Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, которое оценит, насколько хорошо работает SEP-363856 и насколько он безопасен для взрослых с генерализованным аниксетическим расстройством

25 марта 2024 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.

Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с гибкими дозами для оценки эффективности и безопасности SEP-363856 при лечении взрослых с генерализованным тревожным расстройством

Клиническое исследование, в ходе которого будет определено, насколько хорошо работает SEP-363856 и насколько он безопасен для взрослых с генерализованным аниксетическим расстройством. В этом исследовании будут принимать участие как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Исследование будет проводиться примерно в 50 глобальных учебных центрах и примерно в 15 дополнительных центрах для отдельной популяции Японии. Участие в исследовании может длиться примерно до 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое амбулаторное исследование с гибкими дозами в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности SEP-363856 с гибкими дозами (50–75 мг/сут) по сравнению с плацебо в течение 8-недельного периода лечения у субъектов. с ГАД. Предполагается, что в этом исследовании будет рандомизировано примерно 434 субъекта на 2 группы лечения (SEP-363856 [50–75 мг/день] или плацебо) в соотношении 1:1.

Предполагается, что в японскую когорту войдут примерно 30 дополнительных субъектов (N = 15 на группу лечения). Назначение лечения будет стратифицировано по странам. Исследуемый препарат следует принимать примерно в одно и то же время каждый вечер перед сном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

434

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 359 876 333 219
        • Главный следователь:
          • Mariya Alexandrova-Stoycheva, MD
    • Plovdiv
      • Aleksandar Stamboliyski Blvd.,, Plovdiv, Болгария, 4004
        • Рекрутинг
        • Medical Center Mentalcare OOD 107
        • Контакт:
          • Номер телефона: 359 878 294 611
        • Главный следователь:
          • Vasil Kotetarov, MD
      • Makedonia Str., Ground Floor, Plovdiv, Болгария, 4004
        • Рекрутинг
        • Medical Center Spectar - Plovdiv EOOD 107
        • Контакт:
          • Номер телефона: 359 897 572 151
        • Главный следователь:
          • Nikolay Popov, MD
    • Sofia
      • Dr. Lyuben Russev Str., Sofia, Болгария, 1113
        • Рекрутинг
        • Medical Center Sveti Naum EOOD 1
        • Контакт:
          • Номер телефона: 35929702139
        • Главный следователь:
          • Assen Karadaliev
      • Klisura Str., Fl. 2, Sofia, Болгария, 1510
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hera EOOD 20
        • Контакт:
          • Spiridon Spiridonov, MD
        • Главный следователь:
          • Spiridon Spiridonov, MD
      • Nishava Str.,, Sofia, Болгария, 1680
        • Рекрутинг
        • Medical Center Intermedica OOD 62
        • Контакт:
          • Номер телефона: 359 887 408 242
        • Главный следователь:
          • Toni Donchev, MD
      • OOD 17, Dimitar Manov Str.,, Sofia, Болгария, 1408
        • Рекрутинг
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian
        • Контакт:
          • Номер телефона: 359 887303241
        • Главный следователь:
          • Petya Dimitrova, MD
      • Slivnitsa Blvd., Sofia, Болгария, 1000
        • Рекрутинг
        • Mental Health Center - Sofia EOOD 309
        • Контакт:
          • Номер телефона: 359 887 508 204
        • Главный следователь:
          • Emil Grashnov, MD
    • Varna
      • Republika Blvd., MC Mladost, 3rd Floor, Varna, Болгария, 9020
        • Рекрутинг
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15
        • Контакт:
          • Номер телефона: 359 888 816 035
        • Главный следователь:
          • Hristo Kozhuharov, MD
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Leonor, Dept of Psychiatry C/Gran Vía del
        • Контакт:
          • Javier Quintero
          • Номер телефона: +34626009755
        • Главный следователь:
          • Javier Quintero, MD
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Испания, 33920
        • Рекрутинг
        • Hospital Valle del Nalon
        • Контакт:
          • Celso Iglesias, Dr
          • Номер телефона: 34697669755
        • Главный следователь:
          • Celso Iglesias, Dr.
    • C/ De Saint Antoni Maria Claret, 135
      • Barcelona, C/ De Saint Antoni Maria Claret, 135, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Institucion Hospitalaria Hestia Palau
        • Контакт:
          • Elena R Cucurull
          • Номер телефона: 34610219165
        • Главный следователь:
          • Elena R Cucurull, Dr.
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
        • Контакт:
          • Montañes R Francisco
          • Номер телефона: +34916219851
        • Главный следователь:
          • Montañes R Francisco
    • Málaga
      • Avda. Poeta Muñoz Rojas, S/n Antequera, Málaga, Испания, 29200
        • Рекрутинг
        • Hospital de Antequera
        • Контакт:
          • Fontalba Andrés, MD
          • Номер телефона: 34670943728
        • Главный следователь:
          • 34670943728 Andrés, MD
  • Словакия
    • Kosice
      • Hlavna 68, Kosice, Словакия, 040 01
        • Рекрутинг
        • EPAMED s.r.o.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 421902539617
        • Главный следователь:
          • Eva Palova, MD
    • Rimavska Sobota
      • Dobsinskeho 4861, Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Рекрутинг
        • PsychoLine s.r.o.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 421905458236
        • Главный следователь:
          • Abdul Mohammad Shinwari, MD
    • Ruzinovska
      • Bratislava, Ruzinovska, Словакия, 10, 820 07
        • Рекрутинг
        • MENTUM, s.r.o.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 421903442910
        • Главный следователь:
          • Peter Molcan, MD
    • Vranov Nad Toplou
      • M. R. Stefanika 2427, Vranov Nad Toplou, Словакия, 093 01
        • Рекрутинг
        • Crystal Comfort s.r.o.
        • Контакт:
          • Dagmar Breznoscakova, MD, PhD.
          • Номер телефона: 421918773918
    • Zlaté Moravce
      • Bernolákova 24 953 01, Zlaté Moravce, Словакия, 953 01
        • Рекрутинг
        • Bona Medic
        • Контакт:
          • Marta Pavlikova, MD
          • Номер телефона: 421905390233
        • Главный следователь:
          • Marta Pavlikova, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Richard Shelton
        • Контакт:
          • Richard Shelton
          • Номер телефона: 256-551-4425
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Excell Research, Inc.
        • Контакт:
          • Sherry Soefje
          • Номер телефона: 760-758-2222
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Рекрутинг
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
        • Контакт:
          • Pamela Alvarez
          • Номер телефона: 951-695-6238
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research
        • Контакт:
          • Lara Shirikjian
          • Номер телефона: 310-523-4200
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Olympian Clinical Research
        • Контакт:
          • Kelley Yokum
          • Номер телефона: 813-725-4020
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • NeuroTrials Research, Inc.
        • Контакт:
          • Matthews W Gwynn, MD
          • Номер телефона: 404-851-9934
        • Главный следователь:
          • Matthews W Gwynn, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Uptown Research Institute, LLC
        • Контакт:
          • John Sonnenberg
          • Номер телефона: 773-989-8313
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Рекрутинг
        • Boston Clinical Trials
        • Контакт:
          • Darin Dougherty
          • Номер телефона: 617-477-4868
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Рекрутинг
        • Center For Emotional Fitness
        • Контакт:
          • Leon I. Rosenberg
          • Номер телефона: 856-857-9500
        • Главный следователь:
          • Leon I. Rosenberg, MD
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Рекрутинг
        • Neurobehavioral Research, Inc.
        • Контакт:
          • Ronald Brenner
          • Номер телефона: 516-295-7230
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Рекрутинг
        • The Medical Research Network, L.L.C
        • Контакт:
          • Jason Careri
          • Номер телефона: 212-595-5012
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Рекрутинг
        • Dr. Shishuka Malhotra
        • Контакт:
          • Номер телефона: 330-493-1118
        • Главный следователь:
          • Shishuka Malhotra
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • Sooner Clinical Research
        • Контакт:
          • Veronique Sebastian
          • Номер телефона: 405-843-0374
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Рекрутинг
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Paul Gross
          • Номер телефона: 610-820-0342
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Рекрутинг
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA
        • Контакт:
          • Donald J. Garcia, Jr., MD
          • Номер телефона: 512-521-0595
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
        • Контакт:
          • Michael Downing
          • Номер телефона: 214-369-2600
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Рекрутинг
        • Mederon Ltd.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 358505933451
        • Главный следователь:
          • Martti Heikkinen
    • Helsinki
      • Annankatu 32, Helsinki, Финляндия, 00100
        • Рекрутинг
        • Lääkärikeskus Aava Kamppi
        • Контакт:
          • Номер телефона: 358505523185
        • Главный следователь:
          • Liisa Lahdelma
    • Kuopio
      • Asemakatu 46 B 23, Kuopio, Финляндия, 70110
        • Рекрутинг
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
        • Контакт:
          • Номер телефона: 358017 288 2710
        • Главный следователь:
          • Antti Lepola
    • Oulu
      • Isokatu 8 B 8, Oulu, Финляндия, 90100
        • Рекрутинг
        • Oulu Mentalcare Oy
        • Контакт:
          • Номер телефона: 358408324356
        • Главный следователь:
          • Markku Timonen
    • Tampere
      • Ltainenkatu, Tampere, Финляндия, 3 33210
        • Рекрутинг
        • Satakunnan Psykitaripalvelu Oy at Mehilainen Tampere Finlayson
        • Контакт:
          • Номер телефона: 358408233255
        • Главный следователь:
          • Marko Sorvaniemi
  • Швеция
      • Föreningsgatan 26, Malmö,, Швеция, 211 52
        • Рекрутинг
        • PharmaSite
        • Контакт:
          • Pekka Koskinen
          • Номер телефона: 4640971260
        • Главный следователь:
          • Pekka Koskinen
      • Gothenburgh, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospita/ Affektiva l, FoU-avdelningen Plan 3, Psykiatri
        • Контакт:
          • Номер телефона: 46(0)733600850
        • Главный следователь:
          • Michael Ioannou
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Рекрутинг
        • ProbarE i Lund Lilla Fiskaregatan 10
        • Контакт:
          • Номер телефона: 46705357869
        • Главный следователь:
          • Anders Luts
    • Stockholm
      • Vegagatan 8, Stockholm, Швеция, 113 29
        • Рекрутинг
        • ProbarE
        • Контакт:
          • Номер телефона: 46723942294
        • Главный следователь:
          • Peter Bosson
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Рекрутинг
        • Marienthali Kliinik Kotka 12
        • Контакт:
          • Номер телефона: 372 6505036
        • Главный следователь:
          • Anu Arold
    • Tartu
      • Raja 31, Tartu, Эстония, 50417
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:
          • Innar Tõru
          • Номер телефона: 37256696383
        • Главный следователь:
          • Innar Tõru
  • Япония
    • Fukuoka-Ken
      • Chikugo-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 833-0041
        • Рекрутинг
        • Uematsu Mental Clinic
        • Контакт:
          • Uematsu
        • Главный следователь:
          • Uematsu
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Япония, 810-0022
        • Рекрутинг
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
        • Контакт:
          • Kaku
          • Номер телефона: +81925253100
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 810-0004
        • Рекрутинг
        • Hiro Mental Clinic
        • Контакт:
          • Furui
        • Главный следователь:
          • Furui
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 810-0023
        • Рекрутинг
        • Mental Clinic Sakurazaka
        • Контакт:
          • Watanabe
        • Главный следователь:
          • Watanabe
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 802-0006
        • Рекрутинг
        • Kokura Mental Clinic
        • Контакт:
          • Hamada
          • Номер телефона: +81935518086
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 830-0033
        • Рекрутинг
        • Hirota Clinic
        • Контакт:
          • Hirota
        • Главный следователь:
          • Hirota
    • Hiroshima-Ken
      • Kure-shi, Hiroshima-Ken, Япония, 737-0111
        • Рекрутинг
        • Hayakawa Clinic
        • Контакт:
          • Hayakawa
        • Главный следователь:
          • Hayakawa
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0003
        • Рекрутинг
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
        • Контакт:
          • Harada
          • Номер телефона: +81118171556
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062-0922
        • Рекрутинг
        • Shimode Mental Clinic
        • Контакт:
          • Shimode
          • Номер телефона: 81118336662
        • Главный следователь:
          • Shimode
    • Okinawa-Ken
      • Naha-shi, Okinawa-Ken, Япония, 900-0004
        • Рекрутинг
        • Akari Clinic
        • Контакт:
          • Nakamura
          • Номер телефона: 81989888864
        • Главный следователь:
          • Nakamura
      • Urasoe-shi, Okinawa-Ken, Япония, 901-2104
        • Рекрутинг
        • Barclay Imuro Mental Clinic
        • Контакт:
          • Imuro
          • Номер телефона: 81988777700
        • Главный следователь:
          • Imuro
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Япония, 152-0012
        • Рекрутинг
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
        • Контакт:
          • Matsushima
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Япония, 154-0004
        • Рекрутинг
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
        • Контакт:
          • Nakamura
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Япония, 154-0004
        • Рекрутинг
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
        • Контакт:
          • Shigemori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (список не является исчерпывающим)

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Субъект соответствует критериям DSM-5 для диагноза генерализованного тревожного расстройства.
  • Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования и график посещений, а также должен быть в состоянии понимать устные и письменные инструкции и следовать им.

Критерии исключения: (список не включает все)

  • Субъект имеет текущий диагноз DSM-5 или наличие симптомов, соответствующих серьезному психическому расстройству, отличному от генерализованного тревожного расстройства, которое является основным направлением лечения.
  • Субъекты, которые сообщают о неадекватном ответе на более чем 3 курса лечения антидепрессантами.
  • По мнению следователя, субъект подвергается значительному риску причинения вреда себе или другим.
  • Субъект имеет какое-либо клинически значимое нестабильное заболевание или любое клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению Исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в исследовании.
  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 363856 сентября
дозируется один раз в день по таблетке
Лекарство: 363856 сентября
один раз в день таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо
дозируется один раз в день по таблетке
Лекарство: Плацебо
один раз в день таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала HAM-A состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной (0-4) шкале, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 8
CGI-S представляет собой оцениваемую врачом оценку текущего состояния болезни субъекта по 7-балльной шкале, где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma America, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEP361-226
  • 2022-502077-42-00 (Другой идентификатор: EMA)
  • jRCT2031230152 (Идентификатор реестра: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу на сайте VivliCenter for Global Clinical Data Research.

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставлен по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на ct.gov.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 363856 сентября

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться