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Estudio de fase 1 de LQT-1213 en adultos sanos

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Thryv Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, efecto de los alimentos y farmacodinamia de LQT-1213 en participantes adultos sanos

Este es un estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que se realizará en 2 partes: dosis única ascendente (SAD) que incorpora un brazo de efecto alimentario y dosis ascendente múltiple (MAD). Los participantes potenciales de cada parte se someterán a procedimientos de selección dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes adultos sanos, hombres o mujeres.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
  • Los hombres que son biológicamente capaces de engendrar hijos deben aceptar y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
  • Tener al menos 18 años pero no más de 60 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m^2 y 32,0 kg/m^2, inclusive.
  • No fumador o exfumador
  • No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico ni evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales) y/o ECG, según lo determine un investigador.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades clínicamente significativas o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pondría en peligro la seguridad del participante o afectaría la validez de los resultados del estudio.
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico o en el historial médico durante la evaluación según lo considere el investigador principal.
  • Mujer que esta amamantando
  • Mujer que esta embarazada
  • Participantes masculinos con antecedentes de oligospermia o azoospermia o cualquier otro trastorno del sistema reproductivo.
  • Participantes masculinos que se encuentran en tratamiento o evaluación por infertilidad.
  • Historial de hipersensibilidad significativa al LQT-1213, inhibidores de la quinasa o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco.
  • Uso de inmunosupresor en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Terapia de mantenimiento con cualquier droga o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
  • Ingesta de un producto en investigación o participación en un ensayo clínico en los 90 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Dosis única ascendente (SAD) LQT-1213
En la Parte A, 4 cohortes de dosificación recibirán una única dosis oral de LQT-1213. La dosis más alta de LQT-1213 que se debe administrar es de 1,67 mg/kg.
Droga: LQT-1213
LQT-1213 es un inhibidor de la quinasa 1 regulada por glucocorticoides séricos (SGK-1)
Experimental: Parte A: Efecto de los alimentos LQT-1213
En la Parte A, el efecto de los alimentos se integrará en una de las cohortes SAD como una dosis única, de dos períodos con al menos una cohorte cruzada de lavado de 7 días.
Droga: LQT-1213
LQT-1213 es un inhibidor de la quinasa 1 regulada por glucocorticoides séricos (SGK-1)
Experimental: Parte B: Dosis ascendente múltiple (MAD) LQT-1213
En la Parte B, 3 cohortes de dosificación recibirán LQT-1213 por la mañana los días 1 y 7 y dos veces al día (BID) los días 2 a 6.
Droga: LQT-1213
LQT-1213 es un inhibidor de la quinasa 1 regulada por glucocorticoides séricos (SGK-1)
Comparador de placebos: Parte A: Placebo de dosis única ascendente (SAD)
En la Parte A, 6 cohortes de dosificación recibirán una única dosis oral de placebo.
Otro: Placebo
Placebo coincidente
Comparador de placebos: Parte A: Placebo con efecto alimentario
En la Parte A, el efecto de los alimentos se integrará en una de las cohortes SAD como una dosis única, de dos períodos con al menos una cohorte cruzada de lavado de 7 días.
Otro: Placebo
Placebo coincidente
Comparador de placebos: Parte B: Placebo de dosis múltiples ascendentes (MAD)
En la Parte B, 3 cohortes de dosificación recibirán placebo por la mañana los días 1 y 7 y dos veces al día (BID) los días 2 a 6.
Otro: Placebo
Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Parte A SAD: Día 7; Parte A Efecto de los alimentos: Día 15; Parte B MAD: Día 16
Número de participantes con eventos adversos
Parte A SAD: Día 7; Parte A Efecto de los alimentos: Día 15; Parte B MAD: Día 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: Tlag
Periodo de tiempo: Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8
Tiempo de retraso de la concentración plasmática inicial
Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: Cmax
Periodo de tiempo: Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8; Parte B MAD: en serie los días 1 y 7
Concentración máxima observada del fármaco en plasma
Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8; Parte B MAD: en serie los días 1 y 7
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: Tmax
Periodo de tiempo: Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8; Parte B MAD: en serie el día 1
Tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco en plasma
Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8; Parte B MAD: en serie el día 1
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: T1/2
Periodo de tiempo: Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8; Parte B MAD: en serie los días 1 y 7
Vida media de la fase terminal
Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8; Parte B MAD: en serie los días 1 y 7
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: AUC0-12, AUC0-T y AUC0-∞=
Periodo de tiempo: Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8; Parte B MAD: en serie el día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco versus tiempo
Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8; Parte B MAD: en serie el día 1
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: CL/F
Periodo de tiempo: Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8; Parte B MAD: en serie el día 1
Autorización, solo para padres
Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8; Parte B MAD: en serie el día 1
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: Vz/F
Periodo de tiempo: Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8; Parte B MAD: en serie el día 1
Volumen de distribución, solo matriz
Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8; Parte B MAD: en serie el día 1
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: λz
Periodo de tiempo: Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8
Constante de tasa de eliminación terminal
Parte A SAD: en serie el día 1; Parte A Efecto de los alimentos: en serie el día 1 y el día 8
Farmacocinética en orina de LQT-1213: Ae
Periodo de tiempo: Parte A SAD y efecto de los alimentos: en serie el día 1; Parte B MAD: en serie los días 1, 2, 7 y 8
Cantidad de dosis administrada recuperada durante todo el intervalo de 24 horas
Parte A SAD y efecto de los alimentos: en serie el día 1; Parte B MAD: en serie los días 1, 2, 7 y 8
Farmacocinética en orina de LQT-1213: Ae0-t
Periodo de tiempo: Parte A SAD y efecto de los alimentos: en serie el día 1; Parte B MAD: en serie los días 1, 2, 7 y 8
Cantidad excretada sin cambios en la orina durante un intervalo de tiempo determinado
Parte A SAD y efecto de los alimentos: en serie el día 1; Parte B MAD: en serie los días 1, 2, 7 y 8
Farmacocinética en orina de LQT-1213: Fe
Periodo de tiempo: Parte A SAD y efecto de los alimentos: en serie el día 1; Parte B MAD: en serie los días 1, 2, 7 y 8
Porcentaje de la dosis administrada recuperada durante todo el intervalo de 24 horas
Parte A SAD y efecto de los alimentos: en serie el día 1; Parte B MAD: en serie los días 1, 2, 7 y 8
Farmacocinética en orina de LQT-1213: Fe/F
Periodo de tiempo: Parte A SAD y efecto de los alimentos: en serie el día 1; Parte B MAD: en serie los días 1, 2, 7 y 8
Fracción de dosis excretada en orina.
Parte A SAD y efecto de los alimentos: en serie el día 1; Parte B MAD: en serie los días 1, 2, 7 y 8
Farmacocinética en orina de LQT-1213: CLR
Periodo de tiempo: Parte A SAD y efecto de los alimentos: en serie el día 1; Parte B MAD: en serie los días 1, 2, 7 y 8
Aclaramiento renal Ae0-t/AUC0-t
Parte A SAD y efecto de los alimentos: en serie el día 1; Parte B MAD: en serie los días 1, 2, 7 y 8
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: Cvalle
Periodo de tiempo: Parte B MAD: Días 3-6
Concentración del fármaco en la sangre inmediatamente antes de administrar la siguiente dosis.
Parte B MAD: Días 3-6
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: Cmin
Periodo de tiempo: Parte B MAD: Día 7
Concentración mínima observada del fármaco en plasma
Parte B MAD: Día 7
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: AUC0-tau, AUC0-T y AUC0-∞
Periodo de tiempo: Parte B MAD: Día 7
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco versus tiempo
Parte B MAD: Día 7
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: CL/Fss
Periodo de tiempo: Parte B MAD: Día 7
Autorización, solo para padres
Parte B MAD: Día 7
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: Vz/Fss
Periodo de tiempo: Parte B MAD: Día 7
Volumen de distribución, solo matriz
Parte B MAD: Día 7
Farmacocinética plasmática de LQT-1213: Rac (AUC) y Rac (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte B MAD: Día 7
Relación de acumulación de drogas
Parte B MAD: Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thryv Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LQT-1213-0059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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