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ビタミン B とタウリンの組み合わせの 4 週間の補給が健康な成人の精神的パフォーマンスに及ぼす影響

2023年10月5日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

モチベーションの改善における介入の有効性を評価すること。

疲労、モチベーション/活力、集中力/持続的注意、およびビタミン B とタウリンの血中濃度の改善における介入の有効性を評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Philippines、フィリピン、1004
        • Philippine General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が 25 歳から 40 歳までの男女。
  • 病歴および身体診察に基づく現場の医師/治験責任医師の医学的評価による健康。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 27.5 kg/m²。
  • -研究登録前に署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  • -この研究への参加の要件を喜んで順守できる。
  • 1 日 8 時間以上 12 時間以下、週 60 時間以下の日中労働者。

除外基準:

  • -進行中または過去の重要な医療(セリアック病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群を含む)および/または精神医学的状態であり、サイトの医師/研究者の意見では、参加者の健康/安全を損なう可能性がある、参加者の研究手順への準拠を妨げる、または研究を完了する能力。
  • スクリーニングで実施された身体検査中にサイトの医師/調査員によって検出された臨床的に重大な異常。
  • 報告された中間視力が20/25未満で、矯正なしの参加者。
  • -治験薬の成分に対するアレルギーの既往歴。
  • -過去3か月以内に別の介入臨床試験に参加した参加者。
  • 現在の定期的な喫煙者 (規則性とは週に 2 本以上のタバコを定義)。
  • -妊娠中、授乳中、または臨床試験中に妊娠する予定。
  • -登録前の30日または5半減期以内に認知機能および身体機能に影響を与える可能性のある慢性的な市販薬または処方薬の使用、たとえば、抗うつ薬、抗不安薬、抗ヒスタミン薬、麻薬性鎮痛薬。
  • 男性 (2 杯 = 24 g/日) および女性 (1 杯 = 12 g/日) の 1 日あたりの推奨アルコール摂取量を超えるアルコール摂取量 (自己申告による評価; 地域のガイドライン)
  • 推奨カフェインの 1 日摂取量を超えるカフェイン摂取量。定義は > 400 mg/日 (約 4 杯のコーヒー) であり、カフェイン消費アンケートを使用して評価されます。
  • 登録前21日以内のタウリンおよび/またはビタミンBを含むエナジードリンクの消費
  • -登録から30日以内のビタミンBおよび/またはホエイタンパク質および/またはアミノ酸サプリメントの使用。
  • 睡眠障害の存在(グローバル睡眠評価アンケート(GSAQ)を使用して評価)
  • 入学後10日以内に交替勤務または子午線移動を行うこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治験薬(ビタミンB群&タウリン入りカプセル)
IP は、理想的には従来の食事時間 (すなわち、朝食、昼食、夕食) の間に、カプセルの形で 1 日 1 回経口投与されます。
食事の合間に28日間経口投与
プラセボコンパレーター:微結晶セルロース プラセボ
プラセボは、IP と同じカプセルの形で 1 日 1 回、理想的には従来の食事時間 (すなわち、朝食、昼食、夕食) の間に経口投与されます。
食事の合間に28日間経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モチベーションの改善における介入の有効性を評価する
時間枠:28日
ベースラインから 28 日目までの、Monetary Incentivized Delay Task (MIDT) のセッション全体での製品摂取量の平均変化。 評価は、合計に対する成功数として分数または % で記録されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の改善における介入の有効性を評価すること。
時間枠:28日
気分状態のプロファイル ショート フォーム 2 (POMS-SF 2): 自己申告による疲労/慣性のレベルの変化。 評価は、任意の単位 (A.U.) でスコアとして記録されます。
28日
疲労の改善における介入の有効性を評価すること。
時間枠:28日
NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX): 知覚された精神的、身体的、および時間的要求の自己報告レベル、自己認識された全体的なパフォーマンス、認識された努力のレベル、およびフラストレーションのレベルの変化。 評価は、任意の単位 (A.U.) でスコアとして記録されます。
28日
フォーカスの改善における介入の有効性を評価する
時間枠:28日
高レベルの注意を維持する能力: 精神運動警戒タスク。 評価は絶対数での失効の総数として記録されます。
28日
活力の改善における介入の有効性を評価すること。
時間枠:28日
POMS-SF 2: 自己申告による活力レベルの変化。 評価は、任意の単位 (A.U.) でスコアとして記録されます。
28日
フォーカスの改善における介入の有効性を評価する
時間枠:28日
高レベルの注意を維持する能力: 精神運動警戒タスク。 評価はミリ秒 (ms) 単位の反応時間として記録されます
28日
モチベーションの改善における介入の有効性を評価する
時間枠:28日
ベースラインから 28 日目までの、Monetary Incentivized Delay Task (MIDT) のセッション全体での製品摂取量の平均変化。 評価は、キログラム力 (kgf) 単位の努力または力として記録されます。
28日
活力の改善における介入の有効性を評価すること。
時間枠:28日
Global Motivation Scale による自己申告のモチベーション: 内発的動機付け、外因的動機付け、および無気力の変化。 評価は、任意の単位 (A.U.) でスコアとして記録されます。
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンB6およびB9の血中濃度に対する介入の効果を評価する
時間枠:28日
各投与期間のベースラインおよび 28 日目の血中ビタミン B6 および B9 のレベルの変化。 評価は、1 リットルあたりのマイクログラム (µg/L) で記録されます。
28日
ビタミンB12の血中濃度に対する介入の効果を評価する
時間枠:28日
各投与期間のベースラインおよび28日目の血中ビタミンB12レベルの変化。 評価は、1 リットルあたりのナノグラム (ng/L) で記録されます。
28日
タウリンの血中濃度に対する介入の効果を評価する
時間枠:28日
各投与期間のベースラインおよび 28 日目の血中タウリン濃度の変化。 評価は、1 リットルあたりのマイクロモル (µmol/L) で記録されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Veeda M Anlacan, MD、University of the Philippines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月8日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21.11.DAI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンB群&タウリン入りカプセルの臨床試験

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