Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dodatkowej wymiany osocza jako dodatkowej strategii przeciw wstrząsowi septycznemu (EXCHANGE-2)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność dodatkowej wymiany osocza jako strategii wspomagającej przeciw wstrząsowi septycznemu — 2

Randomizowana, prospektywna, wieloośrodkowa, otwarta, kontrolowana próba interwencyjna w grupach równoległych w celu przetestowania dodatkowego efektu terapeutycznej wymiany osocza u pacjentów z wczesnym wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję; we wstrząsie septycznym głębokie zaburzenia krążenia, komórkowe i metaboliczne wiążą się z jeszcze większą śmiertelnością. Sepsa jest poważnym problemem zdrowotnym, dotykającym każdego roku miliony osób na całym świecie. Częstość występowania wydaje się rosnąć, a śmiertelność spowodowana wstrząsem septycznym w Niemczech w 2015 r. pozostaje wyjątkowo wysoka (58,8%). Dobrze wiadomo – z patofizjologicznego punktu widzenia – że ci pacjenci nie umierają z powodu infekcji per se, ale raczej z powodu niewydolności wielonarządowej spowodowanej przez ich własną przytłaczającą reakcję gospodarza. Fakt ten jest tak fundamentalny, że został wdrożony jako kluczowa część definicji sepsy z 2016 r. (SEPSIS-3). Pomimo ogromnych wysiłków podejmowanych w ciągu ostatnich dziesięcioleci, brakuje innowacyjnych podejść ukierunkowanych na tę podstawową cechę charakterystyczną choroby, a tym samym zmniejszających dysfunkcję narządów. Niewątpliwie istnieje niezaspokojona potrzeba poszerzenia obecnego standardu opieki nad tymi pacjentami o bardziej specyficzną interwencję.

Badacze postawili hipotezę, że wczesna terapeutyczna wymiana osocza (TPE) u najciężej chorych osób osłabi szkodliwą, nieprzystosowaną reakcję gospodarza poprzez usunięcie szkodliwych mediatorów, ograniczając w ten sposób dysfunkcję narządu. Potencjalny wpływ tego badania ma ogromne znaczenie kliniczne, ponieważ ocenia obiecującą opcję leczenia wspomagającego dla kohorty pacjentów cierpiących na niezwykle wysoką śmiertelność. Pozytywny wynik badania może naprawdę zmienić obecny standard opieki (SOC) – czyli w większości wspierający – pacjentów we wstrząsie septycznym. Warto zauważyć, że taka próba nie ma ani patentu, ani bezpośredniego interesu handlowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Innsbruck
        • Kontakt:
          • Michael Joannidis, Prof. Dr.
      • Vienna, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Peter Schellongowski, Prof. Dr.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
      • Braunschweig, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Braunschweig
        • Kontakt:
          • Jan T. Kielstein, Prof. Dr.
      • Bremerhaven, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Halle, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Hamburg (UKE)
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Jena, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Kiel
        • Kontakt:
      • Magdeburg, Niemcy
      • Muenster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Muenster Anesthesiology
        • Kontakt:
      • Munich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Munich (TUM) Anesthesiology
        • Kontakt:
      • Munich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Munich (TUM) Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Tobias Lahmer, PD Dr.
      • Rostock, Niemcy
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Joerg C. Schefold
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy początek wstrząsu septycznego (< 24 godz.), (definicja SEPSIS-3)
  • Dawka norepinefryny (NE) ≥ 0,4 μg/kg/min ≥ 30 min LUB NE ≥ 0,3 μg/kg/min + wazopresyna (dowolna dawka)
  • Ustalony dostęp naczyniowy odpowiedni do wymiany osocza niezależnie od włączenia do badania (ze względu na ustalone wskazania do RRT, spodziewaną potrzebę RRT w ciągu najbliższych 48 godzin lub inne przyczyny medyczne ocenione przez zespół lekarzy prowadzących)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 80 lat
  • Moczowo-płciowe ognisko zakażenia
  • Ciąża
  • Trombocytopenia indukowana heparyną
  • Znana reakcja na świeżo mrożone osocze (FFP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczna wymiana osocza (TPE)

1 x TPE ze świeżo mrożonym osoczem dawcy (FFP) (1,2 x indywidualna objętość osocza) w ciągu pierwszych 6 godzin po randomizacji.

Drugie TPE można wykonać, jeśli w ciągu 24 godzin po pierwszej interwencji pacjent pozostaje zależny od leków wazopresyjnych w stopniu ≥ 0,4 µg/kg/min.
Urządzenie: Terapeutyczna wymiana osocza (TPE)

Leczenie TPE zostanie rozpoczęte w ciągu 6 godzin po randomizacji. Czas trwania zabiegu TPE to około 120-180 minut. Można wykonać dodatkową drugą TPE, jeśli po 24 godzinach od pierwszej procedury TPE pacjent pozostaje zależny od wazopresora ≥ 0,4 μg/kg/min.

Zarówno heparyna niefrakcjonowana (UFH), jak i cytrynian mogą być stosowane jako leki przeciwzakrzepowe.

Aby zapewnić porównywalność leczenia różnych pacjentów, będziemy wymieniać osocze w ustalonym stosunku 1,2-krotności całkowitego płynu w osoczu danego pacjenta.
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Nieinterwencyjny standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
od randomizacji do 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny wynik Sequential Organ Failure Score (SOFA) w ciągu pierwszych 7 dni (KLUCZOWY wynik drugorzędowy)
Ramy czasowe: od randomizacji do 7 dni po randomizacji
Średni dzienny wynik SOFA na pacjenta w ciągu pierwszych 7 dni, w zakresie od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję narządu
od randomizacji do 7 dni po randomizacji
Dni bez wsparcia narządów do dnia 28 (KLUCZOWY wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
całkowita liczba dni bez wentylacji inwazyjnej, leków wazopresyjnych/inotropowych i terapii nerkozastępczej (RRT) do dnia 28
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: od randomizacji do 90 dni po randomizacji
od randomizacji do 90 dni po randomizacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu z OIT
łącznie dni na OIOM-ie
od randomizacji do wypisu z OIT
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala
łącznie dni w szpitalu
od randomizacji do wypisu ze szpitala
Podstawy hemodynamiki
Ramy czasowe: w dniach 1-7 po randomizacji
obejmuje: noradrenalinę – [µg/kg/min], dobutaminę [µg/kg/min], epinefrynę – [µg/kg/min] i dawkę wazopresyny [j./kg/min], wynik inotropowo-naczyniowy (VIS) z wyższe wyniki wskazujące na wyższe wsparcie wazopresyjne/inotropowe, średnie ciśnienie tętnicze (MAP, [mmHg]), częstość akcji serca (HR, [1/min]), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP, [mmHg]) i saturację centralno-żylną tlenem (ScvO2 , [%]) w godzinie 0 i 12, d1-7
w dniach 1-7 po randomizacji
Rozszerzona hemodynamika
Ramy czasowe: w dniach 1-7 po randomizacji
obejmuje: wskaźnik sercowy (CI, [l/min/m2]), globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej (GEDI, [ml/m2]), wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI, [dyn*s*cm-5*m2]) ), zmienność objętości wyrzutowej (SVV, [%]), pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach (ELWI, [ml/kg]) i wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych (PVPI) w godzinie 0 i 12, d1-7
w dniach 1-7 po randomizacji
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: w dniach 1-7 po randomizacji
obejmuje: pH, PCO2 [mmHg], HCO3- [mmol], PO2 [mmHg], mleczan [mmol/l] w godzinie 0 i 12, d1-7
w dniach 1-7 po randomizacji
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: w dniach 1-7 po randomizacji
obejmuje: pO2/FiO2, objętość oddechową (VT, [ml]), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP, [cmH2O]), ciśnienie szczytowe (Ppeak, [cmH2O]), ciśnienie plateau (Pplat, [cmH2O]) , częstość oddechów (RR, [1/min]), czas wdechu (Tinsp, [s]), przepływ wdechowy i końcowo-wydechowe CO2 (etCO2, [mmHg]) o godzinie 0 i 12, d1-7
w dniach 1-7 po randomizacji
Czynność nerek
Ramy czasowe: w dniach 1-7 po randomizacji i przy wypisie z OIT
obejmuje: Obecność ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (AKI), stadium AKI (definicja KDIGO) stadium 1-3 z wyższym stopniem wskazującym na gorszą czynność nerek, konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej (RRT), szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR na podstawie równania CKD-EPI) [ml/min], spożycie płynów [ml/d], wydalanie moczu [ml/d], ultrafiltracja i dzienny bilans płynów netto [ml/d] w godzinie 0 i 12, 1-7 dni i przy wypisie z OIOM
w dniach 1-7 po randomizacji i przy wypisie z OIT
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: w dniach 1-7 po randomizacji i przy wypisie z OIT
obejmuje: bilirubinę, aminotransferazę asparaginianową (AST, [j./l]), aminotransferazę alaninową (ALT, [j./l]), fosfatazę alkaliczną (AP, [j./l]), gamma-glutamylotransferazę (GGT, [j./l]), l]), cholinoesterazy (CHE, [kU/l]) i albuminy [g/l] w godzinie 0 i 12, d1-7 i przy wypisie z OIOM
w dniach 1-7 po randomizacji i przy wypisie z OIT
Koagulopatia związana z sepsą
Ramy czasowe: w dniach 1-7 po randomizacji
obejmuje: morfologię krwi z rozmazem, w tym schistocyty [%], fibrynogen [g/l], D-dimer [mg/l], międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), dehydrogenazę mleczanową (LDH, [j./l]), antytrombinę-III ( AT-III, [%]), białko C [%] i International Society on Thrombosis and Hemostasis- Disseminated Intravscular Coagulation Score (ISTH-DIC, [U/l]) w zakresie od 0 do 8 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy DIC w 0 i 12 godz., d1-7, A dezintegryna i metaloproteinaza z motywem trombospondyny typu 1, członek 13 (ADAMTS13, [%]) i antygen czynnika von Willebranda (vWF:Ag, [IU/l]) w 0 i 24 godz
w dniach 1-7 po randomizacji
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: w dniach 1-7 po randomizacji
obejmuje: białko C-reaktywne (CRP, [mg/l]), prokalcytoninę (PCT, [ug/l]), interleukinę-6 (IL-6, [ng/ml]), ferrytynę [ug/l] i neutrofile / Stosunek limfocytów w godzinie 0 i 12, d1-7
w dniach 1-7 po randomizacji
Czynność serca
Ramy czasowe: w dniach 1-7 po randomizacji i przy wypisie z OIT
obejmuje: kinazę kreatynową (CK, [U/l]), mioglobinę [ug/l], troponinę T [ng/l], NT-proBNP [ng/l] w godzinie 0 i 12, d1-7 i przy wypisie z OIOM
w dniach 1-7 po randomizacji i przy wypisie z OIT
Infekcje wtórne
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala
obejmuje: zapadalność i rodzaj zakażeń wtórnych do czasu OIT i wypisu ze szpitala, częstość reaktywacji wirusów (HSV, EBV, CMV) w dniach 7 i 14
od randomizacji do wypisu ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 7 po randomizacji
obejmuje: częstość występowania krwawień, reakcje alergiczne, poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI), ciężką trombocytopenię (< 5000/µl) i (inne) ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
od randomizacji do dnia 7 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha David, Prof. Dr., University of Zurich
  • Główny śledczy: Klaus Stahl, PD Dr., Hannover Medical School
  • Główny śledczy: Christian Bode, PD Dr., University Hospital, Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXCHANGE-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj