Un estudio clínico que medirá qué tan bien funciona SEP-363856 y qué tan seguro es en adultos con trastorno de ansiedad generalizada
25 de junio de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dosis flexible, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de SEP-363856 en el tratamiento de adultos con trastorno de ansiedad generalizada
Un estudio clínico que medirá qué tan bien funciona SEP-363856 y qué tan seguro es en adultos con trastorno de ansiedad generalizada.
Este estudio aceptará sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 50 centros de estudio globales y aproximadamente 15 centros adicionales para una población japonesa separada.
La participación en el estudio puede durar hasta aproximadamente 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis flexible, para pacientes ambulatorios que evalúa la eficacia y seguridad de SEP-363856 en dosis flexibles (50 - 75 mg/día) versus placebo durante un período de tratamiento de 8 semanas en sujetos con GAD. Se proyecta que este estudio aleatorice aproximadamente 434 sujetos a 2 grupos de tratamiento (SEP-363856 [50 - 75 mg/día] o placebo) en una proporción de 1:1.
Se proyecta que aproximadamente 30 sujetos adicionales (N = 15 por grupo de tratamiento) se inscriban en la Cohorte de Japón. La asignación del tratamiento se estratificará por país. El fármaco del estudio se tomará aproximadamente a la misma hora todas las noches a la hora de acostarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
434
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Otsuka Call Center
- Número de teléfono: 844-687-3522
- Correo electrónico: OtsukaRMReconciliation@rmpdc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 359 876 333 219
-
Investigador principal:
- Mariya Alexandrova-Stoycheva, MD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamiento
- Medical Center Spectar - Plovdiv EOOD 107
-
Contacto:
- Número de teléfono: 359 897 572 151
-
Investigador principal:
- Nikolay Popov, MD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Reclutamiento
- Mental Health Center - Sofia EOOD 309
-
Contacto:
- Número de teléfono: 359 887 508 204
-
Investigador principal:
- Emil Grashnov, MD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Reclutamiento
- Medical Center Sveti Naum EOOD 1
-
Contacto:
- Número de teléfono: 35929702139
-
Investigador principal:
- Assen Karadaliev
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamiento
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian
-
Contacto:
- Número de teléfono: 359 887303241
-
Investigador principal:
- Petya Dimitrova, MD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamiento
- Medical Center Hera EOOD 20
-
Contacto:
- Spiridon Spiridonov, MD
-
Investigador principal:
- Spiridon Spiridonov, MD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Medical Center Intermedica OOD 62
-
Contacto:
- Número de teléfono: 359 887 408 242
-
Investigador principal:
- Toni Donchev, MD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamiento
- DCC Mladost-M Varna OOD 15
-
Contacto:
- Número de teléfono: 359 888 816 035
-
Investigador principal:
- Hristo Kozhuharov, MD
-
-
Plovdiv
-
Sofia, Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamiento
- Medical Center Mentalcare OOD 107
-
Contacto:
- Número de teléfono: 359 878 294 611
-
Investigador principal:
- Vasil Kotetarov, MD
-
-
-
-
-
Zlaté Moravce, Eslovaquia, 953 01
- Reclutamiento
- Bona Medic
-
Contacto:
- Marta Pavlikova, MD
- Número de teléfono: 421905390233
-
Investigador principal:
- Marta Pavlikova, MD
-
-
Kosice
-
Košice, Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Reclutamiento
- EPAMED s.r.o.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 421902539617
-
Investigador principal:
- Eva Palova, MD
-
-
Rimavska Sobota
-
Rimavská Sobota, Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Reclutamiento
- PsychoLine s.r.o.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 421905458236
-
Investigador principal:
- Abdul Mohammad Shinwari, MD
-
-
Ruzinovska
-
Bratislava, Ruzinovska, Eslovaquia, 10, 820 07
- Reclutamiento
- MENTUM, s.r.o.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 421903442910
-
Investigador principal:
- Peter Molcan, MD
-
-
Vranov Nad Toplou
-
Vranov Nad Topľou, Vranov Nad Toplou, Eslovaquia, 093 01
- Reclutamiento
- Crystal Comfort s.r.o.
-
Contacto:
- Dagmar Breznoscakova, MD, PhD.
- Número de teléfono: 421918773918
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28031
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor, Dept of Psychiatry C/Gran Vía del
-
Contacto:
- Javier Quintero
- Número de teléfono: +34626009755
-
Investigador principal:
- Javier Quintero, MD
-
Málaga, España, 29200
- Reclutamiento
- Hospital de Antequera
-
Contacto:
- Fontalba Andrés, MD
- Número de teléfono: 34670943728
-
Investigador principal:
- 34670943728 Andrés, MD
-
-
Asturias
-
Langreo, Asturias, España, 33920
- Reclutamiento
- Hospital Valle del Nalon
-
Contacto:
- Celso Iglesias, Dr
- Número de teléfono: 34697669755
-
Investigador principal:
- Celso Iglesias, Dr.
-
-
C/ De Saint Antoni Maria Claret, 135
-
Barcelona, C/ De Saint Antoni Maria Claret, 135, España, 08025
- Reclutamiento
- Institucion Hospitalaria Hestia Palau
-
Contacto:
- Elena R Cucurull
- Número de teléfono: 34610219165
-
Investigador principal:
- Elena R Cucurull, Dr.
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Contacto:
- Montañes R Francisco
- Número de teléfono: +34916219851
-
Investigador principal:
- Montañes R Francisco
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Reclutamiento
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
Investigador principal:
- Richard Shelton
-
Contacto:
- Richard Shelton
- Número de teléfono: 256-551-4425
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Excell Research, Inc.
-
Contacto:
- Sherry Soefje
- Número de teléfono: 760-758-2222
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Reclutamiento
- Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
-
Contacto:
- Pamela Alvarez
- Número de teléfono: 951-695-6238
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- CenExel Collaborative Neuroscience Research
-
Contacto:
- Lara Shirikjian
- Número de teléfono: 310-523-4200
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Olympian Clinical Research
-
Contacto:
- Kelley Yokum
- Número de teléfono: 813-725-4020
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Contacto:
- Matthews W Gwynn, MD
- Número de teléfono: 404-851-9934
-
Investigador principal:
- Matthews W Gwynn, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Uptown Research Institute, LLC
-
Contacto:
- John Sonnenberg
- Número de teléfono: 773-989-8313
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Boston Clinical Trials
-
Contacto:
- Darin Dougherty
- Número de teléfono: 617-477-4868
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Reclutamiento
- Center For Emotional Fitness
-
Contacto:
- Leon I. Rosenberg
- Número de teléfono: 856-857-9500
-
Investigador principal:
- Leon I. Rosenberg, MD
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Reclutamiento
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Contacto:
- Ronald Brenner
- Número de teléfono: 516-295-7230
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Reclutamiento
- The Medical Research Network, L.L.C
-
Contacto:
- Jason Careri
- Número de teléfono: 212-595-5012
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Dr. Shishuka Malhotra
-
Contacto:
- Número de teléfono: 330-493-1118
-
Investigador principal:
- Shishuka Malhotra
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- Sooner Clinical Research
-
Contacto:
- Veronique Sebastian
- Número de teléfono: 405-843-0374
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Reclutamiento
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
Contacto:
- Paul Gross
- Número de teléfono: 610-820-0342
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Reclutamiento
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
Contacto:
- Donald J. Garcia, Jr., MD
- Número de teléfono: 512-521-0595
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Contacto:
- Michael Downing
- Número de teléfono: 214-369-2600
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Reclutamiento
- Marienthali Kliinik Kotka 12
-
Contacto:
- Número de teléfono: 372 6505036
-
Investigador principal:
- Anu Arold
-
-
Tartu
-
Raja 31, Tartu, Estonia, 50417
- Reclutamiento
- Tartu University Hospital
-
Contacto:
- Innar Tõru
- Número de teléfono: 37256696383
-
Investigador principal:
- Innar Tõru
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Reclutamiento
- Mederon Ltd.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 358505933451
-
Investigador principal:
- Martti Heikkinen
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Reclutamiento
- Lääkärikeskus Aava Kamppi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 358505523185
-
Investigador principal:
- Liisa Lahdelma
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Reclutamiento
- Oulu Mentalcare Oy
-
Contacto:
- Número de teléfono: 358408324356
-
Investigador principal:
- Markku Timonen
-
Tampere, Finlandia, 3 33210
- Reclutamiento
- Satakunnan Psykitaripalvelu Oy at Mehilainen Tampere Finlayson
-
Contacto:
- Número de teléfono: 358408233255
-
Investigador principal:
- Marko Sorvaniemi
-
-
Savo
-
Kuopio, Savo, Finlandia, 70110
- Reclutamiento
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
Contacto:
- Número de teléfono: 358017 288 2710
-
Investigador principal:
- Antti Lepola
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikugo-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 833-0041
- Reclutamiento
- Uematsu Mental Clinic
-
Contacto:
- Uematsu
-
Investigador principal:
- Uematsu
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japón, 810-0022
- Reclutamiento
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Contacto:
- Kaku
- Número de teléfono: +81925253100
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 810-0004
- Reclutamiento
- Hiro Mental Clinic
-
Contacto:
- Furui
-
Investigador principal:
- Furui
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 810-0023
- Reclutamiento
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Contacto:
- Watanabe
-
Investigador principal:
- Watanabe
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 802-0006
- Reclutamiento
- Kokura Mental Clinic
-
Contacto:
- Hamada
- Número de teléfono: +81935518086
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 830-0033
- Reclutamiento
- Hirota Clinic
-
Contacto:
- Hirota
-
Investigador principal:
- Hirota
-
-
Hiroshima-Ken
-
Kure-shi, Hiroshima-Ken, Japón, 737-0111
- Reclutamiento
- Hayakawa Clinic
-
Contacto:
- Hayakawa
-
Investigador principal:
- Hayakawa
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0003
- Reclutamiento
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
-
Contacto:
- Harada
- Número de teléfono: +81118171556
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062-0922
- Reclutamiento
- Shimode Mental Clinic
-
Contacto:
- Shimode
- Número de teléfono: 81118336662
-
Investigador principal:
- Shimode
-
-
Okinawa-Ken
-
Naha-shi, Okinawa-Ken, Japón, 900-0004
- Reclutamiento
- Akari Clinic
-
Contacto:
- Nakamura
- Número de teléfono: 81989888864
-
Investigador principal:
- Nakamura
-
Urasoe-shi, Okinawa-Ken, Japón, 901-2104
- Reclutamiento
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Contacto:
- Imuro
- Número de teléfono: 81988777700
-
Investigador principal:
- Imuro
-
-
Tokyo-To
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japón, 152-0012
- Reclutamiento
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Contacto:
- Matsushima
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, Japón, 154-0004
- Reclutamiento
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Contacto:
- Nakamura
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, Japón, 154-0004
- Reclutamiento
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Contacto:
- Shigemori
-
-
-
-
-
Gothenburgh, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospita/ Affektiva l, FoU-avdelningen Plan 3, Psykiatri
-
Contacto:
- Número de teléfono: 46(0)733600850
-
Investigador principal:
- Michael Ioannou
-
Lund, Suecia, 222 22
- Reclutamiento
- ProbarE i Lund Lilla Fiskaregatan 10
-
Contacto:
- Número de teléfono: 46705357869
-
Investigador principal:
- Anders Luts
-
Malmö, Suecia, 211 52
- Reclutamiento
- PharmaSite
-
Contacto:
- Pekka Koskinen
- Número de teléfono: 4640971260
-
Investigador principal:
- Pekka Koskinen
-
Stockholm, Suecia, 113 29
- Reclutamiento
- ProbarE
-
Contacto:
- Número de teléfono: 46723942294
-
Investigador principal:
- Peter Bosson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: (la lista no es exhaustiva)
- Sujeto masculino o femenino entre 18 a 65 años de edad.
- El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas y debe poder comprender y seguir instrucciones verbales y escritas.
Criterios de exclusión: (la lista no incluye todo)
- El sujeto tiene un diagnóstico DSM-5 actual o presencia de síntomas consistentes con un trastorno psiquiátrico mayor, distinto del Trastorno de Ansiedad Generalizada, que es el foco principal del tratamiento.
- Sujetos que informan una respuesta inadecuada a más de 3 tratamientos antidepresivos
- El sujeto corre un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a otros según el criterio del investigador.
- El sujeto tiene cualquier condición médica inestable clínicamente significativa o cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en el estudio.
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SEP-363856
tableta dosificada una vez al día
|
tableta una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
tableta dosificada una vez al día
|
tableta una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) al final
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La escala HAM-A consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos (0-4), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) al final
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El CGI-S es una evaluación calificada por un médico del estado actual de la enfermedad del sujeto en una escala de 7 puntos, donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP361-226
- 2022-502077-42-00 (Otro identificador: EMA)
- jRCT2031230152 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio puede estar disponible previa solicitud a través del sitio VivliCenter for Global Clinical Data Research.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible a pedido dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio en ct.gov
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SEP-363856
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Terminado
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...TerminadoEsquizofreniaEstados Unidos, Serbia, Colombia, Bulgaria, Federación Rusa, Ucrania
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.TerminadoEsquizofreniaJapón, Taiwán, Porcelana, Filipinas
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...TerminadoEsquizofreniaEstados Unidos, Serbia, Croacia, Bulgaria, Letonia, Federación Rusa, Ucrania
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...TerminadoEsquizofreniaEstados Unidos, Serbia, Ucrania, Croacia, Colombia, Federación Rusa, Bulgaria, Letonia
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Terminado
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Terminado
-
SunovionTerminadoEsquizofreniaEstados Unidos, Ucrania, Federación Rusa, Hungría, Rumania
-
SunovionTerminadoEsquizofreniaHungría, Estados Unidos, Rumania, Ucrania, Federación Rusa
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Terminado