Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som vil måle hvor godt SEP-363856 fungerer og hvor trygt det er hos voksne med generalisert angstlidelse

25. mars 2024 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, fleksibel dose, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 ved behandling av voksne med generalisert angstlidelse

En klinisk studie som vil måle hvor godt SEP-363856 fungerer og hvor trygt det er hos voksne med generalisert angstlidelse. Denne studien vil akseptere både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år og 65 år. Studien vil bli holdt i ca. 50 globale studiesentre og ca. 15 ekstra sentre for en separat Japan-befolkning. Deltakelse i studien kan vare opptil ca. 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Generalisert angstlidelse

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, fleksibel dose, poliklinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 fleksibelt dosert (50 - 75 mg/dag) versus placebo over en 8-ukers behandlingsperiode hos forsøkspersoner med GAD. Denne studien er anslått å randomisere omtrent 434 forsøkspersoner til 2 behandlingsgrupper (SEP-363856 [50 - 75 mg/dag] eller placebo) i et forhold på 1:1.

Omtrent 30 ekstra forsøkspersoner (N = 15 per behandlingsgruppe) forventes å melde seg inn i Japan Cohort. Behandlingstildelingen vil bli stratifisert etter land. Studiemedikamentet vil bli tatt til omtrent samme tid hver kveld ved sengetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

434

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: CNS Medical Director
Telefonnummer: 1-866-503-6351
E-post: ClinicalTrialDisclosure@sunovion.com

Studiesteder

Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Rekruttering
    - Medical center Medconsult Pleven OOD
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 359 876 333 219
    - Hovedetterforsker:
      
      Mariya Alexandrova-Stoycheva, MD
- Plovdiv
  - Aleksandar Stamboliyski Blvd.,, Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Rekruttering
    - Medical Center Mentalcare OOD 107
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 359 878 294 611
    - Hovedetterforsker:
      
      Vasil Kotetarov, MD
  - Makedonia Str., Ground Floor, Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Rekruttering
    - Medical Center Spectar - Plovdiv EOOD 107
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 359 897 572 151
    - Hovedetterforsker:
      
      Nikolay Popov, MD
- Sofia
  - Dr. Lyuben Russev Str., Sofia, Bulgaria, 1113
    - Rekruttering
    - Medical Center Sveti Naum EOOD 1
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 35929702139
    - Hovedetterforsker:
      
      Assen Karadaliev
  - Klisura Str., Fl. 2, Sofia, Bulgaria, 1510
    - Rekruttering
    - Medical Center Hera EOOD 20
    - Ta kontakt med:
      
      Spiridon Spiridonov, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Spiridon Spiridonov, MD
  - Nishava Str.,, Sofia, Bulgaria, 1680
    - Rekruttering
    - Medical Center Intermedica OOD 62
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 359 887 408 242
    - Hovedetterforsker:
      
      Toni Donchev, MD
  - OOD 17, Dimitar Manov Str.,, Sofia, Bulgaria, 1408
    - Rekruttering
    - DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 359 887303241
    - Hovedetterforsker:
      
      Petya Dimitrova, MD
  - Slivnitsa Blvd., Sofia, Bulgaria, 1000
    - Rekruttering
    - Mental Health Center - Sofia EOOD 309
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 359 887 508 204
    - Hovedetterforsker:
      
      Emil Grashnov, MD
- Varna
  - Republika Blvd., MC Mladost, 3rd Floor, Varna, Bulgaria, 9020
    - Rekruttering
    - DCC Mladost-M Varna OOD 15
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 359 888 816 035
    - Hovedetterforsker:
      
      Hristo Kozhuharov, MD
Estland
- - Tallinn, Estland, 11315
    - Rekruttering
    - Marienthali Kliinik Kotka 12
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 372 6505036
    - Hovedetterforsker:
      
      Anu Arold
- Tartu
  - Raja 31, Tartu, Estland, 50417
    - Rekruttering
    - Tartu University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Innar Tõru
      
      Telefonnummer: 37256696383
    - Hovedetterforsker:
      
      Innar Tõru
Finland
- - Helsinki, Finland, 00100
    - Rekruttering
    - Mederon Ltd.
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 358505933451
    - Hovedetterforsker:
      
      Martti Heikkinen
- Helsinki
  - Annankatu 32, Helsinki, Finland, 00100
    - Rekruttering
    - Lääkärikeskus Aava Kamppi
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 358505523185
    - Hovedetterforsker:
      
      Liisa Lahdelma
- Kuopio
  - Asemakatu 46 B 23, Kuopio, Finland, 70110
    - Rekruttering
    - Savon Psykiatripalvelu Oy
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 358017 288 2710
    - Hovedetterforsker:
      
      Antti Lepola
- Oulu
  - Isokatu 8 B 8, Oulu, Finland, 90100
    - Rekruttering
    - Oulu Mentalcare Oy
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 358408324356
    - Hovedetterforsker:
      
      Markku Timonen
- Tampere
  - Ltainenkatu, Tampere, Finland, 3 33210
    - Rekruttering
    - Satakunnan Psykitaripalvelu Oy at Mehilainen Tampere Finlayson
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 358408233255
    - Hovedetterforsker:
      
      Marko Sorvaniemi
Forente stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Rekruttering
    - UAB Huntsville Regional Medical Campus
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Shelton
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Shelton
      
      Telefonnummer: 256-551-4425
- California
  - Oceanside, California, Forente stater, 92056
    - Rekruttering
    - Excell Research, Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Sherry Soefje
      
      Telefonnummer: 760-758-2222
  - Temecula, California, Forente stater, 92591
    - Rekruttering
    - Viking Pharmaceutical Trials Inc. dba Viking Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Pamela Alvarez
      
      Telefonnummer: 951-695-6238
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Rekruttering
    - CenExel Collaborative Neuroscience Research
    - Ta kontakt med:
      
      Lara Shirikjian
      
      Telefonnummer: 310-523-4200
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Rekruttering
    - Olympian Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Kelley Yokum
      
      Telefonnummer: 813-725-4020
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
    - Rekruttering
    - NeuroTrials Research, Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Matthews W Gwynn, MD
      
      Telefonnummer: 404-851-9934
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthews W Gwynn, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    - Rekruttering
    - Uptown Research Institute, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      John Sonnenberg
      
      Telefonnummer: 773-989-8313
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
    - Rekruttering
    - Boston Clinical Trials
    - Ta kontakt med:
      
      Darin Dougherty
      
      Telefonnummer: 617-477-4868
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
    - Rekruttering
    - Center For Emotional Fitness
    - Ta kontakt med:
      
      Leon I. Rosenberg
      
      Telefonnummer: 856-857-9500
    - Hovedetterforsker:
      
      Leon I. Rosenberg, MD
- New York
  - Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
    - Rekruttering
    - Neurobehavioral Research, Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Ronald Brenner
      
      Telefonnummer: 516-295-7230
  - New York, New York, Forente stater, 10128
    - Rekruttering
    - The Medical Research Network, L.L.C
    - Ta kontakt med:
      
      Jason Careri
      
      Telefonnummer: 212-595-5012
- Ohio
  - North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
    - Rekruttering
    - Dr. Shishuka Malhotra
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 330-493-1118
    - Hovedetterforsker:
      
      Shishuka Malhotra
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - Rekruttering
    - Sooner Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Veronique Sebastian
      
      Telefonnummer: 405-843-0374
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
    - Rekruttering
    - Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Gross
      
      Telefonnummer: 610-820-0342
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78737
    - Rekruttering
    - Donald J. Garcia Jr., MD, PA
    - Ta kontakt med:
      
      Donald J. Garcia, Jr., MD
      
      Telefonnummer: 512-521-0595
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Rekruttering
    - FutureSearch Trials of Dallas, LP
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Downing
      
      Telefonnummer: 214-369-2600
Japan
- Fukuoka-Ken
  - Chikugo-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 833-0041
    - Rekruttering
    - Uematsu Mental Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Uematsu
    - Hovedetterforsker:
      
      Uematsu
  - Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0022
    - Rekruttering
    - Shinseikai Kaku Mental Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Kaku
      
      Telefonnummer: +81925253100
  - Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0004
    - Rekruttering
    - Hiro Mental Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Furui
    - Hovedetterforsker:
      
      Furui
  - Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0023
    - Rekruttering
    - Mental Clinic Sakurazaka
    - Ta kontakt med:
      
      Watanabe
    - Hovedetterforsker:
      
      Watanabe
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0006
    - Rekruttering
    - Kokura Mental Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Hamada
      
      Telefonnummer: +81935518086
  - Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0033
    - Rekruttering
    - Hirota Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Hirota
    - Hovedetterforsker:
      
      Hirota
- Hiroshima-Ken
  - Kure-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 737-0111
    - Rekruttering
    - Hayakawa Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Hayakawa
    - Hovedetterforsker:
      
      Hayakawa
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
    - Rekruttering
    - Higashi-Sapporo Mental Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Harada
      
      Telefonnummer: +81118171556
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0922
    - Rekruttering
    - Shimode Mental Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Shimode
      
      Telefonnummer: 81118336662
    - Hovedetterforsker:
      
      Shimode
- Okinawa-Ken
  - Naha-shi, Okinawa-Ken, Japan, 900-0004
    - Rekruttering
    - Akari Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Nakamura
      
      Telefonnummer: 81989888864
    - Hovedetterforsker:
      
      Nakamura
  - Urasoe-shi, Okinawa-Ken, Japan, 901-2104
    - Rekruttering
    - Barclay Imuro Mental Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Imuro
      
      Telefonnummer: 81988777700
    - Hovedetterforsker:
      
      Imuro
- Tokyo-To
  - Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-0012
    - Rekruttering
    - Senzoku Psychosomatic Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Matsushima
  - Setagaya-ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
    - Rekruttering
    - Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Nakamura
  - Setagaya-ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
    - Rekruttering
    - Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Shigemori
Slovakia
- Kosice
  - Hlavna 68, Kosice, Slovakia, 040 01
    - Rekruttering
    - EPAMED s.r.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 421902539617
    - Hovedetterforsker:
      
      Eva Palova, MD
- Rimavska Sobota
  - Dobsinskeho 4861, Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
    - Rekruttering
    - PsychoLine s.r.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 421905458236
    - Hovedetterforsker:
      
      Abdul Mohammad Shinwari, MD
- Ruzinovska
  - Bratislava, Ruzinovska, Slovakia, 10, 820 07
    - Rekruttering
    - MENTUM, s.r.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 421903442910
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Molcan, MD
- Vranov Nad Toplou
  - M. R. Stefanika 2427, Vranov Nad Toplou, Slovakia, 093 01
    - Rekruttering
    - Crystal Comfort s.r.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Dagmar Breznoscakova, MD, PhD.
      
      Telefonnummer: 421918773918
- Zlaté Moravce
  - Bernolákova 24 953 01, Zlaté Moravce, Slovakia, 953 01
    - Rekruttering
    - Bona Medic
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Pavlikova, MD
      
      Telefonnummer: 421905390233
    - Hovedetterforsker:
      
      Marta Pavlikova, MD
Spania
- - Madrid, Spania, 28031
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Infanta Leonor, Dept of Psychiatry C/Gran Vía del
    - Ta kontakt med:
      
      Javier Quintero
      
      Telefonnummer: +34626009755
    - Hovedetterforsker:
      
      Javier Quintero, MD
- Asturias
  - Langreo, Asturias, Spania, 33920
    - Rekruttering
    - Hospital Valle del Nalon
    - Ta kontakt med:
      
      Celso Iglesias, Dr
      
      Telefonnummer: 34697669755
    - Hovedetterforsker:
      
      Celso Iglesias, Dr.
- C/ De Saint Antoni Maria Claret, 135
  - Barcelona, C/ De Saint Antoni Maria Claret, 135, Spania, 08025
    - Rekruttering
    - Institucion Hospitalaria Hestia Palau
    - Ta kontakt med:
      
      Elena R Cucurull
      
      Telefonnummer: 34610219165
    - Hovedetterforsker:
      
      Elena R Cucurull, Dr.
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Fundación Alcorcón
    - Ta kontakt med:
      
      Montañes R Francisco
      
      Telefonnummer: +34916219851
    - Hovedetterforsker:
      
      Montañes R Francisco
- Málaga
  - Avda. Poeta Muñoz Rojas, S/n Antequera, Málaga, Spania, 29200
    - Rekruttering
    - Hospital de Antequera
    - Ta kontakt med:
      
      Fontalba Andrés, MD
      
      Telefonnummer: 34670943728
    - Hovedetterforsker:
      
      34670943728 Andrés, MD
Sverige
- - Föreningsgatan 26, Malmö,, Sverige, 211 52
    - Rekruttering
    - PharmaSite
    - Ta kontakt med:
      
      Pekka Koskinen
      
      Telefonnummer: 4640971260
    - Hovedetterforsker:
      
      Pekka Koskinen
  - Gothenburgh, Sverige
    - Rekruttering
    - Sahlgrenska University Hospita/ Affektiva l, FoU-avdelningen Plan 3, Psykiatri
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 46(0)733600850
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Ioannou
  - Lund, Sverige, 222 22
    - Rekruttering
    - ProbarE i Lund Lilla Fiskaregatan 10
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 46705357869
    - Hovedetterforsker:
      
      Anders Luts
- Stockholm
  - Vegagatan 8, Stockholm, Sverige, 113 29
    - Rekruttering
    - ProbarE
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 46723942294
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Bosson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (listen inkluderer ikke alt)

Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
Personen oppfyller DSM-5-kriteriene for en diagnose av generalisert angstlidelse.
Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanen og må kunne forstå og følge muntlige og skriftlige instruksjoner.

Ekskluderingskriterier: (listen inkluderer ikke alt)

Pasienten har en aktuell DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som samsvarer med en alvorlig psykiatrisk lidelse, annet enn generalisert angstlidelse, som er det primære fokuset for behandlingen.
Personer som rapporterer utilstrekkelig respons på mer enn 3 antidepressive behandlinger
Subjektet har betydelig risiko for å skade seg selv eller andre basert på etterforskerens vurdering.
Forsøkspersonen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i studien.
Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEP-363856 doseres en gang daglig tablett	Legemiddel: SEP-363856 en gang daglig tablett
Placebo komparator: Placebo doseres en gang daglig tablett	Legemiddel: Placebo en gang daglig tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total poengsum ved endepunkt Tidsramme: Uke 8	HAM-A-skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts (0-4) skala, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.	Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poengsum ved endepunkt Tidsramme: Uke 8	CGI-S er en klinikervurdert vurdering av forsøkspersonens nåværende sykdomstilstand på en 7-punkts skala, der en høyere poengsum er assosiert med større sykdomsgrad.	Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Etterforskere

Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Generalisert angstlidelse

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SEP361-226
2022-502077-42-00 (Annen identifikator: EMA)
jRCT2031230152 (Registeridentifikator: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel via nettstedet VivliCenter for Global Clinical Data Research.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen 12 måneder etter publisering av studieresultatene på ct.gov

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SEP-363856

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Avsluttet

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos akutt psykotiske personer med schizofreni, etterfulgt av en åpen utvidelsesfase

Schizofreni

Japan, Taiwan, Kina, Filippinene
Sumitomo Pharma America, Inc.

Fullført

En klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til et undersøkelsesmiddel hos akutt psykotiske personer med schizofreni

Schizofreni

Forente stater, Serbia, Colombia, Bulgaria, Den russiske føderasjonen, Ukraina
Sunovion

Fullført

Studie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SEP-363856 hos mannlige og kvinnelige personer med schizofreni (SEP-363856)

Schizofreni

Forente stater
Sumitomo Pharma America, Inc.

Fullført

En klinisk studie som vil studere effektiviteten og sikkerheten til et undersøkelsesmiddel hos akutt psykotiske mennesker med schizofreni

Schizofreni

Forente stater, Serbia, Kroatia, Bulgaria, Latvia, Den russiske føderasjonen, Ukraina
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Avsluttet

En klinisk studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SEP-363856 hos pasienter med schizofreni i Japan

Schizofreni

Japan
Sumitomo Pharma America, Inc.

Avsluttet

En klinisk studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til et undersøkelsesmiddel hos personer med schizofreni

Schizofreni

Forente stater, Serbia, Ukraina, Kroatia, Colombia, Den russiske føderasjonen, Bulgaria, Latvia
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Fullført

Studie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SEP-363856 hos japanske mannlige og kvinnelige personer med schizofreni i 2 deler (del 1 og 2).

Schizofreni

Japan
Sunovion

Fullført

En utvidelsesstudie av sikkerhet og tolerabilitet av SEP-363856 hos voksne personer med schizofreni

Schizofreni

Forente stater, Ukraina, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Romania
Sunovion

Fullført

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos akutt psykotiske voksne med schizofreni

Schizofreni

Ungarn, Forente stater, Romania, Ukraina, Den russiske føderasjonen
Sumitomo Pharma America, Inc.

Fullført

En klinisk studie for å finne ut om SEP-363856 har fysisk avhengighet hos voksne med schizofreni

Schizofreni

Forente stater

En klinisk studie som vil måle hvor godt SEP-363856 fungerer og hvor trygt det er hos voksne med generalisert angstlidelse

En fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, fleksibel dose, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 ved behandling av voksne med generalisert angstlidelse

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på SEP-363856

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder