패혈성 쇼크에 대한 보조 전략으로서 추가 혈장 교환의 효능 (EXCHANGE-2)
2025년 3월 11일 업데이트: Hannover Medical School
패혈성 쇼크에 대한 보조 전략으로서 추가 혈장 교환의 효능을 조사하는 무작위, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 통제, 병렬 그룹 시험 - 2
조기 패혈성 쇼크 환자에서 치료적 혈장 교환의 보조 효과를 테스트하기 위한 무작위, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 통제, 병렬 그룹 중재 시험.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다. 패혈성 쇼크에서 심오한 순환계, 세포 및 대사 이상은 훨씬 더 높은 사망률과 관련이 있습니다. 패혈증은 매년 전 세계 수백만 명의 개인에게 영향을 미치는 주요 의료 문제입니다. 발생률이 증가하고 있는 것으로 보이며 2015년 독일에서 패혈성 쇼크로 인한 사망률은 여전히 매우 높습니다(58.8%). 병태생리학적 관점에서 볼 때 이 환자들은 감염 그 자체로 사망하는 것이 아니라 그들 자신의 압도적인 숙주 반응으로 인한 다발성 장기 부전으로 사망한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이 사실은 매우 근본적이어서 2016년 패혈증 정의(SEPSIS-3)의 핵심 부분으로 구현되었습니다. 지난 수십 년 동안의 엄청난 노력에도 불구하고, 이 질병의 근본적인 특징을 목표로 하는 혁신적인 접근법이 부족하여 장기 기능 장애를 감소시킵니다. 의심할 여지 없이, 보다 구체적인 개입을 통해 이러한 환자에 대한 현재 표준 치료를 확장해야 하는 충족되지 않은 요구가 있습니다.
연구자들은 가장 중증 환자의 조기 치료 혈장 교환(TPE)이 유해 매개체를 제거함으로써 장기 기능 장애를 제한함으로써 유해한 부적응 숙주 반응을 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 시험의 잠재적인 영향은 매우 높은 사망률로 고통받는 환자 코호트에 대한 유망한 보조 치료 옵션을 평가하기 때문에 엄청난 임상적 관련성이 있습니다. 긍정적인 실험 결과는 패혈성 쇼크 환자의 현재 표준 치료(SOC)를 진정으로 바꿀 수 있습니다. 주목할 점은 그러한 재판에 대한 특허나 직접적인 상업적 이익이 없다는 것입니다.
연구 유형
중재적
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274
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일
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Berlin, 독일
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- University Hospital Berlin Charite
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- 이메일: philipp.enghard@charite.de
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- Christian Bode, PD Dr.
- 전화번호: +49 (0)228 281 14119
- 이메일: christian.bode@ukbonn.de
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Braunschweig, 독일
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- Hospital Braunschweig
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Bremerhaven, 독일
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- Hospital Bremerhaven
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Cologne, 독일
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- University Hospital Cologne
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Cologne, 독일
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Erlangen, 독일
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- University Hospital Erlangen
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연락하다:
- Carsten Willam, Prof. Dr.
- 이메일: Carsten.Willam@uk-erlangen.de
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Essen, 독일
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- University Hospital Essen
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- 이메일: Thorsten.Brenner@uk-essen.de
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Halle, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Halle
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Hamburg, 독일
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연락하다:
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Hannover, 독일, 30625
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- Hans-Joerg Gillmann, Dr.
- 이메일: gillmann.hans-joerg@mh-hannover.de
-
Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School Internal Medicine
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연락하다:
- Klaus Stahl, PD Dr.
- 전화번호: +49 (0)176 1532 8277
- 이메일: stahl.klaus@mh-hannover.de
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Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Heidelberg
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연락하다:
- Markus Weigand
- 이메일: Markus.Weigand@med.uni-heidelberg.de
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Jena, 독일
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- University Hospital Jena
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- 이메일: michael.bauer@med.uni-jena.de
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Kiel, 독일
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- University Hospital Kiel
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- Norbert Weiler, Prof. Dr.
- 이메일: norbert.weiler@uksh.de
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Magdeburg, 독일
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- Hospital Magdeburg
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연락하다:
- Martin Sauer, Prof. Dr.
- 이메일: Martin.Sauer@Klinikum-Magdeburg.de
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Muenster, 독일
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- University Hospital Muenster Anesthesiology
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연락하다:
- Alexander Zarbock, Prof. Dr.
- 이메일: zarbock@uni-muenster.de
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Munich, 독일
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- University Hospital Munich (TUM) Anesthesiology
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연락하다:
- Markus Heim, Dr.
- 이메일: m.heim@tum.de
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Munich, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Munich (TUM) Internal Medicine
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연락하다:
- Tobias Lahmer, PD Dr.
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Rostock, 독일
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- University Hospital Rostock
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연락하다:
- Steffen Mitzner, Prof. Dr.
- 이메일: steffen.mitzner@med.uni-rostock.de
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Bern, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Bern
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연락하다:
- Joerg C. Schefold
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Zurich, 스위스, 8091
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Sascha David, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 44 255 8653
- 이메일: sascha.david@usz.ch
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Innsbruck, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Innsbruck
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연락하다:
- Michael Joannidis, Prof. Dr.
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Vienna, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Vienna
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연락하다:
- Peter Schellongowski, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 패혈성 쇼크의 새로운 시작(< 24시간), (SEPSIS-3 정의)
- 노르에피네프린(NE) 용량 ≥ 0.4μg/kg/분 ≥ 30분 또는 NE ≥ 0.3μg/kg/분 + 바소프레신(모든 용량)
- 연구 포함과 무관하게 혈장 교환에 적합한 확립된 혈관 접근(RRT의 확립된 적응증, 다음 48시간 이내에 예상되는 RRT의 필요성 또는 치료 의사 팀이 평가한 기타 의학적 이유 때문에)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 감염의 비뇨 생식기 초점
- 임신
- 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 신선동결혈장(FFP)에 대한 알려진 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료용 혈장 교환(TPE)
무작위 배정 후 처음 6시간 이내에 기증자 신선 냉동 혈장(FFP)(1.2 x 개별 혈장 용량)이 포함된 1 x TPE. 환자가 첫 번째 개입 후 24시간 이내에 혈관수축제 의존성 ≥ 0.4ug/kg/min을 유지하는 경우 두 번째 TPE를 수행할 수 있습니다. |
TPE 치료는 무작위화 후 6시간 이내에 시작됩니다. TPE 처리 시간은 약 120-180분입니다. 첫 번째 TPE 시술 후 24시간 후에도 환자가 승압제 의존성 ≥ 0.4 ug/kg/min인 경우 두 번째 TPE를 추가로 시행할 수 있습니다. 미분획 헤파린(UFH)과 구연산염 모두 항응고제로 사용할 수 있습니다. 서로 다른 환자 간의 치료 비교 가능성을 보장하기 위해 개별 환자의 총 혈장액의 1.2배의 고정 비율로 혈장을 교체합니다. |
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간섭 없음: 치료 표준(SOC)
비 중재 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28일 사망
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 최대 28일까지
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 최대 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 7일 동안 평균 일일 SOFA(Sequential Organ Failure Score) 점수(KEY 2차 결과)
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 최대 7일까지
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환자당 평균 일일 SOFA 점수는 처음 7일 동안 0-24점 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 장기 기능 장애를 나타냅니다.
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 최대 7일까지
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28일까지 장기 지원 무료일(KEY 2차 결과)
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 최대 28일까지
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28일까지 침습적 환기, 승압제/신장수축제 및 신대체 요법(RRT)이 없는 총 일수
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 최대 28일까지
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90일 사망
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 최대 90일까지
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 최대 90일까지
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중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지
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ICU 총 일수
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무작위 배정에서 ICU 퇴원까지
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입원 기간
기간: 무작위배정에서 퇴원까지
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총 입원 일수
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무작위배정에서 퇴원까지
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기본 혈류역학
기간: 무작위화 후 1-7일에
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포함: 노르에피네프린-[µg/kg/min], 도부타민[µg/kg/min], 에피네프린-[µg/kg/min] 및 바소프레신-용량[U/kg/min], 혈관수축성(VIS) 점수 더 높은 점수는 더 높은 승압/수축 촉진 지원, 평균 동맥압(MAP, [mmHg]), 심박수(HR, [1/min]), 중심정맥압(CVP, [mmHg]) 및 중심정맥산소포화도(ScvO2)를 나타냅니다. , [%]) 0 및 12시간, d1-7
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무작위화 후 1-7일에
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확장된 혈류역학
기간: 무작위화 후 1-7일에
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포함: 심장 지수(CI, [l/min/m2]), 전체 이완기 말기 용적 지수(GEDI, [ml/m2]), 전신 혈관 저항 지수(SVRI, [dyn*s*cm-5*m2] ), 뇌졸중 용적 변화(SVV, [%] ), 0 및 12시간에서의 혈관외 폐수분 지수(ELWI, [ml/kg]) 및 폐혈관 투과성 지수(PVPI), d1-7
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무작위화 후 1-7일에
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동맥혈 가스 분석
기간: 무작위화 후 1-7일에
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포함: pH, PCO2[mmHg], HCO3-[mmol], PO2[mmHg], 젖산염[mmol/l], 0 및 12시간, d1-7
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무작위화 후 1-7일에
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호흡 기능
기간: 무작위화 후 1-7일에
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포함 항목: pO2/FiO2, 일회 호흡량(VT, [ml]), 호기말 양압(PEEP, [cmH2O]), 최고 압력(Ppeak, [cmH2O]), 고원 압력(Pplat, [cmH2O]) , 호흡수(RR, [1/min]), 흡기 시간(Tinsp, [s]), 0 및 12시간에서의 흡기 흐름 및 호기말 CO2(etCO2, [mmHg]), d1-7
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무작위화 후 1-7일에
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신장 기능
기간: 무작위 배정 후 1-7일 및 ICU 퇴원 시
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포함 사항: 급성 종기 손상(AKI)의 존재, AKI 병기(KDIGO 정의) 1-3기, 더 높은 병기는 신기능 악화를 나타냄, 신대체 요법(RRT)의 필요성, 예상 사구체 여과율(CKD-EPI 공식에 따른 eGFR) [ml/min], 수분 섭취량[ml/d], 소변 배출량[ml/d], 0 및 12시간, d1-7 및 ICU 퇴원 시 한외여과 및 순 일일 수분 균형[ml/d]
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무작위 배정 후 1-7일 및 ICU 퇴원 시
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간 기능
기간: 무작위 배정 후 1-7일 및 ICU 퇴원 시
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포함: 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, [U/l]), 알라닌 아미노전이효소(ALT, [U/l]), 알칼리 포스파타제(AP, [U/l]), 감마-글루타밀 전이효소(GGT, [U/l]) l]), 0 및 12시간, d1-7 및 ICU 퇴원 시 콜린에스테라아제(CHE, [kU/l]) 및 알부민[g/l]
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무작위 배정 후 1-7일 및 ICU 퇴원 시
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패혈증 관련 응고병증
기간: 무작위화 후 1-7일에
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포함: 편혈세포 [%], 피브리노겐 [g/l], D-이량체 [mg/l], INR(International Normalized Ratio), 젖산 탈수소효소(LDH, [U/l]), 안티트롬빈-III( AT-III, [%]), 단백질 C [%] 및 International Society on Thrombosis and Hemostasis-Disseminated Intravscular Coagulation Score(ISTH-DIC, [U/l]) 값이 높을수록 더 심각한 DIC를 나타냅니다. 0 및 12시간에서, d1-7, 0에서 트롬보스폰딘 유형 1 모티프, 구성원 13(ADAMTS13, [%]) 및 폰-빌레브란트-인자 항원(vWF:Ag,[IU/l])을 갖는 디스인테그린 및 메탈로프로테이나제 그리고 24시간
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무작위화 후 1-7일에
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염증 반응
기간: 무작위화 후 1-7일에
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C 반응성 단백질(CRP, [mg/l]), 프로칼시토닌(PCT, [ug/l]), 인터루킨-6(IL-6, [ng/ml]), 페리틴[ug/l] 및 호중구 /0 및 12시간에서의 림프구 비율, d1-7
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무작위화 후 1-7일에
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심장 기능
기간: 무작위 배정 후 1-7일 및 ICU 퇴원 시
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포함: 크레아틴 키나제(CK, [U/l]), 미오글로빈[ug/l], 트로포닌 T[ng/l], NT-proBNP[ng/l] 0시간 및 12시간, d1-7 및 ICU 퇴원 시
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무작위 배정 후 1-7일 및 ICU 퇴원 시
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2차 감염
기간: 무작위배정에서 퇴원까지
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포함: ICU 및 병원 퇴원까지의 2차 감염 발생률 및 유형, d7 및 d14에서 바이러스(HSV, EBV, CMV) 재활성화 발생률
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무작위배정에서 퇴원까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 종점
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 7일까지
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포함: 출혈, 알레르기 반응, 수혈 관련 폐 손상(TRALI), 중증 혈소판 감소증(< 5000/µl) 및 (기타) 중증 부작용(SAE) 발생률
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sascha David, Prof. Dr., University of Zurich
- 수석 연구원: Klaus Stahl, PD Dr., Hannover Medical School
- 수석 연구원: Christian Bode, PD Dr., University Hospital, Bonn
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knaup H, Stahl K, Schmidt BMW, Idowu TO, Busch M, Wiesner O, Welte T, Haller H, Kielstein JT, Hoeper MM, David S. Early therapeutic plasma exchange in septic shock: a prospective open-label nonrandomized pilot study focusing on safety, hemodynamics, vascular barrier function, and biologic markers. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):285. doi: 10.1186/s13054-018-2220-9.
- Stahl K, Schmidt JJ, Seeliger B, Schmidt BMW, Welte T, Haller H, Hoeper MM, Budde U, Bode C, David S. Effect of therapeutic plasma exchange on endothelial activation and coagulation-related parameters in septic shock. Crit Care. 2020 Mar 2;24(1):71. doi: 10.1186/s13054-020-2799-5.
- Stahl K, Bikker R, Seeliger B, Schmidt JJ, Schenk H, Schmidt BMW, Welte T, Haller H, Hoeper MM, Brand K, David S. Effect of Therapeutic Plasma Exchange on Immunoglobulin Deficiency in Early and Severe Septic Shock. J Intensive Care Med. 2021 Dec;36(12):1491-1497. doi: 10.1177/0885066620965169. Epub 2020 Oct 16.
- David S, Bode C, Putensen C, Welte T, Stahl K; EXCHANGE study group. Adjuvant therapeutic plasma exchange in septic shock. Intensive Care Med. 2021 Mar;47(3):352-354. doi: 10.1007/s00134-020-06339-1. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
- Stahl K, Hillebrand UC, Kiyan Y, Seeliger B, Schmidt JJ, Schenk H, Pape T, Schmidt BMW, Welte T, Hoeper MM, Sauer A, Wygrecka M, Bode C, Wedemeyer H, Haller H, David S. Effects of therapeutic plasma exchange on the endothelial glycocalyx in septic shock. Intensive Care Med Exp. 2021 Nov 24;9(1):57. doi: 10.1186/s40635-021-00417-4.
- Stahl K, Wand P, Seeliger B, Wendel-Garcia PD, Schmidt JJ, Schmidt BMW, Sauer A, Lehmann F, Budde U, Busch M, Wiesner O, Welte T, Haller H, Wedemeyer H, Putensen C, Hoeper MM, Bode C, David S. Clinical and biochemical endpoints and predictors of response to plasma exchange in septic shock: results from a randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):134. doi: 10.1186/s13054-022-04003-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .