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이탈리아에서 6개월간 Triptorelin 제형으로 치료받은 전립선암 환자의 인구 통계 및 결과를 관찰하기 위한 연구 (REAL6T)

2024년 10월 31일 업데이트: Ipsen

이탈리아에서 전립선암의 여러 단계에 대한 치료로서 장기간 지속되는 6개월 Triptorelin 제형의 실제 사용을 평가하는 후향적, 비간섭 연구 - REAL6T

이 연구의 참가자들은 전립선암을 가지고 있었습니다. 전립선암은 남성 생식계의 작은 샘인 전립선에서 발생하는 암입니다. 이 연구는 전립선암의 여러 단계에 대한 치료로서 지역의 일상적인 임상 실습에서 6개월 트립토렐린 제제(Decapeptyl®)의 사용에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구의 목적은 이탈리아에서 6개월 트립토렐린 제제를 처음 주사하기 전에 참가자 특성, 질병 및 치료 특성을 설명하는 것입니다. 이 제품 및 모든 병원 방문, 용량 조정, 평가 및 절차를 처방하기로 한 결정은 해당 시점의 일상적인 임상 관행에 따라 이루어졌으며 참가자를 이 데이터 수집 연구에 등록하기로 한 결정과는 독립적으로 이루어졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

전립선암

연구 유형

관찰

등록 (실제)

167

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Bergamo, 이탈리아, 24125
    - Humanitas Gavazzeni
  - Catania, 이탈리아, 95123
    - AOU Policlinico "Gaspare Rodolico"
  - Firenze, 이탈리아, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Latina, 이탈리아, 04100
    - Ospedale ICOT
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  - Negrar, 이탈리아, 37024
    - IRCCS Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria, Cancer Care Center Negrar
  - Palermo, 이탈리아, 90123
    - Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli di Palermo
  - Perugia, 이탈리아, 06132
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  - Pozzuoli, 이탈리아, 80078
    - Ospedale Santa Maria delle Grazia
  - Roma, 이탈리아, 00189
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
  - Rozzano, 이탈리아, 20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  - San Fermo della Battaglia, 이탈리아, 22042
    - Ospedale Sant'Anna
  - Udine, 이탈리아, 33100
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 저위험군과 국소 전립선암을 제외한 여러 단계의 전립선암을 가진 참가자를 포함할 계획이며, 이 참가자는 본 연구 시작 전에 6개월 트립토렐린 제제로 치료하기로 결정하고 이탈리아 라벨에 따라 데카펩틸®. 적격 참가자는 6개월 트립토렐린 제형을 제외한 다른 LHRH 유사체 및 트립토렐린 제형으로 이전 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.

설명

포함 기준 :

참가자는 다음 질병 상태 그룹에 따라 문서화된 전립선암 진단을 받아야 합니다. - 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 보조 호르몬 요법으로 치료받은 고위험 전립선암 참가자; - 장기 호르몬 요법으로 치료받은 진행성/전이성 전립선암 참가자; - 1차 요법으로 치료받은 참가자(즉, 수술 또는 방사선 요법) 생화학적 재발; - 거세 저항성 전립선암 환자;
참가자는 참가자 확인 기간 동안 이 제품의 현지 라벨에 따라 6개월 트립토렐린 제제로 최소 1회 주사를 맞아야 합니다.
참가자는 6개월 제형으로 첫 번째 주사 후 사망 또는 2022년 7월 6일 중 먼저 도래하는 날까지 의료 파일에 최소 6개월의 후속 데이터를 기록해야 합니다.
참가자는 이전에 LHRH 유사체로 치료를 받았을 수 있습니다.
참가자는 6개월 제형으로 주사하기 전에 기록된 PSA 수준에 대한 문서 분석을 최소 1회 이상 받아야 합니다.
6개월 트립토렐린 제제로 전환한 LHRH 유사체로 거세 상태를 달성한 참가자는 테스토스테론 수치에 대해 최소 2회의 문서화된 분석을 받아야 합니다. 참가자 SMD 양식 프로토콜 마스터 데이터-OBS/버전 1에서 거세 유지를 확인하기 위해 이 제형으로 치료에 의해 다루어진 기간 동안 수행된 것 또는 (b) 이 제형으로 치료에 의해 다루어진 기간 동안 수행된 두 가지 분석;
거세되지 않은 참여자 또는 거세 경험이 없는 참여자는 테스토스테론 수치에 대해 최소 2회의 문서화된 분석을 받아야 합니다. 거세 상태에 도달했음을 확인하기 위한 이 공식; 또는 (b) 이 제제로 치료하는 기간 동안 수행된 두 가지 분석. 참고: 가능한 경우, 이 제제로 치료가 적용되는 기간 동안 수행된 또 다른 테스토스테론 분석도 수집되어 참가자의 거세 상태가 유지되었는지 확인합니다. 참고: 거세되지 않은 참가자는 6개월 트립토렐린 제제를 처음 주사할 때 테스토스테론 차단 치료를 받지 않았지만 이전 ADT 제제의 병력이 있는 참가자로 정의됩니다. 거세 경험이 없는 참가자는 6개월 제형의 첫 번째 주사 전에 테스토스테론 차단 치료를 받은 적이 없는 참가자로 정의됩니다.
후향적, 비간섭적 연구를 위해 해당 국가의 현지 규정에 따라 필요한 범위 내에서 서면 ICF 제공

제외 기준 :

6개월 트립토렐린 제형으로 첫 번째 주사를 받기 전에 누락된 PSA 데이터가 있는 경우
저 위험 또는 국소 전립선 암 진단을 받았습니다.
모든 포함 기준을 충족하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Triptorelin 6개월 제형 6개월 트립토렐린 제제로 치료받은 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
안드로겐 박탈 요법(ADT)에 순진한 참가자, ADT에 순진하지 않은 참가자 및 거세된 참가자 비율 기간: 첫 주사 전(1일 전)		첫 주사 전(1일 전)
인구통계학적 특성: 참가자 연령 기간: 첫 주사 전(1일 전)	연구 참가자의 연령이 보고됩니다.	첫 주사 전(1일 전)
인구학적 특성: 체질량 지수(BMI) 기간: 첫 주사 전(1일 전)	연구 참가자의 BMI가 보고됩니다.	첫 주사 전(1일 전)
테스토스테론 수치 기간: 첫 주사 전(1일 전)	참가자의 혈청 테스토스테론 수치를 평가합니다.	첫 주사 전(1일 전)
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수로 평가한 종양 특성 기간: 첫 주사 전(1일 전)	주사 직전 가장 가까운 방문에서 ECOG 점수로 수집한 종양 특성.	첫 주사 전(1일 전)
종양 노드 전이(TNM) 병기 시스템에 의해 평가된 종양 특성 기간: 첫 주사 전(1일 전)	주사 직전 가장 가까운 방문에서 TNM 병기 결정 시스템에 의해 수집된 종양 특성.	첫 주사 전(1일 전)
등급 그룹 및/또는 글리슨 점수에 의해 평가된 종양 특성 기간: 첫 주사 전(1일 전)	주사 직전 가장 가까운 방문에서 등급 그룹 및/또는 글리슨 점수에 의해 수집된 종양 특성.	첫 주사 전(1일 전)
전립선암 특이 항원(PSA) 수준 기간: 첫 주사 전(1일 전)		첫 주사 전(1일 전)
전립선암 이력이 있는 참가자의 데이터 설명 기간: 첫 주사 전(1일 전)	1차 치료 또는 능동 감시 및 기타 요법을 포함한 데이터를 설명합니다.	첫 주사 전(1일 전)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6개월 Triptorelin 제제를 선택하는 이유 기간: 6개월 제형의 첫 주사(Day 1)부터 본 제품의 마지막 주사 후 6개월까지		6개월 제형의 첫 주사(Day 1)부터 본 제품의 마지막 주사 후 6개월까지
6개월 트립토렐린 제제를 영구적으로 또는 일시적으로 중단한 참가자의 비율 기간: 6개월 제형의 첫 주사(Day 1)부터 본 제품의 마지막 주사 후 6개월까지		6개월 제형의 첫 주사(Day 1)부터 본 제품의 마지막 주사 후 6개월까지
6개월 Triptorelin 제제의 치료 기간 기간: 6개월 제형의 첫 주사(Day 1)부터 본 제품의 마지막 주사 후 6개월까지		6개월 제형의 첫 주사(Day 1)부터 본 제품의 마지막 주사 후 6개월까지
혈청 테스토스테론 수치가 거세 수준을 나타내는 참가자의 비율(테스토스테론 수치 <50 나노그램/데시리터) 기간: 6개월 제형의 첫 주사(Day 1)부터 본 제품의 마지막 주사 후 6개월까지		6개월 제형의 첫 주사(Day 1)부터 본 제품의 마지막 주사 후 6개월까지
전립선암 관련 병용 요법을 사용하는 참가자 비율 기간: 6개월 제형의 첫 주사(Day 1)부터 본 제품의 마지막 주사 후 6개월까지	병용 요법은 병용 요법(화학 요법 및/또는 안드로겐 수용체 표적 제제(ARTA; 엔잘루타마이드, 아비라테론 등) 및/또는 방사선 요법과 같이 정의됩니다.	6개월 제형의 첫 주사(Day 1)부터 본 제품의 마지막 주사 후 6개월까지
전립선암 특이 항원(PSA) 수치 기간: 6개월 트립토렐린 제형의 첫 주사(1일)에서 이 제품을 마지막으로 주사한 후 6개월까지		6개월 트립토렐린 제형의 첫 주사(1일)에서 이 제품을 마지막으로 주사한 후 6개월까지
3개월 트립토렐린 제제 또는 다른 LHRH 유사체에서 6개월 트립토렐린 제제로 전환한 참가자의 비율 기간: 6개월 트립토렐린 제형의 첫 주사(1일)에서 이 제품을 마지막으로 주사한 후 6개월까지	치료를 전환한 참가자의 비율과 치료를 전환한 이유가 보고됩니다.	6개월 트립토렐린 제형의 첫 주사(1일)에서 이 제품을 마지막으로 주사한 후 6개월까지
6개월 제형에서 3개월 트립토렐린 제형 또는 다른 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체로 전환한 참가자 비율 기간: 6개월 트립토렐린 제형의 첫 주사(1일)에서 이 제품을 마지막으로 주사한 후 6개월까지	치료를 전환한 참가자의 비율과 치료를 전환한 이유가 보고됩니다.	6개월 트립토렐린 제형의 첫 주사(1일)에서 이 제품을 마지막으로 주사한 후 6개월까지
모든 치료 전환을 예측할 수 있는 잠재적 요인 기간: 6개월 트립토렐린 제형의 첫 주사(1일)에서 이 제품을 마지막으로 주사한 후 6개월까지	PSA 수준, 전립선암 공격성 기준(종양 조직학적 평가에 기초함), 연령, BMI, 신체 상태(ECOG 척도), 동반이환 등)과 같은 잠재적인 요인이 치료 전환으로 이어지는지 확인될 것입니다.	6개월 트립토렐린 제형의 첫 주사(1일)에서 이 제품을 마지막으로 주사한 후 6개월까지
거세되지 않았거나 거세 경험이 없고 거세에 해당하는 혈청 테스토스테론 수치를 제시한 참가자의 비율 기간: 이 제품을 마지막으로 주사한 후 45일에서 최대 6개월	거세는 참가자의 의료 파일에서 사용할 수 있는 모든 테스토스테론 평가 중 테스토스테론 수치 <50 ng/dL로 정의됩니다.	이 제품을 마지막으로 주사한 후 45일에서 최대 6개월
혈청 테스토스테론 수치가 거세 수준에 도달하지 못한 참가자의 비율 기간: 6개월 제형으로 치료하는 동안(기존 참가자 데이터의 약 3년).	거세는 참가자 의료 파일에서 사용할 수 있는 모든 테스토스테론 평가 중 테스토스테론 수치 <50 ng/dL로 정의됩니다.	6개월 제형으로 치료하는 동안(기존 참가자 데이터의 약 3년).
트립토렐린 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 비SAE 및 특수 상황 AE가 있는 참가자의 비율 기간: 6개월 제형의 첫 주사(1일째)부터 이 제품을 마지막으로 주사한 후 최대 6개월까지.		6개월 제형의 첫 주사(1일째)부터 이 제품을 마지막으로 주사한 후 최대 6개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

수사관

연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CLIN-52014-454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .