Studie k pozorování demografie a výsledků pacientů s rakovinou prostaty léčených 6měsíčním přípravkem Triptorelin v Itálii (REAL6T)

Kritéria pro zařazení :

• Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu karcinomu prostaty podle následujících skupin onemocnění: - účastníci se středně rizikovým karcinomem prostaty s indikací k radioterapii léčení neoadjuvantní a konkomitantní hormonální terapií; - účastníci s vysoce rizikovým karcinomem prostaty po radikální prostatektomii nebo radioterapii, léčení adjuvantní hormonální terapií; - účastníci s pokročilým/metastazujícím karcinomem prostaty léčeni dlouhodobou hormonální terapií; - účastníci léčení primární terapií (tj. operace nebo radioterapie) s biochemickou recidivou; - účastníci s kastračně rezistentním karcinomem prostaty;
• Účastníci museli během období identifikace účastníka obdržet minimálně jednu injekci s formulací triptorelinu na 6 měsíců podle místní etikety tohoto produktu;
• Účastníci musí mít ve svých lékařských záznamech zaznamenána data sledování minimálně 6 měsíců po první injekci s šestiměsíčním přípravkem a až do smrti nebo 6. července 2022, podle toho, co nastane dříve;
• Účastníci mohli podstoupit předchozí léčbu analogem LHRH;
• Účastníci musí mít alespoň jednu dokumentovanou analýzu hladin PSA zaznamenanou před injekcí s 6měsíční formulací;
• Účastníci s kastračním stavem dosaženým jakýmkoli analogem LHRH, kteří přešli na 6měsíční formu triptorelinu, musí mít minimálně dvě zdokumentované analýzy hladin testosteronu: (a) jednu provedenou před vůbec první injekcí 6měsíčního přípravku, je-li k dispozici, a jedna provedená během období, na které se vztahuje léčba touto formulací, aby se potvrdilo zachování kastrace v protokolu o kmenových datech SMD formuláře účastníka-OBS / Verze 1 NEBO (b) obě analýzy provedené během období pokrytého léčbou touto formulací;
• Nekastrovaní účastníci nebo kastračně naivní účastníci musí mít minimálně dvě zdokumentované analýzy hladin testosteronu: (a) jednu provedenou před vůbec první injekcí šestiměsíčního přípravku, pokud je k dispozici, a jednu provedenou během období pokrytého léčbou tato formulace k potvrzení, že bylo dosaženo kastračního stavu; NEBO b) obě analýzy provedené během období ošetření touto formulací. Poznámka: je-li k dispozici, bude také shromážděna další analýza testosteronu provedená během období pokrytého léčbou touto formulací, aby se potvrdilo, že byl u účastníka zachován kastrační status; Poznámka: Nekastrovaný účastník je definován jako účastník, který v době první injekce 6měsíční formulace triptorelinu nedostával žádnou léčbu blokující testosteron, ale měl v anamnéze předchozí přípravky ADT. Kastračně naivní účastník je definován jako účastník, který nikdy nedostal žádnou léčbu blokující testosteron před první injekcí s 6měsíční formulací.
• Poskytnutí písemné ICF v rozsahu požadovaném podle platných národních předpisů pro retrospektivní neintervenční studii;

Kritéria vyloučení:

• Chybějící údaje o PSA před podáním první injekce s 6měsíční formulací triptorelinu;
• byli diagnostikováni s nízkým rizikem nebo lokalizovaným karcinomem prostaty;
• Nesplňujte všechna kritéria pro zařazení.