Badanie mające na celu obserwację demografii i wyników pacjentów z rakiem prostaty leczonych preparatem tryptoreliny przez 6 miesięcy we Włoszech (REAL6T)
31 października 2024 zaktualizowane przez: Ipsen
Retrospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające praktyczne zastosowanie preparatu tryptoreliny o długotrwałym działaniu przez 6 miesięcy w leczeniu różnych stadiów raka prostaty we Włoszech — REAL6T
Uczestnicy tego badania mieli raka prostaty.
Rak prostaty to rak, który występuje w prostacie, małym gruczole w męskim układzie rozrodczym.
W tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące stosowania preparatu tryptoreliny (Decapeptyl®) przez 6 miesięcy w lokalnej rutynowej praktyce klinicznej w leczeniu różnych stadiów raka prostaty.
Celem tego badania będzie opisanie charakterystyki uczestników, a także charakterystyki choroby i leczenia przed pierwszym wstrzyknięciem 6-miesięcznego preparatu tryptoreliny we Włoszech.
Decyzję o przepisaniu tego produktu i wszystkich wizytach w szpitalu, dostosowaniu dawki, ocenie i procedurach podjęto zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w tamtym czasie i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestników do tego badania zbierania danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Catania, Włochy, 95123
- AOU Policlinico "Gaspare Rodolico"
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Latina, Włochy, 04100
- Ospedale ICOT
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Negrar, Włochy, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria, Cancer Care Center Negrar
-
Palermo, Włochy, 90123
- Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli di Palermo
-
Perugia, Włochy, 06132
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Pozzuoli, Włochy, 80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazia
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Fermo della Battaglia, Włochy, 22042
- Ospedale Sant'Anna
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planuje się, że badanie obejmie uczestników z różnymi stadiami raka gruczołu krokowego, z wyłączeniem niskiego ryzyka i miejscowego raka gruczołu krokowego, u których decyzję o leczeniu preparatem tryptoreliny przez 6 miesięcy podjęto przed rozpoczęciem tego badania i zgodnie z wytycznymi włoskiej etykiety dla Decapeptyl®.
Kwalifikujący się uczestnicy mogli, ale nie muszą, być wcześniej leczeni innymi analogami LHRH i preparatami tryptoreliny, z wyjątkiem 6-miesięcznego preparatu tryptoreliny.
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnicy muszą mieć udokumentowane rozpoznanie raka gruczołu krokowego zgodnie z następującymi grupami zaawansowania choroby: - uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego średniego ryzyka ze wskazaniem do radioterapii leczeni neoadiuwantowo i towarzyszącą terapią hormonalną; - uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po radykalnej prostatektomii lub radioterapii, leczeni uzupełniającą terapią hormonalną; - uczestnicy z zaawansowanym/przerzutowym rakiem gruczołu krokowego leczeni długotrwałą terapią hormonalną; - uczestnicy leczeni terapią podstawową (tj. operacja lub radioterapia) z nawrotem biochemicznym; - uczestnicy z opornym na kastrację rakiem prostaty;
- Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedno wstrzyknięcie preparatu tryptoreliny przez 6 miesięcy, zgodnie z lokalną etykietą tego produktu, w okresie identyfikacji uczestnika;
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 6-miesięczne dane kontrolne zapisane w swojej dokumentacji medycznej po pierwszym wstrzyknięciu preparatem 6-miesięcznym i do śmierci lub 06 lipca 2022 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
- Uczestnicy mogli być wcześniej leczeni analogiem LHRH;
- Uczestnicy muszą posiadać co najmniej jeden dokument z analizą poziomu PSA zarejestrowany przed wstrzyknięciem preparatu 6-miesięcznego;
- Uczestnicy, u których uzyskano status kastracyjny po jakimkolwiek analogu LHRH, którzy przeszli na 6-miesięczną postać tryptoreliny, muszą mieć udokumentowane co najmniej dwie analizy poziomu testosteronu: (a) jedną wykonaną przed pierwszym w życiu wstrzyknięciem 6-miesięcznej postaci, jeśli jest dostępna, oraz jedną wykonaną w okresie objętym leczeniem tym preparatem w celu potwierdzenia utrzymania kastracji u uczestnika SMD z formularza danych podstawowych protokołu-OBS/Wersja 1 LUB (b) obie analizy wykonane w okresie objętym leczeniem tym preparatem;
- Uczestnicy niekastrowani lub uczestnicy wcześniej nie kastrowani muszą mieć udokumentowane co najmniej dwie analizy poziomu testosteronu: (a) jedną wykonaną przed pierwszym wstrzyknięciem preparatu 6-miesięcznego, jeśli jest dostępna, i jedną wykonaną w okresie objętym leczeniem preparatem ten preparat w celu potwierdzenia, że osiągnięto status kastracji; LUB (b) obie analizy wykonane w okresie objętym leczeniem tym preparatem. Uwaga: jeśli to możliwe, zostanie również pobrana kolejna analiza testosteronu wykonana w okresie objętym leczeniem tym preparatem w celu potwierdzenia, że status kastracyjny został zachowany u uczestnika; Uwaga: Uczestnik niekastrowany jest definiowany jako uczestnik, który nie otrzymywał żadnego leczenia blokującego testosteron w czasie pierwszego wstrzyknięcia preparatu tryptoreliny przez 6 miesięcy, ale miał w przeszłości leki ADT. Uczestnik, który wcześniej nie stosował kastracji, definiuje się jako uczestnik, który nigdy nie otrzymał żadnego leczenia blokującego testosteron przed pierwszym wstrzyknięciem preparatu 6-miesięcznego.
- Zapewnienie pisemnego ICF w zakresie wymaganym zgodnie z obowiązującymi krajowymi przepisami lokalnymi dla retrospektywnego, nieinterwencyjnego badania;
Kryteria wyłączenia :
- Brak danych dotyczących PSA przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia preparatu tryptoreliny przez 6 miesięcy;
- Zdiagnozowano u nich raka prostaty niskiego ryzyka lub zlokalizowanego;
- Nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Preparat Triptorelin na 6 miesięcy
Uczestnicy leczeni preparatem tryptoreliny przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy nie byli wcześniej poddani terapii deprywacji androgenów (ADT), nie byli wcześniej poddani ADT i wykastrowani
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
|
|
Charakterystyka demograficzna: Wiek uczestników
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
Wiek uczestników badania zostanie podany.
|
Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
|
Charakterystyka demograficzna: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
Podane zostanie BMI uczestników badania.
|
Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
|
Poziomy testosteronu
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
Poziom testosteronu w surowicy uczestników zostanie oceniony.
|
Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
|
Charakterystyka guza oceniana na podstawie wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
Charakterystyka guza zebrana przez ECOG Score podczas najbliższej wizyty tuż przed wstrzyknięciem.
|
Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
|
Charakterystyka guza oceniana za pomocą systemu oceny przerzutów do węzłów chłonnych (TNM).
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
Charakterystyka nowotworu zebrana za pomocą systemu oceny zaawansowania TNM podczas najbliższej wizyty tuż przed wstrzyknięciem.
|
Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
|
Charakterystyka guza oceniana według grupy stopni i/lub wyniku Gleasona
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
Charakterystyka guza zebrana według grupy stopni i/lub wyniku Gleasona podczas najbliższej wizyty tuż przed wstrzyknięciem.
|
Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
|
Poziomy antygenu specyficznego dla raka prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
|
|
Opisz dane uczestników z historią raka prostaty
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
Opisz dane, w tym podstawowe leczenie lub aktywny nadzór oraz inne terapie.
|
Przed pierwszym wstrzyknięciem (przed 1. dniem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powody wyboru 6-miesięcznego preparatu Triptorelin
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) z preparatem 6-miesięcznym do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu z tym produktem
|
Od pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) z preparatem 6-miesięcznym do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu z tym produktem
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy trwale lub czasowo przerwali 6-miesięczną postać preparatu Triptorelin
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) z preparatem 6-miesięcznym do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu z tym produktem
|
Od pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) z preparatem 6-miesięcznym do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu z tym produktem
|
|
|
Czas trwania leczenia 6-miesięcznym preparatem Triptorelin
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) z preparatem 6-miesięcznym do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu z tym produktem
|
Od pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) z preparatem 6-miesięcznym do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu z tym produktem
|
|
|
Odsetek uczestników, u których poziom testosteronu w surowicy odpowiadał poziomowi kastracji (poziom testosteronu <50 nanogramów na decylitr)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) z preparatem 6-miesięcznym do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu z tym produktem
|
Od pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) z preparatem 6-miesięcznym do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu z tym produktem
|
|
|
Odsetek uczestników stosujących terapie towarzyszące związane z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) z preparatem 6-miesięcznym do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu z tym produktem
|
Terapie towarzyszące definiuje się jako terapie skojarzone (chemioterapia i/lub leki ukierunkowane na receptor androgenowy (ARTA; enzalutamid, abirateron itp.) i/lub radioterapię.
|
Od pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) z preparatem 6-miesięcznym do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu z tym produktem
|
|
Poziomy antygenu specyficznego dla raka prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Przy pierwszym wstrzyknięciu (Dzień 1) w przypadku preparatu tryptoreliny przez 6 miesięcy do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu tego produktu
|
Przy pierwszym wstrzyknięciu (Dzień 1) w przypadku preparatu tryptoreliny przez 6 miesięcy do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu tego produktu
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli na 6-miesięczny preparat Triptorelin z 3-miesięcznego preparatu Triptorelin lub innego analogu LHRH
Ramy czasowe: Przy pierwszym wstrzyknięciu (Dzień 1) w przypadku preparatu tryptoreliny przez 6 miesięcy do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu tego produktu
|
Odnotowany zostanie odsetek uczestników, którzy zmienili leczenie wraz z przyczynami zmiany leczenia.
|
Przy pierwszym wstrzyknięciu (Dzień 1) w przypadku preparatu tryptoreliny przez 6 miesięcy do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu tego produktu
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli na 3-miesięczny preparat tryptoreliny lub inny analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) z 6-miesięcznego preparatu
Ramy czasowe: Przy pierwszym wstrzyknięciu (Dzień 1) w przypadku preparatu tryptoreliny przez 6 miesięcy do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu tego produktu
|
Odnotowany zostanie odsetek uczestników, którzy zmienili leczenie wraz z przyczynami zmiany leczenia.
|
Przy pierwszym wstrzyknięciu (Dzień 1) w przypadku preparatu tryptoreliny przez 6 miesięcy do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu tego produktu
|
|
Potencjalne czynniki przewidujące jakąkolwiek zmianę leczenia
Ramy czasowe: Przy pierwszym wstrzyknięciu (Dzień 1) w przypadku preparatu tryptoreliny przez 6 miesięcy do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu tego produktu
|
Zidentyfikowane zostaną potencjalne czynniki, takie jak poziom PSA, kryteria agresywności raka prostaty (na podstawie oceny histologicznej guza), wiek, BMI, stan fizyczny (skala ECOG), choroby współistniejące itp.) prowadzące do zmiany leczenia.
|
Przy pierwszym wstrzyknięciu (Dzień 1) w przypadku preparatu tryptoreliny przez 6 miesięcy do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu tego produktu
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie byli kastrowani lub nie byli kastrowani i którzy mieli poziomy testosteronu w surowicy odpowiadające kastracji
Ramy czasowe: Dzień 45 do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu tego produktu
|
Kastracja jest definiowana jako poziom testosteronu <50 ng/dL wśród wszystkich ocen testosteronu dostępnych w dokumentacji medycznej uczestników
|
Dzień 45 do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu tego produktu
|
|
Odsetek uczestników, u których poziom testosteronu w surowicy nigdy nie osiągnął poziomu kastracyjnego
Ramy czasowe: Podczas leczenia preparatem 6-miesięcznym (dane obecnych uczestników z około trzech lat).
|
Kastracja jest definiowana jako poziom testosteronu <50 ng/dL wśród wszystkich ocen testosteronu dostępnych w dokumentacji medycznej uczestników.
|
Podczas leczenia preparatem 6-miesięcznym (dane obecnych uczestników z około trzech lat).
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z tryptoreliną (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami innymi niż SAE oraz zdarzeniami niepożądanymi w sytuacjach specjalnych
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia (w 1. dniu) preparatem 6-miesięcznym do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu tym produktem.
|
Od pierwszego wstrzyknięcia (w 1. dniu) preparatem 6-miesięcznym do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu tym produktem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-52014-454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .