Klinická studie, která změří, jak dobře SEP-363856 funguje a jak je bezpečný u dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou
8. října 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 2/3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, flexibilní dávka, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SEP-363856 při léčbě dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou
Klinická studie, která bude měřit, jak dobře SEP-363856 funguje a jak bezpečný je u dospělých s generalizovanou anxietní poruchou.
Tato studie bude přijímat muže i ženy ve věku od 18 let do 65 let.
Studie bude probíhat v Přibližně 50 globálních studijních centrech a přibližně 15 dalších centrech pro samostatnou japonskou populaci.
Účast ve studii může trvat přibližně 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená ambulantní studie s paralelními skupinami s flexibilním dávkováním hodnotící účinnost a bezpečnost SEP-363856 s flexibilním dávkováním (50 - 75 mg/den) oproti placebu během 8týdenního léčebného období u subjektů s GAD. Předpokládá se, že tato studie randomizuje přibližně 434 subjektů do 2 léčebných skupin (SEP-363856 [50 - 75 mg/den] nebo placebo) v poměru 1:1.
Předpokládá se, že do japonské kohorty se zapíše přibližně 30 dalších subjektů (N = 15 na léčebnou skupinu). Přiřazení léčby bude stratifikováno podle země. Studovaný lék se bude užívat přibližně ve stejnou dobu každý večer před spaním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
434
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Medical Center "Sv.Naum"
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- MHC - Sofia, EOOD
-
Varna, Bulharsko, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site #156
-
Varna, Bulharsko, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site #157
-
-
Plovdiv
-
Sofia, Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 11315
- Marienthali Kliinik
-
Tartu, Estonsko, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Mederon Oy
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Aava Laakarikeskus - Aava Kamppi
-
Oulu, Finsko, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Tampere, Finsko, 33210
- Satakunnan Psykiatripalvelu
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-shi, Fukuoka, Japonsko, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0033
- Hirota Clinic
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0111
- Hayakawa Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0003
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0922
- Shimode Mental Clinic
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonsko, 900-0004
- Akari Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko, 901-2104
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
-
Tokyo-To
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japonsko, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82007
- MENTUM, s.r.o.
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Epamed sro
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Slovensko, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
Zlaté Moravce, Slovensko, 95301
- BONA MEDIC, s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- ProScience Research Group
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- CenExel Collaborative Neuroscience Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Combined Research Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- K2 Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- American Medical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center for Emotional Fitness Site
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10016
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Berman Clinical
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network, L.L.C
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Paradigm Research Professionals, LLP
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Psychiatry and Psychotherapy Partners Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Institucion Hospitalaria Hestia Palau
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Španělsko, 29200
- Hospital de Antequera
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
-
Principality of Asturias
-
Langreo, Principality of Asturias, Španělsko, 33920
- Hospital Valle del Nalon
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 416 50
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Östra sjukhuset
-
Lund, Švédsko, 22222
- ProbarE- Lund
-
Malmo, Švédsko, 21152
- PharmaSite AB Malmö
-
Stockholm, Švédsko, 113 29
- ProbarE- Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí: (seznam není úplný)
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
- Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro diagnózu generalizované úzkostné poruchy.
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a plán návštěv a musí být schopen porozumět ústním a písemným pokynům a dodržovat je.
Kritéria vyloučení: (seznam nezahrnuje všechny)
- Subjekt má současnou diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s hlavní psychiatrickou poruchou, jinou než generalizovaná úzkostná porucha, která je primárním cílem léčby.
- Subjekty, které uvádějí nedostatečnou odpověď na více než 3 antidepresivní léčby
- Subjekt je na základě úsudku vyšetřovatele vystaven značnému riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.
- Subjekt má jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEP-363856
dávka jednou denně tableta
|
jednou denně tabletu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
dávka jednou denně tableta
|
jednou denně tabletu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) v celkovém skóre v koncovém bodě
Časové okno: 8. týden
|
Škála HAM-A se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků.
Každá položka je hodnocena na 5bodové (0-4) stupnici, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) v koncovém bodě od výchozí hodnoty
Časové okno: 8. týden
|
CGI-S je hodnocením klinického hodnocení aktuálního stavu onemocnění subjektu na 7bodové škále, kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP361-226
- 2022-502077-42-00 (Jiný identifikátor: EMA)
- jRCT2031230152 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii může být k dispozici na vyžádání prostřednictvím webu VivliCenter for Global Clinical Data Research.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude na požádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SEP-363856
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieSpojené státy, Bulharsko, Srbsko, Ukrajina, Kolumbie, Rusko
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.UkončenoSchizofrenieJaponsko, Tchaj-wan, Čína, Filipíny
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...NáborSchizofrenieSpojené státy, Japonsko
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieMaďarsko, Spojené státy, Rumunsko, Ukrajina, Ruská Federace
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieSpojené státy, Bulharsko, Srbsko, Ukrajina, Lotyšsko, Chorvatsko, Rusko
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Dokončeno