- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05733364
Bs-vitamiinien ja tauriinin yhdistelmän 4 viikon lisäravinteen vaikutus terveiden aikuisten henkiseen suorituskykyyn
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta motivaation parantamisessa.
Arvioida toimenpiteen tehokkuutta väsymyksen, motivaation/voiman, keskittymisen/jatkuvan huomion ja veren B-vitamiini- ja tauriinitasojen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Philippines, Filippiinit, 1004
- Philippine General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, iältään 25-40 vuotta, mukaan lukien, ilmoittautumisen yhteydessä.
- Terve paikan päällä lääkärin/tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-27,5 kg/m².
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Haluaa ja pystyä täyttämään tähän tutkimukseen osallistumisen vaatimukset.
- Päivätyöntekijät, jotka työskentelevät ≥ 8 ja ≤ 12 tuntia päivässä ja ≤ 60 tuntia viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä meneillään oleva tai mennyt lääketieteellinen (mukaan lukien keliakia, obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä) ja/tai psykiatriset tilat, jotka paikan päällä lääkärin/tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin/turvallisuuden, haitata osallistujaa noudattamasta tutkimustoimenpiteitä, tai kyky suorittaa tutkimus loppuun.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka paikan päällä oleva lääkäri/tutkija on havainnut seulonnassa suoritetun fyysisen tarkastuksen aikana.
- Osallistujat, joiden raportoitu keskitasoinen näöntarkkuus on alle 20/25 ja ilman korjausta.
- Tunnettu allergia tutkimustuotteiden ainesosille.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen säännöllinen tupakoitsija (säännöllisyys määritelty ≥ 2 savuketta viikossa).
- Raskaana oleva, imettävä tai raskaaksi tulemista suunnitteleva kliinisen tutkimuksen aikana.
- Kroonisten käsikauppalääkkeiden tai reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen ja fyysiseen toimintaan 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista, esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, antihistamiinit, huumausainekipulääkkeet.
- Alkoholin kulutus yli päivittäisen alkoholinsaannin miehillä (2 juomaa = 24 g/vrk) ja naisilla (1 juoma = 12 g/vrk) (arvioitu omaraportin mukaan; paikalliset ohjeet)
- Kofeiinin kulutus suositeltua kofeiinin päivittäistä kulutusta suurempi, määriteltynä > 400 mg/vrk (noin 4 kupillista kahvia) ja arvioitu käyttämällä kofeiininkulutuskyselyä.
- Tauriinia ja/tai B-vitamiinia sisältävien energiajuomien nauttiminen 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Bs-vitamiinien ja/tai heraproteiinien ja/tai aminohappolisien käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Unihäiriöiden esiintyminen (arvioitu globaalilla unenarviointikyselyllä (GSAQ))
- Vuorotyön suorittaminen tai meridiaanimatkojen suorittaminen 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkimustuote (B-vitamiinia ja tauriinia sisältävät kapselit)
IP annetaan suun kautta kerran päivässä kapselimuodossa, ihanteellisesti tavanomaisten aterioiden (eli aamiaisen, lounaan, illallisen) välillä.
|
Annostetaan suun kautta 28 päivän välein aterioiden välillä
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa lumelääke
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä identtisessä kapselimuodossa kuin IP, ihanteellisesti tavanomaisten aterioiden (eli aamiaisen, lounaan, illallisen) välillä.
|
Annostetaan suun kautta 28 päivän välein aterioiden välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta motivaation parantamisessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tuotteiden saannin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 MIDT (Monetary Incentivized Delay Task) istuntojen aikana.
Arviointi kirjataan onnistumislukuna kokonaismäärästä murto-osina tai prosentteina
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida toimenpiteen tehokkuutta väsymyksen parantamisessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mielialatilojen profiili lyhyt muoto 2 (POMS-SF 2): muutos itseraportoiduissa väsymyksen/inertiatasoissa.
Arviointi kirjataan pistemääräksi mielivaltaisina yksiköinä (A.U.)
|
28 päivää
|
Arvioida toimenpiteen tehokkuutta väsymyksen parantamisessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX): muutokset itse ilmoittamissa henkisten, fyysisten ja ajallisten vaatimusten tasoissa, itse koettu kokonaissuorituskyky, havaittu ponnistusrasituksen taso ja turhautumisen taso.
Arviointi kirjataan pistemääräksi mielivaltaisina yksiköinä (A.U.)
|
28 päivää
|
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta Focusin parantamisessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kyky ylläpitää korkeaa huomiotasoa: Psykomotorinen valppaustehtävä.
Arviointi kirjataan katoamien kokonaismääräksi absoluuttisina lukuina.
|
28 päivää
|
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta elinvoiman parantamisessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
POMS-SF 2: muutos itse ilmoittamissa elinvoiman tasoissa.
Arviointi kirjataan pistemääräksi mielivaltaisina yksiköinä (A.U.)
|
28 päivää
|
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta Focusin parantamisessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kyky ylläpitää korkeaa huomiotasoa: Psykomotorinen valppaustehtävä.
Arvio tallennetaan reaktioaikana millisekunteina (ms)
|
28 päivää
|
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta motivaation parantamisessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tuotteiden saannin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 MIDT (Monetary Incentivized Delay Task) istuntojen aikana.
Arvio kirjataan ponnisteluina tai voimana kilogrammoina (kgf)
|
28 päivää
|
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta elinvoiman parantamisessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Itseraportoitu motivaatio Global Motivation Scale -asteikolla: muutokset sisäisessä motivaatiossa, ulkoisessa motivaatiossa ja motivaatiossa.
Arviointi kirjataan pistemääräksi mielivaltaisina yksiköinä (A.U.)
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida toimenpiteen vaikutusta veren B6- ja B9-vitamiinitasoihin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos veren B6- ja B9-vitamiinipitoisuuksissa lähtötilanteessa ja kunkin antojakson 28. päivänä.
Arviointi kirjataan mikrogrammoina litraa kohti (µg/l).
|
28 päivää
|
Arvioida toimenpiteen vaikutusta veren B12-vitamiinitasoihin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos veren B12-vitamiinipitoisuudessa lähtötilanteessa ja kunkin antojakson 28. päivänä.
Arviointi kirjataan nanogrammoina litraa kohti (ng/l).
|
28 päivää
|
Arvioida toimenpiteen vaikutusta veren tauriinitasoihin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos veren tauriinipitoisuudessa lähtötilanteessa ja kunkin antojakson 28. päivänä.
Arviointi kirjataan mikromoleina litrassa (µmol/l)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veeda M Anlacan, MD, University of the Philippines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.11.DAI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-vitamiinia ja tauriinia sisältävät kapselit
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekrytointiMunuaisten vajaatoiminta, krooninenBrasilia
-
Singapore Eye Research InstituteTuntematonKeratoconus | Lähetä LASIK-keratektasiaSingapore
-
CTI BioPharmaPPDValmisHuumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat