Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bs-vitamiinien ja tauriinin yhdistelmän 4 viikon lisäravinteen vaikutus terveiden aikuisten henkiseen suorituskykyyn

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Arvioi toimenpiteen tehokkuutta motivaation parantamisessa.

Arvioida toimenpiteen tehokkuutta väsymyksen, motivaation/voiman, keskittymisen/jatkuvan huomion ja veren B-vitamiini- ja tauriinitasojen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Philippines, Filippiinit, 1004
        • Philippine General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, iältään 25-40 vuotta, mukaan lukien, ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Terve paikan päällä lääkärin/tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-27,5 kg/m².
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Haluaa ja pystyä täyttämään tähän tutkimukseen osallistumisen vaatimukset.
  • Päivätyöntekijät, jotka työskentelevät ≥ 8 ja ≤ 12 tuntia päivässä ja ≤ 60 tuntia viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä meneillään oleva tai mennyt lääketieteellinen (mukaan lukien keliakia, obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä) ja/tai psykiatriset tilat, jotka paikan päällä lääkärin/tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin/turvallisuuden, haitata osallistujaa noudattamasta tutkimustoimenpiteitä, tai kyky suorittaa tutkimus loppuun.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka paikan päällä oleva lääkäri/tutkija on havainnut seulonnassa suoritetun fyysisen tarkastuksen aikana.
  • Osallistujat, joiden raportoitu keskitasoinen näöntarkkuus on alle 20/25 ja ilman korjausta.
  • Tunnettu allergia tutkimustuotteiden ainesosille.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Nykyinen säännöllinen tupakoitsija (säännöllisyys määritelty ≥ 2 savuketta viikossa).
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskaaksi tulemista suunnitteleva kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Kroonisten käsikauppalääkkeiden tai reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen ja fyysiseen toimintaan 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista, esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, antihistamiinit, huumausainekipulääkkeet.
  • Alkoholin kulutus yli päivittäisen alkoholinsaannin miehillä (2 juomaa = 24 g/vrk) ja naisilla (1 juoma = 12 g/vrk) (arvioitu omaraportin mukaan; paikalliset ohjeet)
  • Kofeiinin kulutus suositeltua kofeiinin päivittäistä kulutusta suurempi, määriteltynä > 400 mg/vrk (noin 4 kupillista kahvia) ja arvioitu käyttämällä kofeiininkulutuskyselyä.
  • Tauriinia ja/tai B-vitamiinia sisältävien energiajuomien nauttiminen 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Bs-vitamiinien ja/tai heraproteiinien ja/tai aminohappolisien käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Unihäiriöiden esiintyminen (arvioitu globaalilla unenarviointikyselyllä (GSAQ))
  • Vuorotyön suorittaminen tai meridiaanimatkojen suorittaminen 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimustuote (B-vitamiinia ja tauriinia sisältävät kapselit)
IP annetaan suun kautta kerran päivässä kapselimuodossa, ihanteellisesti tavanomaisten aterioiden (eli aamiaisen, lounaan, illallisen) välillä.
Annostetaan suun kautta 28 päivän välein aterioiden välillä
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa lumelääke
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä identtisessä kapselimuodossa kuin IP, ihanteellisesti tavanomaisten aterioiden (eli aamiaisen, lounaan, illallisen) välillä.
Annostetaan suun kautta 28 päivän välein aterioiden välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta motivaation parantamisessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Tuotteiden saannin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 MIDT (Monetary Incentivized Delay Task) istuntojen aikana. Arviointi kirjataan onnistumislukuna kokonaismäärästä murto-osina tai prosentteina
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida toimenpiteen tehokkuutta väsymyksen parantamisessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
Mielialatilojen profiili lyhyt muoto 2 (POMS-SF 2): muutos itseraportoiduissa väsymyksen/inertiatasoissa. Arviointi kirjataan pistemääräksi mielivaltaisina yksiköinä (A.U.)
28 päivää
Arvioida toimenpiteen tehokkuutta väsymyksen parantamisessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
NASA Task Load Index (NASA-TLX): muutokset itse ilmoittamissa henkisten, fyysisten ja ajallisten vaatimusten tasoissa, itse koettu kokonaissuorituskyky, havaittu ponnistusrasituksen taso ja turhautumisen taso. Arviointi kirjataan pistemääräksi mielivaltaisina yksiköinä (A.U.)
28 päivää
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta Focusin parantamisessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Kyky ylläpitää korkeaa huomiotasoa: Psykomotorinen valppaustehtävä. Arviointi kirjataan katoamien kokonaismääräksi absoluuttisina lukuina.
28 päivää
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta elinvoiman parantamisessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
POMS-SF 2: muutos itse ilmoittamissa elinvoiman tasoissa. Arviointi kirjataan pistemääräksi mielivaltaisina yksiköinä (A.U.)
28 päivää
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta Focusin parantamisessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Kyky ylläpitää korkeaa huomiotasoa: Psykomotorinen valppaustehtävä. Arvio tallennetaan reaktioaikana millisekunteina (ms)
28 päivää
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta motivaation parantamisessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Tuotteiden saannin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 MIDT (Monetary Incentivized Delay Task) istuntojen aikana. Arvio kirjataan ponnisteluina tai voimana kilogrammoina (kgf)
28 päivää
Arvioi toimenpiteen tehokkuutta elinvoiman parantamisessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
Itseraportoitu motivaatio Global Motivation Scale -asteikolla: muutokset sisäisessä motivaatiossa, ulkoisessa motivaatiossa ja motivaatiossa. Arviointi kirjataan pistemääräksi mielivaltaisina yksiköinä (A.U.)
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida toimenpiteen vaikutusta veren B6- ja B9-vitamiinitasoihin
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos veren B6- ja B9-vitamiinipitoisuuksissa lähtötilanteessa ja kunkin antojakson 28. päivänä. Arviointi kirjataan mikrogrammoina litraa kohti (µg/l).
28 päivää
Arvioida toimenpiteen vaikutusta veren B12-vitamiinitasoihin
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos veren B12-vitamiinipitoisuudessa lähtötilanteessa ja kunkin antojakson 28. päivänä. Arviointi kirjataan nanogrammoina litraa kohti (ng/l).
28 päivää
Arvioida toimenpiteen vaikutusta veren tauriinitasoihin
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos veren tauriinipitoisuudessa lähtötilanteessa ja kunkin antojakson 28. päivänä. Arviointi kirjataan mikromoleina litrassa (µmol/l)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Veeda M Anlacan, MD, University of the Philippines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21.11.DAI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-vitamiinia ja tauriinia sisältävät kapselit

3
Tilaa