Uno studio per osservare la demografia e l'esito dei pazienti con cancro alla prostata trattati con la formulazione di triptorelina di 6 mesi in Italia (REAL6T)

Criterio di inclusione :

• I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di cancro alla prostata, secondo i seguenti gruppi di stato di malattia: - partecipanti con cancro alla prostata a rischio intermedio con indicazione alla radioterapia trattati con terapia ormonale neoadiuvante e concomitante; - partecipanti con carcinoma prostatico ad alto rischio dopo prostatectomia radicale o radioterapia, trattati con terapia ormonale adiuvante; - partecipanti con carcinoma prostatico avanzato/metastatico trattati con terapia ormonale a lungo termine; - partecipanti trattati con terapia primaria (es. chirurgia o radioterapia) con recidiva biochimica; - partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione;
• I partecipanti devono aver ricevuto almeno un'iniezione con la formulazione di triptorelina di 6 mesi secondo l'etichetta locale di questo prodotto, durante il periodo di identificazione del partecipante;
• I partecipanti devono avere un minimo di 6 mesi di dati di follow-up registrati nelle loro cartelle cliniche dopo la prima iniezione con la formulazione di 6 mesi e fino alla morte o al 6 luglio 2022, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
• I partecipanti potrebbero aver ricevuto un trattamento precedente con un analogo LHRH;
• I partecipanti devono avere almeno un documento di analisi dei livelli di PSA registrati prima dell'iniezione con la formulazione di 6 mesi;
• I partecipanti con stato di castrazione raggiunto con qualsiasi analogo LHRH che sono passati alla formulazione di triptorelina di 6 mesi devono avere almeno due analisi documentate dei livelli di testosterone: (a) una eseguita prima della prima iniezione con la formulazione di 6 mesi, se disponibile, e uno eseguito durante il periodo coperto dal trattamento con questa formulazione per confermare il mantenimento della castrazione nei dati master del protocollo del modulo SMD del partecipante-OBS / Versione 1 OPPURE (b) entrambe le analisi eseguite durante il periodo coperto dal trattamento con questa formulazione;
• I partecipanti non castrati o i partecipanti naïve alla castrazione devono avere almeno due analisi documentate dei livelli di testosterone: (a) una eseguita prima della prima iniezione in assoluto con la formulazione di 6 mesi, se disponibile, e una eseguita durante il periodo coperto dal trattamento con questa formulazione per confermare che lo stato di castrazione è stato raggiunto; OPPURE (b) entrambe le analisi eseguite durante il periodo coperto dal trattamento con questa formulazione. Nota: se disponibile, verrà raccolta anche un'altra analisi del testosterone eseguita durante il periodo coperto dal trattamento con questa formulazione per confermare che lo stato di castrazione è stato mantenuto nel partecipante; Nota: un partecipante non castrato è definito come un partecipante che non stava ricevendo alcun trattamento di blocco del testosterone al momento della prima iniezione con la formulazione di triptorelina di 6 mesi ma aveva una storia di precedenti agenti ADT. Un partecipante naïve alla castrazione è definito come un partecipante che non ha mai ricevuto alcun trattamento di blocco del testosterone prima della prima iniezione con la formulazione di 6 mesi.
• Fornitura di ICF scritto nella misura richiesta in base alle normative locali nazionali applicabili per uno studio retrospettivo non interventistico;

Criteri di esclusione :

• Avere dati PSA mancanti prima di aver ricevuto la prima iniezione con la formulazione di triptorelina di 6 mesi;
• È stato diagnosticato un cancro alla prostata a basso rischio o localizzato;
• Non soddisfare tutti i criteri di inclusione.