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양로원의 구강 관리 개선을 위한 SmartJournal

2025년 8월 4일 업데이트: Oral Health Center of Expertise Rogaland, Norway

요양원의 구강 관리 개선을 위한 SmartJournal 개입 평가: 평가 연구

불량한 구강 건강은 간병에 의존하는 노인들에게 일반적이며, 의료 전문가들은 노인 환자들에게 구강 관리를 제공할 때 수많은 장벽을 보고합니다. 자주 보고되는 장벽은 치매를 앓고 있는 환자의 구강 건강 지식/기술 부족 및 치료 저항 행동(CRB)입니다. 다른 장벽에는 적절한 구강 관리 루틴의 부족과 구강 건강과 관련된 문제를 문서화하기 위한 만족스러운 시스템, 높은 업무량 및 불명확한 책임이 포함됩니다. 이러한 장벽을 극복하기 위해 SmartJournal이라는 사용하기 쉬운 디지털 도구가 개발되어 의료진이 노인 환자의 구강 건강을 보존할 수 있도록 지원합니다. SmartJournal에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. 하나는 구강 위생 루틴 문서화용, 하나는 월간 구강 건강 평가용, 다른 하나는 e-러닝(노인 구강 건강 및 CRB 처리에 대한 정보가 포함된 디지털 지식 기반)용입니다. 본 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. 1) 요양원 간병인의 능력, 기회, 동기 부여 및 구강 관리와 관련된 일과를 향상시키는 SmartJournal의 효과, 2) SmartJournal 사용이 요양원 거주자의 구강 건강을 개선할 수 있는지 여부 및 3) SmartJournal 사용으로 인해 환자 저널의 구강 건강 관련 문제 문서가 변경될 수 있는지 여부.

클러스터 무작위 통제 시험(C-RCT)은 연구 목표에 명시된 대로 SmartJournal 사용의 효과를 평가하기 위해 사용됩니다. 노르웨이 Rogaland에 위치한 요양원을 모집하여 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정합니다. 개입 그룹에는 SmartJournal이 포함된 태블릿이 제공되며, 통제 그룹은 기존 구강 관리 루틴을 계속 사용합니다. 개입은 12주 동안 지속됩니다. 측정은 기준선, 개입 직후(3개월) 및 후속 조치(9개월)에서 두 그룹 모두에서 수행되며 다음을 포함합니다. ) 구강 건강 상태를 평가하기 위한 주요 결과 변수로 MPS(점막 플라크 점수)를 사용하는 레지던트의 구강 검사 및 3) 보고된 구강 건강 관련 문제의 빈도와 질을 평가하기 위한 환자 일지 검사. 우리는 SmartJournal 사용이 연구 변수 점수의 유리한 변화로 측정되는 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소개

열악한 구강 건강은 연약하고 보살핌에 의존하는 노인들에게 일반적이며 치아 손실, 열악한 구강 위생, 충치 및 치주 질환의 높은 유병률, 결함이 있는 치과 보철물, 침샘 분비 저하 및 잘못된 의치 및/또는 전암성 또는 암으로 인한 다양한 구강 병변을 포함합니다. 주. 놀랍게도 구강 건강은 노르웨이 요양원에서 가장 소홀한 영역으로 나타났으며 구강 건강 관리는 자원 부족으로 인해 등급이 낮아지는 첫 번째 작업입니다. 구강 건강을 소홀히 하여 구강 위생 상태를 악화시키면 국부적으로나 전신적으로 감염과 염증을 일으킬 수 있습니다. 구강 감염은 죽상 동맥 경화증, 당뇨병 및 흡인성 폐렴과 같은 전신 상태와 관련이 있습니다. 또한, 열악한 치아 상태로 인한 저작 장애는 식습관 변화, 영양 실조 및 인지 저하와 관련이 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 구강 건강은 건강한 노화에서 종종 무시되는 영역이기 때문에 이는 세계적인 문제입니다. 수십 년 전만 해도 대부분의 노인들은 의치 착용자였습니다. 오늘날 점점 더 많은 노인들이 자연 치아를 유지하고 있습니다. 종종 복잡하고 값비싼 고정 및/또는 가철성 보철물과 함께 사용합니다. 의치는 관리하기 쉽지만 더 복잡한 보철 장치는 취급 및 세척과 관련하여 문제가 될 수 있습니다. 따라서 간병에 의존하는 노인들은 만족스러운 구강 건강을 유지하기 위해 간병인에게 의존해야 합니다. 스웨덴과 덴마크의 연구에 따르면 요양원 거주자의 약 80%가 일상적인 구강 위생 관리에 도움이 필요합니다. 따라서 의료 전문가가 적절한 구강 관리를 제공하는 데 있어 수많은 장벽이 있다고 보고하는 것은 불안합니다. 가장 자주 보고되는 장벽은 지식과 기술의 부족과 특히 치매 환자의 치료 저항 행동(CRB)입니다. 연구에 따르면 치매가 있는 노르웨이 양로원 거주자의 50% 이상이 구강 관리 지원을 거부하는 것으로 나타났습니다. 빈번한 CRB의 경우 일일 구강 관리가 반복적으로 연기되어 구강 위생이 불량하고 구강 및 전신 감염 위험이 증가할 수 있습니다. 보고된 다른 장애물로는 적절한 구강 관리 루틴의 부족, 구강 건강과 관련된 문제를 문서화하는 시스템의 부족, 높은 업무량 및 불명확한 책임이 있습니다. 노인의 적절한 구강 관리 제공에 대한 보고된 장벽을 극복하기 위해 SmartJournal이라는 대화형의 사용하기 쉬운 디지털 도구가 개발되어 양로원 거주자의 구강 건강을 보존하는 의료 담당자를 지원합니다. 태블릿용 애플리케이션인 SmartJournal은 노르웨이 Rogaland에 있는 Oral Health Center of Expertise의 연구원들이 치과 전문가, 요양원 간병인 및 혁신적인 연구 개발 환경과의 긴밀한 협력을 통해 만들었습니다. 현재 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 요양원 간병인의 능력, 기회, 동기 부여 및 구강 관리와 관련된 일과를 향상시키는 SmartJournal의 효과, 2) SmartJournal 사용이 요양원 거주자의 구강 건강을 개선할 수 있는지 여부 및 3) SmartJournal 사용으로 인해 환자 저널의 구강 건강 관련 문제 문서가 변경될 수 있는지 여부.

행동 양식

설계 및 절차

실용적인 클러스터 무작위 통제 시험(C-RCT)을 사용하여 연구 목표에 명시된 대로 SmartJournal 사용의 효과를 평가합니다. 노르웨이 Rogaland에 위치한 요양원을 모집하고 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정합니다. 개입 그룹의 요양원에는 SmartJournal이 포함된 태블릿이 제공되며 대조군의 요양원은 기존 구강 관리 루틴을 계속 사용합니다. 개입은 12주 동안 지속됩니다. 참가자 모집 및 기준선 측정에 따라 중재 그룹의 요양원에는 구강 위생 장비가 포함된 SmartJournal 도구 상자 및 패키지가 제공되는 반면 통제 그룹의 요양원에는 구강 위생 장비 패키지만 제공됩니다. SmartJournal 사용자를 위한 교육, 후속 조치 및 기술 지원은 Rogaland 전문 구강 건강 센터에 고용된 프로젝트 직원이 제공합니다.

측정

SmartJournal 사용이 간병인의 능력, 기회, 동기 부여 및 구강 건강 관리 및 CRB 처리와 관련된 일과에 미치는 영향은 설문 조사를 통해 측정됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹의 간병인은 설문 조사 설문지를 세 번 작성하도록 요청받습니다: 개입 전(기준선), 개입 직후(3개월), 개입 6개월(9개월). SmartJournal 사용이 요양원 거주자의 구강 건강에 미치는 영향은 MPS(점막 플라크 점수)를 주요 결과 측정으로 사용하여 평가됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두의 레지던트는 기준선, 3개월 및 9개월의 세 번에 걸쳐 MPS 평가를 받게 됩니다. MPS 평가는 노르웨이 Rogaland 전문 구강 건강 센터에서 근무하는 치과 전문가가 수행합니다. 임상 측정의 신뢰성을 보장하기 위해 보정이 수행됩니다. SmartJournal 사용이 환자 저널의 구강 건강 관련 문제 문서화에 미치는 영향은 프로젝트 기간 동안 세 번(기준선, 3개월 및 9개월. 구강 건강과 관련이 있는 것으로 나타난 추가 저널 데이터도 검색되어 연구 샘플을 설명하고 통계 분석에서 공변량으로 포함되는 데 사용됩니다. 이러한 데이터에는 사회 인구 통계, 건강 상태 및 처방약이 포함됩니다.

검정력 및 표본 크기

샘플 크기의 추정은 MPS를 주요 결과 측정으로 사용하는 이전 연구를 기반으로 합니다. 거주자의 허약한 상태와 중간 거주 기간 2년으로 인해 알파는 0.5, 검정력은 80%, 탈락률은 33%로 가정합니다. 현재 연구 환경에 대한 계산을 추가로 적용하기 위해 의료 통계학자와 상의하여(적격 요양원 수와 Rogaland 거주자 수를 고려하여) 각각 30명의 거주자가 구강 건강 평가를 선택한 12개 요양원을 포함하도록 권장했습니다. 따라서 총 360명의 레지던트가 구강 건강 평가에 포함될 것이며, 개입 그룹과 통제 그룹에 각각 180명이 포함될 것입니다. 포함된 요양원의 모든 적격 간병인은 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다.

데이터 분석

통계 소프트웨어 패키지 SPSS(IBM)는 조사 데이터, MPS 데이터 및 환자 저널의 빈도 데이터와 같은 정량적 데이터 분석에 사용됩니다. 분석에는 프로젝트 기간 동안 개입 그룹과 통제 그룹 내에서 연구 변수의 변화와 차이를 찾기 위한 기술 통계 및 통계 기법이 포함됩니다(예: t-테스트 및 분산 테스트 분석). 우리는 SmartJournal 사용이 변수 점수의 유리한 변화로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다. 간병인: 구강 관리와 관련된 개선된 능력, 기회, 동기 부여 및 일상(설문 조사 데이터). 레지던트의 경우: MPS로 측정한 구강 건강이 개선되었습니다. 환자 저널에서: 구강 건강 관련 문제에 대한 향상된 보고. 또한 잠재적인 공변량을 조정하면서 연구 변수 간의 연관성을 조사하기 위해 회귀 분석을 사용할 것입니다. NVivo(Alfasoft)는 환자 저널의 정성적 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

322

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stavanger, 노르웨이, 4016
        • Oral Health Centre of Expertise Rogaland, Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

요양원:

  • 노르웨이 Rogaland 카운티에 위치
  • 장기 시설

거주자(환자):

  • 장기 거주자(즉, 요양원을 영구 주소로 하는 거주자)
  • 구강검진이 가능한 치매 유·무주민

간호 직원:

  • 모든 유형의 간호 직원(간호사, 보조 간호사, 학생)
  • 풀타임 및 파트타임 직원

제외 기준

요양원:

  • 전문 요양원(예: 정신과, 약물 남용)
  • 단기 시설(예: 재활, 임시 간호)
  • 구강 관리를 위한 특정 프로토콜을 이미 따르고/있거나 기타 포괄적인 개입에 참여하는 요양원

거주자(환자):

  • 단기 거주자
  • 완화 치료를 받는 중환자 및 말기 환자

간호 직원:

• 순전히 행정 업무를 담당하는 직원(예: 기관장)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트저널
개입 그룹의 요양원은 SmartJournal 개입을 받게 됩니다. SmartJournal이 설치된 태블릿, 항균 터치스크린 물티슈, 월간 구강 검사용 손전등, 지침 비디오, 지침서 및 SmartJournal 정보 포스터를 포함한 도구 상자가 제공됩니다. 그들은 또한 영구 치아 및 보철 장치용 칫솔, 치실, 치간 칫솔, 치약 및 검사 거울을 포함한 구강 위생 장비 패키지를 받게 됩니다. SmartJournal 사용에 대한 교육, 후속 조치 및 기술 지원은 Rogaland 전문 구강 건강 센터에 고용된 프로젝트 직원이 제공합니다. 개입은 12주 동안 지속됩니다.
SmartJournal은 세 가지 모듈이 포함된 태블릿 애플리케이션입니다. 모듈 1은 일일 구강 위생 루틴의 간단한 체크박스 등록 시스템을 제공합니다. 이 모듈에는 또한 간병인이 환자가 저항 행동을 보이는 경우 사용되는 전략에 대한 간략한 설명을 제공할 수 있는 열린 텍스트 필드가 포함되어 있습니다. 모듈 2는 월별 검진을 통해 환자의 구강 건강을 모니터링하는 시스템을 제공합니다. 이 모듈은 이미지 기반의 대화형 학습 및 평가 도구입니다. 월간 구강 건강 평가가 완료되면 보건 담당자는 시작할 맞춤형 예방 및/또는 치료 조치에 대한 제안이 포함된 요약 보고서를 받습니다. 모듈 3은 다양한 관리가 필요한 환자를 위한 노인 구강 건강, 표준 장비 및 일상적인 구강 위생 절차에 대한 정보를 포함하여 쉽게 액세스할 수 있는 지식 기반을 제공합니다. 또한 구강 관리 지원을 거부하는 치매 환자에게 접근하는 데 사용할 수 있는 과학적으로 문서화된 전략도 포함합니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 요양원도 구강 위생 장비 패키지를 받지만 개입 그룹과 달리 기존 구강 관리 루틴을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 플라크 지수(MPS)
기간: 기준선에서 3개월 및 9개월에서 MPS의 변화.
주요 결과 측정은 MPS입니다. MPS는 4점 플라크 점수(PS)와 4점 점막 점수(MS)로 구성됩니다. PS = 1: 눈에 띄는 플라그 없음, PS = 2: 플라크가 거의 보이지 않음, PS = 3: 적당한 양의 플라그, PS = 4: 거의 치아 전체 표면을 덮고 있는 다량의 플라그. MS = 1: 정상 점막, MS = 2: 약한 염증, MS = 3: 중간 염증, MS = 4: 강한 염증. 두 점수 모두 1과 2 사이에서 의심스러운 경우 치과 직원에게 1점을 부여하도록 지시합니다. 3~4점 사이에서 의심스러운 경우 4점으로 지시합니다. 이 지수는 개인 그룹의 구강 건강 및 구강 위생을 평가하도록 설계되었습니다. 이는 환자의 구강 건강을 평가하기에 최적의 조건이 아닐 때 사용하기에 적합한 지표입니다. 요양원 환경에서 치과 인력은 일반 치과 환경에 비해 장비가 제한적이고 조명이 약합니다. 따라서 본 연구에서는 치과 진료 환경 외부에서 적용하도록 설계된 지표를 사용하는 것이 가능합니다.
기준선에서 3개월 및 9개월에서 MPS의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사 자료
기간: 3개월 및 9개월 시점에서 기준선으로부터 능력, 기회, 동기 부여 및 루틴(설문지에서 측정)에 대한 변수 점수의 변화.
이차 결과 측정은 적절한 구강 관리 제공과 관련된 확인된 장벽에 대한 영향을 평가하는 설문 조사에 대한 간병인의 반응입니다(즉, 의료 인력/간병인 관점). 설문 조사는 요양원 ​​간병인의 능력, 기회, 동기 부여 및 구강 관리와 관련된 일과를 측정하기 위해 고안되었습니다. 이러한 변수는 '전적으로 동의하지 않음'(1)에서 '전적으로 동의함'(5)까지의 5점 리커트 척도에서 응답 대안이 있는 여러 항목으로 측정됩니다. 점수가 높을수록 구강 관리와 관련된 능력, 기회, 동기 및 일상이 더 잘 인식되었음을 의미합니다.
3개월 및 9개월 시점에서 기준선으로부터 능력, 기회, 동기 부여 및 루틴(설문지에서 측정)에 대한 변수 점수의 변화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 저널
기간: 구강 건강 관련 문서의 경우: 3개월 및 9개월에 기준선에서 빈도 및 내용의 변경. 사회인구학적, 의학적 상태 및 처방약의 경우: 기준선에서만 측정합니다.
다른 미리 지정된 결과에는 환자 저널의 데이터가 포함됩니다. 저널 데이터에는 구강 건강 관련 문서, 사회 인구 통계, 건강 상태 및 처방된 약물에 대한 평가가 포함됩니다.
구강 건강 관련 문서의 경우: 3개월 및 9개월에 기준선에서 빈도 및 내용의 변경. 사회인구학적, 의학적 상태 및 처방약의 경우: 기준선에서만 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth Lind Melbye, PhD, Oral Health Centre of Expertise Rogaland, Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REK 2022/472796

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 IPD는 프로젝트 그룹 외부의 연구자와 공유되지 않습니다. 이는 데이터 수집 전에 잠재적 참가자에게 전달될 정보 및 동의 양식에서 강조됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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