- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05724043
SmartJournal per una migliore igiene orale nelle case di cura
Valutazione dell'intervento SmartJournal per una migliore cura orale nelle case di cura: uno studio di valutazione
La scarsa salute orale è comune negli anziani dipendenti dalle cure e gli operatori sanitari segnalano numerosi ostacoli quando si tratta di fornire cure orali ai pazienti anziani. Le barriere frequentemente segnalate sono la mancanza di conoscenze/capacità di salute orale e comportamenti resistenti alle cure (CRB) nei pazienti affetti da demenza. Altri ostacoli includono la mancanza di adeguate routine di igiene orale e di sistemi soddisfacenti per la documentazione delle questioni relative alla salute orale, un carico di lavoro elevato e responsabilità poco chiare. Per superare queste barriere, è stato sviluppato uno strumento digitale di facile utilizzo chiamato SmartJournal per aiutare il personale sanitario a preservare la salute orale del paziente anziano. SmartJournal ha tre componenti: uno per la documentazione delle routine di igiene orale, uno per la valutazione mensile della salute orale e uno per l'e-learning (una base di conoscenza digitale con informazioni sulla salute orale geriatrica e sulla gestione del CRB). Gli obiettivi del presente studio sono valutare: 1) l'efficacia di SmartJournal nel migliorare la capacità, l'opportunità, la motivazione e le routine degli assistenti delle case di cura relative all'igiene orale, 2) se l'uso di SmartJournal può comportare un miglioramento della salute orale per i residenti delle case di cura e 3) se l'utilizzo di SmartJournal può comportare cambiamenti nella documentazione dei problemi relativi alla salute orale nelle riviste dei pazienti.
Verrà impiegato uno studio controllato randomizzato a grappolo (C-RCT) per valutare gli effetti dell'utilizzo di SmartJournal come specificato negli obiettivi dello studio. Le case di cura situate a Rogaland, in Norvegia, saranno reclutate e assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento e a un gruppo di controllo. Al gruppo di intervento verranno fornite compresse contenenti SmartJournal, mentre il gruppo di controllo continuerà con le routine di igiene orale esistenti. L'intervento durerà 12 settimane. Le misurazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi al basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi) e al follow-up (9 mesi) e includeranno: 1) un sondaggio che valuta la capacità, l'opportunità, la motivazione e le routine dei caregiver relative alla cura orale, 2 ) esami orali nei residenti che utilizzano il punteggio della placca mucosa (MPS) come variabile di esito primaria per valutare lo stato di salute orale e 3) esame delle riviste dei pazienti per valutare la frequenza e la qualità dei problemi di salute orale segnalati. Ipotizziamo che l'utilizzo di SmartJournal avrà un effetto positivo misurato da cambiamenti favorevoli nei punteggi delle variabili di studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
La scarsa salute orale è comune negli anziani fragili e bisognosi di assistenza e comprende perdita dei denti, scarsa igiene orale, elevata prevalenza di carie dentale e malattia parodontale, protesi dentarie difettose, iposalivazione e varie lesioni orali causate da protesi dentarie non adatte e/o precancerose o cancerose stati. In modo allarmante, la salute orale risulta essere l'area più trascurata nelle case di cura norvegesi e l'assistenza sanitaria orale è il primo compito a essere declassato a causa della mancanza di risorse. La trascuratezza della salute orale, con conseguente scarsa igiene orale, può causare infezioni e infiammazioni sia a livello locale che sistemico. Le infezioni orali sono state associate a condizioni sistemiche come l'aterosclerosi, il diabete e la polmonite ab ingestis. Inoltre, le difficoltà di masticazione dovute a un cattivo stato dentale sono state associate ad abitudini alimentari alterate, malnutrizione e declino cognitivo. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, questo è un problema mondiale in quanto la salute orale è un'area spesso trascurata dell'invecchiamento in buona salute. Alcuni decenni fa, la maggior parte degli adulti più anziani portava la protesi dentaria. Oggi, un numero crescente di anziani conserva i propri denti naturali, spesso in combinazione con complesse e costose protesi fisse e/o rimovibili. Mentre le protesi sono facili da gestire, i dispositivi protesici più complessi possono rappresentare una sfida per quanto riguarda la manipolazione e la pulizia. Pertanto, gli anziani dipendenti dall'assistenza devono fare affidamento sugli operatori sanitari per mantenere una salute orale soddisfacente. Una ricerca condotta in Svezia e Danimarca ha dimostrato che circa l'80% dei residenti nelle case di cura ha bisogno di assistenza per le pratiche quotidiane di igiene orale. Pertanto, è inquietante che gli operatori sanitari segnalino numerosi ostacoli quando si tratta di fornire un'adeguata igiene orale. Le barriere più frequentemente segnalate sono la mancanza di conoscenze e abilità e comportamenti resistenti alle cure (CRB), in particolare tra i pazienti affetti da demenza. La ricerca ha indicato che oltre il 50% dei residenti in case di cura norvegesi con demenza rifiuta l'assistenza per l'igiene orale. Nei casi di CRB frequente, l'igiene orale quotidiana può essere posticipata ripetutamente, con conseguente scarsa igiene orale e aumento del rischio di infezioni orali e sistemiche. Altri ostacoli segnalati includono la mancanza di adeguate routine di igiene orale, la mancanza di sistemi per la documentazione dei problemi relativi alla salute orale, un carico di lavoro elevato e responsabilità poco chiare. Per superare le barriere segnalate per fornire un'adeguata igiene orale negli anziani, è stato sviluppato uno strumento digitale interattivo e di facile utilizzo chiamato SmartJournal per aiutare il personale sanitario a preservare la salute orale dei residenti delle case di cura. SmartJournal, che è un'applicazione per tablet, è stata creata dai ricercatori dell'Oral Health Center of Expertise di Rogaland, in Norvegia, in stretta collaborazione con professionisti del settore dentale, assistenti di case di cura e ambienti innovativi di ricerca e sviluppo. Gli obiettivi dell'attuale ricerca sono: valutare 1) l'efficacia di SmartJournal nel migliorare le capacità, le opportunità, la motivazione e le routine degli assistenti delle case di cura relative all'igiene orale, 2) se l'uso di SmartJournal può comportare un miglioramento della salute orale per i residenti delle case di cura e 3) se l'utilizzo di SmartJournal può comportare cambiamenti nella documentazione dei problemi relativi alla salute orale nelle riviste dei pazienti.
METODI
Progettazione e procedure
Verrà impiegato uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico (C-RCT) per valutare gli effetti dell'utilizzo di SmartJournal come specificato negli obiettivi dello studio. Le case di cura situate a Rogaland, in Norvegia, saranno reclutate e assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento ea un gruppo di controllo. Alle case di cura del gruppo di intervento verranno forniti tablet contenenti SmartJournal, mentre le case di cura del gruppo di controllo continueranno con le routine di igiene orale esistenti. L'intervento durerà 12 settimane. Dopo il reclutamento dei partecipanti e le misurazioni di base, le case di cura nel gruppo di intervento riceveranno cassette degli attrezzi SmartJournal e pacchetti con attrezzature per l'igiene orale, mentre le case di cura nel gruppo di controllo riceveranno solo pacchetti di attrezzature per l'igiene orale. La formazione, il follow-up e il supporto tecnico per gli utenti di SmartJournal saranno forniti dal personale del progetto impiegato presso il Centro di competenza per la salute orale Rogaland.
Misure
Gli effetti dell'utilizzo di SmartJournal sulla capacità, opportunità, motivazione e routine dei caregiver relativi all'assistenza sanitaria orale e alla gestione del CRB saranno misurati mediante un questionario di indagine. Ai caregiver sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo verrà chiesto di compilare il questionario del sondaggio tre volte: prima dell'intervento (linea di base), immediatamente dopo l'intervento (a 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (a 9 mesi). Gli effetti dell'uso di SmartJournal sulla salute orale dei residenti delle case di cura saranno valutati utilizzando il punteggio della placca mucosa (MPS) come misura di esito primaria. I residenti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo avranno una valutazione di MPS tre volte: al basale, 3 mesi e 9 mesi. Le valutazioni MPS saranno eseguite da professionisti del settore dentale impiegati presso il Centro di competenza per la salute orale Rogaland, Norvegia. La calibrazione sarà intrapresa per garantire l'affidabilità delle misurazioni cliniche. Gli effetti dell'utilizzo di SmartJournal sulla documentazione dei problemi relativi alla salute orale nelle riviste dei pazienti saranno misurati sia quantitativamente (ovvero, frequenza della documentazione) che qualitativamente (ovvero, valutazione qualitativa della documentazione) tre volte durante il periodo del progetto: al basale, 3 mesi e 9 mesi. Verranno inoltre recuperati e utilizzati ulteriori dati di riviste che si sono dimostrati associati alla salute orale e utilizzati per descrivere il campione dello studio e per essere inclusi come covariate nelle analisi statistiche. Questi dati includono dati socio-demografici, condizioni mediche e farmaci prescritti.
Potenza e dimensione del campione
La stima della dimensione del campione si basa su ricerche precedenti che utilizzano MPS come misura di esito primaria. Assumiamo un alfa di 0,5, una potenza dell'80% e un tasso di abbandono del 33% dovuto alla condizione di fragilità dei residenti e un tempo di residenza mediano di due anni. È stato consultato uno statistico medico per adattare ulteriormente i calcoli all'attuale contesto di studio (tenendo conto del numero di case di cura ammissibili e residenti a Rogaland), raccomandando l'inclusione di 12 case di cura ciascuna con 30 residenti che hanno optato per le valutazioni della salute orale. Pertanto, un totale di 360 residenti sarà incluso per le valutazioni della salute orale, 180 rispettivamente nel gruppo di intervento e di controllo. Tutti gli operatori sanitari idonei nelle case di cura incluse saranno invitati a partecipare al sondaggio.
Analisi dei dati
Il pacchetto software statistico SPSS (IBM) verrà utilizzato per l'analisi di dati quantitativi come dati di sondaggi, dati MPS e dati di frequenza da riviste di pazienti. Le analisi includeranno statistiche descrittive e tecniche statistiche per cercare cambiamenti e differenze nelle variabili di studio all'interno e tra l'intervento e il gruppo di controllo durante il periodo del progetto (ad esempio, test t e test di analisi della varianza). Ipotizziamo che l'utilizzo di SmartJournal porterà a cambiamenti favorevoli nei punteggi variabili. Nei caregiver: migliori capacità, opportunità, motivazione e routine relative all'igiene orale (dati del sondaggio). Nei residenti: miglioramento della salute orale misurato da MPS. Nelle riviste dei pazienti: maggiore segnalazione di problemi relativi alla salute orale. Inoltre, l'analisi di regressione sarà impiegata per indagare le associazioni tra le variabili di studio durante l'aggiustamento per potenziali covariate. NVivo (Alfasoft) sarà utilizzato per analizzare i dati qualitativi dalle riviste dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stavanger, Norvegia, 4016
- Oral Health Centre of Expertise Rogaland, Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Case di cura:
- Situato nella contea di Rogaland, Norvegia
- Strutture a lungo termine
Residenti (pazienti):
- Residenti a lungo termine (ovvero residenti con la casa di cura come indirizzo permanente)
- Residenti con e senza demenza, che possono sostenere l'esame orale
Personale infermieristico:
- Tutti i tipi di personale infermieristico (infermieri, infermieri ausiliari, studenti)
- Personale a tempo pieno e part-time
CRITERI DI ESCLUSIONE
Case di cura:
- Case di cura specializzate (ad esempio, psichiatria, abuso di sostanze)
- Strutture a breve termine (ad es. riabilitazione, assistenza sostitutiva)
- Le case di cura seguono già un protocollo specifico per l'igiene orale e/o partecipano ad altri interventi globali
Residenti (pazienti):
- Residenti a breve termine
- Pazienti critici e terminali che ricevono cure palliative
Personale infermieristico:
• Personale con compiti prettamente amministrativi (es. capi di istituzioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Smart Journal
Le case di cura nel gruppo di intervento riceveranno l'intervento SmartJournal.
Saranno forniti di cassette degli attrezzi tra cui tablet con SmartJournal installato, salviette touchscreen antibatteriche, torce per ispezioni orali mensili, video di istruzioni, libretto di istruzioni e poster informativi SmartJournal.
Riceveranno anche pacchetti di attrezzature per l'igiene orale tra cui spazzolini da denti per denti permanenti e dispositivi protesici, filo interdentale, spazzolini interdentali, dentifricio e specchietti di ispezione.
La formazione, il follow-up e il supporto tecnico per l'utilizzo di SmartJournal saranno forniti dal personale del progetto impiegato presso il Centro di competenza per la salute orale Rogaland.
L'intervento durerà 12 settimane.
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SmartJournal è un'applicazione per tablet con tre moduli: Il Modulo 1 offre un sistema per la semplice registrazione tramite casella di controllo delle routine quotidiane di igiene orale.
Questo modulo include anche un campo di testo aperto in cui il caregiver può fornire una breve descrizione delle strategie utilizzate se il paziente mostra comportamenti resistenti.
Il Modulo 2 offre un sistema di monitoraggio della salute orale del paziente attraverso check-up mensili.
Questo modulo è uno strumento interattivo di apprendimento e valutazione basato su immagini.
Al termine della valutazione mensile della salute orale, il personale sanitario riceve un rapporto riassuntivo con suggerimenti per misure preventive e/o curative personalizzate da avviare.
Il modulo 3 offre una base di conoscenze facilmente accessibile che include informazioni sulla salute orale geriatrica, attrezzature standard e procedure per le routine quotidiane di igiene orale per pazienti con varie esigenze di assistenza.
Include anche strategie scientificamente documentate che possono essere utilizzate per avvicinare i pazienti con demenza che rifiutano l'assistenza per la cura orale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Anche le case di cura nel gruppo di controllo riceveranno pacchetti di attrezzature per l'igiene orale ma, a differenza del gruppo di intervento, continueranno con le routine di igiene orale esistenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della placca mucosa (MPS)
Lasso di tempo: Variazione di MPS rispetto al basale a 3 mesi e 9 a mesi.
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L'outcome primario è la MPS.
La MPS comprende un punteggio di placca a quattro punti (PS) e un punteggio di mucosa a quattro punti (MS).
PS = 1: nessuna placca visibile, PS = 2: la placca è appena visibile, PS = 3: moderata quantità di placca, PS = 4: grande quantità di placca che copre quasi l'intera superficie dei denti.
MS = 1: mucosa normale, MS = 2: lieve infiammazione, MS = 3: media infiammazione, MS = 4: forte infiammazione.
Per entrambi i punteggi, in caso di dubbio tra 1 e 2, al personale odontoiatrico viene chiesto di assegnare un punteggio 1.
In caso di dubbio tra 3 e 4, vengono istruiti a segnare 4. L'indice è progettato per valutare la salute orale e l'igiene orale in gruppi di individui.
Questo lo rende un indice adatto da utilizzare quando le condizioni non sono ottimali per valutare la salute orale del paziente.
In una casa di cura, il personale odontoiatrico dispone di attrezzature limitate e scarsa illuminazione rispetto a una normale clinica odontoiatrica.
Pertanto, in questa ricerca è possibile utilizzare un indice progettato per essere applicato al di fuori dell'ambiente di una clinica odontoiatrica.
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Variazione di MPS rispetto al basale a 3 mesi e 9 a mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati dell'indagine
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi variabili per capacità, opportunità, motivazione e routine (misurati nel questionario) rispetto al basale a 3 mesi ea 9 mesi.
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La misura dell'esito secondario è la risposta dei caregiver a un sondaggio che valuta gli effetti sulle barriere identificate relative alla fornitura di un'adeguata igiene orale (vale a dire, una prospettiva del personale sanitario/caregiver).
L'indagine è progettata per misurare la capacità, l'opportunità, la motivazione e le routine degli operatori sanitari delle case di cura relative all'igiene orale.
Queste variabili sono misurate da più elementi con alternative di risposta su una scala Likert a cinque punti che va da "totalmente in disaccordo" (1) a "totalmente d'accordo" (5).
Punteggi più alti significano capacità, opportunità, motivazione e routine percepite migliori relative all'igiene orale.
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Variazione dei punteggi variabili per capacità, opportunità, motivazione e routine (misurati nel questionario) rispetto al basale a 3 mesi ea 9 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diari dei pazienti
Lasso di tempo: Per la documentazione relativa alla salute orale: modifica della frequenza e del contenuto rispetto al basale a 3 mesi e a 9 mesi. Per dati sociodemografici, condizioni mediche e farmaci prescritti: misurazione solo al basale.
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Altri risultati pre-specificati includono i dati delle riviste dei pazienti.
I dati del giornale includono la valutazione della documentazione relativa alla salute orale, i dati sociodemografici, le condizioni mediche e i farmaci prescritti.
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Per la documentazione relativa alla salute orale: modifica della frequenza e del contenuto rispetto al basale a 3 mesi e a 9 mesi. Per dati sociodemografici, condizioni mediche e farmaci prescritti: misurazione solo al basale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Lind Melbye, PhD, Oral Health Centre of Expertise Rogaland, Norway
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 2022/472796
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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