건강한 성인의 정신 기능에 대한 비타민 B군과 타우린 조합의 4주 보충 효과
2025년 5월 12일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
동기 부여 개선에 대한 중재의 효과를 평가합니다.
피로, 동기 부여/활력, 집중력/지속적인 주의력, 혈중 비타민 B군 및 타우린 수치 개선에 대한 개입의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Philippines, 필리핀 제도, 1004
- Philippine General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 시 25-40세의 남성 및 여성.
- 의료 기록 및 신체 검사를 기반으로 현장 의사/조사자의 의료 평가에 따라 건강합니다.
- 18.5~27.5kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
- 연구 등록 전에 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 이 연구에 참여하기 위한 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 하루 ≥ 8~12시간, 주당 ≤ 60시간 근무하는 주간 근로자.
제외 기준:
- 현장 의사/조사자의 의견에 따라 참가자의 웰빙/안전을 손상시키거나 연구 절차에 대한 참가자의 준수를 방해할 수 있는 모든 중요한 진행 중이거나 과거의 의학적 상태(셀리악병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 포함) 및/또는 정신 질환, 또는 연구를 완료하는 능력.
- 스크리닝 시 수행되는 신체 검사 동안 현장 의사/조사자에 의해 발견된 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 보고된 중간 시력이 20/25 미만이고 교정이 없는 참가자.
- 조사 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 이력.
- 지난 3개월 이내에 다른 중재 임상 시험에 참여한 참가자.
- 현재 정기적인 흡연자(정기적으로 정의된 주당 ≥2개비).
- 임부, 수유부 또는 임상 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 자.
- 등록 전 30일 또는 5 반감기(예: 항우울제, 항불안제, 항히스타민제, 마약성 진통제) 내에 인지 및 신체 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 비처방 또는 처방약의 사용.
- 남성(2잔 = 24g/일) 및 여성(1잔 = 12g/일)의 일일 권장 알코올 섭취량을 초과하는 알코올 소비(자가 보고로 평가, 현지 가이드라인)
- 일일 권장 카페인 섭취량을 초과하는 카페인 섭취량, > 400 mg/day(약 4잔의 커피)으로 정의되고 카페인 소비 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
- 등록 전 21일 이내에 타우린 및/또는 비타민 B가 함유된 에너지 드링크 섭취
- 등록 후 30일 이내에 비타민 B군 및/또는 유청 단백질 및/또는 아미노산 보충제 사용.
- 수면 장애의 존재(글로벌 수면 평가 설문지(GSAQ)를 사용하여 평가)
- 등록 후 10일 이내에 교대 근무 또는 자오선 여행 수행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 제품(비타민 B군 및 타우린 함유 캡슐)
IP는 이상적으로는 통상적인 식사 시간(즉, 아침, 점심, 저녁) 사이에 캡슐 형태로 1일 1회 경구 투여될 것이다.
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28일의 식사 시간 사이에 경구 투여
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위약 비교기: 미정질 셀룰로오스 위약
위약은 이상적으로는 통상적인 식사 시간(즉, 아침, 점심, 저녁) 사이에 IP와 동일한 캡슐 형태로 1일 1회 경구 투여될 것이다.
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28일의 식사 시간 사이에 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동기 부여 개선에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해
기간: 28일
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금전적 인센티브 지연 작업(MIDT)의 세션 전체에서 제품 섭취의 기준선에서 28일까지의 평균 변화입니다.
평가는 전체에 대한 성공 수로 분수 또는 %로 기록됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 개선에 대한 개입의 효능을 평가합니다.
기간: 28일
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기분 상태 프로필 약식 2(POMS-SF 2): 피로/관성의 자가 보고 수준의 변화.
평가는 임의 단위(A.U.)의 점수로 기록됩니다.
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28일
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피로 개선에 대한 개입의 효능을 평가합니다.
기간: 28일
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NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX): 스스로 보고한 정신적, 신체적, 시간적 요구 수준, 스스로 인식한 전체 성과, 노력 수준 및 좌절 수준의 변화.
평가는 임의 단위(A.U.)의 점수로 기록됩니다.
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28일
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초점 개선에 대한 개입의 효능을 평가하기 위해
기간: 28일
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높은 수준의 주의를 지속할 수 있는 능력: 정신운동 경계 작업.
평가는 절대적인 총 경과 횟수로 기록됩니다.
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28일
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활력 개선에 대한 중재의 효능을 평가합니다.
기간: 28일
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POMS-SF 2: 스스로 보고한 활력 수준의 변화.
평가는 임의 단위(A.U.)의 점수로 기록됩니다.
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28일
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초점 개선에 대한 개입의 효능을 평가하기 위해
기간: 28일
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높은 수준의 주의를 지속할 수 있는 능력: 정신운동 경계 작업.
평가는 밀리초(ms) 단위의 반응 시간으로 기록됩니다.
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28일
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동기 부여 개선에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해
기간: 28일
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금전적 인센티브 지연 작업(MIDT)의 세션 전체에서 제품 섭취의 기준선에서 28일까지의 평균 변화입니다.
평가는 킬로그램-포스(kgf) 단위의 노력 또는 힘으로 기록됩니다.
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28일
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활력 개선에 대한 중재의 효능을 평가합니다.
기간: 28일
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전체 동기 척도를 사용한 자가 보고 동기: 내적 동기, 외적 동기 및 무동기의 변화.
평가는 임의 단위(A.U.)의 점수로 기록됩니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입이 비타민 B6 및 B9의 혈중 농도에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 28일
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각 투여 기간의 기준선 및 28일차에 혈중 비타민 B6 및 B9 수치의 변화.
평가는 리터당 마이크로그램(μg/L)으로 기록됩니다.
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28일
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개입이 비타민 B12의 혈중 농도에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 28일
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각 투여 기간의 기준선 및 28일차에 혈중 비타민 B12 수치의 변화.
평가는 리터당 나노그램(ng/L)으로 기록됩니다.
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28일
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중재가 혈중 타우린 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 28일
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각 투여 기간의 기준선 및 28일차에서 혈중 타우린 수준의 변화.
평가는 리터당 마이크로몰(μmol/L)로 기록됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veeda M Anlacan, MD, University of the Philippines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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