Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňkové výměny plazmy jako doplňkové strategie proti septickému šoku (EXCHANGE-2)

21. září 2023 aktualizováno: Hannover Medical School

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, otevřená, kontrolovaná, paralelní skupinová studie zkoumající účinnost doplňkové výměny plazmy jako doplňkové strategie proti septickému šoku - 2

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, otevřená, kontrolovaná intervenční studie s paralelními skupinami k testování doplňkového účinku terapeutické výměny plazmy u pacientů s časným septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci; u septického šoku jsou hluboké oběhové, buněčné a metabolické abnormality spojeny s ještě vyšší mortalitou. Sepse je závažný zdravotní problém, který každoročně postihuje miliony jedinců po celém světě. Zdá se, že jeho incidence stoupá a úmrtnost způsobená septickým šokem v Německu v roce 2015 zůstává mimořádně vysoká (58,8 %). Je dobře známo – z patofyziologického hlediska – že tito pacienti neumírají na infekci jako takovou, ale spíše na selhání více orgánů způsobené jejich vlastní ohromující reakcí hostitele. Tato skutečnost je natolik zásadní, že byla implementována jako klíčová součást definice sepse z roku 2016 (SEPSIS-3). Navzdory obrovskému úsilí v posledních desetiletích chybí inovativní přístupy zaměřené na tento základní charakteristický znak onemocnění, a tím ke snížení orgánové dysfunkce. Nepochybně existuje nenaplněná potřeba rozšířit stávající standard péče o tyto pacienty o specifičtější intervenci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že časná terapeutická výměna plazmy (TPE) u nejvážněji nemocných jedinců ztlumí poškozující maladaptivní reakci hostitele odstraněním škodlivých mediátorů, čímž se omezí orgánová dysfunkce. Potenciální dopad této studie má obrovský klinický význam, protože hodnotí slibnou možnost doplňkové léčby pro kohortu pacientů trpících mimořádně vysokou mortalitou. Pozitivní výsledek studie by mohl skutečně změnit současný standard péče (SOC) – který je většinou podpůrný – u pacientů se septickým šokem. Je třeba poznamenat, že na takovém pokusu neexistuje patent ani přímý komerční zájem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sascha David, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +41 44 255 8653
  • E-mail: sascha.david@usz.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • St. Joseph Hospital
      • Berlin, Německo
        • University Hospital Berlin Charite
      • Bonn, Německo, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Braunschweig, Německo
        • Hospital Braunschweig
      • Bremerhaven, Německo
        • Hospital Bremerhaven
      • Cologne, Německo
        • University Hospital Cologne
      • Cologne, Německo
        • Hospital Cologne Meerheim
      • Erlangen, Německo
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Německo
        • University Hospital Essen
      • Halle, Německo
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Německo
        • University Hospital Hamburg (UKE)
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School Anesthesiology
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School Internal Medicine
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Německo
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Kiel
      • Magdeburg, Německo
        • Hospital Magdeburg
      • Muenster, Německo
        • University Hospital Muenster Anesthesiology
      • Munich, Německo
        • University Hospital Munich (TUM) Anesthesiology
      • Munich, Německo
        • University Hospital Munich (TUM) Internal Medicine
      • Rostock, Německo
        • University Hospital Rostock
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • University Hospital Innsbruck
      • Vienna, Rakousko
        • University Hospital Vienna
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • University Hospital Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový nástup septického šoku (< 24 hodin), (definice SEPSIS-3)
  • Dávka norepinefrinu (NE) ≥ 0,4 μg/kg/min ≥ 30 min NEBO NE ≥ 0,3 μg/kg/min + vazopresin (jakákoli dávka)
  • Zavedený cévní přístup vhodný pro výměnu plazmy nezávisle na zařazení do studie (kvůli stanovené indikaci RRT, očekávané potřebě RRT během příštích 48 hodin nebo z jiných zdravotních důvodů podle posouzení ošetřujícího týmu lékařů)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 80 let
  • Urogenitální zaměření infekce
  • Těhotenství
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Známá reakce proti čerstvě zmrazené plazmě (FFP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická výměna plazmy (TPE)

1 x TPE s čerstvou zmrazenou plazmou dárce (FFPs) (1,2 x individuální objem plazmy) během prvních 6 hodin po randomizaci.

Druhou TPE lze provést, pokud pacient zůstane závislý na vasopresoru ≥ 0,4 ug/kg/min do 24 hodin po prvním zásahu.
Přístroj: Terapeutická výměna plazmy (TPE)

Léčba TPE bude zahájena do 6 hodin po randomizaci. Délka ošetření TPE je přibližně 120-180 minut. Další druhá TPE může být provedena, pokud pacient zůstane závislý na vasopresoru ≥ 0,4 ug/kg/min po 24 hodinách po první TPE.

Jak nefrakcionovaný heparin (UFH), tak citrát mohou být použity jako antikoagulační léky.

Abychom zajistili srovnatelnost léčby mezi různými pacienty, nahradíme plazmu v pevném poměru 1,2 x celkové plazmatické tekutiny jednotlivého pacienta.
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Neintervenční standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
od randomizace do 28 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre sekvenčního orgánového selhání (SOFA) za prvních 7 dní (KLÍČOVÝ sekundární výsledek)
Časové okno: od randomizace do 7 dnů po randomizaci
Průměrné denní skóre SOFA na pacienta během prvních 7 dnů v rozmezí 0–24 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější orgánovou dysfunkci
od randomizace do 7 dnů po randomizaci
Dny bez podpory orgánů do 28. dne (KLÍČOVÝ sekundární výsledek)
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
celkový počet dní bez invazivní ventilace, vazopresorů/inotropů a renální substituční terapie (RRT) do 28. dne
od randomizace do 28 dnů po randomizaci
90denní úmrtnost
Časové okno: od randomizace do 90 dnů po randomizaci
od randomizace do 90 dnů po randomizaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: od randomizace do propuštění z JIP
celkový počet dní na JIP
od randomizace do propuštění z JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od randomizace až po propuštění z nemocnice
celkový počet dní v nemocnici
od randomizace až po propuštění z nemocnice
Základní hemodynamika
Časové okno: ve dnech 1-7 po randomizaci
zahrnuje: noradrenalin- [µg/kg/min], dobutamin [µg/kg/min], epinefrin- [µg/kg/min] a vazopresin-dávka [U/kg/min], vazokativní-inotropní (VIS) skóre s vyšší skóre indikující vyšší vazopresorickou/inotropní podporu, střední arteriální tlak (MAP, [mmHg]), srdeční frekvenci (HR, [1/min]), centrální žilní tlak (CVP, [mmHg]) a saturaci centrálního žilního kyslíku (ScvO2 , [%)]) v 0 a 12 h, dl-7
ve dnech 1-7 po randomizaci
Rozšířená hemodynamika
Časové okno: ve dnech 1-7 po randomizaci
zahrnuje: srdeční index (CI, [l/min/m2]), globální index end-diastolického objemu (GEDI, [ml/m2]), index systémové vaskulární rezistence (SVRI, [dyn*s*cm-5*m2] ), variace objemu mrtvice (SVV, [%] ), index extravaskulární plicní vody (ELWI, [ml/kg]) a index plicní vaskulární permeability (PVPI) v čase 0 a 12 hodin, d1-7
ve dnech 1-7 po randomizaci
Analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: ve dnech 1-7 po randomizaci
zahrnuje: pH, PCO2 [mmHg], HCO3- [mmol], PO2 [mmHg], laktát [mmol/l] v 0 a 12 h, d1-7
ve dnech 1-7 po randomizaci
Respirační funkce
Časové okno: ve dnech 1-7 po randomizaci
zahrnuje: pO2/FiO2, dechový objem (VT, [ml]), pozitivní end-exspirační tlak (PEEP, [cmH2O]), špičkový tlak (Ppeak, [cmH2O]), tlak v plató (Pplat, [cmH2O]) , Respirační frekvence (RR, [1/min]), Inspirační čas (Tinsp, [s]), Inspirační-průtok a End-tidal-CO2 (etCO2, [mmHg]) v 0 a 12 h, d1-7
ve dnech 1-7 po randomizaci
Funkce ledvin
Časové okno: ve dnech 1-7 po randomizaci a při propuštění z JIP
zahrnuje: Přítomnost akutního poškození ledvin (AKI), stadium AKI (definice KDIGO) stadium 1-3 s vyšším stádiem indikujícím horší renální funkce, potřeba renální substituční terapie (RRT), odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR podle rovnice CKD-EPI) [ml/min], příjem tekutin [ml/d], výdej moči [ml/d], ultrafiltrace a čistá denní bilance tekutin [ml/d] v 0 a 12 h, d1-7 a při propuštění z JIP
ve dnech 1-7 po randomizaci a při propuštění z JIP
Funkce jater
Časové okno: ve dnech 1-7 po randomizaci a při propuštění z JIP
obsahuje: bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST, [U/l]), alaninaminotransferáza (ALT, [U/l]), alkalická fosfatáza (AP, [U/l]), gama-glutamyltransferáza (GGT, [U/ l]), cholinesteráza (CHE, [kU/l]) a albumin [g/l] v 0 a 12 h, d1-7 a při propuštění z JIP
ve dnech 1-7 po randomizaci a při propuštění z JIP
Koagulopatie spojená se sepsí
Časové okno: ve dnech 1-7 po randomizaci
zahrnuje: Diferenciální krevní obraz včetně schistocytů [%], Fibrinogen [g/l] , D-dimer [mg/l], Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), Laktátdehydrogenázu (LDH, [U/l]), Antitrombin-III ( AT-III, [%]), Protein C [%] a International Society on Thrombosis and Hemostase- Disseminated Intravscular Coagulation Score (ISTH-DIC, [U/l]) v rozmezí 0-8 bodů s vyššími hodnotami indikující závažnější DIC v 0 a 12 h, d1-7, A disintegrin a metaloproteináza s motivem trombospondinu typu 1, člen 13 (ADAMTS13, [%]) a antigen von-Willebrandova faktoru (vWF:Ag,[IU/l]) v 0 a 24 hod
ve dnech 1-7 po randomizaci
Zánětlivá reakce
Časové okno: ve dnech 1-7 po randomizaci
zahrnuje: C-reaktivní protein (CRP, [mg/l]), prokalcitonin (PCT, [ug/l]), interleukin-6 (IL-6, [ng/ml]), feritin [ug/l] a neutrofil /Poměr lymfocytů v 0 a 12 h, d1-7
ve dnech 1-7 po randomizaci
Srdeční funkce
Časové okno: ve dnech 1-7 po randomizaci a při propuštění z JIP
zahrnuje: Kreatinkinázu (CK, [U/l]), Myoglobin [ug/l], Troponin T [ng/l], NT-proBNP [ng/l] v 0 a 12 h, d1-7 a při propuštění z JIP
ve dnech 1-7 po randomizaci a při propuštění z JIP
Sekundární infekce
Časové okno: od randomizace až po propuštění z nemocnice
zahrnuje: výskyt a typ sekundárních infekcí do propuštění na JIP a propuštění z nemocnice, výskyt virové (HSV, EBV, CMV) reaktivace v d7 a d14
od randomizace až po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: od randomizace do dne 7 po randomizaci
zahrnuje: Výskyt krvácení, alergické reakce, poškození plic spojené s transfuzí (TRALI), závažnou trombocytopenii (< 5000/µl) a (jiné) závažné nežádoucí příhody (SAE)
od randomizace do dne 7 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha David, Prof. Dr., University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Stahl, PD Dr., Hannover Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Bode, PD Dr., University Hospital, Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXCHANGE-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit