- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05724043
SmartJournal för förbättrad munvård på äldreboenden
Bedömning av SmartJournal-interventionen för förbättrad munvård i vårdhem: en utvärderingsstudie
Dålig munhälsa är vanligt hos vårdberoende äldre vuxna, och vårdpersonal rapporterar om många hinder när det gäller tillhandahållande av munvård för äldre patienter. Ofta rapporterade hinder är bristande kunskap/färdigheter i munhälsan och vårdresistenta beteenden (CRB) hos patienter som lider av demens. Andra hinder är brist på adekvata munvårdsrutiner och tillfredsställande system för dokumentation av frågor som rör munhälsa, hög arbetsbelastning och oklara ansvarsområden. För att övervinna dessa barriärer har ett lättanvänt digitalt verktyg vid namn SmartJournal utvecklats för att hjälpa vårdpersonal att bevara den äldre patientens munhälsa. SmartJournal har tre komponenter: en för dokumentation av munhygienrutiner, en för månatlig munhälsobedömning och en för e-learning (en digital kunskapsbas med information om geriatrisk munhälsa och hantering av CRB). Syftet med den föreliggande studien är att bedöma: 1) effektiviteten hos SmartJournal för att förbättra vårdpersonals förmåga, möjlighet, motivation och rutiner relaterade till munvård, 2) huruvida användning av SmartJournal kan leda till förbättrad munhälsa för boende på äldreboende och 3) om användningen av SmartJournal kan leda till förändringar i dokumentationen av munhälsorelaterade frågor i patientjournaler.
En kluster randomiserad kontrollerad studie (C-RCT) kommer att användas för att bedöma effekterna av SmartJournal-användning som specificeras i studiens mål. Vårdhem belägna i Rogaland, Norge, kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en interventions- och en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att förses med tabletter innehållande SmartJournal, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta med befintliga munvårdsrutiner. Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. Mätningar kommer att utföras i båda grupperna vid baslinjen, omedelbart efter intervention (3 månader) och vid uppföljning (9 månader) och inkluderar: 1) en undersökning som bedömer vårdgivares förmåga, möjligheter, motivation och rutiner relaterade till munvård, 2 ) muntliga undersökningar hos boende med slemhinne-plackpoäng (MPS) som en primär utfallsvariabel för att bedöma oral hälsostatus, och 3) undersökning av patientjournaler för att bedöma frekvensen och kvaliteten på rapporterade orala hälsorelaterade problem. Vi antar att SmartJournal-användning kommer att ha en positiv effekt mätt genom gynnsamma förändringar i studiens variabelpoäng.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Dålig munhälsa är vanligt hos sköra och vårdberoende äldre vuxna och inkluderar tandlossning, dålig munhygien, hög förekomst av tandkaries och parodontala sjukdomar, defekta tandproteser, hyposalivation och olika munförändringar orsakade av felpassade proteser och/eller precancerösa eller cancer. stater. Oroväckande nog har munhälsa visat sig vara det mest eftersatta området på norska äldreboenden och munhälsan är den första uppgiften som nedgraderas på grund av resursbrist. Försummelse av munhälsa, vilket resulterar i dålig munhygien, kan orsaka infektioner och inflammationer både lokalt och systemiskt. Orala infektioner har associerats med systemiska tillstånd som ateroskleros, diabetes och aspirationspneumoni. Dessutom har tuggsvårigheter till följd av dålig tandstatus associerats med förändrade kostvanor, undernäring och kognitiv försämring. Enligt Världshälsoorganisationen är detta ett globalt problem eftersom munhälsa är ett ofta försummat område för hälsosamt åldrande. För några decennier sedan var de flesta äldre vuxna protesbärare. Idag behåller allt fler äldre sina naturliga tänder – ofta i kombination med komplexa och dyra fasta och/eller avtagbara proteser. Även om tandproteser är lätta att hantera, kan de mer komplexa protesanordningarna utgöra en utmaning när det gäller hantering och rengöring. Därför måste vårdberoende äldre förlita sig på vårdgivare för att upprätthålla en tillfredsställande munhälsa. Forskning från Sverige och Danmark har visat att cirka 80 % av de boende på äldreboende behöver hjälp med daglig munhygien. Därför är det oroande att vårdpersonal rapporterar om många hinder när det gäller att tillhandahålla adekvat munvård. De vanligast rapporterade hindren är bristande kunskap och färdigheter och vårdresistenta beteenden (CRB), särskilt bland patienter som lider av demens. Forskning har visat att mer än 50 % av de invånare på äldreboende i Norge med demens vägrar munvård. I fall av frekvent CRB kan daglig munvård skjutas upp upprepade gånger, vilket resulterar i dålig munhygien och ökad risk för orala och systemiska infektioner. Andra rapporterade hinder är brist på adekvata munvårdsrutiner, bristande system för dokumentation av frågor som rör munhälsa, hög arbetsbelastning och oklara ansvarsområden. För att övervinna de rapporterade hindren för tillhandahållande av adekvat munvård hos äldre har ett interaktivt och lättanvänt digitalt verktyg vid namn SmartJournal utvecklats för att hjälpa hälsopersonal att bevara munhälsa hos äldreboende. SmartJournal, som är en applikation för surfplattor, är skapad av forskare vid Oral Health Centre of Expertise i Rogaland, Norge, i nära samarbete med tandläkare, vårdgivare inom vårdhem och innovativa forsknings- och utvecklingsmiljöer. Målen för den aktuella forskningen är: att bedöma 1) effektiviteten hos SmartJournal för att förbättra vårdpersonals förmåga, möjligheter, motivation och rutiner relaterade till munvård, 2) huruvida användning av SmartJournal kan leda till förbättrad munhälsa för boende på äldreboende och 3) om användningen av SmartJournal kan leda till ändringar i dokumentationen av munhälsorelaterade frågor i patientjournaler.
METODER
Design och rutiner
En pragmatisk kluster randomiserad kontrollerad studie (C-RCT) kommer att användas för att bedöma effekterna av SmartJournal-användning som specificeras i studiens mål. Vårdhem belägna i Rogaland, Norge, kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Vårdhem i interventionsgruppen kommer att förses med tabletter innehållande SmartJournal, medan äldreboenden i kontrollgruppen kommer att fortsätta med befintliga munvårdsrutiner. Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. Efter rekrytering av deltagare och baslinjemätningar kommer äldreboenden i interventionsgruppen att förses med SmartJournal-verktygslådor och paket med munhygienutrustning, medan äldreboenden i kontrollgruppen endast kommer att få munhygienutrustningspaket. Utbildning, uppföljning och tekniskt stöd för SmartJournals användare kommer att ges av projektpersonal anställd vid Oral Health Centre of Expertise Rogaland.
Mått
Effekter av användning av SmartJournal på vårdgivares förmåga, möjligheter, motivation och rutiner relaterade till munsjukvård och hantering av CRB kommer att mätas med en enkätundersökning. Vårdgivare i både interventions- och kontrollgruppen kommer att uppmanas att fylla i enkätenkäten tre gånger: före interventionen (baslinje), omedelbart efter interventionen (vid 3 månader) och 6 månader efter interventionen (vid 9 månader). Effekter av SmartJournal-användning på vårdhemsbors munhälsa kommer att bedömas med slemhinne-plack-poäng (MPS) som ett primärt resultatmått. Invånarna i både interventions- och kontrollgruppen kommer att ha en bedömning av MPS vid tre tillfällen: vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. MPS-bedömningar kommer att utföras av tandläkare anställda vid Oral Health Centre of Expertise Rogaland, Norge. Kalibrering kommer att utföras för att säkerställa tillförlitligheten hos de kliniska mätningarna. Effekter av SmartJournal-användning på dokumentation av munhälsorelaterade frågor i patientjournaler kommer att mätas både kvantitativt (d.v.s. dokumentationsfrekvens) och kvalitativt (d.v.s. kvalitativ bedömning av dokumentation) vid tre gånger under projektperioden: vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Ytterligare journaldata som visar sig vara associerade med munhälsa kommer också att hämtas och användas för att beskriva studieurvalet och för att inkluderas som kovariater i statistiska analyser. Dessa uppgifter inkluderar sociodemografi, medicinska tillstånd och ordinerad medicin.
Effekt och provstorlek
Uppskattning av urvalsstorlek baseras på tidigare forskning med MPS som ett primärt utfallsmått. Vi antar ett alfa på 0,5, en styrka på 80 % och ett bortfall på 33 % på grund av de boendes svaga tillstånd och en medianbotid på två år. En medicinsk statistiker har konsulterats för att ytterligare anpassa beräkningarna till den aktuella studiemiljön (med hänsyn till antalet kvalificerade vårdhem och boende i Rogaland), som rekommenderar inkludering av 12 vårdhem vardera med 30 invånare som valt munhälsobedömningar. Totalt kommer alltså 360 boende att ingå för munhälsobedömningar, 180 i interventions- respektive kontrollgruppen. Alla behöriga vårdgivare på de inkluderade äldreboendena kommer att bjudas in att delta i undersökningen.
Dataanalyser
Det statistiska mjukvarupaketet SPSS (IBM) kommer att användas för analyser av kvantitativa data såsom enkätdata, MPS-data och frekvensdata från patientjournaler. Analyserna kommer att innehålla beskrivande statistik och statistiska tekniker för att leta efter förändringar och skillnader i studievariablerna inom och mellan interventions- och kontrollgruppen under hela projektperioden (t.ex. t-tester och analys av varianstester). Vi antar att användningen av SmartJournal kommer att leda till gynnsamma förändringar i variabla poäng. Hos vårdgivare: förbättrad förmåga, möjlighet, motivation och rutiner relaterade till munvård (enkätdata). Hos boende: förbättrad munhälsa mätt med MPS. I patientjournaler: förbättrad rapportering av munhälsorelaterade frågor. Dessutom kommer regressionsanalys att användas för att undersöka samband mellan studievariabler samtidigt som man justerar för potentiella kovariater. NVivo (Alfasoft) kommer att användas för att analysera kvalitativa data från patientjournaler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stavanger, Norge, 4016
- Rekrytering
- Oral Health Centre of Expertise Rogaland, Norway
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Vårdhem:
- Beläget i Rogaland fylke, Norge
- Långsiktiga anläggningar
Invånare (patienter):
- Långtidsboende (dvs boende med äldreboendet som permanent adress)
- Boende med och utan demenssjukdom, som kan genomgå muntlig examination
Vårdpersonal:
- Alla typer av vårdpersonal (sköterskor, undersköterskor, studenter)
- Hel- och deltidspersonal
EXKLUSIONS KRITERIER
Vårdhem:
- Specialiserade vårdhem (t.ex. psykiatri, missbruk)
- Korttidsinrättningar (t.ex. rehabilitering, respitvård)
- Vårdhem som redan följer ett specifikt protokoll för munvård och/eller deltar i andra omfattande insatser
Invånare (patienter):
- Korttidsboende
- Kritiskt sjuka och terminala patienter som får palliativ vård
Vårdpersonal:
• Personal med rent administrativa uppgifter (t.ex. institutionschefer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SmartJournal
Vårdhem i insatsgruppen kommer att få SmartJournal-insatsen.
De kommer att förses med verktygslådor inklusive surfplattor med SmartJournal installerad, antibakteriella pekskärmsservetter, ficklampor för månatliga orala inspektioner, instruktionsvideo, instruktionsbok och SmartJournal informationsaffischer.
De kommer också att få munhygienutrustningspaket inklusive tandborstar för permanenta tänder och proteser, tandtråd, interdentalborstar, tandkräm och inspektionsspeglar.
Utbildning, uppföljning och tekniskt stöd för användningen av SmartJournal kommer att tillhandahållas av projektpersonal anställd vid Oral Health Centre of Expertise Rogaland.
Insatsen kommer att pågå i 12 veckor.
|
SmartJournal är en surfplatta-applikation med tre moduler: Modul 1 erbjuder ett system för enkel checkbox-registrering av dagliga munhygienrutiner.
Denna modul innehåller även ett öppet textfält där vårdgivaren kan ge en kort beskrivning av strategier som används om patienten visar resistenta beteenden.
Modul 2 erbjuder ett system för att övervaka patientens munhälsa genom månatliga kontroller.
Denna modul är ett bildbaserat, interaktivt lärande- och bedömningsverktyg.
Efter genomförd månatlig munhälsobedömning får hälso- och sjukvårdspersonalen en sammanfattande rapport med förslag på skräddarsydda förebyggande och/eller botande åtgärder som ska initieras.
Modul 3 erbjuder en lättillgänglig kunskapsbas som innehåller information om geriatrisk munhälsa, standardutrustning och rutiner för dagliga munhygienrutiner för patienter med olika vårdbehov.
Det inkluderar också vetenskapligt dokumenterade strategier som kan användas för att närma sig patienter med demens som vägrar munvårdshjälp.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Även äldreboenden i kontrollgruppen kommer att få munhygienutrustningspaket men kommer, till skillnad från interventionsgruppen, att fortsätta med befintliga munvårdsrutiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slemhinne-plack index (MPS)
Tidsram: Förändring i MPS från baslinjen vid 3 månader och 9 vid månader.
|
Det primära utfallsmåttet är MPS.
MPS består av en fyrapunkts plackpoäng (PS) och en fyrapunkts mukosalpoäng (MS).
PS = 1: ingen synlig plack, PS = 2: plack är knappt synlig, PS = 3: måttlig mängd plack, PS = 4: stor mängd plack som nästan täcker hela tändernas yta.
MS = 1: normal slemhinna, MS = 2: mild inflammation, MS = 3: medelhög inflammation, MS = 4: stark inflammation.
För båda poängen, om du är osäker mellan 1 och 2, instrueras tandvårdspersonal att poängsätta 1.
Om du är osäker mellan 3 och 4, instrueras de att få 4. Indexet är utformat för att utvärdera munhälsa och munhygien i grupper av individer.
Detta gör det till ett lämpligt index att användas när förhållandena inte är optimala för att bedöma patientens munhälsa.
På ett äldreboende har tandvårdspersonalen begränsad utrustning och dåligt ljus jämfört med en vanlig tandläkarmottagning.
Därför är det möjligt att använda ett index som är utformat för att användas utanför en tandvårdsklinik i denna forskning.
|
Förändring i MPS från baslinjen vid 3 månader och 9 vid månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökningsdata
Tidsram: Förändring i variabla poäng för förmåga, möjlighet, motivation och rutiner (mätt i frågeformulär) från baslinjen vid 3 månader och vid 9 månader.
|
Det sekundära utfallsmåttet är vårdgivarnas svar på en undersökning som utvärderar effekter på identifierade barriärer relaterade till tillhandahållande av adekvat munvård (d.v.s. ett perspektiv på hälsopersonal/vårdgivare).
Undersökningen är utformad för att mäta äldreboendevårdares förmåga, möjlighet, motivation och rutiner relaterade till munvård.
Dessa variabler mäts av flera poster med svarsalternativ på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "helt oense" (1) till "helt instämmer" (5).
Högre poäng innebär bättre upplevd förmåga, möjlighet, motivation och rutiner relaterade till munvård.
|
Förändring i variabla poäng för förmåga, möjlighet, motivation och rutiner (mätt i frågeformulär) från baslinjen vid 3 månader och vid 9 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientjournaler
Tidsram: För oral hälsorelaterad dokumentation: förändring i frekvens och innehåll från baslinjen vid 3 månader och vid 9 månader. För sociodemografi, medicinska tillstånd och ordinerad medicin: mätning endast vid baslinjen.
|
Andra fördefinierade utfall inkluderar data från patientjournaler.
Journaldata inkluderar bedömning av oral hälsorelaterad dokumentation, sociodemografi, medicinska tillstånd och ordinerad medicin.
|
För oral hälsorelaterad dokumentation: förändring i frekvens och innehåll från baslinjen vid 3 månader och vid 9 månader. För sociodemografi, medicinska tillstånd och ordinerad medicin: mätning endast vid baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REK 2022/472796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Munhälsa
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien