Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv personalizované strategie odstavu na úspěch odstavu (P-Wean)

17. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Odvykání od mechanické ventilace je každodenní výzvou na jednotkách intenzivní péče, protože může trvat až 50 % celkové doby trvání ventilace. Čím delší je doba ventilace, tím více komplikací s tím souvisí.

I když je zkouška spontánního dýchání úspěšná, 10 až 20 % extubací selže a vyžaduje reintubaci.

Existují dva různé způsoby, jak posoudit, zda je pacient schopen samostatně dýchat: T-kus, který lze považovat za obtížně úspěšný (u některých pacientů může zpozdit extubaci), nebo ventilaci s tlakovou podporou bez PEEP, která může být příliš snadná. a vést k příliš časné extubaci.

Studie identifikovaly rizikové faktory plicního edému vyvolaného odstavením, který je jednou z hlavních příčin neúspěšné extubace (až 60 %).

Účelem P-WEAN je vyhodnotit, zda personalizovaná strategie odvykání od mechanické ventilace, včetně každodenního hledání kritérií odvykání a individualizace způsobu odvykání (T-kus nebo ventilace s tlakovou podporou s nulovým PEEP) na základě existence rizika WIPO faktory (obezita, CHOPN, kardiopatie) zlepšuje úspěšnost odstavení ve srovnání s běžnou praxí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením studie budou všechna zúčastněná centra randomizována, aby se určila doba mezi kontrolním a intervenčním obdobím. Pacienti zařazení do studie nebudou randomizováni individuálně, ale budou vedeni buď podle standardu péče služby nebo podle personalizované strategie (podle skupiny se stupňovitým klínem centra).

  • Kontrolní období: Pacienti budou podrobeni odvykací strategii v souladu s běžnými postupy péče služby (vyhodnocení kritérií odstavitelnosti, modality zkoušky spontánního dýchání a extubace)

  • Intervenční období: Pacienti podstoupí protokolovanou a standardizovanou strategii odstavení, včetně každodenního hodnocení kritérií pro odstavení, a zkoušku odstavu (PSV nebo T-kus), jejíž modality budou definovány přítomností nebo nepřítomností rizikových faktorů plicního edému vyvolaného odstavením. . Tyto jsou :

    • Obezita definovaná jako BMI >30 kg/m2
    • Podezřelá nebo známá CHOPN
    • Srdeční onemocnění, ať už je strukturální (hypertrofické, dilatační, chlopenní), funkční (diastolická nebo systolická dysfunkce), ischemické nebo dysrytmické.

Krok 1 :

Denní hodnocení kritérií pro odstavení v souladu s protokolem studie

Krok 2 :

  • Žádné rizikové faktory: zkouška spontánního dýchání po dobu 1 hodiny s ventilací s tlakovou podporou (nastavení úrovně tlakové podpory 5 až 8 cm vody bez PEEP)
  • Rizikové faktory: zkouška spontánního dýchání s T-kusem po dobu 1 hodiny, měření bílkovin a hemoglobinu ve vzorku krve před a po zkoušce. Pokud se zvýší o více než 5 %, znamená to plicní edém vyvolaný odstavením.

Krok 3: Opětovné připojení pacienta na 1 hodinu a extubace, pokud byla úspěšná. Pokud ne, bude optimalizace srdeční funkce nebo přetížení tekutinou v kompetenci klinického lékaře.

Rozhodnutí týkající se použití neinvazivní ventilace (NIV) nebo vysokoprůtokové nazální oxygenace budou učiněna na základě odbornosti každého centra a současné klinické praxe, aby se minimalizovala interference s postupem studie. Nicméně s vědomím nedávných údajů a možné přednosti NIV v prevenci postextubačního respiračního selhání u vysoce rizikových pacientů bude výzkumníkům důrazně doporučeno, aby upřednostnili profylaktické použití NIV (před vysokoprůtokovou nazální oxygenací) po tracheální extubaci.

Pacienti budou hodnoceni členy výzkumného týmu vyšetřujícího centra (pod dohledem řešitelů centra) minimálně denně během hospitalizace na JIP a do 28. dne po randomizaci, stejně jako při propuštění a 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francie
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes
      • Saint-Étienne, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: všichni pacienti ≥ 18 let přijat na JIP pod invazivní mechanickou ventilací po dobu delší než 24 hodin a splňující následující kritéria pro odstavení:

  • Vyřešení nebo zlepšení stavu, který vedl k intubaci, podle posouzení lékaře odpovědného za pacienta.
  • Hemodynamická stabilita, definovaná jako systolický krevní tlak mezi 90 a 160 mmHg, srdeční frekvence nižší než 140 tepů/min, bez nebo s nízkými dávkami vazopresorů.
  • Glasgowské skóre 13 nebo vyšší a skóre Richmondské agitace-sedace (RASS) mezi -1 a +1.
  • Respirační stabilita definovaná jako: saturace kyslíkem > 90 % s frakcí vdechovaného kyslíku ≤ 0,5 a PEEP ≤ 8 cmH2O, dechová frekvence < 35/min, spontánní dechový objem > 5 ml/kg a maximální inspirační tlak ≤ 15 cmH2O.
  • Málo sekretů (< 3 aspirace za posledních 8 hodin).
  • Účinný kašel.
  • Negativní test těsnosti (>100 ml nebo >10%).
  • Během 72 hodin není plánována žádná operace.
  • Pacienti s plánem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní mozková patologie vyžadující přijetí na intenzivní péči a/nebo mechanickou ventilaci s tracheální intubací z neurologických důvodů (Glasgow skóre <13 v době intubace nebo abnormality CT skenu): hemoragická cévní mozková příhoda bez cévní malformace nebo s ní (aneuryzma, arterio-venózní malformace). ..), ischemická cévní mozková příhoda, úraz hlavy, cerebrální anoxoischemie po zástavě srdce.
  • Tetraplegičtí nebo paraplegičtí pacienti s úrovní lézí vyšší než D8.
  • Periferní neuromuskulární patologie (základní myopatie nebo myastenie).
  • Neuromyopatie na JIP.
  • Tracheostomie.
  • Pacienti s rozhodnutím nereintubace nebo terminální intubace.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti již byli zařazeni do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní zásah
Jiný: Standardní SBT
Strategie odstavu v souladu s postupy péče oddělení, týkající se hodnocení kritérií odstavu, SBT a extubačních modalit.
Experimentální: Personalizovaná intervence – rizikové faktory WIPO vs žádné rizikové faktory
Jiný: SBT s T-kusem nebo PSV

- Rizikové faktory WIPO

Krok 1: Denní hodnocení kritérií pro odstavení v souladu s protokolem studie.

Krok 2: Zkouška spontánního dýchání s T-kusem po dobu jedné hodiny. Měření bílkovin a hemoglobinu ve vzorku krve před a po zkoušce.

Pokud se zvýší o více než 5 %, znamená to plicní edém vyvolaný odstavením.

Krok 3: Znovu připojte pacienta k ventilátoru na 1 hodinu a poté extubujte, pokud je SBT úspěšná.

Pokud SBT selhal nebo WIPO: žádná extubace a nový SBT další den. Optimalizaci srdeční funkce nebo přetížení tekutin bude mít na starosti zkoušející.

- Žádné rizikové faktory WIPO

Krok 1: Denní hodnocení kritérií pro odstavení v souladu s protokolem studie.

Krok 2: Zkouška spontánního dýchání s ventilací s tlakovou podporou (tlaková podpora od 5 do 8 cmH20 - PEEP při 0 cmH20) po dobu jedné hodiny.

Krok 3: Znovu připojte pacienta k ventilátoru na 1 hodinu a poté extubujte, pokud je SBT úspěšná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 28, reintubace v 72 hodinách, dny bez ventilace (VFD) od první zkoušky spontánního dýchání do dne 28.
Časové okno: 28 dní
Složené skóre zahrnující tato tři kritéria, že mortalita je závažnějším výsledkem než reintubace a počet VFD a reintubace je závažnějším výsledkem než počet VFD
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti extubace po prvním SBT.
Časové okno: 72 hodin od prvního SBT
72 hodin od prvního SBT
Rychlost reintubace
Časové okno: 72 hodin od prvního SBT
72 hodin od prvního SBT
Rychlost reintubace
Časové okno: 72 hodin od extubace
72 hodin od extubace
Rychlost reintubace do 7 dnů po extubaci.
Časové okno: 7 dní po extubaci
7 dní po extubaci
Čas od prvního SBT po extubaci.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra selhání SBT
Časové okno: 28 dní
Definováno zvýšením dechové frekvence o 50 % nebo > 35/min, dušností, SpO2 < 88 % nebo snížením o 5 %, zvýšením srdeční frekvence > 20 %, zvýšením systolického krevního tlaku > 20 %, neklidem, pocením.
28 dní
Počet dní bez mechanické ventilace
Časové okno: Od prvního dne prvního SBT do dne 28
Od prvního dne prvního SBT do dne 28
Délka pobytu na JIP a v nemocnici.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Mortalita pobytu na JIP/pobyt v nemocnici.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Úmrtnost v den 28.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost v den 90.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra tracheostomie během pobytu na JIP.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokové nazální oxygenace po extubaci, profylaktické i kurativní.
Časové okno: 72 hodin po extubaci.
72 hodin po extubaci.
Výskyt použití diuretik nebo beta-blokátorů při neúspěšných pokusech s odstavením nebo WIPO.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt absence extubace i přes úspěšnou SBT.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas a důvod reintubace v případě neúspěšné extubace.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

14. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P-Wean PHRC IR 2020 AUDARD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní SBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit