Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SmartJournal dla lepszej pielęgnacji jamy ustnej w domach opieki

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Oral Health Center of Expertise Rogaland, Norway

Ocena interwencji SmartJournal w celu poprawy higieny jamy ustnej w domach opieki: badanie ewaluacyjne

Zły stan zdrowia jamy ustnej jest częstym zjawiskiem u osób starszych wymagających opieki, a pracownicy służby zdrowia zgłaszają liczne bariery w zapewnianiu opieki jamy ustnej starszym pacjentom. Często zgłaszanymi barierami są brak wiedzy/umiejętności dotyczących zdrowia jamy ustnej oraz zachowania odporne na opiekę (CRB) u pacjentów cierpiących na demencję. Inne bariery obejmują brak odpowiednich procedur higieny jamy ustnej i zadowalających systemów dokumentowania kwestii związanych ze zdrowiem jamy ustnej, duże obciążenie pracą i niejasne obowiązki. Aby pokonać te bariery, opracowano łatwe w obsłudze narzędzie cyfrowe o nazwie SmartJournal, które pomaga personelowi medycznemu w zachowaniu zdrowia jamy ustnej starszych pacjentów. SmartJournal ma trzy komponenty: jeden do dokumentowania procedur higieny jamy ustnej, jeden do comiesięcznej oceny stanu zdrowia jamy ustnej i jeden do e-learningu (cyfrowa baza wiedzy zawierająca informacje na temat geriatrycznego zdrowia jamy ustnej i radzenia sobie z CRB). Celem niniejszego badania jest ocena: 1) skuteczności SmartJournal w zwiększaniu możliwości, możliwości, motywacji i rutyn związanych z pielęgnacją jamy ustnej opiekunów domów opieki, 2) czy korzystanie ze SmartJournal może skutkować poprawą zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy domów opieki oraz 3) czy użycie SmartJournal może spowodować zmiany w dokumentacji zagadnień związanych ze zdrowiem jamy ustnej w dziennikach pacjentów.

Do oceny efektów korzystania ze SmartJournal, jak określono w celach badania, zostanie zastosowane klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (C-RCT). Domy opieki zlokalizowane w Rogaland w Norwegii zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma tabletki zawierające SmartJournal, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować dotychczasową pielęgnację jamy ustnej. Interwencja potrwa 12 tygodni. Pomiary zostaną przeprowadzone w obu grupach na początku badania, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące) oraz w okresie kontrolnym (9 miesięcy) i obejmują: 1) ankietę oceniającą możliwości opiekunów, możliwości, motywację i procedury związane z pielęgnacją jamy ustnej, 2 ) badania jamy ustnej u pensjonariuszy z wykorzystaniem wskaźnika płytki nazębnej (MPS) jako głównej zmiennej wynikowej do oceny stanu zdrowia jamy ustnej oraz 3) badanie dzienników pacjentów w celu oceny częstotliwości i jakości zgłaszanych problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej. Stawiamy hipotezę, że użycie SmartJournal będzie miało pozytywny wpływ, mierzony korzystnymi zmianami w wynikach zmiennych badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

WSTĘP

Zły stan zdrowia jamy ustnej jest częsty u słabych i wymagających opieki osób starszych i obejmuje utratę zębów, niewłaściwą higienę jamy ustnej, częste występowanie próchnicy zębów i chorób przyzębia, wadliwe protezy dentystyczne, zmniejszone wydzielanie śliny i różne zmiany w jamie ustnej spowodowane źle dopasowanymi protezami zębowymi i/lub stany przedrakowe lub nowotworowe stany. Niepokojąco okazuje się, że zdrowie jamy ustnej jest najbardziej zaniedbanym obszarem w norweskich domach opieki, a opieka zdrowotna jamy ustnej jest pierwszym zadaniem, które zostaje obniżone z powodu braku środków. Zaniedbanie zdrowia jamy ustnej, skutkujące złą higieną jamy ustnej, może powodować infekcje i stany zapalne zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe. Infekcje jamy ustnej są związane z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak miażdżyca tętnic, cukrzyca i zachłystowe zapalenie płuc. Co więcej, trudności z przeżuwaniem w wyniku złego stanu uzębienia są związane ze zmienionymi nawykami żywieniowymi, niedożywieniem i pogorszeniem funkcji poznawczych. Według Światowej Organizacji Zdrowia jest to problem ogólnoświatowy, ponieważ zdrowie jamy ustnej jest często zaniedbywanym obszarem zdrowego starzenia się. Kilka dekad temu większość starszych osób nosiła protezy. Obecnie coraz większa liczba osób starszych zachowuje swoje naturalne zęby – często w połączeniu ze złożonymi i kosztownymi protezami stałymi i/lub ruchomymi. Podczas gdy protezy są łatwe w obsłudze, bardziej złożone urządzenia protetyczne mogą stanowić wyzwanie w zakresie obsługi i czyszczenia. W związku z tym osoby starsze wymagające opieki muszą polegać na opiekunach, aby utrzymać zadowalający stan zdrowia jamy ustnej. Badania przeprowadzone w Szwecji i Danii wykazały, że około 80% mieszkańców domów opieki potrzebuje pomocy w codziennej higienie jamy ustnej. Dlatego niepokojące jest zgłaszanie przez pracowników służby zdrowia licznych barier w zapewnieniu odpowiedniej higieny jamy ustnej. Najczęściej zgłaszanymi barierami są brak wiedzy i umiejętności oraz zachowania odporne na opiekę (CRB), w szczególności wśród pacjentów cierpiących na demencję. Badania wykazały, że ponad 50% mieszkańców norweskich domów opieki z demencją odmawia pomocy w pielęgnacji jamy ustnej. W przypadku częstego CRB codzienna pielęgnacja jamy ustnej może być wielokrotnie odkładana, co skutkuje złą higieną jamy ustnej i zwiększonym ryzykiem infekcji jamy ustnej i ogólnoustrojowych. Inne zgłaszane bariery to brak odpowiednich procedur higieny jamy ustnej, brak systemów dokumentacji kwestii związanych ze zdrowiem jamy ustnej, duże obciążenie pracą i niejasne obowiązki. Aby przezwyciężyć zgłaszane bariery w zapewnieniu odpowiedniej higieny jamy ustnej osobom starszym, opracowano interaktywne i łatwe w użyciu narzędzie cyfrowe o nazwie SmartJournal, które ma pomóc personelowi medycznemu w zachowaniu zdrowia jamy ustnej mieszkańców domów opieki. SmartJournal, aplikacja na tablet, została stworzona przez naukowców z Oral Health Centre of Expertise w Rogaland w Norwegii, w ścisłej współpracy ze specjalistami dentystycznymi, opiekunami domów opieki oraz innowacyjnymi środowiskami badawczo-rozwojowymi. Cele obecnych badań to: ocena 1) skuteczności SmartJournal w zwiększaniu możliwości, możliwości, motywacji i rutynowych czynności opiekunów domów opieki związanych z pielęgnacją jamy ustnej, 2) czy korzystanie ze SmartJournal może skutkować poprawą zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy domów opieki oraz 3) czy użycie SmartJournal może spowodować zmiany w dokumentacji zagadnień związanych ze zdrowiem jamy ustnej w dziennikach pacjentów.

METODY

Projekt i procedury

Pragmatyczne badanie klastrowe z randomizacją i grupą kontrolną (C-RCT) zostanie wykorzystane do oceny efektów korzystania ze SmartJournal zgodnie z celami badania. Domy opieki zlokalizowane w Rogaland w Norwegii zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Domy opieki w grupie interwencyjnej zostaną wyposażone w tablety zawierające SmartJournal, podczas gdy domy opieki w grupie kontrolnej będą kontynuować dotychczasową pielęgnację jamy ustnej. Interwencja potrwa 12 tygodni. Po rekrutacji uczestników i pomiarach wyjściowych domy opieki w grupie interwencyjnej otrzymają zestawy narzędzi SmartJournal i pakiety ze sprzętem do higieny jamy ustnej, podczas gdy domy opieki w grupie kontrolnej otrzymają tylko pakiety ze sprzętem do higieny jamy ustnej. Szkolenia, kontynuacja i wsparcie techniczne dla użytkowników SmartJournal będą zapewniane przez personel projektu zatrudniony w Oral Health Center of Expertise Rogaland.

Pomiary

Wpływ korzystania ze SmartJournal na zdolności opiekunów, możliwości, motywację i procedury związane z higieną jamy ustnej i radzeniem sobie z CRB będzie mierzony za pomocą kwestionariusza ankiety. Opiekunowie zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną poproszeni o trzykrotne wypełnienie kwestionariusza ankiety: przed interwencją (poziom wyjściowy), bezpośrednio po interwencji (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji (po 9 miesiącach). Wpływ korzystania ze SmartJournal na stan zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy domów opieki zostanie oceniony przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej (MPS) jako głównego wyniku. Mieszkańcy zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej będą mieli ocenę MPS trzykrotnie: na początku, 3 miesiące i 9 miesięcy. Oceny MPS będą przeprowadzane przez dentystów zatrudnionych w Oral Health Centre of Expertise Rogaland w Norwegii. W celu zapewnienia wiarygodności pomiarów klinicznych zostanie przeprowadzona kalibracja. Wpływ wykorzystania SmartJournal na dokumentację problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej w dziennikach pacjentów będzie mierzony zarówno ilościowo (tj. częstotliwość dokumentacji), jak i jakościowo (tj. jakościowa ocena dokumentacji) trzy razy w okresie trwania projektu: na początku, 3 miesiące i 9 miesięcy. Dodatkowe dane z dziennika, które wykazano, że są związane ze zdrowiem jamy ustnej, również zostaną pobrane i wykorzystane do opisania badanej próby oraz uwzględnione jako współzmienne w analizach statystycznych. Dane te obejmują dane socjodemograficzne, stan zdrowia i przepisane leki.

Moc i wielkość próbki

Oszacowanie wielkości próby opiera się na wcześniejszych badaniach z wykorzystaniem MPS jako podstawowej miary wyniku. Zakładamy alfa 0,5, moc 80% i 33% wskaźnik rezygnacji z powodu słabego stanu pensjonariuszy i mediany czasu rezydenta wynoszącego dwa lata. Skonsultowano się ze statystykami medycznymi w celu dalszego dostosowania obliczeń do obecnych warunków badania (biorąc pod uwagę liczbę kwalifikujących się domów opieki i mieszkańców w Rogaland), zalecając włączenie 12 domów opieki, każdy z 30 mieszkańcami, którzy zdecydowali się na ocenę stanu zdrowia jamy ustnej. W ten sposób do oceny stanu jamy ustnej zostanie włączonych łącznie 360 ​​mieszkańców, odpowiednio 180 w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Wszyscy kwalifikujący się opiekunowie w uwzględnionych domach opieki zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ankiecie.

Analizy danych

Pakiet oprogramowania statystycznego SPSS (IBM) zostanie wykorzystany do analizy danych ilościowych, takich jak dane ankietowe, dane MPS i dane dotyczące częstotliwości z dzienników pacjentów. Analizy będą obejmować statystyki opisowe i techniki statystyczne w celu poszukiwania zmian i różnic w badanych zmiennych w obrębie i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną w całym okresie projektu (np. testy t i analiza testów wariancji). Stawiamy hipotezę, że korzystanie ze SmartJournal doprowadzi do korzystnych zmian w wynikach zmiennych. U opiekunów: lepsze możliwości, możliwości, motywacja i procedury związane z pielęgnacją jamy ustnej (dane ankietowe). U rezydentów: poprawa zdrowia jamy ustnej mierzona za pomocą MPS. W dziennikach pacjentów: ulepszone zgłaszanie problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej. Ponadto zostanie zastosowana analiza regresji w celu zbadania powiązań między badanymi zmiennymi przy uwzględnieniu potencjalnych współzmiennych. NVivo (Alfasoft) posłuży do analizy danych jakościowych z dzienników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stavanger, Norwegia, 4016
        • Rekrutacyjny
        • Oral Health Centre of Expertise Rogaland, Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Domy opieki:

  • Znajduje się w hrabstwie Rogaland w Norwegii
  • Obiekty długoterminowe

Rezydenci (pacjenci):

  • Rezydenci długoterminowi (tj. mieszkańcy, których domem opieki jest stały adres)
  • Mieszkańcy z demencją i bez demencji, którzy mogą przejść badanie ustne

Personel pielęgniarski:

  • Wszystkie rodzaje personelu pielęgniarskiego (pielęgniarki, pielęgniarki pomocnicze, studenci)
  • Personel na pełny i niepełny etat

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Domy opieki:

  • Wyspecjalizowane domy opieki (np. psychiatria, nadużywanie substancji)
  • Obiekty krótkoterminowe (np. rehabilitacja, opieka wytchnieniowa)
  • Domy opieki przestrzegają już określonego protokołu dotyczącego higieny jamy ustnej i/lub uczestniczą w innych kompleksowych interwencjach

Rezydenci (pacjenci):

  • Rezydenci krótkoterminowi
  • Krytycznie chorzy i terminalni pacjenci objęci opieką paliatywną

Personel pielęgniarski:

• Personel wykonujący zadania czysto administracyjne (np. dyrektorzy instytucji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inteligentny Dziennik
Domy opieki w grupie interwencyjnej otrzymają interwencję SmartJournal. Zostaną oni wyposażeni w zestawy narzędzi, w tym tablety z zainstalowanym SmartJournal, antybakteryjne chusteczki do ekranów dotykowych, latarki do comiesięcznych przeglądów jamy ustnej, film instruktażowy, instrukcję obsługi oraz plakaty informacyjne SmartJournal. Otrzymają również pakiety sprzętu do higieny jamy ustnej, w tym szczoteczki do zębów stałych i uzupełnienia protetyczne, nici dentystyczne, szczoteczki międzyzębowe, pasty do zębów oraz lusterka inspekcyjne. Szkolenie, kontynuacja i wsparcie techniczne w zakresie korzystania ze SmartJournal będą zapewniane przez personel projektu zatrudniony w Oral Health Center of Expertise Rogaland. Interwencja potrwa 12 tygodni.
SmartJournal to aplikacja na tablet z trzema modułami: Moduł 1 oferuje system do prostej rejestracji codziennych czynności związanych z higieną jamy ustnej. Moduł ten zawiera również otwarte pole tekstowe, w którym opiekun może podać krótki opis strategii stosowanych w przypadku, gdy pacjent wykazuje zachowania oporne. Moduł 2 oferuje system monitorowania stanu zdrowia jamy ustnej pacjenta poprzez comiesięczne wizyty kontrolne. Moduł ten jest opartym na obrazach, interaktywnym narzędziem do nauki i oceny. Po zakończeniu comiesięcznej oceny stanu zdrowia jamy ustnej personel medyczny otrzymuje raport podsumowujący z sugestiami dotyczącymi dostosowanych środków zapobiegawczych i/lub leczniczych, które należy wdrożyć. Moduł 3 oferuje łatwo dostępną bazę wiedzy, która zawiera informacje na temat geriatrycznego zdrowia jamy ustnej, standardowego wyposażenia i procedur codziennej higieny jamy ustnej dla pacjentów o różnych potrzebach pielęgnacyjnych. Zawiera również naukowo udokumentowane strategie, które można wykorzystać w kontaktach z pacjentami z demencją, którzy odmawiają pomocy w pielęgnacji jamy ustnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Domy opieki w grupie kontrolnej również otrzymają pakiety sprzętu do higieny jamy ustnej, ale w przeciwieństwie do grupy interwencyjnej będą kontynuować istniejące procedury higieny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej (MPS)
Ramy czasowe: Zmiana MPS od wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 9 po miesiącach.
Podstawową miarą wyniku jest MPS. MPS składa się z czteropunktowej oceny płytki (PS) i czteropunktowej oceny błony śluzowej (MS). PS = 1: brak widocznej płytki nazębnej, PS = 2: płytka słabo widoczna, PS = 3: umiarkowana ilość płytki nazębnej, PS = 4: duża ilość płytki nazębnej pokrywającej prawie całą powierzchnię zębów. MS = 1: błona śluzowa prawidłowa, MS = 2: stan zapalny łagodny, MS = 3: stan zapalny średni, MS = 4: stan zapalny silny. W przypadku obu ocen, w razie wątpliwości między 1 a 2, personel dentystyczny otrzymuje polecenie przyznania 1. W przypadku wątpliwości pomiędzy 3 a 4, otrzymują oni ocenę 4. Indeks ma na celu ocenę zdrowia jamy ustnej i higieny jamy ustnej w grupach osób. To sprawia, że ​​jest to odpowiedni wskaźnik do stosowania, gdy warunki nie są optymalne do oceny stanu zdrowia jamy ustnej pacjenta. W warunkach domu opieki personel dentystyczny ma ograniczony sprzęt i słabe oświetlenie w porównaniu do zwykłych warunków kliniki dentystycznej. Dlatego w tym badaniu możliwe jest użycie wskaźnika przeznaczonego do stosowania poza kliniką dentystyczną.
Zmiana MPS od wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 9 po miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z ankiety
Ramy czasowe: Zmiana w zmiennych wynikach dotyczących zdolności, możliwości, motywacji i rutyny (mierzona w kwestionariuszu) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach i po 9 miesiącach.
Drugorzędną miarą wyniku jest odpowiedź opiekunów na ankietę oceniającą wpływ na zidentyfikowane bariery związane z zapewnieniem odpowiedniej higieny jamy ustnej (tj. z perspektywy personelu medycznego/opiekuna). Ankieta ma na celu zmierzenie możliwości, możliwości, motywacji i rutynowych czynności opiekunów domowych związanych z pielęgnacją jamy ustnej. Zmienne te są mierzone za pomocą wielu pozycji z alternatywnymi odpowiedziami na pięciostopniowej skali Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5). Wyższe wyniki oznaczają lepsze postrzeganie zdolności, możliwości, motywacji i rutynowych czynności związanych z pielęgnacją jamy ustnej.
Zmiana w zmiennych wynikach dotyczących zdolności, możliwości, motywacji i rutyny (mierzona w kwestionariuszu) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach i po 9 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniki pacjentów
Ramy czasowe: W przypadku dokumentacji związanej ze zdrowiem jamy ustnej: zmiana częstotliwości i treści w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach i po 9 miesiącach. W przypadku danych socjodemograficznych, warunków medycznych i przepisanych leków: pomiar tylko na początku badania.
Inne wstępnie określone wyniki obejmują dane z dzienników pacjentów. Dane z dziennika obejmują ocenę dokumentacji związanej ze zdrowiem jamy ustnej, dane socjodemograficzne, warunki medyczne i przepisane leki.
W przypadku dokumentacji związanej ze zdrowiem jamy ustnej: zmiana częstotliwości i treści w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach i po 9 miesiącach. W przypadku danych socjodemograficznych, warunków medycznych i przepisanych leków: pomiar tylko na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP z tego badania nie zostanie udostępniony naukowcom spoza grupy projektowej. Jest to podkreślone w formularzu informacji i zgody, który zostanie przekazany potencjalnym uczestnikom przed zebraniem danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie jamy ustnej

3
Subskrybuj