- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05724043
SmartJournal pro zlepšenou péči o ústní dutinu v domovech pro seniory
Posouzení intervence SmartJournal pro zlepšení péče o ústní dutinu v pečovatelských domech: hodnotící studie
Špatné zdraví ústní dutiny je běžné u starších dospělých závislých na péči a zdravotníci uvádějí četné překážky, pokud jde o poskytování ústní péče starším pacientům. Často uváděnými překážkami jsou nedostatek znalostí/dovedností o orálním zdraví a chování odolného vůči péči (CRB) u pacientů trpících demencí. Mezi další překážky patří nedostatek odpovídajících postupů péče o dutinu ústní a uspokojivých systémů pro dokumentaci problémů souvisejících s ústním zdravím, vysoká pracovní zátěž a nejasné povinnosti. K překonání těchto překážek byl vyvinut snadno použitelný digitální nástroj s názvem SmartJournal, který pomáhá zdravotnickému personálu při zachování zdraví ústní dutiny starších pacientů. SmartJournal má tři složky: jednu pro dokumentaci rutin ústní hygieny, jednu pro měsíční hodnocení orálního zdraví a jednu pro e-learning (digitální znalostní základnu s informacemi o geriatrickém orálním zdraví a zacházení s CRB). Cílem této studie je posoudit: 1) účinnost SmartJournalu při zlepšování schopností pečovatelů v pečovatelských domech, příležitostí, motivace a rutin souvisejících s péčí o dutinu ústní, 2) zda používání SmartJournalu může vést ke zlepšení zdraví ústní dutiny u obyvatel pečovatelských domů a 3) zda používání SmartJournal může vést ke změnám v dokumentaci problémů souvisejících s ústním zdravím v časopisech pacientů.
Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (C-RCT) bude použita k posouzení účinků použití SmartJournal, jak je specifikováno v cílech studie. Pečovatelské domy umístěné v Rogalandu v Norsku budou přijaty a náhodně přiděleny do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupině budou poskytnuty tablety obsahující SmartJournal, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve stávajících rutinách péče o dutinu ústní. Intervence potrvá 12 týdnů. Měření budou prováděna v obou skupinách na začátku, bezprostředně po intervenci (3 měsíce) a při sledování (9 měsíců) a zahrnují: 1) průzkum hodnotící schopnosti pečovatelů, příležitosti, motivaci a rutiny související s péčí o dutinu ústní, 2 ) orální vyšetření u rezidentů s použitím slizničního plaku skóre (MPS) jako primární výsledné proměnné pro hodnocení stavu ústního zdraví a 3) vyšetření deníků pacientů k posouzení frekvence a kvality hlášených problémů souvisejících s ústním zdravím. Předpokládáme, že používání SmartJournal bude mít pozitivní efekt, měřeno příznivými změnami ve skóre proměnných studie.
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD
Špatné zdraví ústní dutiny je běžné u křehkých a na péči závislých starších dospělých a zahrnuje ztrátu zubů, špatnou ústní hygienu, vysokou prevalenci zubního kazu a periodontálního onemocnění, vadné zubní protézy, hyposalivaci a různé léze ústní dutiny způsobené špatně padnoucími zubními protézami a/nebo prekancerózami či rakovinou. státy. Alarmující je, že ústní zdraví je v norských pečovatelských domech nejvíce zanedbávanou oblastí a ústní zdravotní péče je prvním úkolem, který je kvůli nedostatku zdrojů snížen. Zanedbání ústního zdraví, které má za následek špatnou ústní hygienu, může způsobit infekce a záněty jak lokálně, tak systémově. Orální infekce byly spojeny se systémovými stavy, jako je ateroskleróza, diabetes a aspirační pneumonie. Kromě toho jsou potíže se žvýkáním v důsledku špatného stavu chrupu spojeny se změněnými stravovacími návyky, podvýživou a kognitivním úpadkem. Podle Světové zdravotnické organizace jde o celosvětový problém, protože zdraví ústní dutiny je často opomíjenou oblastí zdravého stárnutí. Před několika desetiletími většina starších dospělých nosila zubní protézy. V dnešní době si stále větší počet starších lidí zachovává své přirozené zuby – často v kombinaci se složitými a drahými fixními a/nebo snímatelnými protézami. Zatímco správa zubních protéz je snadná, složitější protetická zařízení mohou představovat problém s ohledem na manipulaci a čištění. Starší lidé závislí na péči se tedy musí spoléhat na pečovatele, aby si udrželi uspokojivé orální zdraví. Výzkum ze Švédska a Dánska ukázal, že asi 80 % obyvatel pečovatelských domů potřebuje pomoc s každodenními praktikami ústní hygieny. Je tedy znepokojivé, že zdravotníci uvádějí četné překážky, pokud jde o poskytování adekvátní péče o dutinu ústní. Nejčastěji uváděnými překážkami jsou nedostatek znalostí a dovedností a chování odolné vůči péči (CRB), zejména u pacientů trpících demencí. Výzkum ukázal, že více než 50 % norských obyvatel pečovatelských domů s demencí odmítá péči o ústní dutinu. V případech častého CRB může být každodenní péče o dutinu ústní opakovaně odkládána, což má za následek špatnou ústní hygienu a zvýšené riziko orálních a systémových infekcí. Mezi další hlášené překážky patří nedostatek adekvátních postupů péče o dutinu ústní, nedostatek systémů pro dokumentaci problémů souvisejících s ústním zdravím, vysoká pracovní zátěž a nejasné povinnosti. K překonání uváděných překážek pro poskytování adekvátní péče o dutinu ústní u starších osob byl vyvinut interaktivní a snadno použitelný digitální nástroj s názvem SmartJournal, který má pomoci zdravotnickému personálu při ochraně ústního zdraví obyvatel pečovatelských domů. SmartJournal, což je aplikace pro tablety, je vytvořen výzkumnými pracovníky Centra odborného zdraví ústní dutiny v Rogalandu v Norsku v úzké spolupráci se zubními profesionály, pečovateli v pečovatelských domech a inovativním výzkumným a vývojovým prostředím. Cíle současného výzkumu jsou: posoudit 1) účinnost SmartJournalu při zlepšování schopností, příležitostí, motivace a rutiny pečovatelů v pečovatelských domech, 2) zda může používání SmartJournalu vést ke zlepšení zdraví ústní dutiny u obyvatel pečovatelských domů a 3) zda používání SmartJournal může vést ke změnám v dokumentaci problémů souvisejících s ústním zdravím v časopisech pacientů.
METODY
Design a postupy
Pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (C-RCT) bude použita k posouzení účinků použití SmartJournal, jak je specifikováno v cílech studie. Pečovatelské domy umístěné v Rogalandu v Norsku budou přijaty a náhodně přiděleny do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Domy s pečovatelskou službou v intervenční skupině budou vybaveny tablety obsahujícími SmartJournal, zatímco pečovatelské domy v kontrolní skupině budou pokračovat ve stávajících rutinách péče o dutinu ústní. Intervence potrvá 12 týdnů. Po náboru účastníků a základním měření budou domovy s pečovatelskou službou v intervenční skupině poskytnuty sady nástrojů SmartJournal a balíčky s vybavením pro ústní hygienu, zatímco domovy pro seniory v kontrolní skupině obdrží pouze balíčky vybavení pro ústní hygienu. Školení, následná a technická podpora pro uživatele SmartJournal bude poskytována pracovníky projektu zaměstnanými v Oral Health Center of Expertise Rogaland.
Měření
Efekty používání SmartJournalu na schopnosti, příležitosti, motivaci a rutiny pečovatelů související s orální péčí a zacházením s CRB budou měřeny dotazníkem z průzkumu. Pečovatelé v intervenční i kontrolní skupině budou požádáni, aby vyplnili dotazník průzkumu třikrát: před intervencí (výchozí hodnota), bezprostředně po intervenci (ve 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci (v 9 měsících). Účinky používání SmartJournal na ústní zdraví obyvatel pečovatelských domů budou hodnoceny pomocí skóre mukózního plaku (MPS) jako primárního výstupního měřítka. Rezidenti v intervenční i kontrolní skupině budou mít hodnocení MPS třikrát: na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. Posouzení MPS budou provádět zubní odborníci zaměstnaní v Oral Health Center of Expertise Rogaland, Norsko. Pro zajištění spolehlivosti klinických měření bude provedena kalibrace. Účinky používání SmartJournal na dokumentaci problémů souvisejících s ústním zdravím v časopisech pacientů budou měřeny jak kvantitativně (tj. četnost dokumentace), tak kvalitativně (tj. kvalitativní hodnocení dokumentace) třikrát během projektového období: na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. Budou také získány a použity další údaje z časopisů, u nichž bylo prokázáno, že souvisejí s orálním zdravím, a budou použity k popisu studijního vzorku a budou zahrnuty jako kovariáty do statistických analýz. Tyto údaje zahrnují sociodemografické údaje, zdravotní stav a předepsané léky.
Výkon a velikost vzorku
Odhad velikosti vzorku je založen na předchozím výzkumu používajícím MPS jako primární výstupní měřítko. Předpokládáme alfa 0,5, sílu 80 % a 33% míru opuštění kvůli chatrnému stavu obyvatel a střední době pobytu dva roky. Byl konzultován lékařský statistik, aby dále přizpůsobil výpočty současnému nastavení studie (s přihlédnutím k počtu způsobilých pečovatelských domů a obyvatel v Rogalandu), doporučoval zahrnout 12 pečovatelských domů, každý s 30 obyvateli, kteří se rozhodli pro hodnocení orálního zdraví. K posouzení ústního zdraví tak bude zařazeno celkem 360 obyvatel, 180 do intervenční a kontrolní skupiny. K účasti na průzkumu budou pozváni všichni způsobilí pečovatelé v zahrnutých pečovatelských domech.
Analýzy dat
Statistický softwarový balík SPSS (IBM) bude použit pro analýzy kvantitativních dat, jako jsou data z průzkumů, MPS data a frekvenční data z pacientských časopisů. Analýzy budou zahrnovat deskriptivní statistiku a statistické techniky pro hledání změn a rozdílů ve studijních proměnných v rámci intervenční a kontrolní skupiny a mezi nimi během období projektu (např. t-testy a analýzy rozptylových testů). Předpokládáme, že používání SmartJournal povede k příznivým změnám v proměnných skóre. U pečovatelů: zlepšené schopnosti, příležitosti, motivace a rutiny související s péčí o dutinu ústní (údaje z průzkumu). U obyvatel: zlepšené zdraví ústní dutiny měřeno MPS. V časopisech pacientů: rozšířené podávání zpráv o problémech souvisejících s ústním zdravím. Kromě toho bude regresní analýza použita ke zkoumání souvislostí mezi proměnnými studie při úpravě na potenciální kovariáty. NVivo (Alfasoft) bude použito k analýze kvalitativních dat z časopisů pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stavanger, Norsko, 4016
- Oral Health Centre of Expertise Rogaland, Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Domovy s pečovatelskou službou:
- Umístil v Rogaland kraji, Norsko
- Dlouhodobé zázemí
Obyvatelé (pacienti):
- Dlouhodobí rezidenti (tj. obyvatelé s domovem pro seniory jako trvalou adresou)
- Obyvatelé s demencí i bez ní, kteří mohou podstoupit ústní vyšetření
Ošetřující personál:
- Všechny typy ošetřovatelského personálu (sestry, pomocné sestry, studenti)
- Zaměstnanci na plný i částečný úvazek
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Domovy s pečovatelskou službou:
- Specializované pečovatelské ústavy (např. psychiatrie, zneužívání návykových látek)
- Krátkodobá zařízení (např. rehabilitace, respitní péče)
- Domy s pečovatelskou službou již dodržují specifický protokol pro péči o dutinu ústní a/nebo se účastní jiných komplexních intervencí
Obyvatelé (pacienti):
- Krátkodobí obyvatelé
- Kriticky nemocní a terminální pacienti dostávají paliativní péči
Ošetřující personál:
• Zaměstnanci s čistě administrativními úkoly (např. vedoucí institucí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SmartJournal
Domy s pečovatelskou službou v intervenční skupině obdrží intervenci SmartJournal.
Budou jim poskytnuty sady nástrojů včetně tabletů s nainstalovaným SmartJournal, antibakteriální ubrousky na dotykovou obrazovku, svítilny pro měsíční orální prohlídky, instruktážní video, návod a informační plakáty SmartJournal.
Dále obdrží balíčky vybavení pro ústní hygienu včetně zubních kartáčků pro stálé zuby a protetických pomůcek, dentální nitě, mezizubních kartáčků, zubní pasty a inspekční zrcátka.
Školení, následná kontrola a technická podpora pro používání SmartJournal bude poskytována pracovníky projektu zaměstnanými v Centru orálního zdraví v Rogalandu.
Intervence potrvá 12 týdnů.
|
SmartJournal je tabletová aplikace se třemi moduly: Modul 1 nabízí systém pro jednoduchou zaškrtávací registraci denních rutin ústní hygieny.
Tento modul také obsahuje otevřené textové pole, kde může pečovatel poskytnout stručný popis strategií použitých v případě, že pacient vykazuje rezistentní chování.
Modul 2 nabízí systém pro sledování orálního zdraví pacienta prostřednictvím měsíčních kontrol.
Tento modul je interaktivní nástroj pro učení a hodnocení založený na obrázcích.
Po dokončení měsíčního hodnocení orálního zdraví obdrží zdravotníci souhrnnou zprávu s návrhy na přizpůsobená preventivní a/nebo léčebná opatření, která mají být zahájena.
Modul 3 nabízí snadno dostupnou znalostní základnu, která zahrnuje informace o geriatrickém zdraví ústní dutiny, standardním vybavení a postupech pro každodenní rutinu ústní hygieny pro pacienty s různými potřebami péče.
Zahrnuje také vědecky zdokumentované strategie, které lze použít k přístupu k pacientům s demencí, kteří odmítají péči o ústní dutinu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Domy s pečovatelskou službou v kontrolní skupině také obdrží balíčky vybavení pro ústní hygienu, ale na rozdíl od intervenční skupiny budou pokračovat ve stávajících rutinách péče o ústní dutinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mukózního plaku (MPS)
Časové okno: Změna MPS od výchozí hodnoty po 3 měsících a 9 po měsících.
|
Primárním měřítkem výsledku je MPS.
MPS se skládá ze čtyřbodového skóre plaku (PS) a čtyřbodového skóre sliznice (MS).
PS = 1: žádný viditelný plak, PS = 2: plak je sotva viditelný, PS = 3: střední množství plaku, PS = 4: velké množství plaku téměř pokrývající celý povrch zubů.
MS = 1: normální sliznice, MS = 2: mírný zánět, MS = 3: střední zánět, MS = 4: silný zánět.
Pro obě skóre, v případě pochybností mezi 1 a 2, je zubní personál instruován, aby získal 1.
V případě pochybností mezi 3 a 4 jsou instruováni, aby dosáhli skóre 4. Index je určen k hodnocení zdraví úst a ústní hygieny ve skupinách jednotlivců.
Díky tomu je vhodným indexem pro použití, když podmínky nejsou optimální pro posouzení pacientova ústního zdraví.
V prostředí pečovatelského domu má zubní personál ve srovnání s běžným prostředím zubní kliniky omezené vybavení a špatné světlo.
Proto je v tomto výzkumu možné použít index navržený pro použití mimo prostředí zubní kliniky.
|
Změna MPS od výchozí hodnoty po 3 měsících a 9 po měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje z průzkumu
Časové okno: Změna proměnných skóre pro schopnosti, příležitosti, motivaci a rutiny (měřeno v dotazníku) od výchozí hodnoty ve 3 měsících a v 9 měsících.
|
Sekundárním výstupním měřítkem je reakce pečovatelů na průzkum hodnotící účinky na identifikované překážky související s poskytováním adekvátní péče o dutinu ústní (tj. pohled zdravotnického personálu/pečovatele).
Průzkum je navržen tak, aby změřil schopnosti, příležitosti, motivaci a rutiny týkající se péče o dutinu ústní pečovatelů v domovech pro seniory.
Tyto proměnné se měří pomocí více položek s alternativami odpovědí na pětibodové Likertově škále od „naprosto nesouhlasím“ (1) po „naprosto souhlasím“ (5).
Vyšší skóre znamená lépe vnímanou schopnost, příležitost, motivaci a rutiny související s péčí o dutinu ústní.
|
Změna proměnných skóre pro schopnosti, příležitosti, motivaci a rutiny (měřeno v dotazníku) od výchozí hodnoty ve 3 měsících a v 9 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientské deníky
Časové okno: Pro dokumentaci týkající se orálního zdraví: změna frekvence a obsahu od výchozí hodnoty po 3 měsících a po 9 měsících. Pro sociodemografii, zdravotní stav a předepsanou medikaci: měření pouze na začátku.
|
Mezi další předem specifikované výsledky patří údaje z časopisů pacientů.
Údaje z žurnálu zahrnují hodnocení dokumentace související s ústním zdravím, sociodemografické údaje, zdravotní stavy a předepsané léky.
|
Pro dokumentaci týkající se orálního zdraví: změna frekvence a obsahu od výchozí hodnoty po 3 měsících a po 9 měsících. Pro sociodemografii, zdravotní stav a předepsanou medikaci: měření pouze na začátku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Lind Melbye, PhD, Oral Health Centre of Expertise Rogaland, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REK 2022/472796
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt