Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pertuzumab, trastuzumab, hialuronidaza-zzxf i enzalutamid w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, badanie TraPPer

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II pertuzumabu, trastuzumabu i hialuronidazy-zzxf (HP) plus enzalutamid w leczeniu wybranych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (TraPPer)

To badanie fazy II sprawdza skuteczność pertuzumabu, trastuzumabu, hialuronidazy-zzxf i enzalutamidu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się pojawił, do innych miejsc w ciele (przerzuty). Pertuzumab i trastuzumab to przeciwciała monoklonalne i formy terapii celowanej, które przyłączają się do białka receptorowego zwanego receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2). HER2 znajduje się na niektórych komórkach rakowych. Kiedy pertuzumab lub trastuzumab przyłączają się do HER2, sygnały nakazujące komórkom wzrost są blokowane, a komórka nowotworowa może zostać oznaczona do zniszczenia przez układ odpornościowy organizmu. Hialuronidaza jest endoglikozydazą. Pomaga dłużej utrzymać pertuzumab i trastuzumab w organizmie, dzięki czemu leki te będą miały większy efekt. Hialuronidaza umożliwia również podanie pertuzumabu i trastuzumabu w postaci wstrzyknięcia pod skórę oraz skraca czas ich podania w porównaniu z samym pertuzumabem lub trastuzumabem. Chemioterapeutyki, takie jak enzalutamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie pertuzumabu, trastuzumabu, hialuronidazy-zzxf i enzalutamidu może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena połączenia pertuzumabu, trastuzumabu i hialuronidazy-zzxf plus enzalutamidu w opornym na enzalutamid przerzutowym raku gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) w poprawie odsetka obiektywnych odpowiedzi wśród pacjentów z mierzalną chorobą (Grupa robocza 3 ds. badań klinicznych raka prostaty [PCWG 3.0 ]).

CELE DODATKOWE:

I. Oceń tę kombinację pod kątem przeżycia wolnego od progresji radiologicznej po 6 miesiącach.

II. Oceń tę kombinację pod kątem przeżycia całkowitego po 12 miesiącach.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena tego połączenia pod kątem zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną kliniczną i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (wyniki zgłaszane przez pacjentów — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [PRO-CTCAE] — rak gruczołu krokowego).

II. Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Prostata).

KORELACYJNE CELE:

I. Określić korelację między wynikami jak powyżej a ogólnoustrojowymi poziomami NRG-1 na początku badania iw czasie.

II. Określ korelację między wynikami jak powyżej a zmianą sygnatur genowych HER2/HER3/receptora androgenowego (AR).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują pertuzumab, trastuzumab i hialuronidazę-zzxf podskórnie (SC) oraz enzalutamid doustnie (PO) podczas badania. Pacjenci przechodzą echokardiografię (ECHO), biopsję, tomografię komputerową (CT) i rezonans magnetyczny (MRI). Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wiek >= 18 lat.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Potwierdzone klinicznie lub histologicznie rozpoznanie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego drugiej generacji, opornego na działanie antyandrogenów.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG3).

  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Wymagane wcześniejsze leczenie:

    • Terapia antyandrogenowa drugiej generacji (2GAA) (np. enzalutamid, abirateron) w dowolnym momencie przed rejestracją.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania).
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań porównawczych.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań porównawczych.
  • REJESTRACJA: Poziom NRG-1 w osoczu >= 4 ng/ml
  • REJESTRACJA: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status sprawności (PS) 0, 1 lub 2.
  • REJESTRACJA: Hemoglobina >= 9,0 g/dL
  • REJESTRACJA: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • REJESTRACJA: Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3
  • REJESTRACJA: Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • REJESTRACJA: Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (=< 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby).
  • REJESTRACJA: PT/INR/aPTT =<1,5 x GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe i INR lub aPTT mieści się w docelowym zakresie terapii.
  • REJESTRACJA: Klirens kreatyniny >= 45 ml/min obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • REJESTRACJA: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50% =< 15 dni przed rejestracją.
  • REJESTRACJA: Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • REJESTRACJA: Możliwość wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie lub z pomocą.
  • REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań korelacyjnych.
  • REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań porównawczych.
  • REJESTRACJA: Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania).

Kryteria wyłączenia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy przed rejestracją wstępną lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu.

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Brak powrotu do zdrowia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego leczenia.

    • WYJĄTEK: neuropatia obwodowa (czuciowa) stopnia 1, która jest stabilna przez co najmniej 3 miesiące od zakończenia wcześniejszego leczenia.

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Niekontrolowana współistniejąca choroba niezwiązana z sercem, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne
    • Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii
    • Wszelkie inne warunki, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i aktualnie otrzymujący terapię przeciwretrowirusową.

    • UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Otrzymywanie dowolnego innego badanego środka, który można by uznać za lek na raka prostaty.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe =< 60 dni przed rejestracją wstępną.

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Poważna choroba serca lub schorzenia, w tym między innymi:

    • Wywiad NCI CTCAE v5.0 Stopień >= 3 objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub New York Heart Association (NYHA) Klasa >= II
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka (tj. częstoskurcz przedsionkowy z częstością akcji serca >= 100/min w spoczynku, istotne komorowe zaburzenia rytmu [tachykardia komorowa] lub blok przedsionkowo-komorowy [AV] wyższego stopnia, taki jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu 2) Mobitz II] lub blok AV trzeciego stopnia)
    • Poważne zaburzenia rytmu serca lub poważne zaburzenia przewodzenia, które nie są kontrolowane odpowiednimi lekami
    • Angina pectoris wymagająca leczenia przeciwdławicowego
    • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
    • Dowody zawału przezściennego na elektrokardiogramie (EKG)
    • Źle kontrolowane nadciśnienie (np. skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg)
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Poważne zaburzenia rytmu serca lub poważne zaburzenia przewodzenia, które nie są kontrolowane odpowiednimi lekami.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Angina pectoris wymagająca leczenia przeciwdławicowego.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Dowody zawału przezściennego na elektrokardiogramie (EKG).
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Źle kontrolowane nadciśnienie (np. skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg).
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Historia komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka komorowych zaburzeń rytmu, takich jak strukturalna choroba serca (np. ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory [LVSD], przerost lewej komory), choroba niedokrwienna serca (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych) , klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu wydłużonego odstępu QT.

  • REJESTRACJA: Dowolna z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Osoby w wieku rozrodczym lub zdolne do spłodzenia dziecka, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

  • REJESTRACJA: Brak powrotu do zdrowia po którejkolwiek z następujących terapii przed rejestracją:

    • Duża operacja
    • Chemoterapia
    • Zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • REJESTRACJA: Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
  • REJESTRACJA: Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i obecnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową.

UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania.

  • REJESTRACJA: Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  • REJESTRACJA: Obecnie otrzymuje jakikolwiek inny badany środek, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu.
  • REJESTRACJA: Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 3 lata przed rejestracją. WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. UWAGA: Jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia (np. innej terapii hormonalnej, chemioterapii) na raka.
  • REJESTRACJA: Przebyty zawał mięśnia sercowego =< 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stałego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu.
  • REJESTRACJA: Znana nadwrażliwość na pertuzumab lub trastuzumab lub hialuronidazę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • REJESTRACJA: Wymóg dla leków lub substancji, które mogą zakłócać działanie badanych leków (enzalutamid lub pertuzumab/trastuzumab/hialuronidaza-zzxf). Skonsultuj się z farmaceutą w celu sprawdzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (HP, enzalutamid)
Pacjenci otrzymują Pertuzumab, Trastuzumab i hialuronidazę-zzxf SC w dniu 1 każdego cyklu i enzalutamid PO QD w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą ECHO, biopsję, CT i MRI i pobieranie próbek krwi podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Lek: Hialuronidaza-zzxf/Pertuzumab/Trastuzumab
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Pertuzumab, trastuzumab i hialuronidaza-zzxf
  • Pertuzumab/trastuzumab/hialuronidaza-zzxf
  • Phesgo
Lek: Enzalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 1 year
ORR is defined as the percentage of patients who experience either a partial response or complete response as defined by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). Overall Response per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) is a composite assessment integrating soft-tissue disease evaluated by RECIST v1.1 and bone disease evaluated separately using PCWG3 bone scan criteria. Complete Response (CR) is disappearance of all soft-tissue target lesions (with lymph nodes <10 mm short axis) and no bone progression; Partial Response (PR) is a ≥30% decrease in the sum of diameters of soft-tissue target lesions with no bone progression; Stable Disease (SD) is neither CR/PR nor Progressive Disease. Progressive Disease (PD) is declared by radiographic progression in either domain, defined as RECIST v1.1 progression or confirmed bone progression using the PCWG3 2+2 rule for new bone lesions, regardless of PSA changes.
Up to 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 1 year
PFS is defined as the time from study entry to the first of either confirmed radiographic disease progression or death from any cause, determined based on Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) criteria.
Up to 1 year
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 1 year
OS is defined as the time from study entry to death from any cause.
Up to 1 year
Number of Participants With Treatment-related Grade 3 or Higher Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 1 year

The rate of patients experiencing any Grade 3 or higher adverse event > deemed at least possibly related to treatment will be reported. The maximum grade for each type of adverse event by patient will also be

> summarized by frequencies and percentages using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to 1 year
Change in Quality of Life (QoL) From Baseline
Ramy czasowe: Up to 1 year
Assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P), a 39-item questionnaire that measures quality of life (QOL) in men with prostate cancer. Questions are answered on a scale of 0-4 where 0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; and 4=very much. FACT-P is composed of five subscales: Physical Well-Being (7 items; score range 0-28), Social/Family Well-Being (7 items; 0-28), Emotional Well-Being (6 items; 0-24), Functional Well-Being (7 items; 0-28), and the Prostate Cancer Subscale (12 items; 0-48). Subscale scores are summed to compute a total FACT-P score ranging from 0 to 156, with higher scores indicating better quality of life and lower scores indicating worse quality of life. Patient responses to the FACT-P will be summarized descriptively by the change in FACT-P score from baseline at last assessment. .
Up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC210504 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-10773 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-013057 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj