Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av LQT-1213 hos friske voksne

25. september 2023 oppdatert av: Thryv Therapeutics, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, mateffekten og farmakodynamikken til LQT-1213 hos friske voksne deltakere

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som skal utføres i 2 deler: enkel stigende dose (SAD) som inkluderer en mateffektarm og multippel stigende dose (MAD). Potensielle deltakere for hver del vil gjennomgå screeningsprosedyrer innen 28 dager etter påmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske voksne mannlige eller kvinnelige deltakere
  • Kvinner i fertil alder må samtykke og forplikte seg til å bruke en adekvat form for prevensjon.
  • Menn som er biologisk i stand til å bli far til barn, må samtykke og forplikte seg til å bruke en adekvat form for prevensjon.
  • Minst 18 år, men ikke eldre enn 60 år (inklusive)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,0 kg/m^2 til 32,0 kg/m^2, inkludert.
  • Ikke- eller eks-røyker
  • Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av en etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante sykdommer eller andre tilstander som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens sikkerhet i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
  • Klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen eller sykehistorien under screening som vurderes av hovedetterforskeren
  • Kvinne som ammer
  • Kvinne som er gravid
  • Mannlige deltakere med en historie med oligospermi eller azoospermi eller andre forstyrrelser i reproduksjonssystemet
  • Mannlige deltakere som er under behandling eller utredning for infertilitet.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor LQT-1213, kinasehemmere eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
  • Bruk av immunsuppressivt middel i de 28 dagene før første studielegemiddeladministrering
  • Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
  • Inntak av et undersøkelsesprodukt eller deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de 90 dagene før første studielegemiddeladministrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose (SAD) LQT-1213
I del A vil 4 doseringskohorter motta en enkelt oral dose av LQT-1213. Den høyeste dosen av LQT-1213 som skal administreres er 1,67 mg/kg.
Legemiddel: LQT-1213
LQT-1213 er en serum glukokortikoid regulert kinase 1 (SGK-1) hemmer
Eksperimentell: Del A: Mateffekt LQT-1213
I del A vil mateffekt integreres i en av SAD-kohortene som en enkeltdose, to-periode med minst en 7-dagers utvasking, crossover-kohort.
Legemiddel: LQT-1213
LQT-1213 er en serum glukokortikoid regulert kinase 1 (SGK-1) hemmer
Eksperimentell: Del B: Multiple Ascending Dose (MAD) LQT-1213
I del B vil 3 doseringskohorter motta LQT-1213 om morgenen på dag 1 og dag 7 og to ganger daglig (BID) på dag 2 til 6.
Legemiddel: LQT-1213
LQT-1213 er en serum glukokortikoid regulert kinase 1 (SGK-1) hemmer
Placebo komparator: Del A: Enkelt stigende dose (SAD) Placebo
I del A vil 6 doseringskohorter få en enkelt oral dose placebo.
Annen: Placebo
Matchende placebo
Placebo komparator: Del A: Mateffekt Placebo
I del A vil mateffekt integreres i en av SAD-kohortene som en enkeltdose, to-periode med minst en 7-dagers utvasking, crossover-kohort.
Annen: Placebo
Matchende placebo
Placebo komparator: Del B: Multiple Ascending Dose (MAD) Placebo
I del B vil 3 doseringskohorter motta placebo om morgenen på dag 1 og dag 7 og to ganger daglig (BID) på dag 2 til 6.
Annen: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Del A TRIST: Dag 7; Del A Mateffekt: Dag 15; Del B MAD: Dag 16
Antall deltakere med uønskede hendelser
Del A TRIST: Dag 7; Del A Mateffekt: Dag 15; Del B MAD: Dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: Tlag
Tidsramme: Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8
Innledende plasmakonsentrasjonsforsinkelse
Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: Cmax
Tidsramme: Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8; Del B MAD: Seriell på dag 1 og 7
Maksimal observert medikamentkonsentrasjon i plasma
Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8; Del B MAD: Seriell på dag 1 og 7
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: Tmax
Tidsramme: Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8; Del B MAD: Seriell på dag 1
Tid til maksimal observert medikamentkonsentrasjon i plasma
Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8; Del B MAD: Seriell på dag 1
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: T1/2
Tidsramme: Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8; Del B MAD: Seriell på dag 1 og 7
Halveringstid i terminal fase
Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8; Del B MAD: Seriell på dag 1 og 7
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: AUC0-12, AUC0-T og AUC0-∞=
Tidsramme: Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8; Del B MAD: Seriell på dag 1
Areal under plasma legemiddelkonsentrasjon kontra tid kurve
Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8; Del B MAD: Seriell på dag 1
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: CL/F
Tidsramme: Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8; Del B MAD: Seriell på dag 1
Klarering, kun foreldre
Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8; Del B MAD: Seriell på dag 1
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: Vz/F
Tidsramme: Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8; Del B MAD: Seriell på dag 1
Distribusjonsvolum, kun forelder
Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8; Del B MAD: Seriell på dag 1
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: λz
Tidsramme: Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Del A SAD: Seriell på dag 1; Del A Mateffekt: Seriell på dag 1 og dag 8
Urinfarmakokinetikk av LQT-1213: Ae
Tidsramme: Del A SAD og mateffekt: Seriell på dag 1; Del B MAD: Seriell på dag 1, 2, 7 og 8
Mengden av administrert dose gjenvunnet over hele 24-timersintervallet
Del A SAD og mateffekt: Seriell på dag 1; Del B MAD: Seriell på dag 1, 2, 7 og 8
Urinfarmakokinetikk av LQT-1213: Ae0-t
Tidsramme: Del A SAD og mateffekt: Seriell på dag 1; Del B MAD: Seriell på dag 1, 2, 7 og 8
Mengden som skilles ut uendret i urinen over et gitt tidsintervall
Del A SAD og mateffekt: Seriell på dag 1; Del B MAD: Seriell på dag 1, 2, 7 og 8
Urinfarmakokinetikk av LQT-1213: Fe
Tidsramme: Del A SAD og mateffekt: Seriell på dag 1; Del B MAD: Seriell på dag 1, 2, 7 og 8
Prosentandel av administrert dose gjenvunnet over hele 24-timersintervallet
Del A SAD og mateffekt: Seriell på dag 1; Del B MAD: Seriell på dag 1, 2, 7 og 8
Urinfarmakokinetikk av LQT-1213: Fe/F
Tidsramme: Del A SAD og mateffekt: Seriell på dag 1; Del B MAD: Seriell på dag 1, 2, 7 og 8
Fraksjon av dose utskilles i urin
Del A SAD og mateffekt: Seriell på dag 1; Del B MAD: Seriell på dag 1, 2, 7 og 8
Urin farmakokinetikk av LQT-1213: CLR
Tidsramme: Del A SAD og mateffekt: Seriell på dag 1; Del B MAD: Seriell på dag 1, 2, 7 og 8
Renal clearance Ae0-t/AUC0-t
Del A SAD og mateffekt: Seriell på dag 1; Del B MAD: Seriell på dag 1, 2, 7 og 8
Plasmafarmakokinetikk til LQT-1213: Gjennomgang
Tidsramme: Del B MAD: Dag 3-6
Konsentrasjon av legemiddel i blodet rett før neste dose administreres
Del B MAD: Dag 3-6
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: Cmin
Tidsramme: Del B MAD: Dag 7
Minimum observert plasmakonsentrasjon av legemiddel
Del B MAD: Dag 7
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: AUC0-tau, AUC0-T og AUC0-∞
Tidsramme: Del B MAD: Dag 7
Areal under plasma legemiddelkonsentrasjon kontra tid kurve
Del B MAD: Dag 7
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: CL/Fss
Tidsramme: Del B MAD: Dag 7
Klarering, kun foreldre
Del B MAD: Dag 7
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: Vz/Fss
Tidsramme: Del B MAD: Dag 7
Distribusjonsvolum, kun overordnet
Del B MAD: Dag 7
Plasmafarmakokinetikk av LQT-1213: Rac(AUC) og Rac(Cmax)
Tidsramme: Del B MAD: Dag 7
Legemiddelakkumuleringsforhold
Del B MAD: Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thryv Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LQT-1213-0059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langt QT-syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere