범불안 장애가 있는 성인에게 SEP-363856이 얼마나 잘 작동하고 얼마나 안전한지 측정하는 임상 연구
2025년 10월 8일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
일반 불안 장애가 있는 성인의 치료에서 SEP-363856의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 가변 용량, 다기관 연구
SEP-363856이 일반화된 불안 장애가 있는 성인에게 얼마나 잘 작용하고 얼마나 안전한지 측정하는 임상 연구입니다.
이 연구는 18세에서 65세 사이의 남성과 여성 피험자를 모두 받을 것입니다.
이 연구는 약 50개의 글로벌 연구 센터와 별도의 일본 인구를 위한 약 15개의 추가 센터에서 실시됩니다.
연구 참여는 최대 약 12주까지 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피험자에서 8주간의 치료 기간 동안 유연하게 투여된 SEP-363856(50 - 75mg/일) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 가변 용량, 외래 환자 연구입니다. GAD와 함께. 이 연구는 약 434명의 피험자를 1:1 비율로 2개의 치료군(SEP-363856[50 - 75mg/일] 또는 위약)으로 무작위 배정할 것으로 예상됩니다.
약 30명의 추가 피험자(N = 치료 그룹당 15명)가 일본 코호트에 등록할 것으로 예상됩니다. 치료 할당은 국가별로 계층화됩니다. 연구 약물은 매일 저녁 취침 시간과 거의 같은 시간에 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
434
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
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Torrance, California, 미국, 90502
- CenExel Collaborative Neuroscience Research
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- CNS Healthcare
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Combined Research Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- K2 Medical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch Savannah
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- American Medical Research, Inc.
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness Site
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10016
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- Berman Clinical
-
New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, L.L.C
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Paradigm Research Professionals, LLP
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Psychiatry and Psychotherapy Partners Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research, Inc.
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, 불가리아, 1113
- Medical Center "Sv.Naum"
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Sofia, 불가리아, 1000
- MHC - Sofia, EOOD
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Varna, 불가리아, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site #156
-
Varna, 불가리아, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site #157
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Plovdiv
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Sofia, Plovdiv, 불가리아, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Gothenburg, 스웨덴, 416 50
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Östra sjukhuset
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Lund, 스웨덴, 22222
- ProbarE- Lund
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Malmo, 스웨덴, 21152
- PharmaSite AB Malmö
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Stockholm, 스웨덴, 113 29
- ProbarE- Stockholm
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Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8025
- Institucion Hospitalaria Hestia Palau
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Málaga, 스페인, 29200
- Hospital de Antequera
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Principality of Asturias
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Langreo, Principality of Asturias, 스페인, 33920
- Hospital Valle del Nalón
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- MENTUM, s.r.o.
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- Epamed sro
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Zlaté Moravce, 슬로바키아, 95301
- BONA MEDIC, s.r.o.
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Marienthali Kliinik
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Tartu, 에스토니아, 50417
- Tartu University Hospital
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Fukuoka
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Chikugo-shi, Fukuoka, 일본, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0033
- Hirota Clinic
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Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, 일본, 737-0111
- Hayakawa Clinic
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0003
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0922
- Shimode Mental Clinic
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Okinawa
-
Naha, Okinawa, 일본, 900-0004
- Akari Clinic
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Urasoe-shi, Okinawa, 일본, 901-2104
- Barclay Imuro Mental Clinic
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Tokyo-To
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Meguro-ku, Tokyo-To, 일본, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo-To, 일본, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo-To, 일본, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Mederon Oy
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Aava Laakarikeskus - Aava Kamppi
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Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Tampere, 핀란드, 33210
- Satakunnan Psykiatripalvelu
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: (목록이 모두 포함되지 않음)
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 범불안 장애 진단에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 구두 및 서면 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준: (목록에 모두 포함된 것은 아님)
- 피험자는 현재 DSM-5 진단을 받았거나 치료의 주요 초점인 범불안 장애 이외의 주요 정신 장애와 일치하는 증상이 있습니다.
- 3가지 이상의 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응을 보고한 피험자
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 자신이나 타인을 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다.
- 피험자가 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 만성 질환을 앓고 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 9월-363856
1일 1회 정제
|
하루에 한 번 태블릿
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위약 비교기: 위약
1일 1회 정제
|
하루에 한 번 태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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끝점에서 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차
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HAM-A 척도는 14개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 일련의 증상으로 정의됩니다.
각 항목은 5점(0-4) 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종점에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차
|
CGI-S는 7점 척도에서 피험자의 현재 질병 상태에 대한 임상의가 평가한 평가이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 큽니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SEP361-226
- 2022-502077-42-00 (기타 식별자: EMA)
- jRCT2031230152 (레지스트리 식별자: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 VivliCenter for Global Clinical Data Research 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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