Effetto di una strategia di svezzamento personalizzata sul successo dello svezzamento (P-Wean)
Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica è una sfida quotidiana nelle unità di terapia intensiva, in quanto può richiedere fino al 50% della durata totale della ventilazione. Più lunga è la durata della ventilazione, maggiore è la complicazione ad essa correlata.
Anche quando la prova di respirazione spontanea ha successo, dal 10 al 20% delle estubazioni fallisce e richiede la re-intubazione.
Esistono due modi diversi per valutare se il paziente è in grado di respirare da solo: raccordo a T che può essere considerato di difficile riuscita (può ritardare l'estubazione per alcuni pazienti) o ventilazione di supporto a pressione senza PEEP che può essere troppo facile e portare a un'estubazione troppo presto.
Gli studi hanno identificato i fattori di rischio dell'edema polmonare indotto dallo svezzamento che è una delle principali cause di estubazione fallita (fino al 60%).
Lo scopo di P-WEAN è valutare se una strategia personalizzata per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, compresa la ricerca quotidiana dei criteri di svezzamento e l'individualizzazione della modalità di svezzamento (pezzo a T o ventilazione a pressione assistita con zero PEEP) sulla base dell'esistenza del rischio WIPO (obesità, BPCO, cardiopatia) migliora il successo dello svezzamento rispetto alla pratica abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio dello studio, tutti i centri partecipanti saranno randomizzati per determinare il tempo tra il controllo e il periodo interventistico. I pazienti inclusi nello studio non saranno randomizzati individualmente ma saranno gestiti secondo lo standard di cura del servizio o secondo la strategia personalizzata (secondo il gruppo a gradini del centro).
- Periodo di controllo: I pazienti saranno sottoposti ad una strategia di svezzamento secondo le consuete pratiche assistenziali del servizio (valutazione dei criteri di svezzamento, modalità della prova di respiro spontaneo ed estubazione)
Periodo di intervento: i pazienti saranno sottoposti a una strategia di svezzamento protocollata e standardizzata, inclusa una valutazione giornaliera dei criteri di svezzamento e una prova di svezzamento (PSV o pezzo a T) le cui modalità saranno definite dalla presenza o dall'assenza di fattori di rischio di edema polmonare indotto dallo svezzamento . Questi sono :
- Obesità definita come BMI >30 kg/m2
- BPCO sospetta o nota
- Malattia cardiaca sia essa strutturale (ipertrofica, dilatata, valvolare), funzionale (disfunzione diastolica o sistolica), ischemica o aritmica.
Passo 1 :
Valutazione giornaliera dei criteri di svezzamento secondo il protocollo di studio
Passo 2 :
- Nessun fattore di rischio: prova di respiro spontaneo per 1 ora con ventilazione a supporto pressorio (impostando un livello di supporto pressorio da 5 a 8 cm di acqua senza PEEP)
- Fattori di rischio: prova di respiro spontaneo con un raccordo a T per 1 ora, misurazione delle proteine e dell'emoglobina mediante prelievo di sangue prima e dopo la prova. Se aumenta di oltre il 5% indica un edema polmonare indotto dallo svezzamento.
Passaggio 3: riconnettere il paziente per 1 ora ed estubazione se ha avuto successo. In caso contrario, l'ottimizzazione della funzione cardiaca o del sovraccarico di liquidi sarà responsabilità del medico.
Le decisioni riguardanti l'uso della ventilazione non invasiva (NIV) o dell'ossigenazione nasale ad alto flusso saranno prese in base all'esperienza di ciascun centro e all'attuale pratica clinica per ridurre al minimo l'interferenza con la procedura dello studio. Tuttavia, conoscendo i dati recenti e la possibile superiorità della NIV nella prevenzione dell'insufficienza respiratoria post-estubazione per i pazienti ad alto rischio, i ricercatori saranno fortemente incoraggiati a dare priorità all'uso profilattico della NIV (rispetto all'ossigenazione nasale ad alto flusso) dopo l'estubazione tracheale.
I pazienti saranno valutati dai membri del team di ricerca del centro investigativo (sotto la supervisione degli investigatori del centro) almeno giornalmente durante il ricovero in terapia intensiva e fino al giorno 28 dopo la randomizzazione, nonché alla dimissione e a 90 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Lyon, Francia
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Saint-Etienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti ≥ 18 anni ricoverato in terapia intensiva, sotto ventilazione meccanica invasiva per più di 24 ore e soddisfacendo i seguenti criteri di svezzamento:
- Risoluzione o miglioramento della condizione che ha portato all'intubazione, a giudizio del medico curante del paziente.
- Stabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 160 mmHg, frequenza cardiaca inferiore a 140 battiti/min, senza o con basse dosi di vasopressori.
- punteggio di Glasgow pari o superiore a 13 e punteggio RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) compreso tra -1 e +1.
- Stabilità respiratoria definita come: saturazione di ossigeno > 90% con frazione di ossigeno inspirato ≤ 0,5 e PEEP ≤ 8 cmH2O, frequenza respiratoria < 35/min, volume corrente spontaneo > 5 mL/kg e pressione inspiratoria di picco ≤ 15 cmH2O.
- Poche secrezioni (< 3 aspirazioni nelle ultime 8 ore).
- Tosse efficace.
- Test di tenuta negativo (>100 mL o >10%).
- Nessun intervento chirurgico pianificato entro 72 ore.
- Pazienti con un piano di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Patologia cerebrale acuta che richiede il ricovero in terapia intensiva e/o ventilazione meccanica con intubazione tracheale per motivi neurologici (punteggio di Glasgow <13 al momento dell'intubazione o anomalie della TAC): ictus emorragico senza o con malformazione vascolare (aneurisma, malformazione artero-venosa. ..), ictus ischemico, trauma cranico, anosso-ischemia cerebrale dopo arresto cardiaco.
- Pazienti tetraplegici o paraplegici con livello di lesione superiore a D8.
- Patologia neuromuscolare periferica (sottostante miopatia o miastenia).
- Neuromiopatia in terapia intensiva.
- Tracheotomia.
- Pazienti con decisione di non reintubazione o intubazione terminale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti già inclusi in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento standard
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Strategia di svezzamento in accordo con le pratiche assistenziali del reparto, per quanto riguarda la valutazione dei criteri di svezzamento, SBT e modalità di estubazione.
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Sperimentale: Intervento personalizzato - Fattori di rischio WIPO vs nessun fattore di rischio
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- Fattori di rischio dell'OMPI Fase 1: valutazione giornaliera dei criteri di svezzamento in conformità con il protocollo di studio. Fase 2: prova di respirazione spontanea con raccordo a T per un'ora. Misurazione delle proteine e dell'emoglobina mediante campione di sangue prima e dopo la prova. Fase 3: ricollegare il paziente al ventilatore per almeno 30 minuti, quindi estubare se l'SBT ha esito positivo. Se l'SBT fallisce: nessuna estubazione e nuovo SBT il giorno successivo. L'ottimizzazione della funzione cardiaca o del sovraccarico di liquidi sarà a carico dello sperimentatore. - Nessun fattore di rischio dell'OMPI Fase 1: valutazione giornaliera dei criteri di svezzamento in conformità con il protocollo di studio. Fase 2: Prova di respirazione spontanea con ventilazione con supporto pressorio (supporto pressorio da 5 a 8 cmH20 - PEEP a 0 cmH20) per un'ora. Fase 3: ricollegare il paziente al ventilatore per almeno 30 minuti, quindi estubare se l'SBT ha esito positivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità al giorno 28, reintubazione a 72 ore, giorni senza ventilazione (VFD) dalla prima prova di respirazione spontanea al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Punteggio composito che include questi tre criteri per cui la mortalità è un esito più grave della reintubazione e del numero di VFD e la reintubazione è un esito più grave del numero di VFD
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'estubazione dopo il primo SBT.
Lasso di tempo: 72 ore dal primo SBT
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72 ore dal primo SBT
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 72 ore dal primo SBT
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72 ore dal primo SBT
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 72 ore dall'estubazione
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72 ore dall'estubazione
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Tasso di reintubazione entro 7 giorni dall'estubazione.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estubazione
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7 giorni dopo l'estubazione
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Tempo dal primo SBT all'estubazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Tasso di fallimento SBT
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definito da aumento della frequenza respiratoria del 50% o > 35/min, dispnea, SpO2 < 88% o diminuzione del 5%, aumento della frequenza cardiaca > 20%, aumento della pressione arteriosa sistolica > 20%, agitazione, sudorazione.
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28 giorni
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Numero di giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal primo giorno del primo SBT al giorno 28
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Dal primo giorno del primo SBT al giorno 28
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Mortalità per degenza in terapia intensiva/degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Mortalità al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Mortalità al giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di tracheostomia durante la degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza della ventilazione non invasiva o dell'ossigenazione nasale ad alto flusso post-estubazione, sia profilattica che curativa.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione.
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72 ore dopo l'estubazione.
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Incidenza dell'uso di diuretici o beta-bloccanti per prove di svezzamento fallite o OMPI.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza dell'assenza di estubazione nonostante un SBT riuscito.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Tempo e motivo della reintubazione in caso di estubazione fallita.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jules Audard, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-Wean PHRC IR 2020 AUDARD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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