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Um estudo clínico que medirá o quão bem o SEP-363856 funciona e quão seguro é em adultos com transtorno de ansiedade generalizada

25 de março de 2024 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de dose flexível, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de SEP-363856 no tratamento de adultos com transtorno de ansiedade generalizada

Um estudo clínico que medirá o quão bem o SEP-363856 funciona e quão seguro é em adultos com Transtorno de Ansiedade Generalizada. Este estudo aceitará indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos. O estudo será realizado em aproximadamente 50 centros de estudo globais e aproximadamente 15 centros adicionais para uma população separada do Japão. A participação no estudo pode durar até aproximadamente 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, dose flexível, ambulatorial, avaliando a eficácia e segurança de SEP-363856 com dosagem flexível (50 - 75 mg/dia) versus placebo durante um período de tratamento de 8 semanas em indivíduos com TAG. Este estudo foi projetado para randomizar aproximadamente 434 indivíduos para 2 grupos de tratamento (SEP-363856 [50 - 75 mg/dia] ou placebo) em uma proporção de 1:1.

Estima-se que aproximadamente 30 indivíduos adicionais (N = 15 por grupo de tratamento) se inscrevam na Coorte do Japão. A atribuição do tratamento será estratificada por país. O medicamento do estudo será administrado aproximadamente no mesmo horário todas as noites, na hora de dormir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

434

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Recrutamento
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
        • Contato:
          • Número de telefone: 359 876 333 219
        • Investigador principal:
          • Mariya Alexandrova-Stoycheva, MD
    • Plovdiv
      • Aleksandar Stamboliyski Blvd.,, Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Recrutamento
        • Medical Center Mentalcare OOD 107
        • Contato:
          • Número de telefone: 359 878 294 611
        • Investigador principal:
          • Vasil Kotetarov, MD
      • Makedonia Str., Ground Floor, Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Recrutamento
        • Medical Center Spectar - Plovdiv EOOD 107
        • Contato:
          • Número de telefone: 359 897 572 151
        • Investigador principal:
          • Nikolay Popov, MD
    • Sofia
      • Dr. Lyuben Russev Str., Sofia, Bulgária, 1113
        • Recrutamento
        • Medical Center Sveti Naum EOOD 1
        • Contato:
          • Número de telefone: 35929702139
        • Investigador principal:
          • Assen Karadaliev
      • Klisura Str., Fl. 2, Sofia, Bulgária, 1510
        • Recrutamento
        • Medical Center Hera EOOD 20
        • Contato:
          • Spiridon Spiridonov, MD
        • Investigador principal:
          • Spiridon Spiridonov, MD
      • Nishava Str.,, Sofia, Bulgária, 1680
        • Recrutamento
        • Medical Center Intermedica OOD 62
        • Contato:
          • Número de telefone: 359 887 408 242
        • Investigador principal:
          • Toni Donchev, MD
      • OOD 17, Dimitar Manov Str.,, Sofia, Bulgária, 1408
        • Recrutamento
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian
        • Contato:
          • Número de telefone: 359 887303241
        • Investigador principal:
          • Petya Dimitrova, MD
      • Slivnitsa Blvd., Sofia, Bulgária, 1000
        • Recrutamento
        • Mental Health Center - Sofia EOOD 309
        • Contato:
          • Número de telefone: 359 887 508 204
        • Investigador principal:
          • Emil Grashnov, MD
    • Varna
      • Republika Blvd., MC Mladost, 3rd Floor, Varna, Bulgária, 9020
        • Recrutamento
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15
        • Contato:
          • Número de telefone: 359 888 816 035
        • Investigador principal:
          • Hristo Kozhuharov, MD
  • Eslováquia
    • Kosice
      • Hlavna 68, Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Recrutamento
        • EPAMED s.r.o.
        • Contato:
          • Número de telefone: 421902539617
        • Investigador principal:
          • Eva Palova, MD
    • Rimavska Sobota
      • Dobsinskeho 4861, Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
        • Recrutamento
        • PsychoLine s.r.o.
        • Contato:
          • Número de telefone: 421905458236
        • Investigador principal:
          • Abdul Mohammad Shinwari, MD
    • Ruzinovska
      • Bratislava, Ruzinovska, Eslováquia, 10, 820 07
        • Recrutamento
        • MENTUM, s.r.o.
        • Contato:
          • Número de telefone: 421903442910
        • Investigador principal:
          • Peter Molcan, MD
    • Vranov Nad Toplou
      • M. R. Stefanika 2427, Vranov Nad Toplou, Eslováquia, 093 01
        • Recrutamento
        • Crystal Comfort s.r.o.
        • Contato:
          • Dagmar Breznoscakova, MD, PhD.
          • Número de telefone: 421918773918
    • Zlaté Moravce
      • Bernolákova 24 953 01, Zlaté Moravce, Eslováquia, 953 01
        • Recrutamento
        • Bona Medic
        • Contato:
          • Marta Pavlikova, MD
          • Número de telefone: 421905390233
        • Investigador principal:
          • Marta Pavlikova, MD
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor, Dept of Psychiatry C/Gran Vía del
        • Contato:
          • Javier Quintero
          • Número de telefone: +34626009755
        • Investigador principal:
          • Javier Quintero, MD
    • Asturias
      • Langreo, Asturias, Espanha, 33920
        • Recrutamento
        • Hospital Valle del Nalon
        • Contato:
          • Celso Iglesias, Dr
          • Número de telefone: 34697669755
        • Investigador principal:
          • Celso Iglesias, Dr.
    • C/ De Saint Antoni Maria Claret, 135
      • Barcelona, C/ De Saint Antoni Maria Claret, 135, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Institucion Hospitalaria Hestia Palau
        • Contato:
          • Elena R Cucurull
          • Número de telefone: 34610219165
        • Investigador principal:
          • Elena R Cucurull, Dr.
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contato:
          • Montañes R Francisco
          • Número de telefone: +34916219851
        • Investigador principal:
          • Montañes R Francisco
    • Málaga
      • Avda. Poeta Muñoz Rojas, S/n Antequera, Málaga, Espanha, 29200
        • Recrutamento
        • Hospital de Antequera
        • Contato:
          • Fontalba Andrés, MD
          • Número de telefone: 34670943728
        • Investigador principal:
          • 34670943728 Andrés, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Richard Shelton
        • Contato:
          • Richard Shelton
          • Número de telefone: 256-551-4425
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Recrutamento
        • Excell Research, Inc.
        • Contato:
          • Sherry Soefje
          • Número de telefone: 760-758-2222
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Recrutamento
        • Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
        • Contato:
          • Pamela Alvarez
          • Número de telefone: 951-695-6238
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research
        • Contato:
          • Lara Shirikjian
          • Número de telefone: 310-523-4200
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Olympian Clinical Research
        • Contato:
          • Kelley Yokum
          • Número de telefone: 813-725-4020
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • NeuroTrials Research, Inc.
        • Contato:
          • Matthews W Gwynn, MD
          • Número de telefone: 404-851-9934
        • Investigador principal:
          • Matthews W Gwynn, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Recrutamento
        • Uptown Research Institute, LLC
        • Contato:
          • John Sonnenberg
          • Número de telefone: 773-989-8313
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Recrutamento
        • Boston Clinical Trials
        • Contato:
          • Darin Dougherty
          • Número de telefone: 617-477-4868
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Recrutamento
        • Center For Emotional Fitness
        • Contato:
          • Leon I. Rosenberg
          • Número de telefone: 856-857-9500
        • Investigador principal:
          • Leon I. Rosenberg, MD
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Recrutamento
        • Neurobehavioral Research, Inc.
        • Contato:
          • Ronald Brenner
          • Número de telefone: 516-295-7230
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • The Medical Research Network, L.L.C
        • Contato:
          • Jason Careri
          • Número de telefone: 212-595-5012
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Recrutamento
        • Dr. Shishuka Malhotra
        • Contato:
          • Número de telefone: 330-493-1118
        • Investigador principal:
          • Shishuka Malhotra
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Sooner Clinical Research
        • Contato:
          • Veronique Sebastian
          • Número de telefone: 405-843-0374
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Recrutamento
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
        • Contato:
          • Paul Gross
          • Número de telefone: 610-820-0342
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Recrutamento
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA
        • Contato:
          • Donald J. Garcia, Jr., MD
          • Número de telefone: 512-521-0595
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
        • Contato:
          • Michael Downing
          • Número de telefone: 214-369-2600
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11315
        • Recrutamento
        • Marienthali Kliinik Kotka 12
        • Contato:
          • Número de telefone: 372 6505036
        • Investigador principal:
          • Anu Arold
    • Tartu
      • Raja 31, Tartu, Estônia, 50417
        • Recrutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contato:
          • Innar Tõru
          • Número de telefone: 37256696383
        • Investigador principal:
          • Innar Tõru
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Recrutamento
        • Mederon Ltd.
        • Contato:
          • Número de telefone: 358505933451
        • Investigador principal:
          • Martti Heikkinen
    • Helsinki
      • Annankatu 32, Helsinki, Finlândia, 00100
        • Recrutamento
        • Lääkärikeskus Aava Kamppi
        • Contato:
          • Número de telefone: 358505523185
        • Investigador principal:
          • Liisa Lahdelma
    • Kuopio
      • Asemakatu 46 B 23, Kuopio, Finlândia, 70110
        • Recrutamento
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
        • Contato:
          • Número de telefone: 358017 288 2710
        • Investigador principal:
          • Antti Lepola
    • Oulu
      • Isokatu 8 B 8, Oulu, Finlândia, 90100
        • Recrutamento
        • Oulu Mentalcare Oy
        • Contato:
          • Número de telefone: 358408324356
        • Investigador principal:
          • Markku Timonen
    • Tampere
      • Ltainenkatu, Tampere, Finlândia, 3 33210
        • Recrutamento
        • Satakunnan Psykitaripalvelu Oy at Mehilainen Tampere Finlayson
        • Contato:
          • Número de telefone: 358408233255
        • Investigador principal:
          • Marko Sorvaniemi
  • Japão
    • Fukuoka-Ken
      • Chikugo-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 833-0041
        • Recrutamento
        • Uematsu Mental Clinic
        • Contato:
          • Uematsu
        • Investigador principal:
          • Uematsu
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japão, 810-0022
        • Recrutamento
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
        • Contato:
          • Kaku
          • Número de telefone: +81925253100
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 810-0004
        • Recrutamento
        • Hiro Mental Clinic
        • Contato:
          • Furui
        • Investigador principal:
          • Furui
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 810-0023
        • Recrutamento
        • Mental Clinic Sakurazaka
        • Contato:
          • Watanabe
        • Investigador principal:
          • Watanabe
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 802-0006
        • Recrutamento
        • Kokura Mental Clinic
        • Contato:
          • Hamada
          • Número de telefone: +81935518086
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 830-0033
        • Recrutamento
        • Hirota Clinic
        • Contato:
          • Hirota
        • Investigador principal:
          • Hirota
    • Hiroshima-Ken
      • Kure-shi, Hiroshima-Ken, Japão, 737-0111
        • Recrutamento
        • Hayakawa Clinic
        • Contato:
          • Hayakawa
        • Investigador principal:
          • Hayakawa
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0003
        • Recrutamento
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
        • Contato:
          • Harada
          • Número de telefone: +81118171556
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062-0922
        • Recrutamento
        • Shimode Mental Clinic
        • Contato:
          • Shimode
          • Número de telefone: 81118336662
        • Investigador principal:
          • Shimode
    • Okinawa-Ken
      • Naha-shi, Okinawa-Ken, Japão, 900-0004
        • Recrutamento
        • Akari Clinic
        • Contato:
          • Nakamura
          • Número de telefone: 81989888864
        • Investigador principal:
          • Nakamura
      • Urasoe-shi, Okinawa-Ken, Japão, 901-2104
        • Recrutamento
        • Barclay Imuro Mental Clinic
        • Contato:
          • Imuro
          • Número de telefone: 81988777700
        • Investigador principal:
          • Imuro
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japão, 152-0012
        • Recrutamento
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
        • Contato:
          • Matsushima
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japão, 154-0004
        • Recrutamento
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
        • Contato:
          • Nakamura
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japão, 154-0004
        • Recrutamento
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
        • Contato:
          • Shigemori
  • Suécia
      • Föreningsgatan 26, Malmö,, Suécia, 211 52
        • Recrutamento
        • Pharmasite
        • Contato:
          • Pekka Koskinen
          • Número de telefone: 4640971260
        • Investigador principal:
          • Pekka Koskinen
      • Gothenburgh, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospita/ Affektiva l, FoU-avdelningen Plan 3, Psykiatri
        • Contato:
          • Número de telefone: 46(0)733600850
        • Investigador principal:
          • Michael Ioannou
      • Lund, Suécia, 222 22
        • Recrutamento
        • ProbarE i Lund Lilla Fiskaregatan 10
        • Contato:
          • Número de telefone: 46705357869
        • Investigador principal:
          • Anders Luts
    • Stockholm
      • Vegagatan 8, Stockholm, Suécia, 113 29
        • Recrutamento
        • ProbarE
        • Contato:
          • Número de telefone: 46723942294
        • Investigador principal:
          • Peter Bosson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: (a lista não inclui tudo)

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade.
  • O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada.
  • O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas e deve ser capaz de entender e seguir instruções verbais e escritas.

Critérios de Exclusão: (a lista não é toda inclusiva)

  • O sujeito tem um diagnóstico atual do DSM-5 ou presença de sintomas consistentes com um transtorno psiquiátrico maior, diferente do Transtorno de Ansiedade Generalizada, que é o foco principal do tratamento.
  • Indivíduos que relatam uma resposta inadequada a mais de 3 tratamentos antidepressivos
  • O sujeito corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros com base no julgamento do Investigador.
  • O sujeito tem qualquer condição médica instável clinicamente significativa ou qualquer doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar do estudo.
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SET-363856
comprimido administrado uma vez ao dia
Medicamento: SET-363856
comprimido uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
comprimido administrado uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
comprimido uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) no ponto final
Prazo: Semana 8
A escala HAM-A consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas. Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no ponto final
Prazo: Semana 8
O CGI-S é uma avaliação avaliada pelo médico do estado atual da doença do sujeito em uma escala de 7 pontos, em que uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEP361-226
  • 2022-502077-42-00 (Outro identificador: EMA)
  • jRCT2031230152 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação através do site VivliCenter for Global Clinical Data Research.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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