Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 4týdenní suplementace kombinace vitamínů B a taurinu na duševní výkonnost u zdravých dospělých

5. října 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyhodnotit účinnost intervence při zlepšování motivace.

Vyhodnotit účinnost intervence při zlepšování únavy, motivace/energie, soustředění/trvalé pozornosti a krevních hladin vitamínů B a taurinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Philippines, Filipíny, 1004
        • Philippine General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 25–40 let včetně, při zápisu.
  • Zdravý podle lékařského posouzení lékaře/zkoušejícího na místě založeném na anamnéze a fyzikálním vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 27,5 kg/m².
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas před zápisem do studia.
  • Ochotný a schopný splnit požadavky pro účast v této studii.
  • Pracovníci s denní dobou, kteří pracují ≥ 8 a ≤ 12 hodin denně a ≤ 60 hodin týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný probíhající nebo prodělaný zdravotní stav (včetně celiakie, obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou) a/nebo psychiatrický stav, který podle názoru místního lékaře/zkoušejícího může ohrozit pohodu/bezpečnost účastníka, bránit účastníkům v dodržování studijních postupů nebo schopnost dokončit studium.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná místním lékařem/zkoušejícím během fyzického vyšetření prováděného při screeningu.
  • Účastníci s hlášenou střední zrakovou ostrostí menší než 20/25 a bez korekce.
  • Známá historie alergie na složky ve zkoumaných produktech.
  • Účastníci, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiné intervenční klinické studie.
  • Současný pravidelný kuřák (pravidelnost definovaná ≥2 cigarety týdně).
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během klinického hodnocení.
  • Užívání chronických volně prodejných léků nebo léků na předpis, které mohou ovlivnit kognitivní a fyzické funkce během 30 dnů nebo 5 poločasů před zařazením, např. antidepresiva, anxiolytika, antihistaminika, narkotická analgetika.
  • Konzumace alkoholu nad denní doporučený příjem alkoholu pro muže (2 nápoje = 24 g/den) a ženy (1 nápoj = 12 g/den) (zhodnoceno na základě vlastní zprávy; místní směrnice)
  • Spotřeba kofeinu nad doporučenou denní spotřebou kofeinu, definovaná jako > 400 mg/den (přibližně 4 šálky kávy) a hodnocená pomocí dotazníku o spotřebě kofeinu.
  • Konzumace energetických nápojů obsahujících taurin a/nebo vitamin B do 21 dnů před zápisem
  • Užívání vitamínů B a/nebo Whey protein a/nebo aminokyselinových doplňků do 30 dnů od přihlášení.
  • Přítomnost poruch spánku (vyhodnoceno pomocí globálního dotazníku pro hodnocení spánku (GSAQ))
  • Provádění práce na směny nebo trans-meridiánového cestování do 10 dnů od zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumný produkt (kapsle s vitamíny B a taurinem)
IP se bude podávat perorálně jednou denně ve formě kapslí, ideálně mezi běžnými časy jídla (tj. snídaně, oběd, večeře).
Doplněk stravy: Kapsle s vitamíny B a taurinem
Podává se perorálně v rozmezí 28 dnů mezi jídly
Komparátor placeba: Placebo mikrokrystalické celulózy
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně ve formě identické kapsle jako IP, ideálně mezi běžnými časy jídla (tj. snídaně, oběd, večeře).
Jiný: Placebo mikrokrystalické celulózy
Podává se perorálně v rozmezí 28 dnů mezi jídly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost intervence při zlepšování motivace
Časové okno: 28 dní
Průměrná změna příjmu produktu od výchozího stavu do 28. dne v průběhu relací v rámci monetárního motivovaného úkolu zpoždění (MIDT). Hodnocení bude zaznamenáno jako počet úspěšnosti oproti součtu ve zlomcích nebo v %
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost intervence při zlepšování Únavy.
Časové okno: 28 dní
Profil stavů nálady – krátká forma 2 (POMS-SF 2): změna v úrovních únavy/setrvačnosti hlášených uživatelem. Hodnocení bude zaznamenáno jako skóre v libovolných jednotkách (A.U.)
28 dní
Vyhodnotit účinnost intervence při zlepšování Únavy.
Časové okno: 28 dní
NASA Task Load Index (NASA-TLX): změny v úrovních pociťovaných duševních, fyzických a časových požadavků, které sami sebe hlásí, celkový výkon vnímaný sám sebou, úrovně vnímané námahy a úrovně frustrace. Hodnocení bude zaznamenáno jako skóre v libovolných jednotkách (A.U.)
28 dní
Vyhodnotit účinnost intervence při zlepšování Focus
Časové okno: 28 dní
Schopnost udržet vysokou úroveň pozornosti: Úkol psychomotorické bdělosti. Hodnocení bude zaznamenáno jako celkový počet lapsů v absolutním počtu.
28 dní
Vyhodnotit účinnost intervence při zlepšování Vigor.
Časové okno: 28 dní
POMS-SF 2: změna v úrovních elánu, které si sami uvádějí. Hodnocení bude zaznamenáno jako skóre v libovolných jednotkách (A.U.)
28 dní
Vyhodnotit účinnost intervence při zlepšování Focus
Časové okno: 28 dní
Schopnost udržet vysokou úroveň pozornosti: Úkol psychomotorické bdělosti. Hodnocení bude zaznamenáno jako reakční doba v milisekundách (ms)
28 dní
Vyhodnotit účinnost intervence při zlepšování motivace
Časové okno: 28 dní
Průměrná změna příjmu produktu od výchozího do 28. dne v rámci relací v rámci monetárního motivovaného zpoždění (MIDT). Hodnocení bude zaznamenáno jako úsilí nebo síla v kilogramech a síle (kgf)
28 dní
Vyhodnotit účinnost intervence při zlepšování Vigor.
Časové okno: 28 dní
Vlastní motivace pomocí škály globální motivace: změny vnitřní motivace, vnější motivace a amotivace. Hodnocení bude zaznamenáno jako skóre v libovolných jednotkách (A.U.)
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek intervence na krevní hladiny vitamínů B6 & B9
Časové okno: 28 dní
Změna hladiny vitamínů B6 a B9 v krvi na začátku a 28. den každého období podávání. Hodnocení bude zaznamenáno v mikrogramech na litr (µg/l).
28 dní
Vyhodnotit vliv intervence na krevní hladiny vitaminů B12
Časové okno: 28 dní
Změna hladiny vitaminu B12 v krvi na začátku a 28. den každého období podávání. Hodnocení bude zaznamenáno v nanogramech na litr (ng/l).
28 dní
Vyhodnotit účinek intervence na hladiny taurinu v krvi
Časové okno: 28 dní
Změna hladiny taurinu v krvi na začátku a 28. den každého období podávání. Hodnocení bude zaznamenáno v mikromolech na litr (µmol/l)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veeda M Anlacan, MD, University of the Philippines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.11.DAI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kapsle s vitamíny B a taurinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit