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维生素 B 和牛磺酸组合补充 4 周对健康成人心理表现的影响

2023年10月5日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

评估干预措施在改善动机方面的功效。

评估干预措施在改善疲劳、动力/活力、注意力/持续注意力以及 B 族维生素和牛磺酸的血液水平方面的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Philippines、菲律宾、1004
        • Philippine General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄在 25-40 岁(含)之间的男性和女性。
  • 根据现场医师/调查员根据病史和体格检查进行的医学评估,健康。
  • 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 27.5 公斤/平方米之间。
  • 在参加研究之前能够理解并提供签署的知情同意书。
  • 愿意并能够遵守参与本研究的要求。
  • 每天工作 ≥ 8 且 ≤ 12 小时,且每周 ≤ 60 小时的日间工作者。

排除标准:

  • 任何重大的持续或过去的医疗(包括乳糜泻、阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征)和/或精神疾病,现场医生/研究人员认为这可能会损害参与者的健康/安全,妨碍参与者遵守研究程序,或完成学业的能力。
  • 现场医生/调查员在筛选时进行的体格检查期间检测到的任何具有临床意义的异常。
  • 报告的中间视力低于 20/25 且未经矫正的参与者。
  • 已知对研究产品中的成分过敏的历史。
  • 在过去 3 个月内参加过另一项介入临床试验的参与者。
  • 目前经常吸烟者(规律性定义为每周 ≥ 2 支香烟)。
  • 在临床试验期间怀孕、哺乳或打算怀孕。
  • 在入组前 30 天或 5 个半衰期内使用可能影响认知和身体机能的慢性非处方药或处方药,例如抗抑郁药、抗焦虑药、抗组胺药、麻醉镇痛药。
  • 饮酒量超过男性(2 杯 = 24 克/天)和女性(1 杯 = 12 克/天)的每日推荐酒精摄入量(通过自我报告评估;当地指南)
  • 咖啡因摄入量超过建议的每日咖啡因摄入量,定义为 > 400 毫克/天(约 4 杯咖啡),并使用咖啡因摄入量问卷进行评估。
  • 入组前 21 天内饮用含有牛磺酸和/或维生素 B 的能量饮料
  • 在注册后 30 天内使用维生素 B 和/或乳清蛋白和/或氨基酸补充剂。
  • 是否存在睡眠障碍(使用全球睡眠评估问卷 (GSAQ) 进行评估)
  • 入学后10天内进行轮班工作或跨经络旅行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究产品(含 B 族维生素和牛磺酸的胶囊)
IP 将以胶囊形式每天口服一次,最好是在常规进餐时间(即早餐、午餐、晚餐)之间。
在两餐之间的 28 天内口服给药
安慰剂比较:微晶纤维素安慰剂
安慰剂将以与 IP 相同的胶囊形式每天口服一次,最好是在常规进餐时间(即早餐、午餐、晚餐)之间。
在两餐之间的 28 天内口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估干预措施在改善动机方面的功效
大体时间:28天
在货币激励延迟任务 (MIDT) 中,跨会话的产品摄入量从基线到第 28 天的平均变化。 评估将被记录为成功的分数或百分比
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估干预措施在改善疲劳方面的功效。
大体时间:28天
情绪状态概况简表 2 (POMS-SF 2):自我报告的疲劳/惰性水平的变化。 评估将记录为任意单位 (A.U.) 的分数
28天
评估干预措施在改善疲劳方面的功效。
大体时间:28天
NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX):自我报告的感知心理、身体和时间需求水平的变化、自我感知的整体表现、感知的努力水平和挫折感水平。 评估将记录为任意单位 (A.U.) 的分数
28天
评估干预措施在改善焦点方面的功效
大体时间:28天
维持高度关注的能力:心理运动警戒任务。 评估将记录为失误总数的绝对数量。
28天
评估干预措施在改善 Vigor 方面的功效。
大体时间:28天
POMS-SF 2:自我报告的活力水平发生变化。 评估将记录为任意单位 (A.U.) 的分数
28天
评估干预措施在改善焦点方面的功效
大体时间:28天
维持高度关注的能力:心理运动警戒任务。 评估将记录为以毫秒 (ms) 为单位的反应时间
28天
评估干预措施在改善动机方面的功效
大体时间:28天
在货币激励延迟任务 (MIDT) 中,跨会话的产品摄入量从基线到第 28 天的平均变化。 评估将记录为以千克力 (kgf) 为单位的力或力
28天
评估干预措施在改善 Vigor 方面的功效。
大体时间:28天
使用全球动机量表的自我报告动机:内在动机、外在动机和无动机的变化。 评估将记录为任意单位 (A.U.) 的分数
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估干预措施对维生素 B6 和 B9 血液水平的影响
大体时间:28天
基线和每个给药期第 28 天血液中维生素 B6 和 B9 水平的变化。 评估将以微克每升 (µg/L) 为单位记录。
28天
评估干预措施对维生素 B12 血液水平的影响
大体时间:28天
基线和每个给药期第 28 天血液中维生素 B12 水平的变化。 评估将以纳克每升 (ng/L) 为单位记录。
28天
评估干预措施对血液牛磺酸水平的影响
大体时间:28天
基线和每个给药期第 28 天时血液中牛磺酸水平的变化。 评估将以每升微摩尔数 (µmol/L) 记录
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Veeda M Anlacan, MD、University of the Philippines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月8日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21.11.DAI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

含 B 族维生素和牛磺酸的胶囊的临床试验

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