지 기준을 포함하는 종합 점수
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 SBT 후 발관 성공률.
기간: 최초 SBT로부터 72시간
|
최초 SBT로부터 72시간
|
|
|
재삽관 비율
기간: 최초 SBT로부터 72시간
|
최초 SBT로부터 72시간
|
|
|
재삽관 비율
기간: 발관 후 72시간
|
발관 후 72시간
|
|
|
발관 후 7일 이내 재삽관 비율.
기간: 발관 후 7일
|
발관 후 7일
|
|
|
첫 번째 SBT에서 발관까지의 시간.
기간: 28일
|
28일
|
|
|
SBT 실패율
기간: 28일
|
50% 또는 > 35/min의 호흡수 증가, 호흡곤란, SpO2 < 88% 또는 5% 감소, 심박수 > 20% 증가, 수축기 혈압 > 20% 증가, 초조, 발한으로 정의됩니다.
|
28일
|
|
기계적 환기가 없는 일수
기간: 첫 번째 SBT 1일차부터 28일차까지
|
첫 번째 SBT 1일차부터 28일차까지
|
|
|
ICU 및 병원 체류 기간.
기간: 90일
|
90일
|
|
|
ICU 체류/병원 체류의 사망률.
기간: 90일
|
90일
|
|
|
28일째 사망.
기간: 28일
|
28일
|
|
|
90일째 사망.
기간: 90일
|
90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ICU 체류 중 기관절개술 비율.
기간: 28일
|
28일
|
|
발관 후 비침습적 환기 또는 고유량 비강 산소 공급의 발생률, 예방적 및 치유적.
기간: 발관 후 72시간.
|
발관 후 72시간.
|
|
실패한 이유 시험 또는 WIPO에 대한 이뇨제 또는 베타 차단제 사용 빈도.
기간: 28일
|
28일
|
|
성공적인 SBT에도 불구하고 발관이 없는 경우.
기간: 28일
|
28일
|
|
발관 실패 시 재삽관 시기 및 이유
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jules Audard, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-Wean PHRC IR 2020 AUDARD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .