Wpływ spersonalizowanej strategii odstawiania od piersi na powodzenie odstawiania od piersi (P-Wean)
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej jest codziennym wyzwaniem na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ może zająć nawet 50% całkowitego czasu trwania wentylacji. Im dłuższy czas trwania wentylacji, tym więcej komplikacji z nią związanych.
Nawet jeśli próba oddychania spontanicznego zakończy się powodzeniem, 10 do 20% ekstubacji kończy się niepowodzeniem i wymaga ponownej intubacji.
Istnieją dwa różne sposoby oceny, czy pacjent jest w stanie samodzielnie oddychać: element T, który można uznać za trudny do osiągnięcia (może opóźnić ekstubację u niektórych pacjentów) lub wentylacja wspomagana ciśnieniem bez PEEP, która może być zbyt łatwa i doprowadzić do zbyt wczesnej ekstubacji.
W badaniach zidentyfikowano czynniki ryzyka obrzęku płuc wywołanego odsadzeniem, który jest jedną z głównych przyczyn nieudanej ekstubacji (do 60%).
Celem P-WEAN jest ocena, czy spersonalizowana strategia odstawiania od wentylacji mechanicznej, w tym codzienne poszukiwanie kryteriów odzwyczajania i indywidualizacja sposobu odzwyczajania (wentylacja za pomocą elementu T lub wentylacja wspomagana ciśnieniowo z zerowym PEEP) w oparciu o istnienie ryzyka WIPO (otyłość, POChP, kardiopatia) poprawia sukces odsadzenia w porównaniu ze zwykłą praktyką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem badania wszystkie uczestniczące ośrodki zostaną zrandomizowane w celu określenia czasu między kontrolą a okresem interwencji. Pacjenci włączeni do badania nie będą randomizowani indywidualnie, ale będą leczeni zgodnie ze standardem opieki lub zgodnie ze zindywidualizowaną strategią (zgodnie z schodkową grupą klinową ośrodka).
- Okres kontrolny: pacjenci zostaną poddani strategii odstawiania od piersi zgodnie ze zwykłymi praktykami opieki w placówce (ocena kryteriów odstawiania od piersi, metody próby oddychania spontanicznego i ekstubacja)
Okres interwencyjny: pacjenci zostaną poddani protokołowanej i wystandaryzowanej strategii odstawiania od piersi, w tym codziennej ocenie kryteriów odstawiania od piersi oraz próbie odstawiania od piersi (PSV lub łącznik T), której warunki zostaną określone na podstawie obecności lub braku czynników ryzyka obrzęku płuc wywołanego odsadzeniem . To są :
- Otyłość definiowana jako BMI >30 kg/m2
- Podejrzenie lub znana POChP
- Choroby serca, niezależnie od tego, czy są strukturalne (przerostowe, rozstrzeniowe, zastawkowe), czynnościowe (zaburzenia rozkurczowe lub skurczowe), niedokrwienne lub dysrytmiczne.
Krok 1 :
Codzienna ocena kryteriów odsadzenia zgodnie z protokołem badania
Krok 2 :
- Brak czynników ryzyka: spontaniczna próba oddychania przez 1 godzinę z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (ustawienie poziomu wspomagania ciśnieniem od 5 do 8 cm wody bez PEEP)
- Czynniki ryzyka: próba oddychania spontanicznego z trójnikiem przez 1 godzinę, pomiar białka i hemoglobiny w próbce krwi przed i po próbie. Jeśli wzrośnie o więcej niż 5%, świadczy to o obrzęku płuc wywołanym odsadzeniem.
Krok 3: Ponowne podłączenie pacjenta na 1 godzinę i ekstubacja, jeśli zakończyła się sukcesem. Jeśli nie, za optymalizację funkcji serca lub przeciążenia płynami będzie odpowiedzialny klinicysta.
Decyzje dotyczące zastosowania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub wysokoprzepływowego natleniania nosa będą podejmowane w oparciu o wiedzę specjalistyczną każdego ośrodka i aktualną praktykę kliniczną, aby zminimalizować zakłócenia w procedurze badania. Jednak znając najnowsze dane i możliwą przewagę NIV w zapobieganiu niewydolności oddechowej po ekstubacji u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, badacze będą zdecydowanie zachęcani do priorytetowego traktowania profilaktycznego stosowania NIV (w porównaniu z natlenowaniem przez nos wysokimi przepływami) po ekstubacji tchawicy.
Pacjenci będą oceniani przez członków zespołu badawczego ośrodka badawczego (pod nadzorem badaczy ośrodka) co najmniej raz dziennie podczas pobytu na OIT i do 28. dnia po randomizacji, a także przy wypisie i po 90 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francja
- CHU de Lille
-
Lyon, Francja
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Saint-Etienne, Francja
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci ≥ 18 r.ż przyjęty na OIT, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny i spełniający następujące kryteria odsadzenia:
- Ustąpienie lub poprawa stanu, który doprowadził do intubacji, w ocenie lekarza prowadzącego pacjenta.
- Stabilność hemodynamiczna, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 160 mmHg, częstość akcji serca poniżej 140 uderzeń/min, bez lub z niskimi dawkami leków wazopresyjnych.
- Wynik Glasgow 13 lub wyższy i wynik Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) między -1 a +1.
- Stabilność oddechowa definiowana jako: wysycenie tlenem > 90% przy frakcji wdychanego tlenu ≤ 0,5 i PEEP ≤ 8 cmH2O, częstość oddechów < 35/min, spontaniczna objętość oddechowa > 5 ml/kg i szczytowe ciśnienie wdechowe ≤ 15 cmH2O.
- Nieliczne wydzieliny (< 3 aspiracje w ciągu ostatnich 8 godzin).
- Skuteczny kaszel.
- Negatywny wynik testu szczelności (>100 ml lub >10%).
- Żadna operacja nie jest planowana w ciągu 72 godzin.
- Pacjenci z planem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra patologia mózgu wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii i (lub) wentylacji mechanicznej z intubacją dotchawiczą z przyczyn neurologicznych (wskaźnik Glasgow <13 w momencie intubacji lub nieprawidłowości w tomografii komputerowej): udar krwotoczny bez malformacji naczyniowej lub z malformacją naczyniową (tętniak, malformacja tętniczo-żylna. ..), udar niedokrwienny mózgu, uraz głowy, niedokrwienie mózgu po zatrzymaniu krążenia.
- Pacjenci z tetraplegią lub porażeniem kończyn dolnych z poziomem zmian większym niż D8.
- Obwodowa patologia nerwowo-mięśniowa (podstawowa miopatia lub miastenia).
- Neuromiopatia OIT.
- tracheostomia.
- Pacjenci z decyzją o braku reintubacji lub końcowej intubacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci już włączeni do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa interwencja
|
Strategia odstawiania od piersi zgodna z praktykami opieki na oddziale, w odniesieniu do oceny kryteriów odstawiania od piersi, SBT i metod ekstubacji.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja – czynniki ryzyka WIPO vs brak czynników ryzyka
|
- Czynniki ryzyka WIPO Krok 1: Codzienna ocena kryteriów odsadzenia zgodnie z protokołem badania. Krok 2: Próba oddychania spontanicznego z trójnikiem przez godzinę. Pomiar białka i hemoglobiny w próbce krwi przed i po badaniu. Krok 3: Ponownie podłącz pacjenta do respiratora na co najmniej 30 minut, a następnie ekstubuj, jeśli SBT zakończy się sukcesem. Jeżeli SBT się nie powiodło: brak ekstubacji i nowa SBT następnego dnia. Opieką nad badaczem będzie optymalizacja czynności serca lub przeciążenie płynami. - Brak czynników ryzyka WIPO Krok 1: Codzienna ocena kryteriów odsadzenia zgodnie z protokołem badania. Krok 2: Próba oddychania spontanicznego z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (wspomaganie ciśnieniem od 5 do 8 cmH20 – PEEP przy 0 cmH2O) przez godzinę. Krok 3: Ponownie podłącz pacjenta do respiratora na co najmniej 30 minut, a następnie ekstubuj, jeśli SBT zakończy się sukcesem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w dniu 28, ponowna intubacja po 72 godzinach, dni bez wentylacji (VFD) od pierwszej próby oddychania spontanicznego do dnia 28.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Złożony wynik obejmujący te trzy kryteria, takie jak śmiertelność jest cięższym wynikiem niż ponowna intubacja i liczba VFD, a reintubacja jest cięższym wynikiem niż liczba VFD
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu ekstubacji po pierwszym SBT.
Ramy czasowe: 72 godziny od pierwszego SBT
|
72 godziny od pierwszego SBT
|
|
|
Częstość reintubacji
Ramy czasowe: 72 godziny od pierwszego SBT
|
72 godziny od pierwszego SBT
|
|
|
Częstość reintubacji
Ramy czasowe: 72 godziny od ekstubacji
|
72 godziny od ekstubacji
|
|
|
Wskaźnik reintubacji w ciągu 7 dni od ekstubacji.
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
|
7 dni po ekstubacji
|
|
|
Czas od pierwszego SBT do ekstubacji.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Wskaźnik awaryjności SBT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Definiowane przez zwiększenie częstości oddechów o 50% lub > 35/min, duszność, SpO2 < 88% lub spadek o 5%, przyspieszenie akcji serca > 20%, wzrost skurczowego ciśnienia krwi > 20%, pobudzenie, pocenie się.
|
28 dni
|
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pierwszego SBT do dnia 28
|
Od pierwszego dnia pierwszego SBT do dnia 28
|
|
|
Długość pobytu na OIT iw szpitalu.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Śmiertelność pobytu na OIT/pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Śmiertelność w dniu 28.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Śmiertelność w dniu 90.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość tracheostomii podczas pobytu na OIT.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Częstość nieinwazyjnej wentylacji lub wysokoprzepływowego utlenowania nosa po ekstubacji, zarówno profilaktycznie, jak i leczniczo.
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji.
|
72 godziny po ekstubacji.
|
|
Częstość stosowania diuretyków lub beta-blokerów w przypadku nieudanych prób odsadzenia lub WIPO.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Częstość występowania braku ekstubacji pomimo udanej SBT.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas i powód ponownej intubacji w przypadku nieudanej ekstubacji.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jules Audard, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-Wean PHRC IR 2020 AUDARD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .