건강한 성인을 대상으로 한 LQT-1213의 1상 연구
2023년 9월 25일 업데이트: Thryv Therapeutics, Inc.
건강한 성인 참가자를 대상으로 LQT-1213의 안전성, 내약성, 약동학, 식품 효과 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량 연구
이는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 2개 부분, 즉 식품 효과 부문을 통합한 단일 상승 용량(SAD)과 다중 상승 용량(MAD)으로 수행됩니다.
각 파트별 참여 예정자는 등록 후 28일 이내에 심사 절차를 거치게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 여성 참가자
- 가임기 여성은 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
- 생물학적으로 아이를 낳을 수 있는 남성은 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하고 헌신해야 합니다.
- 18세 이상 60세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m^2~32.0kg/m^2 이내입니다.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자
- 병력에 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 조사자가 결정한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 상태.
- 검진 중 신체검사 또는 병력상 임상적으로 유의미한 이상 소견이 시험책임자가 판단하는 경우
- 수유중인 여성
- 임신 중인 여성
- 정자과소증, 무정자증 또는 기타 생식계 장애의 병력이 있는 남성 참가자
- 불임 치료 또는 평가를 받고 있는 남성 참가자.
- LQT-1213, 키나제 억제제 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민증 병력뿐만 아니라 모든 약물에 대한 심각한 과민반응(예: 혈관부종)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 면역억제제 사용
- 약물 의존성 또는 알코올 남용(하루 3단위 이상의 알코올, 급성 또는 만성 과도한 알코올 섭취)의 상당한 병력이 있거나 약물에 대한 유지 요법
- 첫 연구약 투여 전 90일 이내에 임상시험용의약품을 섭취하거나 임상시험에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 상승 용량(SAD) LQT-1213
파트 A에서는 4명의 투약 코호트가 LQT-1213의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
투여되는 LQT-1213의 최고 용량은 1.67mg/kg이다.
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LQT-1213은 혈청 글루코코르티코이드 조절 키나아제 1(SGK-1) 억제제입니다.
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실험적: 파트 A: 식품 효과 LQT-1213
파트 A에서는 음식 효과가 SAD 코호트 중 하나에 단일 용량, 2개 기간, 최소 7일 휴약 기간, 교차 코호트로 통합됩니다.
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LQT-1213은 혈청 글루코코르티코이드 조절 키나아제 1(SGK-1) 억제제입니다.
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실험적: 파트 B: 다중 상승 용량(MAD) LQT-1213
파트 B에서는 3개의 투약 코호트가 1일차와 7일차 아침에 LQT-1213을 받고 2일차부터 6일차에는 하루 2회(BID) 투여받게 됩니다.
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LQT-1213은 혈청 글루코코르티코이드 조절 키나아제 1(SGK-1) 억제제입니다.
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위약 비교기: 파트 A: 단일 상승 용량(SAD) 위약
파트 A에서는 6명의 투약 코호트가 위약의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약
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위약 비교기: 파트 A: 식품 효과 위약
파트 A에서는 음식 효과가 SAD 코호트 중 하나에 단일 용량, 2개 기간, 최소 7일 휴약 기간, 교차 코호트로 통합됩니다.
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일치하는 위약
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위약 비교기: 파트 B: 다중 상승 용량(MAD) 위약
파트 B에서는 3개의 투약 코호트가 1일차와 7일차 아침에 위약을 투여받고 2일차~6일차에는 하루 2회(BID) 위약을 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 파트 A SAD: 7일차; 파트 A 식품 효과: 15일차; 파트 B MAD: 16일차
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부작용이 있는 참가자 수
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파트 A SAD: 7일차; 파트 A 식품 효과: 15일차; 파트 B MAD: 16일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LQT-1213의 혈장 약동학: Tlag
기간: 파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로
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초기 혈장 농도 지연 시간
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파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로
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LQT-1213의 혈장 약동학: Cmax
기간: 파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1일차와 7일차에 연속적으로
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관찰된 최대 혈장 약물 농도
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파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1일차와 7일차에 연속적으로
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LQT-1213의 혈장 약동학: Tmax
기간: 파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1일차에 연속적으로
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관찰된 최대 혈장 약물 농도에 도달하는 시간
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파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1일차에 연속적으로
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LQT-1213의 혈장 약동학: T1/2
기간: 파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1일차와 7일차에 연속적으로
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말기 반감기
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파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1일차와 7일차에 연속적으로
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LQT-1213의 혈장 약동학: AUC0-12, AUC0-T 및 AUC0-무한대=
기간: 파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1일차에 연속적으로
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혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1일차에 연속적으로
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LQT-1213의 혈장 약동학: CL/F
기간: 파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1일차에 연속적으로
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정리, 부모 전용
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파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1일차에 연속적으로
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LQT-1213의 혈장 약동학: Vz/F
기간: 파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1일차에 연속적으로
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배포 규모, 상위만 해당
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파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1일차에 연속적으로
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LQT-1213의 혈장 약동학: λz
기간: 파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로
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말단 제거율 상수
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파트 A SAD: 1일차에 연속적으로; 파트 A 음식 효과: 1일차 및 8일차에 연속적으로
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LQT-1213의 소변 약동학: Ae
기간: 파트 A SAD 및 음식 효과: 1일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1, 2, 7, 8일 연속
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전체 24시간 간격에 걸쳐 회복된 투여량의 양
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파트 A SAD 및 음식 효과: 1일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1, 2, 7, 8일 연속
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LQT-1213의 소변 약동학: Ae0-t
기간: 파트 A SAD 및 음식 효과: 1일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1, 2, 7, 8일 연속
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주어진 시간 간격 동안 소변으로 변하지 않고 배설되는 양
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파트 A SAD 및 음식 효과: 1일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1, 2, 7, 8일 연속
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LQT-1213의 소변 약동학: Fe
기간: 파트 A SAD 및 음식 효과: 1일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1, 2, 7, 8일 연속
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전체 24시간 간격 동안 회복된 투여량의 백분율
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파트 A SAD 및 음식 효과: 1일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1, 2, 7, 8일 연속
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LQT-1213의 소변 약동학: Fe/F
기간: 파트 A SAD 및 음식 효과: 1일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1, 2, 7, 8일 연속
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소변으로 배설되는 용량의 비율
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파트 A SAD 및 음식 효과: 1일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1, 2, 7, 8일 연속
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LQT-1213의 소변 약동학: CLR
기간: 파트 A SAD 및 음식 효과: 1일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1, 2, 7, 8일 연속
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신장 청소 Ae0-t/AUC0-t
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파트 A SAD 및 음식 효과: 1일차에 연속적으로; 파트 B MAD: 1, 2, 7, 8일 연속
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LQT-1213의 혈장 약동학: Ctrough
기간: 파트 B MAD: 3~6일
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다음 용량 투여 직전 혈액 내 약물 농도
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파트 B MAD: 3~6일
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LQT-1213의 혈장 약동학: Cmin
기간: 파트 B MAD: 7일차
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최소 관찰 혈장 약물 농도
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파트 B MAD: 7일차
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LQT-1213의 혈장 약동학: AUC0-tau, AUC0-T 및 AUC0-
기간: 파트 B MAD: 7일차
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혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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파트 B MAD: 7일차
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LQT-1213의 혈장 약동학: CL/Fss
기간: 파트 B MAD: 7일차
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정리, 부모 전용
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파트 B MAD: 7일차
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LQT-1213의 혈장 약동학: Vz/Fss
기간: 파트 B MAD: 7일차
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분포량, 상위만 해당
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파트 B MAD: 7일차
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LQT-1213의 혈장 약동학: Rac(AUC) 및 Rac(Cmax)
기간: 파트 B MAD: 7일차
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약물 축적 비율
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파트 B MAD: 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LQT-1213-0059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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