En undersøgelse for at observere demografi og resultatet af prostatakræftpatienter behandlet med 6-måneders Triptorelin-formulering i Italien (REAL6T)
31. oktober 2024 opdateret af: Ipsen
Retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der vurderer brugen af den langtidsvirkende 6-måneders triptorelin-formulering i det virkelige liv som en behandling for forskellige stadier af prostatakræft i Italien - REAL6T
Deltagerne i denne undersøgelse havde prostatakræft.
Prostatakræft er kræft, der opstår i prostata, en lille kirtel i det mandlige reproduktive system.
Denne undersøgelse vil indsamle data om brugen af 6-måneders triptorelin-formuleringen (Decapeptyl®) i lokal rutinemæssig klinisk praksis som behandling af forskellige stadier af prostatacancer.
Formålet med denne undersøgelse vil være at beskrive deltagerkarakteristika samt sygdoms- og behandlingskarakteristika før den første injektion med 6-måneders triptorelin-formuleringen i Italien.
Beslutningen om at ordinere dette produkt og alle hospitalsbesøg, dosisjusteringer, vurderinger og procedurer blev truffet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på det tidspunkt og uafhængigt af beslutningen om at tilmelde deltagerne i denne dataindsamlingsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
167
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Catania, Italien, 95123
- AOU Policlinico "Gaspare Rodolico"
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Latina, Italien, 04100
- Ospedale ICOT
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Negrar, Italien, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria, Cancer Care Center Negrar
-
Palermo, Italien, 90123
- Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli di Palermo
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazia
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Fermo della Battaglia, Italien, 22042
- Ospedale Sant'Anna
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen er planlagt til at omfatte deltagere med forskellige stadier af prostatacancer, ekskl. lav risiko og lokaliseret prostatacancer, hos hvem en beslutning om at behandle med 6-måneders triptorelin-formuleringen var blevet truffet før starten af denne undersøgelse og som guidet af Italiens mærke for Decapeptyl®.
Kvalificerede deltagere kan eller kan ikke have haft tidligere behandling med andre LHRH-analoger og triptorelinformuleringer undtagen 6-måneders triptorelinformuleringen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose af prostatacancer i henhold til følgende sygdomsstatusgrupper: - deltagere med mellemrisiko prostatacancer med indikation for strålebehandling behandlet med neoadjuverende og samtidig hormonbehandling; - deltagere med højrisiko prostatacancer efter radikal prostatektomi eller strålebehandling, behandlet med adjuverende hormonbehandling; - deltagere med fremskreden/metastatisk prostatacancer behandlet med langvarig hormonbehandling; - deltagere behandlet med primær terapi (dvs. kirurgi eller strålebehandling) med biokemisk tilbagefald; - deltagere med kastrationsresistent prostatacancer;
- Deltagerne skal have modtaget mindst én injektion med 6 måneders triptorelin-formuleringen i henhold til dette produkts lokale etiket i løbet af deltageridentifikationsperioden;
- Deltagerne skal have minimum 6 måneders opfølgningsdata registreret i deres medicinske filer efter den første injektion med 6-måneders formuleringen og indtil døden eller den 6. juli 2022, alt efter hvad der kommer først;
- Deltagerne kan have modtaget tidligere behandling med en LHRH-analog;
- Deltagerne skal have mindst én dokumentanalyse af PSA-niveauer registreret før injektionen med 6-måneders formuleringen;
- Deltagere med kastrationsstatus opnået med en hvilken som helst LHRH-analog, som skiftede til 6-måneders triptorelin-formuleringen, skal have mindst to dokumenterede analyser af testosteronniveauer: (a) en udført før den første injektion nogensinde med 6-måneders-formuleringen, hvis den er tilgængelig, og en udført i den periode, der er dækket af behandling med denne formulering for at bekræfte kastrationsvedligeholdelse i deltagerens SMD-form protokol stamdata-OBS / Version 1 ELLER (b) begge analyser udført i den periode, der er dækket af behandlingen med denne formulering;
- Ikke-kastrerede deltagere eller kastrationsnaive deltagere skal have mindst to dokumenterede analyser af testosteronniveauer: (a) en udført før den første injektion nogensinde med 6-måneders formuleringen, hvis den er tilgængelig, og en udført i den periode, behandlingen dækker med denne formulering for at bekræfte, at kastrationsstatus er nået; ELLER b) begge analyser udført i den periode, der er omfattet af behandlingen med denne formulering. Bemærk: Hvis det er tilgængeligt, vil en anden testosteronanalyse udført i den periode, der er dækket af behandlingen med denne formulering, også blive indsamlet for at bekræfte, at kastrationsstatus blev opretholdt hos deltageren; Bemærk: En ikke-kastreret deltager er defineret som en deltager, der ikke modtog nogen testosteronblokerende behandling på tidspunktet for den første injektion med 6-måneders triptorelin-formuleringen, men som havde tidligere ADT-midler. En kastrationsnaiv deltager defineres som en deltager, der aldrig har modtaget nogen testosteron-blokerende behandling før den første injektion med 6-måneders formuleringen.
- Tilvejebringelse af skriftlig ICF i det omfang, det kræves i henhold til gældende nationale lokale regler for en retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse;
Ekskluderingskriterier:
- Har manglende PSA-data, før du har modtaget den første injektion med 6-måneders triptorelin-formuleringen;
- Blev diagnosticeret med lavrisiko eller lokaliseret prostatacancer;
- Opfyld ikke alle inklusionskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Triptorelin 6 måneders formulering
Deltagerne blev behandlet med 6-måneders triptorelin-formuleringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere naive over for androgen deprivationsterapi (ADT), ikke-naive over for ADT og kastrerede
Tidsramme: Før første injektion (før dag 1)
|
Før første injektion (før dag 1)
|
|
|
Demografisk karakteristik: Deltagernes alder
Tidsramme: Før første injektion (før dag 1)
|
Undersøgelsesdeltagernes alder vil blive rapporteret.
|
Før første injektion (før dag 1)
|
|
Demografisk karakteristik: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Før første injektion (før dag 1)
|
BMI for undersøgelsesdeltagere vil blive rapporteret.
|
Før første injektion (før dag 1)
|
|
Testosteron niveauer
Tidsramme: Før første injektion (før dag 1)
|
Deltagernes serumtestosteronniveauer vil blive vurderet.
|
Før første injektion (før dag 1)
|
|
Tumorkarakteristika som evalueret af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: Før første injektion (før dag 1)
|
Tumorkarakteristika, indsamlet af ECOG Score ved det nærmeste besøg lige før injektionen.
|
Før første injektion (før dag 1)
|
|
Tumorkarakteristika som vurderet af Tumor Node Metastasis (TNM) iscenesættelsessystem
Tidsramme: Før første injektion (før dag 1)
|
Tumorkarakteristika, indsamlet af TNM-stadiesystem ved det nærmeste besøg lige før injektionen.
|
Før første injektion (før dag 1)
|
|
Tumorkarakteristika som vurderet af karaktergruppe og/eller Gleason-score
Tidsramme: Før første injektion (før dag 1)
|
Tumorkarakteristika, indsamlet af Grade Group og/eller Gleason Score ved det nærmeste besøg lige før injektionen.
|
Før første injektion (før dag 1)
|
|
Prostatakræft-specifikke antigenniveauer (PSA).
Tidsramme: Før første injektion (før dag 1)
|
Før første injektion (før dag 1)
|
|
|
Beskriv data fra deltagere med prostatakræfthistorie
Tidsramme: Før første injektion (før dag 1)
|
Beskriv data, herunder primær behandling eller aktiv overvågning og andre terapier.
|
Før første injektion (før dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til at vælge 6-måneders Triptorelin-formuleringen
Tidsramme: Fra første injektion (dag 1) med 6-måneders formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
Fra første injektion (dag 1) med 6-måneders formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
|
|
Procentdel af deltagere, der enten permanent eller midlertidigt seponerede 6-måneders Triptorelin-formulering
Tidsramme: Fra første injektion (dag 1) med 6-måneders formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
Fra første injektion (dag 1) med 6-måneders formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
|
|
Behandlingsvarighed med 6-måneders Triptorelin-formulering
Tidsramme: Fra første injektion (dag 1) med 6-måneders formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
Fra første injektion (dag 1) med 6-måneders formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
|
|
Procentdel af deltagere, hvis serumtestosteronniveauer præsenterede kastrationsniveauer (testosteronniveauer <50 nanogram pr. deciliter)
Tidsramme: Fra første injektion (dag 1) med 6-måneders formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
Fra første injektion (dag 1) med 6-måneders formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
|
|
Procentdel af deltagere, der bruger prostatakræft-relaterede samtidige terapier
Tidsramme: Fra første injektion (dag 1) med 6-måneders formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
Samtidig terapi er defineret som kombinerede behandlinger (kemoterapi og/eller androgenreceptor-målrettede midler (ARTA'er; enzalutamid, abirateron osv.) og/eller strålebehandling.
|
Fra første injektion (dag 1) med 6-måneders formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
|
Prostatakræft-specifikke antigenniveauer (PSA).
Tidsramme: Ved første injektion (dag 1) med 6-måneders triptorelin-formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
Ved første injektion (dag 1) med 6-måneders triptorelin-formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
|
|
Procentdel af deltagere, der skiftede til 6-måneders triptorelin-formulering fra 3-måneders triptorelin-formulering eller en anden LHRH-analog
Tidsramme: Ved første injektion (dag 1) med 6-måneders triptorelin-formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
Procentdel af deltagere, der skiftede behandling sammen med årsagerne til at skifte behandling, vil blive rapporteret.
|
Ved første injektion (dag 1) med 6-måneders triptorelin-formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
|
Procentdel af deltagere, der skiftede til 3-måneders triptorelin-formuleringen eller en anden luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analog fra 6-måneders formulering
Tidsramme: Ved første injektion (dag 1) med 6-måneders triptorelin-formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
Procentdel af deltagere, der skiftede behandling sammen med årsagerne til at skifte behandling, vil blive rapporteret.
|
Ved første injektion (dag 1) med 6-måneders triptorelin-formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
|
Potentielle faktorer, der forudsiger ethvert behandlingsskift
Tidsramme: Ved første injektion (dag 1) med 6-måneders triptorelin-formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
Potentielle faktorer såsom PSA-niveauer, aggressivitetskriterier for prostatacancer (baseret på tumor histologisk vurdering), alder, BMI, fysisk tilstand (ECOG-skala), komorbiditeter osv.), der fører til behandlingsskift, vil blive identificeret.
|
Ved første injektion (dag 1) med 6-måneders triptorelin-formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
|
Procentdel af deltagere, der var ikke-kastrerede eller kastrationsnaive, og som præsenterede serumtestosteronniveauer svarende til kastration
Tidsramme: Dag 45 op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
Kastrering er defineret som et testosteronniveau <50 ng/dL blandt alle testosteronevalueringer, der er tilgængelige i deltagernes lægejournaler
|
Dag 45 op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt
|
|
Procentdel af deltagere, hvis serumtestosteronniveauer aldrig nåede kastrationsniveauer
Tidsramme: Under behandling med 6-måneders formuleringen (ca. tre år med eksisterende deltagerdata).
|
Kastrering er defineret som et testosteronniveau <50 ng/dL blandt alle testosteronevalueringer, der er tilgængelige i deltagernes medicinske filer.
|
Under behandling med 6-måneders formuleringen (ca. tre år med eksisterende deltagerdata).
|
|
Procentdel af deltagere med triptorelin-relaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), ikke-SAE'er og samt særlige situationer AE'er
Tidsramme: Fra første injektion (på dag 1) med 6-måneders formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt.
|
Fra første injektion (på dag 1) med 6-måneders formuleringen op til 6 måneder efter den sidste injektion med dette produkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-52014-454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .