- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724043
SmartJournal for forbedret mundpleje på plejehjem
Vurdering af SmartJournal-interventionen for forbedret mundpleje i plejehjem: en evalueringsundersøgelse
Dårlig mundsundhed er almindelig hos plejeafhængige ældre voksne, og sundhedspersonale rapporterer om adskillige barrierer, når det kommer til levering af mundpleje til ældre patienter. Hyppigt rapporterede barrierer er manglende viden/færdigheder om oral sundhed og plejeresistent adfærd (CRB) hos patienter, der lider af demens. Andre barrierer omfatter mangel på tilstrækkelige mundplejerutiner og tilfredsstillende systemer til dokumentation af problemer relateret til mundsundhed, høj arbejdsbyrde og uklare ansvarsområder. For at overvinde disse barrierer er der udviklet et brugervenligt digitalt værktøj ved navn SmartJournal til at hjælpe sundhedspersonale med at bevare den ældre patients mundsundhed. SmartJournal har tre komponenter: én til dokumentation af mundhygiejnerutiner, én til månedlig mundsundhedsvurdering og én til e-learning (en digital videnbase med information om geriatrisk mundsundhed og håndtering af CRB). Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere: 1) effektiviteten af SmartJournal til at forbedre plejehjemsplejepersonales kapacitet, muligheder, motivation og rutiner relateret til mundpleje, 2) om SmartJournal-brug kan resultere i forbedret mundsundhed for plejehjemsbeboere og 3) om brug af SmartJournal kan resultere i ændringer i dokumentationen af mundsundhedsrelaterede problemer i patientjournaler.
Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (C-RCT) vil blive anvendt til at vurdere virkningerne af SmartJournal-brug som specificeret i undersøgelsens mål. Plejehjem beliggende i Rogaland, Norge, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til en interventions- og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil blive forsynet med tabletter indeholdende SmartJournal, mens kontrolgruppen fortsætter med eksisterende mundplejerutiner. Indgrebet vil vare i 12 uger. Målinger vil blive udført i begge grupper ved baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder) og ved opfølgning (9 måneder) og omfatter: 1) en undersøgelse, der vurderer pårørendes evner, muligheder, motivation og rutiner relateret til mundpleje, 2 ) mundtlige undersøgelser hos beboere ved hjælp af slimhinde-plaque score (MPS) som en primær udfaldsvariabel til vurdering af oral sundhedsstatus, og 3) undersøgelse af patientjournaler for at vurdere hyppigheden og kvaliteten af rapporterede orale sundhedsrelaterede problemer. Vi antager, at brug af SmartJournal vil have en positiv effekt målt ved gunstige ændringer i undersøgelsesvariablescores.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Dårlig mundsundhed er almindelig hos svage og plejeafhængige ældre voksne og omfatter tandtab, dårlig mundhygiejne, høj forekomst af tandkaries og paradentosesygdomme, defekte tandproteser, hyposalivation og forskellige orale læsioner forårsaget af fejltilpassede proteser og/eller præcancerøse eller kræftsygdomme stater. Alarmerende nok har mundsundhed vist sig at være det mest forsømte område på norske plejehjem, og mundsundhed er den første opgave, der bliver nedprioriteret på grund af manglende ressourcer. Forsømmelse af mundsundheden, hvilket resulterer i dårlig mundhygiejne, kan forårsage infektioner og betændelse både lokalt og systemisk. Orale infektioner er blevet forbundet med systemiske tilstande såsom aterosklerose, diabetes og aspirationspneumoni. Ydermere er tyggebesvær som følge af dårlig tandstatus blevet forbundet med ændrede kostvaner, underernæring og kognitiv tilbagegang. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er dette et verdensomspændende problem, da oral sundhed er et ofte forsømt område for sund aldring. For et par årtier siden var de fleste ældre voksne tandproteser. I dag beholder et stigende antal ældre deres naturlige tænder – ofte i kombination med komplekse og dyre faste og/eller aftagelige proteser. Mens tandproteser er nemme at håndtere, kan de mere komplekse proteseanordninger udgøre en udfordring med hensyn til håndtering og rengøring. Derfor er plejeafhængige ældre nødt til at stole på omsorgspersoner for at opretholde en tilfredsstillende mundsundhed. Forskning fra Sverige og Danmark har vist, at omkring 80 % af beboerne på plejehjem har brug for hjælp til daglig mundhygiejne. Det er derfor foruroligende, at sundhedspersonale rapporterer om adskillige barrierer, når det kommer til at yde tilstrækkelig mundpleje. De hyppigst rapporterede barrierer er mangel på viden og færdigheder og omsorgsresistent adfærd (CRB), især blandt patienter, der lider af demens. Forskning har vist, at mere end 50 % af norske plejehjemsbeboere med demens nægter mundpleje. I tilfælde af hyppig CRB kan daglig mundpleje udsættes gentagne gange, hvilket resulterer i dårlig mundhygiejne og øget risiko for orale og systemiske infektioner. Andre rapporterede barrierer omfatter mangel på tilstrækkelige mundplejerutiner, mangel på systemer til dokumentation af problemer relateret til mundsundhed, høj arbejdsbyrde og uklare ansvarsområder. For at overvinde de rapporterede barrierer for ydelse af passende mundpleje til ældre er der udviklet et interaktivt og brugervenligt digitalt værktøj ved navn SmartJournal til at hjælpe sundhedspersonale med at bevare plejehjemsbeboernes mundsundhed. SmartJournal, som er en applikation til tablet, er skabt af forskere ved Oral Health Center of Expertise i Rogaland, Norge, i tæt samarbejde med tandlæger, plejehjemsplejere og innovative forsknings- og udviklingsmiljøer. Målene for den aktuelle forskning er: at vurdere 1) effektiviteten af SmartJournal til at forbedre plejehjemsplejepersonales kapacitet, muligheder, motivation og rutiner relateret til mundpleje, 2) om brug af SmartJournal kan resultere i forbedret mundsundhed for plejehjemsbeboere og 3) om brug af SmartJournal kan resultere i ændringer i dokumentationen af mundsundhedsrelaterede problemer i patientjournaler.
METODER
Design og procedurer
Et pragmatisk cluster randomiseret kontrolleret forsøg (C-RCT) vil blive anvendt til at vurdere effekter af SmartJournal-brug som specificeret i undersøgelsens mål. Plejehjem beliggende i Rogaland, Norge, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Plejehjem i indsatsgruppen vil blive forsynet med tablets indeholdende SmartJournal, mens plejehjem i kontrolgruppen fortsætter med eksisterende mundplejerutiner. Indgrebet vil vare i 12 uger. Efter rekruttering af deltagere og baseline-målinger vil plejehjem i interventionsgruppen blive forsynet med SmartJournal værktøjskasser og pakker med mundhygiejneudstyr, mens plejehjem i kontrolgruppen kun modtager mundhygiejneudstyrspakker. Træning, opfølgning og teknisk support til SmartJournal-brugere vil blive leveret af projektmedarbejdere ansat på Oral Health Center of Expertise Rogaland.
Målinger
Effekter af brug af SmartJournal på pårørendes evner, muligheder, motivation og rutiner relateret til oral sundhedspleje og håndtering af CRB vil blive målt ved hjælp af et spørgeskemaundersøgelse. Pårørende i både interventions- og kontrolgruppen vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet tre gange: før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (ved 3 måneder) og 6 måneder efter interventionen (ved 9 måneder). Effekter af brug af SmartJournal på plejehjemsbeboeres mundsundhed vil blive vurderet ved hjælp af slimhinde-plaque score (MPS) som et primært resultatmål. Beboere i både interventions- og kontrolgruppen vil få en vurdering af MPS på tre tidspunkter: ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. MPS-vurderinger vil blive udført af tandlæger ansat ved Oral Health Centre of Expertise Rogaland, Norge. Kalibrering vil blive foretaget for at sikre pålideligheden af de kliniske målinger. Effekter af brug af SmartJournal på dokumentation af mundsundhedsrelaterede problemer i patientjournaler vil blive målt både kvantitativt (dvs. hyppighed af dokumentation) og kvalitativt (dvs. kvalitativ vurdering af dokumentation) tre gange i løbet af projektperioden: ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Yderligere journaldata, der viser sig at være forbundet med oral sundhed, vil også blive hentet og brugt til at beskrive undersøgelsesprøven og inkluderes som kovariater i statistiske analyser. Disse data omfatter sociodemografi, medicinske tilstande og ordineret medicin.
Strøm og prøvestørrelse
Estimering af stikprøvestørrelse er baseret på tidligere forskning, der bruger MPS som et primært resultatmål. Vi antager en alfa på 0,5, en potens på 80 % og en frafaldsprocent på 33 % på grund af beboernes skrøbelige tilstand og en median beboertid på to år. En lægestatistiker er blevet konsulteret for yderligere at tilpasse beregningerne til den nuværende undersøgelsesindstilling (under hensyntagen til antallet af berettigede plejehjem og beboere i Rogaland), der anbefaler, at der medtages 12 plejehjem hver med 30 beboere, der har valgt mundsundhedsvurderinger. Således vil i alt 360 beboere indgå til mundsundhedsvurderinger, 180 i henholdsvis interventions- og kontrolgruppen. Alle berettigede plejere på de inkluderede plejehjem vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Data analyser
Den statistiske softwarepakke SPSS (IBM) vil blive brugt til analyser af kvantitative data såsom undersøgelsesdata, MPS-data og frekvensdata fra patientjournaler. Analyserne vil omfatte beskrivende statistikker og statistiske teknikker til at lede efter ændringer og forskelle i undersøgelsesvariablerne inden for og mellem interventions- og kontrolgruppen gennem hele projektperioden (f.eks. t-test og analyse af varianstest). Vi antager, at brugen af SmartJournal vil føre til gunstige ændringer i variable scores. Hos pårørende: forbedret kapacitet, muligheder, motivation og rutiner relateret til mundpleje (undersøgelsesdata). Hos beboere: forbedret oral sundhed målt ved MPS. I patientjournaler: forbedret rapportering af orale sundhedsrelaterede problemer. Derudover vil regressionsanalyse blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem undersøgelsesvariabler, mens der justeres for potentielle kovariater. NVivo (Alfasoft) vil blive brugt til at analysere kvalitative data fra patientjournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge, 4016
- Oral Health Centre of Expertise Rogaland, Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Plejehjem:
- Beliggende i Rogaland fylke, Norge
- Langsigtede faciliteter
Beboere (patienter):
- Langtidsboende (dvs. beboere med plejehjemmet som fast adresse)
- Beboere med og uden demens, som kan gennemgå mundtlig eksamen
Sygeplejepersonale:
- Alle typer plejepersonale (sygeplejersker, hjælpesygeplejersker, studerende)
- Fuld- og deltidsansatte
EXKLUSIONSKRITERIER
Plejehjem:
- Specialiserede plejehjem (f.eks. psykiatri, stofmisbrug)
- Kortvarige faciliteter (f.eks. rehabilitering, aflastning)
- Plejehjem følger allerede en specifik protokol for mundpleje og/eller deltager i andre omfattende interventioner
Beboere (patienter):
- Korttidsboende
- Kritisk syge og terminale patienter, der modtager palliativ behandling
Sygeplejepersonale:
• Personale med rene administrative opgaver (f.eks. institutionsledere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SmartJournal
Plejehjem i indsatsgruppen vil modtage SmartJournal-indsatsen.
De vil blive forsynet med værktøjskasser, herunder tablets med SmartJournal installeret, antibakterielle touchscreen-servietter, lommelygter til månedlige mundtlige inspektioner, instruktionsvideo, instruktionsbog og SmartJournal informationsplakater.
De vil også modtage mundhygiejneudstyrspakker, herunder tandbørster til permanente tænder og proteseanordninger, tandtråd, interdentale børster, tandpasta og inspektionsspejle.
Træning, opfølgning og teknisk support til brug af SmartJournal vil blive leveret af projektmedarbejdere ansat på Oral Health Center of Expertise Rogaland.
Indgrebet vil vare i 12 uger.
|
SmartJournal er en tabletapplikation med tre moduler: Modul 1 tilbyder et system til simpel check-box-registrering af daglige mundhygiejnerutiner.
Dette modul indeholder også et åbent tekstfelt, hvor pårørende kan give en kort beskrivelse af strategier, der anvendes, hvis patienten udviser resistent adfærd.
Modul 2 tilbyder et system til overvågning af patientens mundsundhed gennem månedlige kontroller.
Dette modul er et billedbaseret, interaktivt lærings- og vurderingsværktøj.
Efter afslutningen af den månedlige mundsundhedsvurdering modtager sundhedspersonalet en sammenfattende rapport med forslag til skræddersyede forebyggende og/eller helbredende tiltag, der skal iværksættes.
Modul 3 tilbyder en let tilgængelig videnbase, som omfatter information om geriatrisk mundsundhed, standardudstyr og procedurer for daglige mundhygiejnerutiner for patienter med forskellige plejebehov.
Det omfatter også videnskabeligt dokumenterede strategier, der kan bruges til at henvende sig til patienter med demens, der nægter mundplejehjælp.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Plejehjem i kontrolgruppen vil også modtage mundhygiejneudstyrspakker, men vil i modsætning til indsatsgruppen fortsætte med eksisterende mundplejerutiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinde-plak indeks (MPS)
Tidsramme: Ændring i MPS fra baseline ved 3 måneder og 9 efter måneder.
|
Det primære resultatmål er MPS.
MPS består af en fire-punkts plak-score (PS) og en fire-punkts slimhinde-score (MS).
PS = 1: ingen synlig plak, PS = 2: plak er næsten ikke synlig, PS = 3: moderat mængde plak, PS = 4: stor mængde plak, der næsten dækker hele tændernes overflade.
MS = 1: normal slimhinde, MS = 2: mild inflammation, MS = 3: medium inflammation, MS = 4: stærk inflammation.
For begge score, hvis der er tvivl mellem 1 og 2, instrueres tandlægepersonalet om at score 1.
Hvis de er i tvivl mellem 3 og 4, instrueres de i at score 4. Indekset er designet til at evaluere mundsundhed og mundhygiejne i grupper af individer.
Dette gør det til et velegnet indeks til brug, når forholdene ikke er optimale til at vurdere patientens mundsundhed.
I et plejehjem har tandlægepersonalet begrænset udstyr og dårligt lys sammenlignet med en almindelig tandklinik.
Derfor er det muligt i denne forskning at bruge et indeks designet til at blive anvendt uden for en tandklinik.
|
Ændring i MPS fra baseline ved 3 måneder og 9 efter måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesdata
Tidsramme: Ændring i variable scores for kapacitet, mulighed, motivation og rutiner (målt i spørgeskema) fra baseline ved 3 måneder og ved 9 måneder.
|
Det sekundære resultatmål er omsorgspersoners svar på en undersøgelse, der vurderer effekter på identificerede barrierer i forbindelse med levering af tilstrækkelig mundpleje (dvs. et sundhedspersonale/plejer-perspektiv).
Undersøgelsen er designet til at måle plejehjemsplejers evner, muligheder, motivation og rutiner relateret til mundpleje.
Disse variabler måles ved flere elementer med svaralternativer på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5).
Højere score betyder bedre opfattet evne, mulighed, motivation og rutiner relateret til mundpleje.
|
Ændring i variable scores for kapacitet, mulighed, motivation og rutiner (målt i spørgeskema) fra baseline ved 3 måneder og ved 9 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientjournaler
Tidsramme: For oral sundhedsrelateret dokumentation: ændring i hyppighed og indhold fra baseline ved 3 måneder og ved 9 måneder. For sociodemografi, medicinske tilstande og ordineret medicin: kun måling ved baseline.
|
Andre forudspecificerede resultater omfatter data fra patientjournaler.
Journaldata omfatter vurdering af oral sundhedsrelateret dokumentation, sociodemografi, medicinske tilstande og ordineret medicin.
|
For oral sundhedsrelateret dokumentation: ændring i hyppighed og indhold fra baseline ved 3 måneder og ved 9 måneder. For sociodemografi, medicinske tilstande og ordineret medicin: kun måling ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Lind Melbye, PhD, Oral Health Centre of Expertise Rogaland, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REK 2022/472796
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundsundhed
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University of LisbonRekrutteringUL Smile: En mobil sundhedsapplikation til at fremme mundsundhed blandt portugisiske unge (UL Smile)Ændring af mundsundhedsadfærd | Oral sundhedspleje | Oral Health Self-efficacyPortugal
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringCaries | Gingival indeks | Periodontalt indeks | Oral sundhedspleje | Oral Health Literacy | Intraorale billederTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Mansoura UniversityAfsluttetOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypten
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuUndersøgelse af sunde deltagere | Oral Health Self-efficacy