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Pertuzumab, trastuzumab, ialuronidasi-zzxf ed enzalutamide per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, studio TraPPer

14 maggio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase II di pertuzumab, trastuzumab e ialuronidasi-zzxf (HP) più enzalutamide per il trattamento di pazienti selezionati con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (TraPPer)

Questo studio di fase II verifica l'efficacia di pertuzumab, trastuzumab, ialuronidasi-zzxf ed enzalutamide nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che si è diffuso da dove è iniziato ad altre parti del corpo (metastatico). Pertuzumab e trastuzumab sono anticorpi monoclonali e forme di terapia mirata che si legano a una proteina recettore chiamata recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2). HER2 si trova su alcune cellule tumorali. Quando pertuzumab o trastuzumab si legano a HER2, i segnali che dicono alle cellule di crescere vengono bloccati e la cellula tumorale può essere contrassegnata per la distruzione dal sistema immunitario del corpo. La ialuronidasi è un'endoglicosidasi. Aiuta a mantenere pertuzumab e trastuzumab nel corpo più a lungo, in modo che questi farmaci abbiano un effetto maggiore. La ialuronidasi consente inoltre di somministrare pertuzumab e trastuzumab mediante iniezione sottocutanea e ne riduce i tempi di somministrazione rispetto a pertuzumab o trastuzumab da soli. I farmaci chemioterapici, come l'enzalutamide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di pertuzumab, trastuzumab, ialuronidasi-zzxf ed enzalutamide può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la combinazione di pertuzumab, trastuzumab e ialuronidasi-zzxf più enzalutamide nel carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) refrattario a enzalutamide nel migliorare il tasso di risposta obiettiva tra i pazienti con malattia misurabile (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 [PCWG 3.0 ]).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare questa combinazione per la sopravvivenza libera da progressione radiografica a 6 mesi.

II. Valutare questa combinazione per la sopravvivenza globale a 12 mesi.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutazione di questa combinazione per gli eventi avversi in base al giudizio clinico e agli esiti riportati dal paziente (Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE] - Prostate Cancer).

II. Valutazione della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Determinare la correlazione tra i risultati come sopra ei livelli sistemici di NRG-1 al basale e nel tempo.

II. Determinare la correlazione tra i risultati come sopra e il cambiamento nelle firme geniche del recettore HER2/HER3/androgeno (AR).

CONTORNO:

I pazienti ricevono pertuzumab, trastuzumab e ialuronidasi-zzxf per via sottocutanea (SC) ed enzalutamide per via orale (PO) durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia (ECHO), biopsia, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI). I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue e tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PREISCRIZIONE: Età >= 18 anni.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Diagnosi clinicamente o istologicamente confermata di carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico refrattario agli androgeni di seconda generazione.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Malattia misurabile come definita dai criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG3).

  • PRE-REGISTRAZIONE: Trattamento preliminare richiesto:

    • Terapia antiandrogena di seconda generazione (2GAA) (ad es. enzalutamide, abiraterone) in qualsiasi momento prima della registrazione.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Fornire il consenso informato scritto.
  • PRE-REGISTRAZIONE: disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio).
  • PRE-REGISTRAZIONE: Capacità di completare il/i questionario/i da soli o con assistenza.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni tissutali obbligatori per la ricerca correlativa.
  • REGISTRAZIONE: Livello plasmatico di NRG-1 >= 4 ng/ml
  • REGISTRAZIONE: Performance Status (PS) 0, 1 o 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • REGISTRAZIONE: Emoglobina >= 9.0 g/dL
  • REGISTRAZIONE: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • REGISTRAZIONE: Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • REGISTRAZIONE: Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • REGISTRAZIONE: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN per i pazienti con interessamento epatico).
  • REGISTRAZIONE: PT/INR/aPTT =<1,5 x ULN OPPURE se il paziente è in terapia anticoagulante e l'INR o l'aPTT rientra nell'intervallo target della terapia.
  • REGISTRAZIONE: Clearance della creatinina calcolata >= 45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  • REGISTRAZIONE: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50% =< 15 giorni prima della registrazione.
  • REGISTRAZIONE: Fornire il consenso informato scritto.
  • REGISTRAZIONE: Capacità di completare il/i questionario/i da soli o con assistenza.
  • REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa.
  • REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni tissutali obbligatori per la ricerca correlativa.
  • REGISTRAZIONE: disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio).

Criteri di esclusione:

  • PRE-REGISTRAZIONE: storia di infarto del miocardio =<6 mesi prima della pre-registrazione o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita.

  • PRE-REGISTRAZIONE: Mancato recupero dagli effetti acuti e reversibili della precedente terapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento.

    • ECCEZIONE: neuropatia periferica (sensoriale) di grado 1 che è rimasta stabile per almeno 3 mesi dal completamento del trattamento precedente.

  • PRE-REGISTRAZIONE: Malattie non cardiache intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Infezione in corso o attiva
    • Malattie psichiatriche/situazioni sociali
    • Dispnea a riposo dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua
    • Qualsiasi altra condizione che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio

  • PRE-REGISTRAZIONE: Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente in terapia antiretrovirale.

    • NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio.
  • PRE-REGISTRAZIONE: ricevere qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per il cancro alla prostata.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Evento tromboembolico =< 60 giorni prima della pre-registrazione.

  • PRE-REGISTRAZIONE: Gravi malattie cardiache o condizioni mediche incluse, ma non limitate a, le seguenti:

    • Storia di Grado NCI CTCAE v5.0 >= 3 insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) o Classe New York Heart Association (NYHA) >= II
    • Aritmie incontrollate ad alto rischio (cioè tachicardia atriale con una frequenza cardiaca >= 100/min a riposo, aritmia ventricolare significativa [tachicardia ventricolare] o blocco atrioventricolare [AV] di grado superiore, come il blocco AV di secondo grado di tipo 2 [ Mobitz II] o blocco AV di terzo grado)
    • Grave aritmia cardiaca o grave anomalia della conduzione non controllata da farmaci adeguati
    • Angina pectoris che richiede farmaci anti-angina
    • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
    • Evidenza di infarto transmurale all'elettrocardiogramma (ECG)
    • Ipertensione scarsamente controllata (per es., sistolica > 180 mmHg o diastolica > 100mmHg)
  • PRE-REGISTRAZIONE: grave aritmia cardiaca o grave anomalia della conduzione non controllata da farmaci adeguati.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Angina pectoris che richiede farmaci anti-angina.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Evidenza di infarto transmurale su elettrocardiogramma (ECG).
  • PRE-REGISTRAZIONE: Ipertensione scarsamente controllata (ad esempio, sistolica> 180 mm Hg o diastolica> 100 mmHg).
  • PRE-REGISTRAZIONE: storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari, come cardiopatia strutturale (ad es. grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra [LVSD], ipertrofia ventricolare sinistra), malattia coronarica (sintomatica o con ischemia dimostrata da test diagnostici) , anomalie elettrolitiche clinicamente significative (ad es. ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia) o anamnesi familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo.

  • REGISTRAZIONE: Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile o in grado di generare un figlio che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

  • REGISTRAZIONE: Mancato recupero da una delle seguenti terapie prima della registrazione:

    • Chirurgia maggiore
    • Chemioterapia
    • Infezione che richiede un trattamento sistemico
  • REGISTRAZIONE: Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.
  • REGISTRAZIONE: pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere HIV positivi e attualmente in terapia antiretrovirale.

NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio.

  • REGISTRAZIONE: Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • O malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • REGISTRAZIONE: attualmente in trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria.
  • REGISTRAZIONE: Altri tumori maligni attivi =<3 anni prima della registrazione. ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice. NOTA: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici (ad esempio, altra terapia ormonale, chemioterapia) per il loro cancro.
  • REGISTRAZIONE: storia di infarto del miocardio = <6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita.
  • REGISTRAZIONE: nota ipersensibilità al pertuzumab, o trastuzumab, o ialuronidasi, o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • REGISTRAZIONE: Requisito per farmaci o sostanze che possono interferire con le azioni dei farmaci in studio (enzalutamide o pertuzumab/trastuzumab/ialuronidasi-zzxf). Consultare il farmacista per la revisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (HP, Enzalutamide)
I pazienti ricevono pertuzumab, trastuzumab e ialuronidasi-zf SC il giorno 1 di ogni ciclo e l'enzalutamide PO QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono scansioni di eco, biopsia, TC e risonanza magnetica e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Droga: Ialuronidasi-zzxf/Pertuzumab/Trastuzumab
Dato SC
Altri nomi:
  • Pertuzumab, Trastuzumab e Ialuronidasi-zzxf
  • Pertuzumab/Trastuzumab/Ialuronidasi-zzxf
  • Phesgo
Droga: Enzalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuti
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 1 year
ORR is defined as the percentage of patients who experience either a partial response or complete response as defined by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). Overall Response per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) is a composite assessment integrating soft-tissue disease evaluated by RECIST v1.1 and bone disease evaluated separately using PCWG3 bone scan criteria. Complete Response (CR) is disappearance of all soft-tissue target lesions (with lymph nodes <10 mm short axis) and no bone progression; Partial Response (PR) is a ≥30% decrease in the sum of diameters of soft-tissue target lesions with no bone progression; Stable Disease (SD) is neither CR/PR nor Progressive Disease. Progressive Disease (PD) is declared by radiographic progression in either domain, defined as RECIST v1.1 progression or confirmed bone progression using the PCWG3 2+2 rule for new bone lesions, regardless of PSA changes.
Up to 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 1 year
PFS is defined as the time from study entry to the first of either confirmed radiographic disease progression or death from any cause, determined based on Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) criteria.
Up to 1 year
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 1 year
OS is defined as the time from study entry to death from any cause.
Up to 1 year
Number of Participants With Treatment-related Grade 3 or Higher Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 1 year

The rate of patients experiencing any Grade 3 or higher adverse event > deemed at least possibly related to treatment will be reported. The maximum grade for each type of adverse event by patient will also be

> summarized by frequencies and percentages using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to 1 year
Change in Quality of Life (QoL) From Baseline
Lasso di tempo: Up to 1 year
Assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P), a 39-item questionnaire that measures quality of life (QOL) in men with prostate cancer. Questions are answered on a scale of 0-4 where 0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; and 4=very much. FACT-P is composed of five subscales: Physical Well-Being (7 items; score range 0-28), Social/Family Well-Being (7 items; 0-28), Emotional Well-Being (6 items; 0-24), Functional Well-Being (7 items; 0-28), and the Prostate Cancer Subscale (12 items; 0-48). Subscale scores are summed to compute a total FACT-P score ranging from 0 to 156, with higher scores indicating better quality of life and lower scores indicating worse quality of life. Patient responses to the FACT-P will be summarized descriptively by the change in FACT-P score from baseline at last assessment. .
Up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC210504 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-10773 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-013057 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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