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Efficacia dello scambio di plasma aggiuntivo come strategia aggiuntiva contro lo shock settico (EXCHANGE-2)

11 marzo 2025 aggiornato da: Hannover Medical School

Studio randomizzato, prospettico, multicentrico, in aperto, controllato, a gruppi paralleli che indaga l'efficacia dello scambio di plasma aggiuntivo come strategia aggiuntiva contro lo shock settico - 2

Studio interventistico randomizzato, prospettico, multicentrico, in aperto, controllato, a gruppi paralleli per testare l'effetto aggiuntivo della plasmaferesi terapeutica in pazienti con shock settico precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite a un'infezione; nello shock settico profonde anomalie circolatorie, cellulari e metaboliche sono associate a una mortalità ancora più elevata. La sepsi è un grave problema sanitario, che colpisce milioni di persone in tutto il mondo ogni anno. La sua incidenza sembra essere in aumento e la mortalità causata da shock settico in Germania nel 2015 rimane straordinariamente alta (58,8%). È ben noto - dal punto di vista fisiopatologico - che questi pazienti non muoiono per l'infezione di per sé, ma piuttosto per insufficienza multiorgano causata dalla risposta travolgente dell'ospite. Questo fatto è così fondamentale che è stato implementato come parte fondamentale della definizione di sepsi del 2016 (SEPSIS-3). Nonostante gli enormi sforzi degli ultimi decenni, mancano approcci innovativi mirati a questo segno distintivo fondamentale della malattia, riducendo così la disfunzione d'organo. Indubbiamente, esiste un'esigenza insoddisfatta di ampliare l'attuale standard di cura per questi pazienti con un intervento più specifico.

I ricercatori ipotizzano che lo scambio terapeutico del plasma (TPE) precoce negli individui più gravemente malati smorzerà la dannosa risposta disadattativa dell'ospite rimuovendo i mediatori dannosi limitando così la disfunzione d'organo. Il potenziale impatto di questo studio è di immensa rilevanza clinica in quanto valuta una promettente opzione di trattamento aggiuntivo per una coorte di pazienti che soffre di una mortalità straordinariamente elevata. Un risultato positivo dello studio potrebbe davvero cambiare l'attuale standard di cura (SOC) - che è per lo più di supporto - dei pazienti con shock settico. Da notare che non vi è né un brevetto né un interesse commerciale diretto in tale processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Innsbruck
        • Contatto:
          • Michael Joannidis, Prof. Dr.
      • Vienna, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Vienna
        • Contatto:
          • Peter Schellongowski, Prof. Dr.
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contatto:
      • Braunschweig, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Braunschweig
        • Contatto:
          • Jan T. Kielstein, Prof. Dr.
      • Bremerhaven, Germania
      • Cologne, Germania
      • Cologne, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Essen, Germania
      • Halle, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Hamburg (UKE)
        • Contatto:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
      • Hannover, Germania, 30625
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School Internal Medicine
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Kiel
        • Contatto:
      • Magdeburg, Germania
      • Muenster, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Muenster Anesthesiology
        • Contatto:
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Munich (TUM) Anesthesiology
        • Contatto:
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Munich (TUM) Internal Medicine
        • Contatto:
          • Tobias Lahmer, PD Dr.
      • Rostock, Germania
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Bern
        • Contatto:
          • Joerg C. Schefold
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova insorgenza di shock settico (< 24 ore), (definizione SEPSIS-3)
  • Dose di noradrenalina (NE) ≥ 0,4 μg/kg/min ≥ 30 min O NE ≥ 0,3 μg/kg/min + vasopressina (qualsiasi dose)
  • Accesso vascolare stabilito idoneo per lo scambio plasmatico indipendentemente dall'inclusione nello studio (a causa di un'indicazione stabilita di RRT, necessità prevista di RRT entro le successive 48 ore o altri motivi medici valutati dal team di medici curanti)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 80 anni
  • Focolaio urogenitale dell'infezione
  • Gravidanza
  • Trombocitopenia indotta da eparina
  • Reazione nota contro il plasma fresco congelato (FFP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scambio terapeutico di plasma (TPE)

1 x TPE con plasma fresco congelato (FFP) del donatore (1,2 x volume plasmatico individuale) entro le prime 6 ore dalla randomizzazione.

Un secondo TPE può essere eseguito se il paziente rimane vasopressore dipendente ≥ 0,4 ug/kg/min entro 24 ore dal primo intervento.
Dispositivo: Scambio terapeutico del plasma (TPE)

Il trattamento con TPE verrà avviato entro 6 ore dalla randomizzazione. La durata del trattamento con TPE è di circa 120-180 minuti. Un secondo TPE aggiuntivo può essere eseguito se il paziente rimane vasopressore dipendente ≥ 0,4 ug/kg/min dopo 24 ore dopo la prima procedura TPE.

Sia l'eparina non frazionata (UFH) che il citrato possono essere usati come farmaci anticoagulanti.

Per garantire la comparabilità del trattamento tra diversi pazienti, sostituiremo il plasma in un rapporto fisso di 1,2 volte il fluido plasmatico totale del singolo paziente.
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Standard di cura non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero del Sequential Organ Failure Score (SOFA) nei primi 7 giorni (risultato secondario CHIAVE)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA giornaliero medio per paziente nei primi 7 giorni, compreso tra 0 e 24 punti con punteggi più alti che indicano una disfunzione d'organo più grave
dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza supporto per organi fino al giorno 28 (risultato secondario CHIAVE)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
giorni totali senza ventilazione invasiva, vasopressori/inotropi e terapia renale sostitutiva (RRT) fino al giorno 28
dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU
giorni totali in terapia intensiva
dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera
giorni totali in ospedale
dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera
Emodinamica di base
Lasso di tempo: nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione
include: Norepinefrina- [µg/kg/min], Dobutamina [µg/kg/min], Epinefrina- [µg/kg/min] e Vasopressina-dose [U/kg/min], Punteggio vasocativo-inotropo (VIS) con punteggi più alti indicano un maggiore supporto vasopressore/inotropo, pressione arteriosa media (MAP, [mmHg]), frequenza cardiaca (HR, [1/min]), pressione venosa centrale (CVP, [mmHg]) e saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2 , [%]) alle ore 0 e 12, d1-7
nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione
Emodinamica estesa
Lasso di tempo: nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione
include: Indice cardiaco (IC, [l/min/m2]), Indice del volume telediastolico globale (GEDI, [ml/m2]), Indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI, [dyn*s*cm-5*m2] ), variazione del volume sistolico (SVV, [%]), indice di acqua polmonare extravascolare (ELWI, [ml/kg]) e indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI) a 0 e 12 ore, d1-7
nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione
include: pH, PCO2 [mmHg], HCO3- [mmol], PO2 [mmHg], lattato [mmol/l] a 0 e 12 ore, d1-7
nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione
include: pO2/FiO2, volume corrente (VT, [ml]), pressione positiva di fine espirazione (PEEP, [cmH2O]), pressione di picco (Ppeak, [cmH2O]), pressione di plateau (Pplat, [cmH2O]) , frequenza respiratoria (RR, [1/min]), tempo inspiratorio (Tinsp, [s]), flusso inspiratorio e CO2 di fine espirazione (etCO2, [mmHg]) a 0 e 12 ore, d1-7
nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione
Funzione renale
Lasso di tempo: nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione e alla dimissione dall'ICU
include: Presenza di danno acuto al ginocchio (AKI), stadio AKI (definizione KDIGO) stadio 1-3 con stadio superiore che indica una funzionalità renale peggiore, necessità di terapia sostitutiva renale (RRT), tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR secondo l'equazione CKD-EPI) [ml/min], assunzione di liquidi [ml/d], produzione di urina [ml/d], ultrafiltrazione e bilancio idrico netto giornaliero [ml/d] alle ore 0 e 12, d1-7 e alla dimissione dall'ICU
nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione e alla dimissione dall'ICU
Funzione epatica
Lasso di tempo: nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione e alla dimissione dall'ICU
include: Bilirubina, Aspartato aminotransferasi (AST, [U/l]), Alanina aminotransferasi (ALT, [U/l]), Fosfatasi alcalina (AP, [U/l]), Gamma-glutamiltransferasi (GGT, [U/ l]), colinesterasi (CHE, [kU/l]) e albumina [g/l] a 0 e 12 ore, d1-7 e alla dimissione dall'ICU
nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione e alla dimissione dall'ICU
Coagulopatia associata a sepsi
Lasso di tempo: nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione
include: emocromo differenziale compresi gli schistociti [%], fibrinogeno [g/l], D-dimero [mg/l], rapporto internazionale normalizzato (INR), lattato deidrogenasi (LDH, [U/l]), antitrombina-III ( AT-III, [%]), Proteina C [%] e International Society on Thrombosis and Hemostasis- Disseminated Intravscular Coagulation Score (ISTH-DIC, [U/l]) compreso tra 0 e 8 punti con valori più alti che indicano una CID più grave a 0 e 12 ore, d1-7, disintegrina A e metalloproteinasi con motivo trombospondina tipo 1, membro 13 (ADAMTS13, [%]) e antigene fattore von-Willebrand (vWF:Ag,[IU/l]) a 0 e 24 ore
nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione
include: proteina C-reattiva (PCR, [mg/l]), procalcitonina (PCT, [ug/l]), interleuchina-6 (IL-6, [ng/ml]), ferritina [ug/l] e neutrofili /Rapporto linfociti a 0 e 12 ore, d1-7
nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione e alla dimissione dall'ICU
include: Creatina chinasi (CK, [U/l]), Mioglobina [ug/l], Troponina T [ng/l], NT-proBNP [ng/l] a 0 e 12 ore, d1-7 e alla dimissione dall'ICU
nei giorni 1-7 successivi alla randomizzazione e alla dimissione dall'ICU
Infezioni secondarie
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera
include: incidenza e tipo di infezioni secondarie fino alla dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale, incidenza di riattivazione virale (HSV, EBV, CMV) al giorno 7 e al giorno 14
dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 7 successivo alla randomizzazione
include: Incidenza di sanguinamento, reazioni allergiche, danno polmonare associato a trasfusione (TRALI), trombocitopenia grave (< 5000/µl) e (altri) eventi avversi gravi (SAE)
dalla randomizzazione fino al giorno 7 successivo alla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha David, Prof. Dr., University of Zurich
  • Investigatore principale: Klaus Stahl, PD Dr., Hannover Medical School
  • Investigatore principale: Christian Bode, PD Dr., University Hospital, Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXCHANGE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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