Effekten af en personlig fravænningsstrategi på fravænningssucces (P-Wean)
Fravænning fra mekanisk ventilation er en daglig udfordring på intensivafdelinger, da det kan tage op til 50 % af ventilationens samlede varighed. Jo længere varigheden af ventilationen er, jo mere er der komplikationer forbundet med det.
Selv når forsøget med spontan vejrtrækning er lykkedes, mislykkes 10 til 20 % af ekstubationerne og kræver re-intubation.
Der er to forskellige måder at vurdere, om patienten selv er i stand til at trække vejret på: T-stykke, der kan betragtes som svært at lykkes (det kan forsinke ekstubation for nogle patienter) eller trykstøttende ventilation uden PEEP, hvilket kan være for let og føre til en ekstubation for tidligt.
Undersøgelser har identificeret risikofaktorer for fravænningsinduceret lungeødem, som er en af hovedårsagerne til mislykket ekstubation (op til 60%).
Formålet med P-WEAN er at evaluere, om en personlig strategi for fravænning fra mekanisk ventilation, herunder daglig søgning efter fravænningskriterier og individualisering af fravænningsmodaliteten (T-stykke eller trykstøtteventilation med nul PEEP) baseret på eksistensen af WIPO-risiko faktorer (fedme, KOL, kardiopati) forbedrer fravænningssucces sammenlignet med sædvanlig praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden undersøgelsen begynder, vil alle deltagende centre blive randomiseret for at bestemme tiden mellem kontrol- og interventionsperioden. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil ikke blive randomiseret individuelt, men vil blive styret enten i henhold til standarden for pleje af ydelsen eller i henhold til den personlige strategi (i henhold til centrets trindelte kilegruppe).
- Kontrolperiode: Patienterne vil blive udsat for en fravænningsstrategi i overensstemmelse med den sædvanlige plejepraksis i tjenesten (evaluering af kriterierne for fravænning, modaliteterne for det spontane åndedrætsforsøg og ekstubation)
Interventionsperiode: Patienterne vil gennemgå en protokolleret og standardiseret fravænningsstrategi, herunder en daglig vurdering af fravænningskriterier, og et fravænningsforsøg (PSV eller T-stykke), hvis modaliteter vil blive defineret af tilstedeværelsen eller fraværet af risikofaktorer for fravænningsinducerede lungeødem. . Disse er :
- Fedme defineret som BMI >30 kg/m2
- Mistænkt eller kendt KOL
- Hjertesygdom, uanset om den er strukturel (hypertrofisk, dilateret, valvulær), funktionel (diastolisk eller systolisk dysfunktion), iskæmisk eller dysrytmisk.
Trin 1 :
Daglig vurdering af fravænningskriterier i henhold til undersøgelsesprotokollen
Trin 2:
- Ingen risikofaktorer: spontan vejrtrækningsforsøg i 1 time med trykstøtteventilation (indstilling af et trykstøtteniveau på 5 til 8 cm vand uden PEEP)
- Risikofaktorer: spontan vejrtrækningsforsøg med T-stykke i 1 time, måling af protein og hæmoglobin ved blodprøve før og efter forsøget. Hvis det stiger med mere end 5 %, tegner det et fravænningsinduceret lungeødem.
Trin 3: Gentilslutning af patienten i 1 time og ekstubering, hvis det var en succes. Hvis ikke, vil optimering af hjertefunktion eller væskeoverbelastning være klinikerens ansvar.
Beslutninger vedrørende brugen af non-invasiv ventilation (NIV) eller high-flow nasal oxygenering vil blive truffet baseret på hvert centers ekspertise og nuværende kliniske praksis for at minimere interferens med undersøgelsesproceduren. Men ved at kende de seneste data og den mulige overlegenhed af NIV til at forhindre post-ekstubation respirationssvigt for højrisikopatienter, vil efterforskere kraftigt opfordres til at prioritere den profylaktiske brug af NIV (over high-flow nasal oxygenering) efter tracheal ekstubation.
Patienterne vil blive vurderet af medlemmer af det undersøgende centers forskerhold (under supervision af centrets efterforskere) mindst dagligt under indlæggelse på ICU og indtil dag 28 efter randomisering samt ved udskrivelse og efter 90 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrig
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrig
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrig
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
-
Montpellier, Frankrig
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Saint-Etienne, Frankrig
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrig
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alle patienter ≥ 18 år indlagt på intensivafdelingen under invasiv mekanisk ventilation i mere end 24 timer og opfylder følgende fravænningskriterier:
- Løsning eller forbedring af den tilstand, der førte til intubation, vurderet af den kliniker, der er ansvarlig for patienten.
- Hæmodynamisk stabilitet, defineret som systolisk blodtryk mellem 90 og 160 mmHg, hjertefrekvens mindre end 140 slag/min, uden eller med lave doser af vasopressorer.
- Glasgow-score på 13 eller højere og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score mellem -1 og +1.
- Respirationsstabilitet defineret som: iltmætning > 90 % med indåndet iltfraktion ≤ 0,5 og PEEP ≤ 8 cmH2O, respirationsfrekvens < 35/min, spontant tidalvolumen > 5 mL/kg og maksimalt inspiratorisk tryk ≤ 15 cmH2O.
- Få sekreter (< 3 aspirationer inden for de seneste 8 timer).
- Effektiv hoste.
- Negativ lækagetest (>100 ml eller >10%).
- Ingen operation planlagt inden for 72 timer.
- Patienter med socialsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Akut cerebral patologi, der kræver indlæggelse på intensiv og/eller mekanisk ventilation med tracheal intubation af neurologiske årsager (Glasgow-score <13 på tidspunktet for intubation eller CT-scanningsabnormitet): hæmoragisk slagtilfælde uden eller med vaskulær misdannelse (aneurisme, arterio-venøs misdannelse). ..), iskæmisk slagtilfælde, hovedtraume, cerebral anoxo-iskæmi efter hjertestop.
- Tetraplegiske eller paraplegiske patienter med læsionsniveau højere end D8.
- Perifer neuromuskulær patologi (underliggende myopati eller myasteni).
- ICU's neuromyopati.
- Trakeostomi.
- Patienter med en beslutning om ikke-reintubation eller terminal intubation.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard indgreb
|
Fravænningsstrategi i henhold til afdelingens plejepraksis, vedrørende vurdering af fravænningskriterier, SBT og ekstubationsmodaliteter.
|
|
Eksperimentel: Personlig intervention - WIPO risikofaktorer vs ingen risikofaktorer
|
- Risikofaktorer ved WIPO Trin 1: Daglig vurdering af fravænningskriterier i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen. Trin 2: Spontan vejrtrækningsforsøg med T-stykke i en time. Måling af protein og hæmoglobin ved blodprøve før og efter forsøget. Trin 3: Tilslut patienten til ventilatoren igen i mindst 30 minutter og extuber derefter, hvis SBT lykkes. Hvis SBT mislykkedes: ingen ekstubering og ny SBT næste dag. Optimering af hjertefunktion eller væskeoverbelastning vil være ansvarlig for investigator. - Ingen risikofaktorer ved WIPO Trin 1: Daglig vurdering af fravænningskriterier i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen. Trin 2: Spontan vejrtrækningsforsøg med trykstøtteventilation (trykstøtte fra 5 til 8 cmH20 - PEEP ved 0 cmH20) i en time. Trin 3: Tilslut patienten til ventilatoren igen i mindst 30 minutter og extuber derefter, hvis SBT lykkes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på dag 28, reintubation efter 72 timer, ventilationsfrie dage (VFD'er) fra første spontane vejrtrækningsforsøg til dag 28.
Tidsramme: 28 dage
|
Sammensat score inklusive disse tre kriterier, således at dødelighed er et mere alvorligt resultat end reintubation og antallet af VFD'er, og reintubation er et mere alvorligt resultat end antallet af VFD'er
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af ekstubationssucces efter den første SBT.
Tidsramme: 72 timer fra første SBT
|
72 timer fra første SBT
|
|
|
Rate af reintubation
Tidsramme: 72 timer fra første SBT
|
72 timer fra første SBT
|
|
|
Rate af reintubation
Tidsramme: 72 timer fra ekstubation
|
72 timer fra ekstubation
|
|
|
Reintubationshastighed inden for 7 dage efter ekstubation.
Tidsramme: 7 dage efter ekstubation
|
7 dage efter ekstubation
|
|
|
Tid fra første SBT til ekstubering.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
SBT fejlrate
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret ved stigning i respirationsfrekvens på 50 % eller > 35/min, dyspnø, SpO2 < 88 % eller fald på 5 %, pulsstigning > 20 %, stigning i systolisk blodtryk > 20 %, agitation, svedtendens.
|
28 dage
|
|
Antal dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dag et af første SBT til dag 28
|
Fra dag et af første SBT til dag 28
|
|
|
Opholdslængde på intensivafdelingen og på hospitalet.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Dødelighed ved intensivophold/hospitalophold.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Dødelighed på dag 28.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Dødelighed på dag 90.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af trakeostomi under intensivopholdet.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Forekomst af non-invasiv ventilation eller high-flow nasal iltning efter ekstubation, både profylaktisk og helbredende.
Tidsramme: 72 timer efter ekstubation.
|
72 timer efter ekstubation.
|
|
Hyppighed af brug af diuretika eller betablokkere til mislykkede fravænningsforsøg eller WIPO.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Forekomst af fravær af ekstubation på trods af en vellykket SBT.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Tid og årsag til reintubation i tilfælde af mislykket ekstubation.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jules Audard, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-Wean PHRC IR 2020 AUDARD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .