B-vitamin és taurin kombinációjának 4 hetes pótlásának hatása az egészséges felnőttek mentális teljesítményére
2023. október 5. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A beavatkozás hatékonyságának értékelése a motiváció javításában.
A beavatkozás hatékonyságának értékelése a fáradtság, a motiváció/erő, a fókusz/fenntartó figyelem, valamint a B-vitaminok és a taurin vérszintjének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Philippines, Fülöp-szigetek, 1004
- Philippine General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és Nő, 25-40 éves korig, beiratkozáskor.
- Egészséges a helyszíni orvos/nyomozó orvosi értékelése a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
- Testtömegindex (BMI) 18,5-27,5 kg/m².
- Képes megérteni és aláírt beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányi jelentkezés előtt.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányban való részvétel követelményeinek.
- Nappali dolgozók, akik napi ≥ 8 és ≤ 12 órát, valamint heti ≤ 60 órát dolgoznak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi (beleértve a cöliákiát, obstruktív alvási apnoét, nyugtalan láb szindrómát) és/vagy pszichiátriai állapotot, amely a helyszíni orvos/nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő jólétét/biztonságát, akadályozhatja a vizsgálati eljárások betartását, vagy a tanulmány befejezésének képessége.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet a helyszíni orvos/vizsgáló észlelt a szűrés során végzett fizikális vizsgálat során.
- Azok a résztvevők, akikről 20/25-nél kisebb közepes látásélesség és korrekció nélkül számoltak be.
- A vizsgálati termékek összetevőivel szembeni allergia ismert története.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Jelenlegi rendszeres dohányos (a rendszeresség meghatározása ≥ 2 cigaretta hetente).
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a klinikai vizsgálat során.
- Krónikus, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy olyan vényköteles gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a kognitív és fizikai működést a felvételt megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, például antidepresszánsok, szorongásoldó szerek, antihisztaminok, kábító fájdalomcsillapítók.
- A napi ajánlott alkoholbevitelt meghaladó alkoholfogyasztás férfiaknál (2 ital = 24 g/nap) és nőknél (1 ital = 12 g/nap) (önbevallás alapján; helyi irányelvek alapján)
- Az ajánlott napi koffeinfogyasztás feletti koffeinfogyasztás, amely > 400 mg/nap (körülbelül 4 csésze kávé), és a koffeinfogyasztási kérdőív segítségével értékelhető.
- Taurint és/vagy B-vitamint tartalmazó energiaitalok fogyasztása a beiratkozást megelőző 21 napon belül
- B-vitamin és/vagy tejsavófehérje és/vagy aminosav-kiegészítők használata a beiratkozást követő 30 napon belül.
- Alvászavarok jelenléte (a globális alvásértékelő kérdőív (GSAQ) segítségével értékelve)
- Műszaki munka vagy meridiánon átívelő utazás végrehajtása a beiratkozást követő 10 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati termék (B-vitamint és taurint tartalmazó kapszulák)
Az IP-t szájon át naponta egyszer kapszula formájában adják be, ideális esetben a hagyományos étkezések (azaz reggeli, ebéd, vacsora) között.
|
Szájon át, az étkezések közötti 28 napos időszakon belül
|
|
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz placebo
A placebót naponta egyszer szájon át adják be, az IP-vel azonos kapszula formájában, ideális esetben a hagyományos étkezések (azaz reggeli, ebéd, vacsora) között.
|
Szájon át, az étkezések közötti 28 napos időszakon belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hatékonyságának értékelése a motiváció javításában
Időkeret: 28 nap
|
A termékbevitel átlagos változása az alapértékről a 28. napra a Monetary Incentivized Delay Task (MIDT) munkamenetei során.
Az értékelést a sikerek számaként rögzítjük az összeshez képest töredékben vagy %-ban
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hatékonyságának értékelése a fáradtság csökkentésében.
Időkeret: 28 nap
|
A hangulati állapotok profilja, 2. rövid forma (POMS-SF 2): a fáradtság/tehetetlenség önbeszámolt szintjének változása.
Az értékelést pontszámként rögzítjük tetszőleges egységekben (A.U.)
|
28 nap
|
|
A beavatkozás hatékonyságának értékelése a fáradtság csökkentésében.
Időkeret: 28 nap
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX): az észlelt mentális, fizikai és időbeli szükségletek önbeszámolt szintjének változásai, az ön által észlelt általános teljesítmény, az észlelt erőfeszítések és a frusztráció szintjei.
Az értékelést pontszámként rögzítjük tetszőleges egységekben (A.U.)
|
28 nap
|
|
A beavatkozás hatékonyságának értékelése a Fókusz javításában
Időkeret: 28 nap
|
A magas szintű figyelem fenntartására való képesség: Pszichomotoros éberségi feladat.
Az értékelést a kimaradások teljes számaként rögzítjük abszolút számban.
|
28 nap
|
|
A beavatkozás hatékonyságának értékelése a Vigor javításában.
Időkeret: 28 nap
|
POMS-SF 2: változás az önbeszámolt életerő szintjében.
Az értékelést pontszámként rögzítjük tetszőleges egységekben (A.U.)
|
28 nap
|
|
A beavatkozás hatékonyságának értékelése a Fókusz javításában
Időkeret: 28 nap
|
A magas szintű figyelem fenntartására való képesség: Pszichomotoros éberségi feladat.
Az értékelést reakcióidőként rögzíti ezredmásodpercben (ms)
|
28 nap
|
|
A beavatkozás hatékonyságának értékelése a motiváció javításában
Időkeret: 28 nap
|
A termékbevitel átlagos változása a kiindulási értékről a 28. napra a Monetary Incentivized Delay Task (MIDT) munkamenetei során.
Az értékelést erőfeszítésként vagy erőként kell rögzíteni kilogramm-erőben (kgf)
|
28 nap
|
|
A beavatkozás hatékonyságának értékelése a Vigor javításában.
Időkeret: 28 nap
|
Önbeszámoló motiváció a Globális motivációs skálával: változások a belső motivációban, a külső motivációban és az amotivációban.
Az értékelést pontszámként rögzítjük tetszőleges egységekben (A.U.)
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hatásának értékelése a B6 és B9 vitaminok vérszintjére
Időkeret: 28 nap
|
A B6- és B9-vitamin szintjének változása a vérben az alapvonalon és az egyes beadási időszakok 28. napján.
Az értékelést mikrogramm/literben (µg/L) kell rögzíteni.
|
28 nap
|
|
A beavatkozás hatásának értékelése a B12-vitamin vérszintjére
Időkeret: 28 nap
|
A vér B12-vitamin szintjének változása a kiinduláskor és az egyes beadási időszakok 28. napján.
Az értékelést nanogramm/literben (ng/L) kell rögzíteni.
|
28 nap
|
|
A beavatkozás hatásának értékelése a taurin vérszintjére
Időkeret: 28 nap
|
A vér taurinszintjének változása az alapvonalon és az egyes beadási időszakok 28. napján.
Az értékelést mikromol per literben (µmol/L) kell rögzíteni.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veeda M Anlacan, MD, University of the Philippines
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.11.DAI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Kapszula B-vitaminnal és taurinnal
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)BefejezveA B-Back® hatékonysága és toleranciája a kiégési szindrómábanFranciaország
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Befejezve
-
University of IowaDJO Incorporated; Direct MS Canada; Pinnaclife Inc.; TZ Press, LLCBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok