Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​add-on plasmaudveksling som en supplerende strategi mod septisk chok (EXCHANGE-2)

11. marts 2025 opdateret af: Hannover Medical School

Randomiseret, prospektiv, multicenter, åbent, kontrolleret, parallelgruppeforsøg, der undersøger effektiviteten af ​​tilføjelsesplasmaudveksling som en supplerende strategi mod septisk chok - 2

Randomiseret, prospektivt, multicenter, åbent, kontrolleret, parallel-gruppe interventionsstudie for at teste den supplerende effekt af terapeutisk plasmaudveksling hos patienter med tidligt septisk shock.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er defineret som en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på en infektion; ved septisk shock er dybe kredsløbs-, cellulære og metaboliske abnormiteter forbundet med en endnu højere dødelighed. Sepsis er et stort sundhedsproblem, der påvirker millioner af individer rundt om i verden hvert år. Dets forekomst ser ud til at være stigende, og dødeligheden forårsaget af septisk shock i Tyskland i 2015 er fortsat ekstraordinært høj (58,8 %). Det er velkendt - fra et patofysiologisk synspunkt - at disse patienter ikke dør af deres infektion i sig selv, men snarere af multipel organsvigt forårsaget af deres egen overvældende værtsrespons. Denne kendsgerning er så fundamental, at den er blevet implementeret som en central del af 2016 sepsis-definitionen (SEPSIS-3). På trods af en enorm indsats i løbet af de sidste årtier, mangler innovative tilgange rettet mod dette grundlæggende kendetegn ved sygdommen, og derved reducerer organdysfunktion. Der er utvivlsomt et udækket behov for at udvide den nuværende standard for pleje for disse patienter ved en mere specifik intervention.

Efterforskerne antager, at tidlig terapeutisk plasmaudveksling (TPE) hos de mest alvorligt syge individer vil dæmpe den skadelige, maladaptive værtsrespons ved at fjerne skadelige mediatorer og derved begrænse organdysfunktion. Den potentielle effekt af dette forsøg er af enorm klinisk relevans, da det evaluerer en lovende supplerende behandlingsmulighed for en patientkohorte, der lider af en ekstraordinær høj dødelighed. Et positivt forsøgsresultat kunne virkelig ændre den nuværende standard for pleje (SOC) - som for det meste er støttende - for patienter med septisk shock. Det skal bemærkes, at der hverken er et patent eller en direkte kommerciel interesse i et sådant forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Joerg C. Schefold
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
      • Braunschweig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Braunschweig
        • Kontakt:
          • Jan T. Kielstein, Prof. Dr.
      • Bremerhaven, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Hamburg (UKE)
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Kiel
        • Kontakt:
      • Magdeburg, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Muenster Anesthesiology
        • Kontakt:
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Munich (TUM) Anesthesiology
        • Kontakt:
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Munich (TUM) Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Tobias Lahmer, PD Dr.
      • Rostock, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Innsbruck
        • Kontakt:
          • Michael Joannidis, Prof. Dr.
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Peter Schellongowski, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny indtræden af ​​septisk shock (< 24 timer), (SEPSIS-3 definition)
  • Noradrenalin (NE) dosis ≥ 0,4 μg/kg/min ≥ 30 min ELLER NE ≥ 0,3 μg/kg/min + vasopressin (en hvilken som helst dosis)
  • Etableret vaskulær adgang egnet til plasmaudveksling uafhængigt af undersøgelsens inklusion (på grund af etableret indikation af RRT, forventet behov for RRT inden for de næste 48 timer eller andre medicinske årsager vurderet af behandlende lægeteam)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 80 år
  • Urogenital fokus for infektion
  • Graviditet
  • Heparin-induceret trombocytopeni
  • Kendt reaktion mod frisk frossen plasma (FFP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk plasmaudveksling (TPE)

1 x TPE med donor Fresh Frozen Plasma (FFP'er) (1,2 x individuelt plasmavolumen) inden for de første 6 timer efter randomisering.

En anden TPE kan udføres, hvis patienten forbliver vasopressorafhængig ≥ 0,4 ug/kg/min inden for 24 timer efter den første intervention.
Enhed: Terapeutisk plasmaudveksling (TPE)

TPE-behandlingen påbegyndes inden for 6 timer efter randomisering. Varigheden af ​​TPE-behandling er cirka 120-180 minutter. En yderligere anden TPE kan udføres, hvis patienten forbliver vasopressorafhængig ≥ 0,4 ug/kg/min efter 24 timer efter den første TPE-procedure.

Både ufraktioneret heparin (UFH) og citrat kan bruges som antikoagulerende medicin.

For at sikre behandlingssammenlignelighed mellem forskellige patienter vil vi erstatte plasma i et fast forhold på 1,2 x den enkelte patients samlede plasmavæske.
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Ikke-interventionel plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: fra randomisering op til 28 dage efter randomisering
fra randomisering op til 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig score for sekventiel organfejl (SOFA) over de første 7 dage (KEY sekundært resultat)
Tidsramme: fra randomisering op til 7 dage efter randomisering
Gennemsnitlig daglig SOFA-score pr. patient over de første 7 dage, varierende fra 0-24 point med højere score, der indikerer mere alvorlig organdysfunktion
fra randomisering op til 7 dage efter randomisering
Organstøtte gratis dage indtil dag 28 (KEY sekundært resultat)
Tidsramme: fra randomisering op til 28 dage efter randomisering
samlede dage uden invasiv ventilation, vasopressorer/inotroper og nyreudskiftningsterapi (RRT) indtil dag 28
fra randomisering op til 28 dage efter randomisering
90 dages dødelighed
Tidsramme: fra randomisering op til 90 dage efter randomisering
fra randomisering op til 90 dage efter randomisering
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: fra randomisering til intensivafdelings udskrivning
samlede dage på intensivafdeling
fra randomisering til intensivafdelings udskrivning
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: fra randomisering til hospitalsudskrivning
samlede dage på hospitalet
fra randomisering til hospitalsudskrivning
Grundlæggende hæmodynamik
Tidsramme: på dag 1-7 efter randomisering
inkluderer: Norepinephrin- [µg/kg/min], Dobutamin [µg/kg/min], Epinephrin- [µg/kg/min] og Vasopressin-dosis [U/kg/min], Vasokativ-inotropisk (VIS) Score med højere score, der indikerer højere vasopressor/inotrop støtte, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP, [mmHg]), hjertefrekvens (HR, [1/min]), centralt venetryk (CVP, [mmHg]) og central-venøs iltmætning (ScvO2) [%]) ved 0 og 12 timer, d1-7
på dag 1-7 efter randomisering
Udvidet hæmodynamik
Tidsramme: på dag 1-7 efter randomisering
inkluderer: Hjerteindeks (CI, [l/min/m2]), Global End-Diastolic Volume Index (GEDI, [ml/m2]), Sytemic Vascular Resistance Index (SVRI, [dyn*s*cm-5*m2] ), slagvolumenvariation (SVV, [%] ), ekstravaskulært lungevandindeks (ELWI, [ml/kg]) og pulmonar vaskulær permeabilitetsindeks (PVPI) ved 0 og 12 timer, d1-7
på dag 1-7 efter randomisering
Arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: på dag 1-7 efter randomisering
inkluderer: pH, PCO2 [mmHg], HCO3- [mmol], PO2 [mmHg], Lactat [mmol/l] ved 0 og 12 timer, d1-7
på dag 1-7 efter randomisering
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: på dag 1-7 efter randomisering
inkluderer: pO2/FiO2, Tidal Volume (VT, [ml]), Positivt End-Exspiratory Pressure (PEEP, [cmH2O]), Peak-Pressure (Ppeak, [cmH2O]), Plateau-Pressure (Pplat, [cmH2O]) , Respirationsfrekvens (RR, [1/min]), Inspirationstid (Tinsp, [s]), Inspiratorisk-Flow og End-tidal-CO2 (etCO2, [mmHg]) ved 0 og 12 timer, d1-7
på dag 1-7 efter randomisering
Nyrefunktion
Tidsramme: på dag 1-7 efter randomisering og ved ICU-udskrivning
omfatter: Tilstedeværelse af akut kindey-skade (AKI), AKI-stadium (KDIGO-definition) trin 1-3 med højere trin, der indikerer dårligere nyrefunktion, behov for nyreerstatningsterapi (RRT), estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR efter CKD-EPI-ligning) [ml/min], Væskeindtag [ml/d], Urinproduktion [ml/d], Ultrafiltrering og netto daglig væskebalance [ml/d] ved 0 og 12 timer, d1-7 og ved ICU-udskrivning
på dag 1-7 efter randomisering og ved ICU-udskrivning
Leverfunktion
Tidsramme: på dag 1-7 efter randomisering og ved ICU-udskrivning
inkluderer: Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST, [U/l]), Alaninaminotransferase (ALT, [U/l]), Alkalisk fosfatase (AP, [U/l]), Gamma-glutamyltransferase (GGT, [U/ l]), cholinesterase (CHE, [kU/l]) og albumin [g/l] ved 0 og 12 timer, d1-7 og ved ICU-udskrivning
på dag 1-7 efter randomisering og ved ICU-udskrivning
Sepsis associeret koagulopati
Tidsramme: på dag 1-7 efter randomisering
inkluderer: Differentiel blodtælling inklusive schistocytter [%], Fibrinogen [g/l], D-Dimer [mg/l], International Normalized Ratio (INR), Lactatdehydrogenase (LDH, [U/l]), Antithrombin-III ( AT-III, [%), Protein C [%] og International Society on Thrombosis and Hemostasis- Disseminated Intravscular Coagulation Score (ISTH-DIC, [U/l]) spænder fra 0-8 point med højere værdier indikation af mere alvorlig DIC ved 0 og 12 timer, d1-7, A disintegrin og metalloproteinase med et trombospondin type 1 motiv, medlem 13 (ADAMTS13, [%) og von-Willebrand-Factor Antigen (vWF:Ag,[IU/l]) ved 0 og 24 timer
på dag 1-7 efter randomisering
Inflammatorisk respons
Tidsramme: på dag 1-7 efter randomisering
inkluderer: C-reaktivt protein (CRP, [mg/l]), Procalcitonin (PCT, [ug/l]), Interleukin-6 (IL-6, [ng/ml]), Ferritin [ug/l] og neutrofil /lymfocytforhold ved 0 og 12 timer, d1-7
på dag 1-7 efter randomisering
Hjertefunktion
Tidsramme: på dag 1-7 efter randomisering og ved ICU-udskrivning
inkluderer: Kreatinkinase (CK, [U/l]), Myoglobin [ug/l], Troponin T [ng/l], NT-proBNP [ng/l] ved 0 og 12 timer, d1-7 og ved ICU-udskrivning
på dag 1-7 efter randomisering og ved ICU-udskrivning
Sekundære infektioner
Tidsramme: fra randomisering til hospitalsudskrivning
omfatter: forekomst og type af sekundære infektioner indtil intensivafdeling og hospitalsudskrivning, forekomst af viral (HSV, EBV, CMV) reaktivering ved d7 og d14
fra randomisering til hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: fra randomisering til dag 7 efter randomisering
omfatter: Forekomst af blødning, allergiske reaktioner, transfusionsassocieret lungeskade (TRALI), svær trombocytopeni (< 5000/µl) og (andre) alvorlige bivirkninger (SAE)
fra randomisering til dag 7 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sascha David, Prof. Dr., University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Klaus Stahl, PD Dr., Hannover Medical School
  • Ledende efterforsker: Christian Bode, PD Dr., University Hospital, Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXCHANGE-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner