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Phase-1-Studie zu LQT-1213 bei gesunden Erwachsenen

25. September 2023 aktualisiert von: Thryv Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und Pharmakodynamik von LQT-1213 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird: eine aufsteigende Einzeldosis (SAD) mit einem Nahrungsmitteleffekt-Arm und eine aufsteigende Mehrfachdosis (MAD). Potenzielle Teilnehmer für jeden Teil werden innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung einem Screening-Verfahren unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen und sich dazu verpflichten.
  • Männer, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu zeugen, müssen einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung zustimmen und sich dazu verpflichten.
  • Mindestens 18 Jahre alt, jedoch nicht älter als 60 Jahre (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m² und 32,0 kg/m², einschließlich.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher
  • In der Anamnese sind keine klinisch bedeutsamen Krankheiten erfasst oder es liegen Hinweise auf klinisch bedeutsame Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und/oder im EKG vor, die von einem Prüfer festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Krankheiten oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder der Krankengeschichte während des Screenings nach Einschätzung des Hauptprüfarztes
  • Frau, die stillt
  • Frau, die schwanger ist
  • Männliche Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Oligospermie oder Azoospermie oder einer anderen Störung des Fortpflanzungssystems
  • Männliche Teilnehmer, die sich einer Behandlung oder Untersuchung auf Unfruchtbarkeit unterziehen.
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen LQT-1213, Kinaseinhibitoren oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) gegen Arzneimittel
  • Verwendung eines Immunsuppressivums in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Erhaltungstherapie mit einer Droge oder erhebliche Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
  • Einnahme eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Single Ascending Dose (SAD) LQT-1213
In Teil A erhalten 4 Dosierungskohorten eine orale Einzeldosis LQT-1213. Die höchste zu verabreichende Dosis von LQT-1213 beträgt 1,67 mg/kg.
Arzneimittel: LQT-1213
LQT-1213 ist ein Serum-Glukokortikoid-regulierter Kinase-1-Hemmer (SGK-1).
Experimental: Teil A: Lebensmitteleffekt LQT-1213
In Teil A wird der Lebensmitteleffekt in eine der SAD-Kohorten als Einzeldosis, zwei Perioden mit mindestens 7-tägiger Auswaschphase und Crossover-Kohorte integriert.
Arzneimittel: LQT-1213
LQT-1213 ist ein Serum-Glukokortikoid-regulierter Kinase-1-Hemmer (SGK-1).
Experimental: Teil B: Multiple Ascending Dose (MAD) LQT-1213
In Teil B erhalten 3 Dosierungskohorten LQT-1213 morgens an Tag 1 und Tag 7 und zweimal täglich (BID) an den Tagen 2 bis 6.
Arzneimittel: LQT-1213
LQT-1213 ist ein Serum-Glukokortikoid-regulierter Kinase-1-Hemmer (SGK-1).
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo mit aufsteigender Einzeldosis (SAD).
In Teil A erhalten 6 Dosierungskohorten eine orale Einzeldosis Placebo.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Placebo-Komparator: Teil A: Lebensmitteleffekt-Placebo
In Teil A wird der Lebensmitteleffekt in eine der SAD-Kohorten als Einzeldosis, zwei Perioden mit mindestens 7-tägiger Auswaschphase und Crossover-Kohorte integriert.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo mit mehrfach aufsteigender Dosis (MAD).
In Teil B erhalten 3 Dosierungskohorten morgens an Tag 1 und Tag 7 und zweimal täglich (BID) an den Tagen 2 bis 6 ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Teil A SAD: Tag 7; Teil A Lebensmitteleffekt: Tag 15; Teil B MAD: Tag 16
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Teil A SAD: Tag 7; Teil A Lebensmitteleffekt: Tag 15; Teil B MAD: Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: Tag
Zeitfenster: Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8
Verzögerungszeit der anfänglichen Plasmakonzentration
Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: Cmax
Zeitfenster: Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8; Teil B MAD: Seriell an Tag 1 und 7
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma
Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8; Teil B MAD: Seriell an Tag 1 und 7
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: Tmax
Zeitfenster: Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8; Teil B MAD: Serienmäßig am ersten Tag
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Arzneimittelkonzentration
Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8; Teil B MAD: Serienmäßig am ersten Tag
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: T1/2
Zeitfenster: Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8; Teil B MAD: Seriell an Tag 1 und 7
Halbwertszeit der Endphase
Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8; Teil B MAD: Seriell an Tag 1 und 7
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: AUC0-12, AUC0-T und AUC0-∞=
Zeitfenster: Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8; Teil B MAD: Serienmäßig am ersten Tag
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve
Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8; Teil B MAD: Serienmäßig am ersten Tag
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: CL/F
Zeitfenster: Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8; Teil B MAD: Serienmäßig am ersten Tag
Freigabe, nur für Eltern
Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8; Teil B MAD: Serienmäßig am ersten Tag
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: Vz/F
Zeitfenster: Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8; Teil B MAD: Serienmäßig am ersten Tag
Verteilungsvolumen, nur übergeordnetes Element
Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8; Teil B MAD: Serienmäßig am ersten Tag
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: λz
Zeitfenster: Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Teil A SAD: Seriell am ersten Tag; Teil A Lebensmitteleffekt: Nacheinander an Tag 1 und Tag 8
Pharmakokinetik von LQT-1213 im Urin: Ae
Zeitfenster: Teil A SAD- und Food-Effekt: Seriell am 1. Tag; Teil B MAD: Seriell an den Tagen 1, 2, 7 und 8
Die über das gesamte 24-Stunden-Intervall wiedergewonnene Menge der verabreichten Dosis
Teil A SAD- und Food-Effekt: Seriell am 1. Tag; Teil B MAD: Seriell an den Tagen 1, 2, 7 und 8
Pharmakokinetik von LQT-1213 im Urin: Ae0-t
Zeitfenster: Teil A SAD- und Food-Effekt: Seriell am 1. Tag; Teil B MAD: Seriell an den Tagen 1, 2, 7 und 8
Über einen bestimmten Zeitraum unverändert im Urin ausgeschiedene Menge
Teil A SAD- und Food-Effekt: Seriell am 1. Tag; Teil B MAD: Seriell an den Tagen 1, 2, 7 und 8
Pharmakokinetik von LQT-1213 im Urin: Fe
Zeitfenster: Teil A SAD- und Food-Effekt: Seriell am 1. Tag; Teil B MAD: Seriell an den Tagen 1, 2, 7 und 8
Prozentsatz der verabreichten Dosis, der über das gesamte 24-Stunden-Intervall wiederhergestellt wurde
Teil A SAD- und Food-Effekt: Seriell am 1. Tag; Teil B MAD: Seriell an den Tagen 1, 2, 7 und 8
Pharmakokinetik von LQT-1213 im Urin: Fe/F
Zeitfenster: Teil A SAD- und Food-Effekt: Seriell am 1. Tag; Teil B MAD: Seriell an den Tagen 1, 2, 7 und 8
Anteil der Dosis, der mit dem Urin ausgeschieden wird
Teil A SAD- und Food-Effekt: Seriell am 1. Tag; Teil B MAD: Seriell an den Tagen 1, 2, 7 und 8
Pharmakokinetik von LQT-1213 im Urin: CLR
Zeitfenster: Teil A SAD- und Food-Effekt: Seriell am 1. Tag; Teil B MAD: Seriell an den Tagen 1, 2, 7 und 8
Renale Clearance Ae0-t/AUC0-t
Teil A SAD- und Food-Effekt: Seriell am 1. Tag; Teil B MAD: Seriell an den Tagen 1, 2, 7 und 8
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: Ctrough
Zeitfenster: Teil B MAD: Tage 3-6
Konzentration des Arzneimittels im Blut unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis
Teil B MAD: Tage 3-6
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: Cmin
Zeitfenster: Teil B MAD: Tag 7
Minimale beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration
Teil B MAD: Tag 7
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: AUC0-tau, AUC0-T und AUC0-∞
Zeitfenster: Teil B MAD: Tag 7
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve
Teil B MAD: Tag 7
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: CL/Fss
Zeitfenster: Teil B MAD: Tag 7
Freigabe, nur für Eltern
Teil B MAD: Tag 7
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: Vz/Fss
Zeitfenster: Teil B MAD: Tag 7
Verteilungsvolumen, nur übergeordnetes Element
Teil B MAD: Tag 7
Plasmapharmakokinetik von LQT-1213: Rac(AUC) und Rac(Cmax)
Zeitfenster: Teil B MAD: Tag 7
Verhältnis der Medikamentenakkumulation
Teil B MAD: Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thryv Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LQT-1213-0059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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