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전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 Pertuzumab, Trastuzumab, Hyaluronidase-zzxf 및 Enzalutamide, TraPPer 연구

2026년 5월 14일 업데이트: Mayo Clinic

선택된 전이성 거세 저항성 전립선암(TraPPer) 환자의 치료를 위한 Pertuzumab, Trastuzumab 및 Hyaluronidase-zzxf(HP) + Enzalutamide의 2상 시험

이 2상 시험은 pertuzumab, trastuzumab, hyaluronidase-zzxf 및 enzalutamide가 신체의 처음 시작된 곳에서 다른 곳으로 퍼진(전이성) 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. 페르투주맙과 트라스투주맙은 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2)라는 수용체 단백질에 부착되는 단일클론 항체이자 표적 치료제의 형태입니다. HER2는 일부 암세포에서 발견됩니다. 페르투주맙 또는 트라스투주맙이 HER2에 부착되면 세포가 성장하도록 지시하는 신호가 차단되고 종양 세포는 신체의 면역 체계에 의해 파괴된 것으로 표시될 수 있습니다. 히알루로니다아제는 엔도글리코시다아제입니다. 페르투주맙과 트라스투주맙을 체내에 더 오래 유지하는 데 도움이 되므로 이러한 약물의 효과가 더 커집니다. 히알루로니다아제는 또한 페르투주맙 및 트라스투주맙을 피하 주사로 투여할 수 있게 하며 페르투주맙 또는 트라스투주맙 단독 투여에 비해 투여 시간을 단축시킵니다. 엔잘루타마이드와 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. pertuzumab, trastuzumab, hyaluronidase-zzxf 및 enzalutamide를 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 엔잘루타마이드 불응성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 측정 가능한 질병 환자의 객관적 반응률 개선에 있어 페르투주맙, 트라스투주맙 및 히알루로니다제-zzxf와 엔잘루타마이드의 병용을 평가합니다(전립선암 임상 시험 작업 그룹 3[PCWG 3.0 ]).

2차 목표:

I. 6개월에 방사선학적 무진행 생존에 대해 이 조합을 평가합니다.

II. 12개월에 전체 생존에 대해 이 조합을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 임상적 판단 및 환자 보고 결과에 따른 부작용에 대한 이 조합의 평가(Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE] - 전립선암).

II. FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 설문지를 이용한 환자 삶의 질 평가.

상관 목적:

I. 위와 같은 결과와 기준선 및 시간 경과에 따른 전신 NRG-1 수준 사이의 상관관계를 결정합니다.

II. 위와 같은 결과와 HER2/HER3/안드로겐 수용체(AR) 유전자 서명의 변화 사이의 상관관계를 결정합니다.

개요:

환자는 연구에서 pertuzumab, trastuzumab 및 hyaluronidase-zzxf 피하(SC) 및 enzalutamide 경구(PO) 투여를 받습니다. 환자는 심장초음파(ECHO), 생검, 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 스캔을 받습니다. 환자는 또한 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 등록: 연령 >= 18세.
  • 사전 등록: 임상적으로 또는 조직학적으로 확인된 2세대 항안드로겐 불응성 전이성 거세 저항성 전립선암 진단.
  • 사전 등록: 전립선암 워킹 그룹(PCWG3) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.

  • 사전 등록: 사전 치료 필요:

    • 등록 전 언제든지 2세대 항안드로겐(2GAA) 요법(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론).
  • 사전 등록: 서면 동의서를 제공합니다.
  • 사전 등록: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다(연구의 활성 모니터링 단계 동안).
  • 사전 등록: 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
  • 사전 등록: 상관 연구를 위해 필수 혈액 표본을 기꺼이 제공합니다.
  • 사전 등록: 상관 연구를 위해 필수 조직 표본을 기꺼이 제공합니다.
  • 등록: 혈장 NRG-1 수준 >= 4ng/ml
  • 등록: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2.
  • 등록: 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 등록: 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
  • 등록: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 등록: 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 등록: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) =< 3 x ULN(=< 5 x ULN 간 관련 환자의 경우).
  • 등록: PT/INR/aPTT =<1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받고 있고 INR 또는 aPTT가 치료 목표 범위 내에 있는 경우.
  • 등록: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min.
  • 등록: 좌심실 박출률(LVEF) >= 50% =< 등록 15일 전.
  • 등록: 서면 동의서를 제공합니다.
  • 등록: 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
  • 등록: 상관 연구를 위해 필수 혈액 표본을 기꺼이 제공합니다.
  • 등록: 상관 연구를 위해 필수 조직 표본을 기꺼이 제공합니다.
  • 등록: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다(연구의 활성 모니터링 단계 동안).

제외 기준:

  • 사전 등록: 심근 경색의 병력 = 사전 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법의 사용이 필요한 울혈성 심부전.

  • 사전 등록: 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 치료의 급성, 가역적 효과로부터 회복 실패.

    • 예외: 이전 치료 완료 후 최소 3개월 동안 안정적인 1등급 말초(감각) 신경병증.

  • 사전 등록: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 간헐적 비심장 질환:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 정신 질환/사회적 상황
    • 진행성 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란
    • 연구 요건 준수를 제한하는 기타 조건

  • 사전 등록: 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려졌으며 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자.

    • 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 사전 등록: 전립선암 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사 대상 물질을 받는 것.
  • 사전 등록: Thromboembolic event =< 사전 등록 60일 전.

  • 사전 등록: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태:

    • NCI 병력 CTCAE v5.0 등급 >= 3 증후성 울혈성 심부전(CHF) 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 >= II
    • 고위험의 조절되지 않는 부정맥(즉, 휴식 시 심박수가 100/분 이상인 심방 빈맥, 상당한 심실 부정맥[심실 빈맥] 또는 2도 AV 차단 유형 2와 같은 고급 방실[AV] 차단[ Mobitz II] 또는 3도 AV 차단)
    • 심각한 심장 부정맥 또는 적절한 약물로 조절되지 않는 심각한 전도 이상
    • 항협심증 치료제가 필요한 협심증
    • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
    • 심전도(ECG)에서 경벽 경색의 증거
    • 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 > 180mmHg 또는 이완기 > 100mmHg)
  • 사전 등록: 심각한 심장 부정맥 또는 적절한 약물로 조절되지 않는 심각한 전도 이상.
  • 사전 등록: 협심증 치료제가 필요한 협심증입니다.
  • 사전 등록: 임상적으로 중요한 판막 심장 질환.
  • 사전 등록: 심전도(ECG)에서 경벽 경색의 증거.
  • 사전 등록: 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 > 180mmHg 또는 이완기 > 100mmHg).
  • 사전 등록: 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 중증 좌심실 수축 기능 장애[LVSD], 좌심실 비대), 관상 동맥 심장 질환(증상이 있거나 진단 테스트에 의해 입증된 허혈이 있음)과 같은 심실 부정맥에 대한 위험 인자의 병력 , 임상적으로 유의한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 또는 설명할 수 없는 급사 또는 긴 QT 증후군의 가족력.

  • 등록: 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 임의의 것:

    • 임산부
    • 간호인
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 또는 아이의 아버지가 될 수 있는 사람

  • 등록: 등록 전에 다음 요법 중 하나로부터 회복하지 못한 경우:

    • 대수술
    • 화학 요법
    • 전신 치료가 필요한 감염
  • 등록: 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.
  • 등록: 면역 저하 환자 및 HIV 양성으로 알려졌으며 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자.

참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.

  • 등록: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 등록: 현재 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사 대상 물질을 받고 있습니다.
  • 등록: 기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 3년. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종. 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료(예: 다른 호르몬 요법, 화학 요법)를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 등록: 심근 경색의 병력 = < 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전.
  • 등록: pertuzumab, trastuzumab, hyaluronidase 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 등록: 연구 약물의 작용을 방해할 수 있는 약물 또는 물질에 대한 요구 사항(엔잘루타미드 또는 페르투주맙/트라스투주맙/히알루로니다제-zzxf). 검토를 위해 약사에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 (HP, Enzalutamide)
환자는 각 사이클의 1 일째에 페르 투 주맙, 트라 스투 주맙 및 히알루로니다 제 -ZZXF SC 및 각 사이클의 1-21 일에 Enzalutamide PO QD를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 21 일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 반향, 생검, CT 및 MRI 스캔 및 혈액 샘플의 수집을 겪습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
의약품: 히알루로니다제-zzxf/페르투주맙/트라스투주맙
주어진 SC
다른 이름들:
  • 페르투주맙, 트라스투주맙 및 히알루로니다아제-zzxf
  • 페르투주맙/트라스투주맙/히알루로니다아제-zzxf
  • 페스고
의약품: 엔잘루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100
  • ASP9785
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to 1 year
ORR is defined as the percentage of patients who experience either a partial response or complete response as defined by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). Overall Response per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) is a composite assessment integrating soft-tissue disease evaluated by RECIST v1.1 and bone disease evaluated separately using PCWG3 bone scan criteria. Complete Response (CR) is disappearance of all soft-tissue target lesions (with lymph nodes <10 mm short axis) and no bone progression; Partial Response (PR) is a ≥30% decrease in the sum of diameters of soft-tissue target lesions with no bone progression; Stable Disease (SD) is neither CR/PR nor Progressive Disease. Progressive Disease (PD) is declared by radiographic progression in either domain, defined as RECIST v1.1 progression or confirmed bone progression using the PCWG3 2+2 rule for new bone lesions, regardless of PSA changes.
Up to 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free Survival (PFS)
기간: Up to 1 year
PFS is defined as the time from study entry to the first of either confirmed radiographic disease progression or death from any cause, determined based on Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) criteria.
Up to 1 year
Overall Survival (OS)
기간: Up to 1 year
OS is defined as the time from study entry to death from any cause.
Up to 1 year
Number of Participants With Treatment-related Grade 3 or Higher Adverse Event
기간: Up to 1 year

The rate of patients experiencing any Grade 3 or higher adverse event > deemed at least possibly related to treatment will be reported. The maximum grade for each type of adverse event by patient will also be

> summarized by frequencies and percentages using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to 1 year
Change in Quality of Life (QoL) From Baseline
기간: Up to 1 year
Assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P), a 39-item questionnaire that measures quality of life (QOL) in men with prostate cancer. Questions are answered on a scale of 0-4 where 0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; and 4=very much. FACT-P is composed of five subscales: Physical Well-Being (7 items; score range 0-28), Social/Family Well-Being (7 items; 0-28), Emotional Well-Being (6 items; 0-24), Functional Well-Being (7 items; 0-28), and the Prostate Cancer Subscale (12 items; 0-48). Subscale scores are summed to compute a total FACT-P score ranging from 0 to 156, with higher scores indicating better quality of life and lower scores indicating worse quality of life. Patient responses to the FACT-P will be summarized descriptively by the change in FACT-P score from baseline at last assessment. .
Up to 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC210504 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-10773 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-013057 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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