Auswirkung einer personalisierten Weaning-Strategie auf den Weaning-Erfolg (P-Wean)
Die Entwöhnung von der maschinellen Beatmung ist eine tägliche Herausforderung auf Intensivstationen, da sie bis zu 50 % der gesamten Beatmungsdauer in Anspruch nehmen kann. Je länger die Dauer der Beatmung ist, desto mehr Komplikationen treten damit auf.
Selbst wenn der Spontanatmungsversuch erfolgreich ist, schlagen 10 bis 20 % der Extubationen fehl und erfordern eine erneute Intubation.
Es gibt zwei verschiedene Möglichkeiten, um zu beurteilen, ob der Patient in der Lage ist, selbst zu atmen: T-Stück, das als schwierig angesehen werden kann (es kann die Extubation bei einigen Patienten verzögern) oder druckunterstützte Beatmung ohne PEEP, was zu einfach sein kann und zu einer vorzeitigen Extubation führen.
Studien haben Risikofaktoren für ein durch Weaning verursachtes Lungenödem identifiziert, das eine der Hauptursachen für eine fehlgeschlagene Extubation ist (bis zu 60 %).
Der Zweck von P-WEAN besteht darin, zu bewerten, ob eine personalisierte Strategie für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, einschließlich täglicher Suche nach Entwöhnungskriterien und Individualisierung der Entwöhnungsmodalität (T-Stück oder druckunterstützte Beatmung ohne PEEP), auf der Grundlage des Vorhandenseins eines WIPO-Risikos besteht Faktoren (Adipositas, COPD, Kardiopathie) verbessert den Weaning-Erfolg im Vergleich zur üblichen Praxis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Studie werden alle teilnehmenden Zentren randomisiert, um die Zeit zwischen der Kontroll- und der Interventionsphase zu bestimmen. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden nicht individuell randomisiert, sondern entweder nach dem Versorgungsstandard des Dienstes oder nach der personalisierten Strategie (nach der Stufenkeilgruppe des Zentrums) behandelt.
- Kontrollzeitraum: Die Patienten werden einer Entwöhnungsstrategie gemäß den üblichen Pflegepraktiken des Dienstes unterzogen (Bewertung der Entwöhnungskriterien, der Modalitäten des Spontanatmungsversuchs und der Extubation).
Interventionszeitraum: Die Patienten werden einer protokollierten und standardisierten Entwöhnungsstrategie unterzogen, einschließlich einer täglichen Bewertung der Entwöhnungskriterien und eines Entwöhnungsversuchs (PSV oder T-Stück), dessen Modalitäten durch das Vorhandensein oder Fehlen von Risikofaktoren für ein durch die Entwöhnung verursachtes Lungenödem definiert werden . Diese sind :
- Adipositas definiert als BMI >30 kg/m2
- Verdacht auf oder bekannte COPD
- Herzkrankheit, unabhängig davon, ob sie strukturell (hypertrophisch, dilatiert, valvulär), funktionell (diastolische oder systolische Dysfunktion), ischämisch oder rhythmisch ist.
Schritt 1 :
Tägliche Beurteilung der Entwöhnungskriterien gemäß Studienprotokoll
Schritt 2 :
- Keine Risikofaktoren: Spontanatmungsversuch für 1 Stunde mit druckunterstützter Beatmung (Einstellung eines Druckunterstützungsniveaus von 5 bis 8 cm Wassersäule ohne PEEP)
- Risikofaktoren: Spontanatmungsversuch mit einem T-Stück für 1 Stunde, Messung von Protein und Hämoglobin durch Blutprobe vor und nach dem Versuch. Steigt er um mehr als 5 % an, deutet dies auf ein entwöhnungsbedingtes Lungenödem hin.
Schritt 3: Wiederanschluss des Patienten für 1 Stunde und Extubation bei Erfolg. Ist dies nicht der Fall, liegt die Optimierung der Herzfunktion oder der Flüssigkeitsüberlastung in der Verantwortung des Klinikers.
Entscheidungen über den Einsatz von nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder nasaler Oxygenierung mit hohem Durchfluss werden auf der Grundlage des Fachwissens und der aktuellen klinischen Praxis jedes Zentrums getroffen, um Störungen des Studienverfahrens zu minimieren. In Anbetracht der jüngsten Daten und der möglichen Überlegenheit von NIV bei der Prävention von respiratorischer Insuffizienz nach der Extubation bei Hochrisikopatienten werden die Prüfärzte jedoch dringend ermutigt, der prophylaktischen Anwendung von NIV (vor der nasalen Oxygenierung mit hohem Durchfluss) nach der Trachealextubation Vorrang einzuräumen.
Die Patienten werden von Mitgliedern des Forschungsteams des Untersuchungszentrums (unter Aufsicht der Untersuchungsärzte des Zentrums) mindestens täglich während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und bis zum 28. Tag nach der Randomisierung sowie bei der Entlassung und nach 90 Tagen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Frankreich
- CHU de GRENOBLE
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Lille, Frankreich
- CHU de Lille
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Lyon, Frankreich
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
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Montpellier, Frankreich
- CHU de Montpellier
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Saint-Etienne, Frankreich
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, Frankreich
- CHU de Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: alle Patienten ≥ 18 Jahre alt Aufnahme auf die Intensivstation unter invasiver mechanischer Beatmung für mehr als 24 Stunden und Erfüllung der folgenden Entwöhnungskriterien:
- Abklingen oder Besserung des Zustands, der zur Intubation geführt hat, wie vom für den Patienten verantwortlichen Arzt beurteilt.
- Hämodynamische Stabilität, definiert als systolischer Blutdruck zwischen 90 und 160 mmHg, Herzfrequenz unter 140 Schlägen/min, ohne oder mit niedrigen Dosen von Vasopressoren.
- Glasgow-Score von 13 oder höher und Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Score zwischen -1 und +1.
- Atemstabilität definiert als: Sauerstoffsättigung > 90 % mit eingeatmetem Sauerstoffanteil ≤ 0,5 und PEEP ≤ 8 cmH2O, Atemfrequenz < 35/min, spontanem Atemzugvolumen > 5 ml/kg und inspiratorischem Spitzendruck ≤ 15 cmH2O.
- Wenig Sekret (< 3 Aspirationen in den letzten 8 Stunden).
- Effektiver Husten.
- Negativer Lecktest (>100 ml oder >10 %).
- Innerhalb von 72 Stunden ist keine Operation geplant.
- Patienten mit einem Sozialversicherungsplan.
Ausschlusskriterien:
- Akute zerebrale Pathologie, die aus neurologischen Gründen eine Aufnahme auf die Intensivstation und/oder mechanische Beatmung mit trachealer Intubation erfordert (Glasgow-Score < 13 zum Zeitpunkt der Intubation oder Anomalie des CT-Scans): hämorrhagischer Schlaganfall ohne oder mit vaskulärer Fehlbildung (Aneurysma, arterio-venöse Fehlbildung). ..), ischämischer Schlaganfall, Kopftrauma, zerebrale Anoxo-Ischämie nach Herzstillstand.
- Tetraplegische oder paraplegische Patienten mit einer Läsionshöhe von mehr als D8.
- Periphere neuromuskuläre Pathologie (zugrunde liegende Myopathie oder Myasthenie).
- Neuromyopathie auf der Intensivstation.
- Tracheotomie.
- Patienten mit der Entscheidung, keine Reintubation oder terminale Intubation durchzuführen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die bereits in diese Studie eingeschlossen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardintervention
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Entwöhnungsstrategie in Übereinstimmung mit den Pflegepraktiken der Abteilung hinsichtlich der Beurteilung von Entwöhnungskriterien, SBT und Extubationsmodalitäten.
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Experimental: Personalisierte Intervention – WIPO-Risikofaktoren vs. keine Risikofaktoren
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- Risikofaktoren der WIPO Schritt 1: Tägliche Beurteilung der Entwöhnungskriterien gemäß Studienprotokoll. Schritt 2: Spontanatmungsversuch mit T-Stück für eine Stunde. Messung von Protein und Hämoglobin anhand einer Blutprobe vor und nach dem Versuch. Schritt 3: Schließen Sie den Patienten für mindestens 30 Minuten wieder an das Beatmungsgerät an und extubieren Sie ihn dann, wenn die SBT erfolgreich ist. Wenn SBT fehlschlägt: keine Extubation und neuer SBT am nächsten Tag. Die Optimierung der Herzfunktion oder Flüssigkeitsüberladung liegt in der Verantwortung des Prüfarztes. - Keine Risikofaktoren der WIPO Schritt 1: Tägliche Beurteilung der Entwöhnungskriterien gemäß Studienprotokoll. Schritt 2: Spontanatmungsversuch mit druckunterstützter Beatmung (Druckunterstützung von 5 bis 8 cmH20 – PEEP bei 0 cmH20) für eine Stunde. Schritt 3: Schließen Sie den Patienten für mindestens 30 Minuten wieder an das Beatmungsgerät an und extubieren Sie ihn dann, wenn die SBT erfolgreich ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität am 28. Tag, Reintubation nach 72 Stunden, beatmungsfreie Tage (VFDs) vom ersten spontanen Atemversuch bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage
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Zusammengesetzter Score, der diese drei Kriterien umfasst, sodass die Mortalität ein schwerwiegenderes Ergebnis als die Reintubation und die Anzahl der VFDs ist und die Reintubation ein schwerwiegenderes Ergebnis ist als die Anzahl der VFDs
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Extubationserfolgs nach dem ersten SBT.
Zeitfenster: 72 Stunden ab dem ersten SBT
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72 Stunden ab dem ersten SBT
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Rate der Reintubation
Zeitfenster: 72 Stunden ab dem ersten SBT
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72 Stunden ab dem ersten SBT
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Rate der Reintubation
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation
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72 Stunden nach Extubation
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Reintubationsrate innerhalb von 7 Tagen nach Extubation.
Zeitfenster: 7 Tage nach Extubation
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7 Tage nach Extubation
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Zeit vom ersten SBT bis zur Extubation.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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SBT-Fehlerrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Definiert durch Atemfrequenzanstieg von 50 % oder > 35/min, Dyspnoe, SpO2 < 88 % oder Abfall von 5 %, Herzfrequenzanstieg > 20 %, systolischer Blutdruckanstieg > 20 %, Unruhe, Schwitzen.
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28 Tage
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Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Vom ersten Tag des ersten SBT bis zum 28. Tag
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Vom ersten Tag des ersten SBT bis zum 28. Tag
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sterblichkeit bei Intensivaufenthalt/Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sterblichkeit am 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sterblichkeit am 90. Tag.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Tracheotomie während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Auftreten von nicht-invasiver Beatmung oder nasaler High-Flow-Oxygenierung nach der Extubation, sowohl prophylaktisch als auch kurativ.
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation.
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72 Stunden nach Extubation.
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Verwendungshäufigkeit von Diuretika oder Betablockern bei fehlgeschlagenen Entwöhnungsversuchen oder WIPO.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Fehlende Extubation trotz erfolgreicher SBT.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Zeitpunkt und Grund der Reintubation im Falle einer fehlgeschlagenen Extubation.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jules Audard, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-Wean PHRC IR 2020 AUDARD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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